Tin tức ngành dược

Tiêu chuẩn GMP là gì? Nhà máy dược phẩm nào đạt chuẩn GMP?

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn GMP là một trong những tiêu chuẩn cao nhất, bắt buộc các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm, dược phẩm cần tuân thủ. Trong đó, có cả các doanh nghiệp chuyên sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Vậy, tiêu chuẩn GMP là gì? Nhà máy đạt chuẩn GMP cần có những gì? Vai trò của tiêu chuẩn này trong sản xuất thực phẩm chức năng ra sao? Những câu hỏi này sẽ được giải đáp ngay sau đây. Mời bạn đọc quan tâm cùng theo dõi.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là từ viết tắt của cụm từ “Good Manufacturing Practice”, có nghĩa tiếng Việt là thực hành sản xuất tốt. Đây được xem là một tiêu chuẩn bắt buộc phải có của một cơ sở sản xuất, gia công thực phẩm, dược phẩm.

Tiêu chuẩn GMP còn là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Theo quy định của Nghị định 15/2018/NÐ-CP của Chính phủ hướng dẫn chi tiết thi hành Luật An toàn thực phẩm, từ ngày 1.7.2019, tất cả các cơ sở sản xuất sản phẩm bảo vệ sức khỏe, TPCN phải đạt tiêu chuẩn GMP.

Về giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng, cơ sở sản xuất dược phẩm đã được cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) khi sản xuất thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Các loại giấy chứng nhận GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:

– Tiêu chuẩn WHO-GMP: GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất  Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo. Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

– Tiêu chuẩn WTO-GMP: Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO

– Tiêu chuẩn ASEAN-GMP:  Bộ tiêu chuẩn chung GMP cho sản xuất dược phẩm và y tế các nước thuộc khối ASEAN.

– Tiêu chuẩn EU-GMP: Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm  (CGMP) là những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất  tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy đinh tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”  do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP: PIC/S-GMP là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).

Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP

Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

– Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược

– Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.

– Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.

các loại chứng nhận gmp

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy được cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) theo quy định của chính phủ. Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như: mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này quản lý mọi mặt liên quan đến quá trình sản xuất gồm:

– Tài liệu, hồ sơ và giấy phép nhà xưởng

– Quy mô và chất lượng nhân sự

– Điều kiện nhà xưởng

– Thiết bị sản xuất và phương tiện chế biến

– Vệ sinh và môi trường sản xuất.

– Quá trình sản xuất

– Chất lượng sản phẩm

– Chất lượng nguyên liệu

– Quy trình xử lý sản phẩm không đạt chuẩn.

– Bảo quản và phân phối sản phẩm

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Tầm quan trọng tiêu chuẩn GMP

Với những quy tắc, chuẩn mực riêng, tiêu chuẩn GMP đã trở thành một trong những quy phạm tất yếu mà mỗi doanh nghiệp cần có. Đặc biệt là các doanh nghiệp  sản xuất dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bởi, tiêu chuẩn liên quan đến thực hành sản xuất tốt, không chỉ liên quan đến danh tiếng của mỗi doanh nghiệp. Mà hơn nữa nó còn liên quan đến sức khỏe của cả cộng đồng.

Riêng đối với các đơn vị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Tiêu chuẩn GMP mang đến những lợi ích cụ thể như sau:

  • Đáp ứng nhu cầu sử dụng thực phẩm bảo vệ sức khỏe an toàn của thị trường trong nước và cả quốc tế.
  • GMP được xem là công cụ đáng tin cậy nhằm đảm bảo sản xuất thực phẩm an toàn.
  • Kiểm soát và quản lý các yếu tố ảnh hưởng đến vệ sinh an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất.
  • Hạn chế tối đa nhất các vấn nạn về vệ sinh an toàn thực phẩm cho cộng đồng.
  • Thể hiện được sự cam kết của mỗi doanh nghiệp về sản xuất thực phẩm an toàn.
  • Hỗ trợ việc triển khai HACCP, ISO 22000 trở nên thuận lợi hơn.
  • Gia tăng niềm tin của khách hàng đối với các sản phẩm mà doanh nghiệp đang kinh doanh.
  • Giúp doanh nghiệp chủ động trong tổ chức, xây dựng và cải thiện hoạt động sản xuất một cách tiêu chuẩn.

Nội dung chính trong tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế

Tiêu chuẩn GMP của Bộ Y tế về thực phẩm bảo vệ sức khỏe, bao gồm:

Yêu cầu về nhân sự

Tiêu chuẩn GMP quy định chuẩn mực về các vị trí làm việc của đội ngũ công nhân viên các cơ sở. Các vị trí này không những phải đảm bảo được về trình độ, năng lực, sức khỏe… mà còn phải được đào tạo, huấn luyện bài bản. Đặc biệt là các công nhân tham gia vào quá trình sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu về tiêu chuẩn nhà xưởng GMP

Tương tự như GMP trong ngành dược phẩm, tiêu chuẩn này của các công ty sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cũng cần đảm bảo được tiêu chí về nhà xưởng và các phương tiện chế biến, sản xuất.

Nhà xưởng sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Cần phải được thiết kế và xây dựng theo đúng dây chuyền công nghệ sản xuất. Phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Yêu cầu về vệ sinh môi trường

Một trong những tiêu chuẩn khác, mà nhà xưởng đạt chuẩn GMP cần đảm bảo. Đó chính là đảm bảo các quy định về xử lý nước thải, rác thải, sản phẩm phụ, quy cách bảo vệ hóa chất nguy hiểm…. Cũng như đảm bảo được về vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.

Yêu cầu về sản xuất và chế biến

Để đạt được tiêu chuẩn GMP, các đơn vị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần kiểm soát sát sao nhiều yêu cầu khác nhau. Cụ thể như về: chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; vệ sinh trong quá trình sản xuất; thực hiện phòng ngừa sản phẩm có thể nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm… Đảm bảo các sản phẩm khi đưa ra thị trường phải là sản phẩm đạt chuẩn về chất lượng.

Yêu cầu về bảo quản và phân phối

Một yếu tố khác nữa, trong nội dung chính của tiêu chuẩn này mà các đơn vị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe đảm bảo, chính là yêu cầu về bảo quản và phân phối sản phẩm. Không được để các tác nhân lý, hóa, sinh (gồm nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…) làm ảnh hưởng đến thành phần và chất lượng các sản phẩm.

Nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng nào đạt chuẩn GMP?

Nếu quý vị đang kinh doanh nhà thuốc hoặc đang có ý định gia công dược phẩm muốn tìm nhà máy sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chuẩn GMP, hãy tham khảo ngay Mediphar USA.

Với sự đầu tư chỉnh chu từ Ban lãnh đạo, nhà xưởng, nhân lực đến trang thiết bị sản xuất,… Mediphar USA đã nhanh chóng được cấp giấy chứng nhận Nhà máy đạt chuẩn GMP.

nhà máy đạt chuẩn GMP của Mediphar USA

Nhà máy đạt chuẩn GMP của Mediphar USA

Nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng của Mediphar USA (đặt tại ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, Long An) với diện tích nhà xưởng hơn 5000m2 đã được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP theo Nghị định 15/2018/NÐ-CP của Chính phủ. 

Bên cạnh đó, nhà máy của Mediphar USA còn được trang bị hàng loạt máy móc tối tân, giúp hoàn thiện quy trình sản xuất thực phẩm chất lượng. Hiện nhà máy đã trang bị hơn 80 loại máy móc, thiết bị sản xuất chuyên dụng khác nhau.

Hầu hết máy móc được nhập khẩu từ các nước tiên tiến, cụ thể: Máy đóng nang tự động Kwang Dah – Model KDF (Đài Loan), Máy dán nhãn tự động Model KDF – 6 (Đức), Máy lọc hút chân không (Mỹ), Tủ sấy tĩnh tự động (Pháp), Máy bao phim & bao đường tự động (Nhật Bản), Thiết bị pha chế có gia nhiệt và làm lạnh (Đức),Thiết bị pha chế siro (Hàn Quốc),…

Mediphar USA kinh doanh với triết lý: An toàn – Chất lượng – Hiệu quả. Chúng tôi hiện đang xây dựng các chương trình hợp tác với mức giá tốt nhất cùng nhiều chương trình ưu đãi hấp dẫn dành cho quý đối tác là Nhà thuốc, Phòng khám, Phòng mạch, Bệnh viện.

1. Hỗ trợ về truyền thông: Mediphar USA đẩy mạnh Marketing thương hiệu giúp sản phẩm được người tiêu dùng đầu cuối biết đến nhiều hơn.

2. Giấy tờ pháp lý: Tất cả các dòng sản phẩm của Mediphar USA được trang bị đầy đủ giấy tờ chứng nhận sản phẩm (đảm bảo chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ và không lo thiếu hụt).

3. Chương trình chiết khấu: Chương trình mua 5 tặng 1 cùng chương trình tích lũy doanh số với mức chiết khấu từ 8-18%, tùy theo mức đăng kí của khách hàng.

4. Đổi trả hàng hóa: Đối với hàng hóa xác định thuộc lỗi nhà sản xuất. Mediphar USA hỗ trợ chính sách đổi trả hàng hóa trong vòng 4 ngày.

5. Hỗ trợ vận chuyển: Đơn hàng từ 300.000 đồng trở lên, sẽ được miễn phí hoàn toàn chi phí vận chuyển.

Contact Me on Zalo
0903.893.866|0903850866