TIÊU CHUẨN EU GMP LÀ GÌ? NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ TIÊU CHUẨN NÀY

Đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, đạt được chứng nhận EU GMP được xem là một bước tiến lớn trong sự phát triển của doanh nghiệp. Bởi vì, EU GMP được biết đến là một trong những tiêu chuẩn đánh giá sản xuất dược phẩm cao nhất thế giới. Khi một doanh nghiệp đạt được tiêu chuẩn này sẽ giúp nâng tầm giá trị thương hiệu, chất lượng sản phẩm, tăng cao khả năng cạnh tranh trong ngành. Vậy, tiêu chuẩn EU GMP là gì? Hãy cùng giải đáp những câu hỏi liên quan đến tiêu chuẩn này cùng với dược sĩ Cao Văn Nấng – Giám đốc sản xuất nhà máy Mediphar USA nhé! 

Bài viết được tham vấn bởi Dược sĩ Cao Văn Nấng – Giám Đốc sản xuất nhà máy Mediphar USA

EU GMP là gì?

Trước khi tìm hiểu về EU GMP là gì, các bạn cần phải biết rõ về tiêu chuẩn GMP.

Thực hành tốt sản xuất (GMP – Good Manufacturing Practices) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tại Việt Nam, quy định thực hành tốt sản xuất thuốc được quy định trong Thông tư 35/2018/TT-BYT do Bộ y tế ban hành ngày 22 tháng 11 năm 2018.

Các tổ chức trên thế giới ban hành các tiêu chuẩn GMP khác nhau:

• C-GMP do FDA ban hành (Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ)
• WHO-GMP do WHO ban hành (Tổ chức Y tế thế giới)
• Janpan-GMP do PMDA ban hành (Cơ quan dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản)
• EU-GMP do EMA ban hành (Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu)

Năm 2019, nhà máy Mediphar USA vinh dự đạt chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP – Good manufacturing practice) thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ Y tế cấp.

Như vậy, GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc, được ban hành bởi cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA). Hiện nay GMP EU là tiêu chuẩn cao nhất áp dụng trong thực hành tốt sản xuất dược phẩm.

Tìm hiểu thêm: Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn EU GMP là gì?

Tiêu chuẩn EU GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng, ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU GMP gồm:

• Nhân sự
• Nhà xưởng
• Thiết bị
• Chất lượng sản phẩm
• Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
• Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
• Tài liệu, hồ sơ thực hiện
• Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
• Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

Những điều cần biết về tiêu chuẩn EU GMP

Chứng nhận EU GMP

Trên cơ sở kiểm tra GMP đối với hoạt động sản xuất theo các quy định của EU, nếu như một doanh nghiệp cung cấp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra, sẽ được cấp chứng nhận EU GMP. Giấy chứng nhận này được cấp dưới đạng văn bảng với định dạng PDF có hiệu lực trong vòng ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất, được đăng tải trên EudraGMDP. Tuy nhiên, hiệu lực của giấy chứng nhận này có thể bị rút ngắn trong một số trường hợp đặc biệt.

Lợi ích khi doanh nghiệp sở hữu chứng nhận EU GMP

Như đã đề cập, EU GMP là một trong những tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất cao nhất hiện nay trên thế giới. Việc được cấp giấy chứng nhận EU GMP bởi cơ quan có thẩm quyền sẽ mang lại nhiều lợi thế cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm bao gồm:

• Thuốc sản xuất được đảm bảo chất lượng và an toàn với mức độ cao, mang lại sự tin cậy cao hơn đối với khách hàng và người sử dụng.
• Tăng cơ hội xâm nhập vào thị trường nước ngoài, cơ hội nhận đơn hàng gia công, cơ hội nhận chuyển giao công nghệ.
• Các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn EU GMP sẽ chiếm được lợi thế trong việc đấu thầu thuốc vào các cơ sở y tế.

Các doanh nghiệp đạt chứng nhận EU GMP tại Việt Nam

Tính đến ngày 18/03/2024, trên toàn quốc có các cơ sở sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP EU do cơ quan có thẩm quyền tại các nước thuộc Liên Minh Châu Âu cấp, chủ yếu đều là những doanh nghiệp lớn, có vị trí nhất định trong ngành gồm:

• Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm
• Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm
• Công ty cổ phần Dược Danapha
• Công ty cổ phần Pymepharco
• Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú
• Công ty cổ phần Vật tư y tế Hải Dương
• Công ty cổ phần Dược phẩm Savi
• Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam
• Công ty TNHH Medochemie
• Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd

Thị trường dược phẩm ở nước ta đang rất tiềm năng, tuy nhiên, tại Việt Nam có khá ít cơ sở sản xuất được cấp chứng chỉ EU GMP. Con số này quá ít ỏi so với quy mô rộng lớn của ngành dược: khoảng 250 nhà máy sản xuất; 200 cơ sở xuất nhập khẩu; 43.000 đại lý bán buôn; hơn 62.000 đại lý bán lẻ.

Các bước để doanh nghiệp đạt chứng nhận EU GMP

Để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn EU GMP, các công ty sản xuất dược phẩm phải thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị các tài liệu hành chính và địa điểm sản xuất

Bước 2: Nộp hồ sơ cho cơ quan cấp phép ở Châu Âu

Bước 3: Sắp xếp cuộc hẹn kiểm tra nhà máy

Bước 4: Tổ chức kiểm tra nhà máy của cơ quan cấp phép

Bước 5: Mua báo cáo kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP

Bước 6: Đạt được chứng nhận EU GMP

Để có thể đạt được chứng nhận này, bạn cần phải hiểu rõ về các quy định và hướng dẫn thực hành sản xuất tốt của Liên Minh Châu Âu. Bạn có thể tham khảo bộ tài liệu hướng dẫn từ European Commisson tại đây.

Việc nâng cấp từ các tiêu chuẩn GMP khác lên tiêu chuẩn EU GMP là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai vì những lợi ích rất lớn mà chúng mang lại. Hi vọng qua bài viết trên đã giúp cho các bạn có thể giải đáp được thắc mắc về câu hỏi tiêu chuẩn EU GMP là gì và những vấn đề xoay quanh tiêu chuẩn này. Nếu có bất kì thắc mắc nào, hãy liên hệ qua số hotline 0903 893 866 để được tư vấn miễn phí!