GLP trong ngành dược là gì? Sự khác biệt giữa GMP và GLP

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm là ưu tiên hàng đầu. Để đạt được mục tiêu này, các doanh nghiệp dược phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quy định, bao gồm cả tiêu chuẩn ngành, tiêu chuẩn quốc tế và hướng dẫn của Bộ Y tế. Trong đó tiêu chuẩn GLP đóng vai trò vô cùng quan trọng. Vậy GLP trong ngành dược là gì và có gì khác biệt so với GMP? Bài viết dưới đây Mediphar USA sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về điều này!

GLP trong ngành dược là gì?

GLP là tên viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.

Theo Thông tư 04/2018/TT-BYT, thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là tập hợp các nguyên tắc và tiêu chuẩn quản lý chất lượng, đảm bảo rằng các nghiên cứu phi lâm sàng trong lĩnh vực dược liên quan đến sức khỏe con người và bảo vệ môi trường được tổ chức và thực hiện một cách khoa học, minh bạch. Quy trình này bao gồm việc lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi chép, lưu trữ và báo cáo kết quả nghiên cứu.

Các tiêu chuẩn GLP

Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành các tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) nhằm đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của dữ liệu thu được từ các nghiên cứu phi lâm sàng. Cụ thể, Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định chi tiết về Thực hành tốt phòng thí nghiệm, với nội dung chính bao gồm

Phụ lục I: Nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Phụ lục II: Nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD).

Các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể lựa chọn áp dụng và đáp ứng GLP theo một trong hai phụ lục trên.

Tuy nhiên đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, việc áp dụng và đáp ứng GLP theo Phụ lục II là bắt buộc.

Ngoài ra, Thông tư số 08/2020/TT-BYT ngày 27/5/2020 đã sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 04/2018/TT-BYT, nhằm cập nhật và hoàn thiện hơn các quy định về GLP.

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GLP này giúp đảm bảo chất lượng nghiên cứu, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao uy tín của các cơ sở thử nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm.

Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP

Theo Thông tư 04/2018/TT-BYT, các đối tượng sau sẽ áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP:

Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
Cơ sở thử nghiệm áp dụng tài liệu cập nhật GLP theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về thiết bị phân tích, cơ sở vật chất hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP

Quy trình đánh giá GLP

Theo Cục quản lý dược Việt Nam, chúng ta có 9 quy trình đánh giá GLP bao gồm:

Nộp hồ sơ đăng ký

Cơ sở thử nghiệm cần chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 32 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (ĐĐKKDD).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thử nghiệm theo Phụ lục III Thông tư số 04/2018/TT-BYT.
Bản sao có chứng thực:
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Chứng chỉ hành nghề dược.
Nếu đề nghị cấp Giấy chứng nhận GLP, cơ sở phải ghi rõ nội dung này trong đơn đề nghị và chỉ rõ nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP áp dụng.

Tiếp nhận và phân công xử lý hồ sơ

Thời gian xử lý: 2 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
Hồ sơ được nộp trực tuyến tại Dịch vụ công Cục Quản lý Dược.
Văn phòng Cục phân loại hồ sơ và kiểm tra việc nộp phí.
Sau khi xác nhận nộp phí, hồ sơ chuyển đến Phòng Quản lý Chất lượng (QLCL) thuốc.
Trưởng phòng QLCL phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ và cập nhật thông tin vào Cơ sở dữ liệu đánh giá GLP.

Xem xét hồ sơ đăng ký

Thời gian xử lý: 8 ngày.

Nội dung xem xét:

Pháp lý: Kiểm tra tính hợp lệ của Giấy ĐKKD, Chứng chỉ hành nghề dược.
Nhân sự: Đánh giá trình độ chuyên môn, số lượng nhân sự, và sự phù hợp của nhân sự chủ chốt.
Cơ sở hạ tầng: Kiểm tra bố trí khu vực thử nghiệm, điều kiện môi trường và các hệ thống hỗ trợ.
Trang thiết bị: Kiểm tra xem thiết bị có đủ số lượng và đúng loại cần thiết hay không.
Hệ thống quản lý chất lượng: Xem xét các quy trình và tài liệu SOP.
Điểm chưa phù hợp: Ghi nhận các nội dung không rõ ràng hoặc cần bổ sung.

Xử lý kết quả hồ sơ:

Nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu, chuyển sang bước đánh giá thực tế tại cơ sở.
Nếu không đáp ứng, yêu cầu cơ sở bổ sung tài liệu qua email, văn bản hoặc dịch vụ công.

Thành lập đoàn đánh giá và xây dựng kế hoạch

Thời gian thực hiện: 2 ngày.

Thành phần đoàn đánh giá:

Trưởng đoàn: Lãnh đạo Cục hoặc Phòng QLCL thuốc.
Thành viên: Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, hoặc Sở Y tế.

Xây dựng kế hoạch:

Dự thảo kế hoạch đánh giá, trình Lãnh đạo Cục phê duyệt.
Thông báo chương trình đánh giá đến cơ sở thử nghiệm.

Đánh giá thực tế tại cơ sở

Thời gian thực hiện: 3 ngày.

Nội dung thực hiện:

Họp khai mạc: Đoàn đánh giá công bố chương trình, mục tiêu và phương pháp đánh giá.
Đánh giá trực tiếp:
- Kiểm tra khu vực thử nghiệm, hồ sơ lưu trữ, trang thiết bị và các hệ thống phụ trợ.
- Quan sát và đánh giá quá trình thử nghiệm tại chỗ.
Ghi nhận thông tin: Ghi chép các điểm không phù hợp vào biểu mẫu, báo cáo trực tiếp với cơ sở.
Họp kết thúc: Thông báo các tồn tại và thảo luận kết quả đánh giá sơ bộ với cơ sở.

Báo cáo đánh giá

Thời gian hoàn thiện: 5 ngày.

Báo cáo đánh giá bao gồm:

Mô tả về cơ sở hạ tầng, tổ chức, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng.
Danh sách tồn tại và mức độ nghiêm trọng.
Kết luận về mức độ tuân thủ GLP:
- Mức độ 1: Tuân thủ đầy đủ GLP, không có tồn tại nghiêm trọng.
- Mức độ 2: Có tồn tại nặng nhưng có thể khắc phục.
- Mức độ 3: Không đáp ứng GLP.

Xử lý kết quả đánh giá

Đối với cơ sở tuân thủ:

Mức độ 1: Được cấp giấy chứng nhận GLP ngay.
Mức độ 2: Cơ sở phải khắc phục tồn tại trong vòng 6 tháng và nộp báo cáo khắc phục.

Đối với cơ sở không tuân thủ:

Mức độ 3: Cơ sở sẽ nhận thông báo không đáp ứng GLP, hồ sơ đăng ký bị hủy.

Cấp giấy chứng nhận GLP và công bố

Cấp giấy chứng nhận GLP và giấy ĐKD sau khi hoàn thành đánh giá.
Công bố danh sách cơ sở đạt chuẩn GLP trên website của Cục Quản lý Dược.

Giám sát và kiểm soát thay đổi

Cơ sở phải báo cáo mọi thay đổi về nhân sự, cơ sở vật chất hoặc quy trình trong thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ.
Việc giám sát tuân thủ dựa trên mức độ rủi ro của cơ sở với tần suất đánh giá được xác định sau mỗi đợt kiểm tra.

Sự khác biệt giữa GMP và GLP

GMP và GLP đều là những tiêu chuẩn quốc tế được bộ y tế áp dụng vào ngành dược. Tuy nhiên, nhiều người vẫn hay nhầm lẫn hai tiêu chuẩn này. Dưới đây là sự khác biệt giữa GMP và GLP thông qua những tiêu chí khác nhau:

Tiêu chí	GMP (Good Manufacturing Practice)	GLP (Good L tiêuaboratory Practice)
Mục tiêu chính	Đảm bảo quá trình sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả.	Đảm bảo tính chính xác, đáng tin cậy và minh bạch của dữ liệu nghiên cứu phi lâm sàng.
Phạm vi áp dụng	Quy trình sản xuất sản phẩm cuối cùng, bao gồm kiểm soát chất lượng sản xuất và thử nghiệm lô.	Nghiên cứu tiền lâm sàng, bao gồm độc tính, dược lý và nghiên cứu sinh học.
Người chịu trách nhiệm	Không yêu cầu một cá nhân duy nhất phụ trách toàn bộ quy trình.	Cần có một Study Director (Giám đốc nghiên cứu) chịu trách nhiệm toàn bộ nghiên cứu.
Đơn vị đảm bảo chất lượng	Quality Control Unit (Đơn vị Kiểm soát chất lượng): Phê duyệt hoặc từ chối quy trình liên quan đến sản xuất hoặc thử nghiệm.	Quality Assurance Unit (Đơn vị đảm bảo chất lượng): Hoạt động độc lập để giám sát nghiên cứu và cơ sở vật chất.
Ghi chép và báo cáo	Hồ sơ được giữ ít nhất 1 năm sau khi sản phẩm hết hạn. Yêu cầu chữ ký của nhân viên thực hiện và xác minh quy trình.	Hồ sơ phải được lưu giữ tối thiểu 5 năm sau đăng ký nếu được dùng để hỗ trợ cấp phép tiếp thị.
Nội dung kiểm tra	Tập trung vào việc sản xuất sản phẩm theo tiêu chuẩn đã định trước.	Tập trung vào nghiên cứu phi lâm sàng và sự tuân thủ các phương pháp khoa học.
Đối tượng nghiên cứu	Sản phẩm cuối cùng dành cho người tiêu dùng, bao gồm dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm.	Hệ thống thử nghiệm như động thực vật, vi sinh vật, không áp dụng cho con người.
Quy trình thử nghiệm	Thử nghiệm tính an toàn, hiệu quả của lô sản phẩm trước khi lưu hành.	Thực hiện các nghiên cứu để hỗ trợ hồ sơ đăng ký tiếp thị, bao gồm độc tính và tính tương thích sinh học.
Cơ quan giám sát	FDA, EMA và các cơ quan quản lý sản xuất sản phẩm khác.	FDA, OECD và các cơ quan liên quan đến nghiên cứu tiền lâm sàng.

Một số câu hỏi thường gặp về GLP

GLP có bắt buộc trong ngành dược không?

Có, GLP là yêu cầu bắt buộc trong ngành dược ở nhiều quốc gia để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm.

Làm thế nào để một phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP?

Phòng thí nghiệm cần tuân thủ các nguyên tắc GLP bao gồm cơ cấu tổ chức rõ ràng, tiêu chuẩn hóa quy trình, quản lý cơ sở vật chất và đào tạo nhân sự.

GLP có áp dụng cho các nghiên cứu lâm sàng không?

Không, GLP áp dụng cho các nghiên cứu phi lâm sàng. Các nghiên cứu lâm sàng tuân thủ theo GCP (Good Clinical Practice).

Chi phí thẩm định GLP bao nhiêu?

Theo Thông tư 277/2016/TT-BTC, mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP) là 14.000.000 đồng/cơ sở.

Việc tuân thủ và đạt chuẩn GLP không chỉ giúp các cơ sở thử nghiệm khẳng định năng lực chuyên môn mà còn tạo niềm tin vững chắc đối với cơ quan quản lý, đối tác và cộng đồng. Quy trình đánh giá GLP là cơ hội để các cơ sở không ngừng hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao uy tín và đóng góp tích cực vào sự phát triển bền vững của ngành dược. Hy vọng bài trên của Mediphar USA đã giúp bạn hiểu rõ hơn về GLP, chúc bạn thành công

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả