Tiêu chuẩn GMP: Khái niệm, vai trò và các quy định trong sản xuất TPBVSK

Mục lục

Trong bối cảnh ngày càng nhiều yêu cầu khắt khe về chất lượng và an toàn thực phẩm, việc áp dụng tiêu chuẩn GMP không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là yếu tố quyết định đến sự thành công và phát triển bền vững của doanh nghiệp. Nhất là các doanh nghiệp trong ngành sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Vậy GMP thực sự quan trọng như thế nào và bao gồm những tiêu chuẩn gì? Với 20 năm kinh nghiệm sản xuất và phân phối thực phẩm chức năng, Mediphar USA sẽ giải đáp cho bạn các thắc mắc về tiêu chuẩn GMP một cách dễ hiểu nhất.

GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt. Đây là một phần trong quy trình đảm bảo chất lượng, giúp các sản phẩm luôn được sản xuất và kiểm tra một cách đồng đều, đạt chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của sản phẩm.

GMP là một phần trong quy trình đảm bảo chất lượng sản phẩm

GMP có nhiều tiêu chuẩn áp dụng tại các quốc gia và khu vực khác nhau, như GMP EU, GMP WHO, và cGMP (FDA GMP). Trong đó, tiêu chuẩn GMP do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành lần đầu tiên vào năm 1968 đã trở thành một trong những quy chuẩn quan trọng, định hướng cho việc đảm bảo chất lượng trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng trên toàn cầu.

Theo Thông tư 35/2018/TT-BYT, Bộ y tế cho rằng “GMP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.

GMP áp dụng cho lĩnh vực nào?

Tiêu chuẩn GMP được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

Việc tuân thủ GMP đối với các lĩnh vực này là yêu cầu bắt buộc để giúp các sản phẩm được kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm, đảm bảo chất lượng và an toàn trước khi đưa ra thị trường.

Vai trò của GMP

GMP giúp kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

Ngoài ra, GMP cũng quy định trách nhiệm liên quan đến phân phối, sản xuất theo hợp đồng, thử nghiệm và xử lý khiếu nại về sản phẩm.

Các tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay

Theo Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Hà Tĩnh, hiện nay có 3 loại tiêu chuẩn GMP phổ biến tại nước ta là GMP EU, GMP WHO và cGMP (FDA GMP). Các tiêu chuẩn này có sự khác biệt về yêu cầu, cấp quản lý và phạm vi, cụ thể như bảng sau:

Tiêu chuẩn	Quản lý bởi	Phạm vi	Yêu cầu
cGMP – “Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại”	FDA (Hoa Kỳ)	Dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm	Chữ c nghĩa là “current” nhắc nhở các nhà sản xuất rằng họ phải sử dụng các công nghệ và hệ thống được cập nhật để tuân thủ quy định
WHO GMP – “Thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế thế giới”	WHO (Tổ chức Y tế Thế giới)	Dược phẩm (toàn cầu, đặc biệt ở các nước đang phát triển)	Đây là hệ thống tiêu chuẩn đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng được đã được đề ra
EU GMP – “Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu”	EMA (Cơ quan Dược phẩm Châu Âu)	Dược phẩm, sản phẩm chăm sóc sức khỏe tại EU	Tiêu chuẩn EU GMP được áp dụng trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo chất lượng, an toàn cho sản phẩm và sức khỏe người dùng. Ở Việt Nam, các công ty dược muốn đấu thầu thuốc vào bệnh viện, phòng khám công hoặc mở rộng ra thị trường khó tính như Liên minh Châu Âu phải có dây chuyền đạt chuẩn EU GMP.

Phân biệt các tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay

>>> Xem thêm về Tiêu chuẩn EU GMP là gì? Những điều cần biết về tiêu chuẩn này

Tiêu chuẩn GMP có quan trọng không?

GMP là tiêu chuẩn quan trọng, không chỉ chứng minh rằng doanh nghiệp tuân thủ quy trình sản xuất an toàn và nghiêm ngặt, mà còn là cam kết rõ ràng với người tiêu dùng về chất lượng và sự an toàn của sản phẩm.

Đây là yếu tố then chốt giúp người dùng hoàn toàn yên tâm khi lựa chọn và sử dụng sản phẩm, đảm bảo sức khỏe và niềm tin vào thương hiệu.

GMP là tiêu chuẩn quan trọng cho các doanh nghiệp

Ngược lại, nếu doanh nghiệp không tuân thủ tiêu chuẩn GMP có thể tiềm ẩn nguy cơ gây hại nghiêm trọng đến sức khỏe người tiêu dùng. Tuân thủ GMP không chỉ đóng vai trò bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp, như:

1. Tiết kiệm chi phí

Chủ động thực hiện chương trình GMP thường tiết kiệm hơn là sửa đổi hệ thống sau này. Vi phạm GMP có thể dẫn đến phạt tiền hoặc các hình thức xử phạt tốn kém khác.

Theo Điều 18 Nghị định 115/2018/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 8 Điều 1 Nghị định 124/2021/NĐ-CP, phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với doanh nghiệp Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP hoặc có Giấy chứng nhận GMP nhưng đã hết hiệu lực.

Quy định trên ngoại trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.\

2. Nâng cao uy tín thương hiệu

Thực hiện quy trình sản xuất an toàn và chất lượng cao sẽ giúp thương hiệu được người tiêu dùng, đối tác và nhân viên tin tưởng và đánh giá cao.

Người tiêu dùng hiện đại, họ thường có xu hướng tìm hiểu kỹ càng về thông tin sản phẩm và doanh nghiệp sản xuất trước khi ra quyết định mua, nhất là những sản phẩm bảo vệ sức khỏe. Theo đó, những doanh nghiệp có chứng nhận an toàn về sản phẩm như GMP, ISO 22000,… thường được người dùng ưu tiên lựa chọn.

>>> Xem thêm thông tin về chứng nhận ISO là gì

3. Tăng hiệu quả sản xuất

Hệ thống GMP có quy trình và hướng dẫn rõ ràng, giúp doanh nghiệp vận hành mượt mà, tiết kiệm thời gian và giảm các gián đoạn trong công việc.

Chẳng hạn như trong quy trình đóng gói sản phẩm, trước khi có GMP, nhân viên có thể đóng gói sản phẩm theo cách riêng, không nhất quán và thường gây lãng phí thời gian khi phải sửa lại những lỗi nhỏ như đóng gói sai hoặc nhầm nhãn. Điều này cũng làm chậm tiến độ sản xuất và có thể dẫn đến việc giao nhầm sản phẩm cho khách hàng.

Với quy trình GMP, công ty thiết lập một hướng dẫn đóng gói chuẩn với các bước rõ ràng: Từ việc sắp xếp sản phẩm, dán nhãn, đến kiểm tra từng bước trước khi sản phẩm được đóng kín. Từ đó tiết kiệm thời gian hơn, đảm bảo đúng sản phẩm, đúng nhãn mác và không bị sai sót.

Hiện nay, để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người tiêu dùng, là một doanh nghiệp sản xuất và phân phối TPCN, Mediphar USA luôn ý thức được tầm quan trọng của chứng chỉ GMP.

Chính vì vậy, hệ thống nhà máy và dây chuyền sản xuất của Mediphar USA, ngay từ bước đầu, đã được nâng cấp và đạt chứng nhận GMP do Bộ Y tế cấp. Điều này khẳng định cam kết của chúng tôi trong việc mang đến sản phẩm chất lượng cao và an toàn cho người tiêu dùng.

Nhà máy Mediphar USA đạt chứng nhận GMP do Bộ y tế cấp

Tiêu chuẩn GMP bao gồm những nội dung gì?

Theo Viện nghiên cứu và phát triển tiêu chuẩn chất lượng, GMP bao gồm 5P tương ứng với People (Con người), Premises (Cơ sở), Processes (Quy trình), Products (Sản phẩm) and Procedures (Thủ tục).

Nhân sự: Tất cả nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình và quy định sản xuất, tham gia đào tạo GMP để hiểu rõ vai trò và trách nhiệm, đặc biệt là công nhân sản xuất trực tiếp.
Cơ sở: Phải được duy trì sạch sẽ, bảo trì và hiệu chuẩn máy móc thường xuyên. Cần thiết kế các khu chức năng riêng biệt như khu chứa nguyên liệu, chế biến, đóng gói, và bảo quản để tránh lẫn lộn và nhiễm bẩn giữa các khu vực.
Quy trình: Cần được tài liệu hóa rõ ràng, nhất quán, phân phối đến tất cả nhân viên và đánh giá định kỳ để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn của tổ chức.
Sản phẩm: Phải kiểm soát chặt chẽ chất lượng nguyên liệu, vệ sinh và các nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất. Tất cả sản phẩm cần được kiểm tra liên tục và đảm bảo chất lượng trước khi phân phối.
Thủ tục: Phải được phổ biến rộng rãi cho toàn nhân viên, việc tuân thủ nghiêm ngặt là điều cần thiết và mọi sai lệch phải được báo cáo và xử lý kịp thời để không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Quy định GMP đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) trong nước và nhập khẩu

Quy định GMP đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước, Thông tư 18/2019/TT-BYT đề cập chi tiết hơn bao gồm những vấn đề sau:

Chất lượng và an toàn: Sản phẩm phải an toàn cho người dùng, đạt chất lượng cao và tuân theo các quy định của cơ quan quản lý. Cơ sở sản xuất cần có hệ thống đảm bảo chất lượng hiệu quả.
Nhân viên đủ năng lực: Nhân viên phải có trình độ, kinh nghiệm và được đào tạo thường xuyên để thực hiện tốt công việc theo tiêu chuẩn GMP.
Nhà xưởng và thiết bị: Cơ sở sản xuất phải được thiết kế và bảo trì tốt. Điều này giúp đảm bảo vệ sinh và giảm nguy cơ nhiễm bẩn. Từ đó duy trì chất lượng sản phẩm ở mức cao nhất.
Vệ sinh: Cần duy trì vệ sinh sạch sẽ trong quá trình sản xuất, từ vệ sinh cá nhân, nhà xưởng đến thiết bị để ngăn ngừa ô nhiễm.
Lưu trữ hồ sơ: Lập và duy trì hồ sơ đầy đủ về quy trình, tiêu chuẩn và kết quả sản xuất để dễ dàng kiểm tra lại khi cần.
Quy trình sản xuất rõ ràng: Mỗi sản phẩm cần có quy trình sản xuất cụ thể, ghi chép đầy đủ kết quả của từng lô sản phẩm.
Quản lý chất lượng độc lập: Cần có bộ phận quản lý chất lượng độc lập với sản xuất để giám sát và đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn.
Sản xuất theo hợp đồng: Nếu sản xuất hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng, các bên cần quy định rõ trách nhiệm và quyền hạn trong hợp đồng.
Giải quyết khiếu nại và thu hồi sản phẩm: Thiết lập quy trình lưu giữ thông tin và thu hồi nhanh chóng sản phẩm lỗi hoặc có nguy cơ sai hỏng.
Tự kiểm tra: Thường xuyên tự kiểm tra để đảm bảo quy trình GMP diễn ra trôi chảy và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời nếu có sai sót

Quy định GMP về các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Cũng trong Thông tư này quy định GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu được triển khai bao gồm các ý sau đây:

Chứng nhận sản xuất: Sản phẩm phải được sản xuất tại cơ sở có chứng nhận GMP hoặc chứng nhận tương đương từ cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất, như Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản, Canada, hoặc từ quốc gia có thỏa thuận với Bộ Y tế Việt Nam.
Xác nhận từ cơ quan thẩm quyền: Nếu không có chứng nhận GMP, cần xác nhận hoặc công bố chính thức từ cơ quan có thẩm quyền của nước đó về việc cơ sở đáp ứng yêu cầu sản xuất.
Hội đồng chuyên gia của Bộ Y tế: Trường hợp không có chứng nhận hoặc xác nhận, Bộ Y tế sẽ lập hội đồng chuyên gia đánh giá tài liệu, rồi quyết định phê duyệt hoặc từ chối nhập khẩu.

>>> Xem thêm điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP

Lời kết

Trên đây là những thông tin trả lời cho câu hỏi GMP là gì và những vấn đề xoay quanh về tiêu chuẩn này. Như vậy, GMP không chỉ giúp đảm bảo được sự an toàn sản phẩm, mà còn mang lại niềm tin cho khách hàng và cải thiện hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp.

Nếu quý khách đang tìm kiếm một nhà máy gia công TPCN đạt chuẩn GMPthì Mediphar USA là sự lựa chọn đáng cân nhắc. Nhà máy của chúng tôi tọa lạc tại Long An, có diện tích hơn 12000m², với hơn 100 thiết bị sản xuất hiện đại nhập khẩu từ các quốc gia tiên tiến như Mỹ, Đức, Pháp, Nhật Bản. Với triết lý kinh doanh “An toàn – Chất lượng – Hiệu quả,” Mediphar USA mang đến nhiều lợi ích cho đối tác như Hỗ trợ về truyền thông, Hỗ trợ giấy tờ pháp lý, Chương trình chiết khấu hấp dẫn, Chương trình đổi trả hàng hóa, Hỗ trợ vận chuyển,… đảm bảo làm hài lòng tất cả các nhu cầu kinh doanh của bạn.

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả