Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP

Trong vài năm trở lại đây, nhu cầu về thực phẩm chức năng (TPCN) tăng trưởng mạnh mẽ kéo theo kỳ vọng rất cao về chất lượng, độ an toàn và tính ổn định của sản phẩm. Với doanh nghiệp tìm kiếm đơn vị gia công (OEM/ODM), hiểu rõ quy trình sản xuất đạt chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) không chỉ giúp lựa chọn đúng nhà máy mà còn rút ngắn thời gian ra thị trường, hạn chế rủi ro pháp lý và tối ưu chi phí vòng đời sản phẩm. Trong bài viết này, Mediphar USA sẽ tổng hợp và hệ thống hóa quy trình sản xuất thực phẩm chức năng tiêu chuẩn GMP để doanh nghiệp tham khảo và dễ dàng tích hợp với hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Dưới đây là 10 giai đoạn quan trọng trong quy trình sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP để doanh nghiệp OEM/ODM có thể tham khảo và áp dụng.

Bước 1: Kiểm duyệt nguyên vật liệu

Nguyên vật liệu là nền tảng tạo nên chất lượng sản phẩm vì thế, mọi lô nguyên liệu trước khi nhập kho phải trải qua quá trình kiểm tra kỹ lưỡng. Công đoạn này bao gồm việc xác minh tính hợp pháp (nguyên liệu phải nằm trong danh mục được phép sử dụng theo quy định pháp luật), kiểm tra chứng từ nhập khẩu, hạn sử dụng, nhãn phụ và tính minh bạch của hồ sơ. Đồng thời, nhà cung cấp nguyên liệu phải trải qua thẩm định định kỳ, được đưa vào danh sách phê duyệt và liên tục được đánh giá về năng lực.

Nếu bỏ qua khâu này, doanh nghiệp sẽ đối mặt với nguy cơ nguyên liệu kém chất lượng lọt vào dây chuyền, kéo theo rủi ro phải thu hồi sản phẩm hoặc thậm chí chịu trách nhiệm pháp lý.

Bước 2: Kiểm nghiệm và nhập nguyên vật liệu

Hồ sơ đạt chuẩn không đồng nghĩa với việc nguyên liệu đủ điều kiện sử dụng. Mọi nguyên liệu trước khi được nhập kho đều phải được lấy mẫu đại diện và đưa vào phòng thí nghiệm để kiểm nghiệm chứng minh tính an toàn và chất lượng thông qua các phân tích thực tế. Các phép thử hóa lý, vi sinh và cảm quan được tiến hành để xác nhận nguyên liệu đáp ứng tiêu chuẩn đã công bố.

Chỉ khi kết quả đạt chuẩn và được bộ phận QA phê duyệt, nguyên liệu mới chuyển trạng thái từ “đang kiểm tra” sang “được dùng” và đưa vào sơ chế. Những lô không đạt sẽ được cô lập và xử lý theo quy trình sai khác. Đây là bước chốt chặn quan trọng nhằm bảo đảm chỉ nguyên liệu an toàn mới tham gia sản xuất.

Tìm hiểu quy trình sơ chế nguyên liệu trước sản xuất tại Mediphar USA

Bước 3: Bào chế nguyên liệu

Nguyên liệu đạt chuẩn vẫn chưa đủ điều kiện để trực tiếp pha chế. Chúng cần được đưa qua bước bào chế nhằm chuẩn hóa về trạng thái vật lý và đảm bảo khả năng tham gia vào quá trình phối trộn. Các công đoạn bào chế có thể bao gồm: 

• Với dạng bột/viên: tiến hành nghiền nhỏ để đạt kích thước hạt đồng đều, rây loại bỏ tạp chất, sấy khô để đưa độ ẩm về mức cho phép  hoặc ép lạnh ở nhiệt độ cực thấp để bảo toàn hoạt tính sinh học của thành phần nhạy nhiệt. 
• Với dạng dung dịch, siro, ống uống: cần hòa tan, chiết xuất lỏng, lọc loại bỏ cặn và tiệt trùng dung dịch trước khi sử dụng.

Tất cả công đoạn diễn ra trong điều kiện vô trùng, hạn chế nhiễm chéo và kiểm soát bụi. Mục tiêu cuối cùng là bảo đảm sự ổn định và đồng nhất, giúp sản phẩm duy trì chất lượng lâu dài.

Bước 4: Tách lọc và pha trộn nguyên liệu

Đây là công đoạn hiện thực hóa công thức nghiên cứu thành hỗn hợp sản xuất. Nguyên liệu sau bào chế sẽ được tinh lọc, loại bỏ tạp chất, đảm bảo đạt tiêu chuẩn để tiến hành pha trộn. Tùy vào dạng thành phẩm, nhà sản xuất sẽ áp dụng các kỹ thuật thích hợp như sấy và nghiền để tạo bột mịn, cô đặc thành cao lỏng, hoặc hòa tan trong dung môi,… theo tỷ lệ đã được nghiên cứu và phê duyệt. 

Yêu cầu quan trọng nhất của giai đoạn này là tính đồng nhất. Dù ở dạng viên nang, gói bột hay dung dịch uống, mỗi đơn vị sản phẩm đều phải chứa cùng hàm lượng hoạt chất như đã công bố.

Nếu sự phối trộn thiếu chính xác, sản phẩm sẽ không ổn định về hiệu quả và tiềm ẩn rủi ro an toàn. Vì vậy, việc kiểm soát chặt chẽ và tuân thủ công nghệ trong bước này quyết định trực tiếp đến chất lượng sử dụng của thành phẩm.

Bước 5: Đóng thành phẩm bằng hệ thống máy móc tự động

Sau khi hỗn hợp đạt chuẩn, bán thành phẩm sẽ được đưa vào các dây chuyền đóng gói chuyên biệt tùy theo dạng bào chế:

• Viên nang, viên nén: sử dụng máy đóng nang/nén viên tự động, bảo đảm khối lượng chính xác, đồng đều, loại bỏ viên lỗi, có thể bao phim để bảo vệ hoạt chất và cải thiện cảm quan.
• Dung dịch (siro, nước uống, giọt uống): được chiết rót bằng dây chuyền tự động vào chai, lọ hoặc ống uống, bảo đảm vô trùng và chính xác thể tích.
• Bột gói: hỗn hợp bột được đóng vào gói (stick, sachet) bằng máy đóng gói định lượng, bảo đảm đồng đều trọng lượng và dễ sử dụng.
• Các dạng khác (kẹo dẻo, viên sủi…): mỗi dạng sẽ có công nghệ và thiết bị chuyên biệt, đảm bảo đúng quy cách và tính ổn định.

Công nghệ hiện đại giúp đảm bảo khối lượng chính xác, sự đồng đều của thành phẩm và hạn chế tối đa sai số thủ công. Song, nếu thiếu sự kiểm soát chặt chẽ ở bước này, sản phẩm sẽ đối diện với nguy cơ sai lệch hàm lượng hoặc giảm tính ổn định trong quá trình bảo quản.

Bước 6: Ép vỉ, đóng lọ, gói, ống…

Sau khi hình thành viên nang, sản phẩm cần được bảo vệ bằng bao bì sơ cấp. Bao bì ở giai đoạn này không chỉ là phương tiện chứa đựng, mà còn là hàng rào bảo vệ chất lượng. Một bao bì không đạt chuẩn có thể dẫn đến hút ẩm, biến đổi màu sắc, thậm chí mất hoạt tính của sản phẩm. Vì vậy, lựa chọn và kiểm soát bao bì là một phần không thể tách rời của GMP.

• Viên nang, viên nén: dùng máy đóng nang/nén viên tự động, bảo đảm khối lượng chính xác, đồng đều, loại bỏ viên lỗi. Có thể bao phim để bảo vệ hoạt chất, che mùi hoặc cải thiện cảm quan.
• Dung dịch (sirô, dung dịch uống, giọt uống): được chiết rót vào chai, lọ, ống nhựa hoặc thủy tinh bằng dây chuyền vô trùng tự động, bảo đảm thể tích chính xác và an toàn vi sinh.
• Bột gói (sachet, stick): hỗn hợp bột được định lượng và đóng thành từng gói nhỏ bằng máy đóng gói tốc độ cao, tiện lợi cho việc sử dụng và bảo quản.
• Dung dịch đóng gói dạng ống: dung dịch lỏng hoặc hỗn dịch có thể được chiết trực tiếp vào các ống đơn liều (ống nhựa/ống nhôm) bằng hệ thống chiết rót chuyên dụng, thuận tiện cho người dùng khi di chuyển hoặc sử dụng liều đơn.
• Các dạng khác: lựa chọn bao bì tương ứng để bảo đảm chống ẩm, chống ánh sáng, ngăn biến đổi hoạt chất và duy trì cảm quan.

Tìm hiểu thêm về quy trình sản xuất men tiêu hóa Menpeptine Enzyme

Bước 7: Hoàn thiện sản phẩm

Đây là bước sản phẩm được định hình đầy đủ để sẵn sàng ra thị trường. Bao bì sơ cấp sau khi ép vỉ, đóng lọ sẽ được đưa vào hộp, dán nhãn, in ngày sản xuất, hạn dùng và số lô.

• Với sản phẩm dạng lỏng: nhãn cần lưu ý thêm hướng dẫn như “lắc kỹ trước khi dùng” hoặc điều kiện bảo quản lạnh.
• Với dạng viên, bột: có thể kèm hướng dẫn pha, cảnh báo khi dùng chung với thuốc.

Nhãn mác phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý, đồng thời cung cấp thông tin minh bạch về thành phần, cách dùng, đối tượng sử dụng và cảnh báo. Sản phẩm còn có thể được gắn tem chống giả hoặc QR code để tăng tính minh bạch và niềm tin người tiêu dùng.

Tất cả thông tin trên nhãn phải chính xác, phù hợp với hồ sơ công bố và quy định pháp luật. Đây là công đoạn kết hợp giữa tính pháp lý, yếu tố kỹ thuật và định vị thương hiệu.

Bước 8: Kiểm nghiệm lâm sàng sản phẩm

Trước khi phân phối, thành phẩm phải trải qua một lần kiểm nghiệm cuối cùng. Mẫu ngẫu nhiên được lấy từ lô sản xuất để phân tích toàn diện về hóa lý, vi sinh, an toàn và đối chiếu với tiêu chuẩn công bố nhằm bảo đảm sản phẩm duy trì chất lượng từ đầu vào đến đầu ra.

Một số doanh nghiệp còn triển khai thử nghiệm lâm sàng hoặc khảo sát người dùng nhằm củng cố bằng chứng khoa học. Đây không phải là yêu cầu bắt buộc với TPCN, nhưng lại là cách hữu hiệu để nâng cao uy tín và tạo lợi thế cạnh tranh. Nếu bất kỳ chỉ tiêu nào không đạt, cả lô sản phẩm sẽ bị loại bỏ. Điều này phản ánh mức độ nghiêm ngặt của chuẩn GMP.

Tìm hiểu các chỉ tiêu kiểm nghiệm thực phẩm chức năng

Bước 9: Nhập kho, lưu mẫu và bàn giao thành phẩm

Thành phẩm đạt chuẩn sẽ được nhập vào kho thành phẩm theo đúng nguyên tắc FEFO (First Expired – First Out) bảo đảm lô hàng có hạn dùng gần nhất sẽ được phân phối trước. Song song, một phần sản phẩm được lưu mẫu cho đến hết hạn sử dụng, phục vụ truy xuất và đối chứng khi cần thiết. 

Việc bàn giao cho khách hàng hoặc đơn vị phân phối được kèm theo đầy đủ hồ sơ chất lượng và chứng nhận kiểm nghiệm, bảo đảm tính minh bạch trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Bước 10: Bảo quản sản phẩm

Công đoạn cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng là bảo quản. Sản phẩm cần được giữ trong môi trường khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp và duy trì nhiệt độ, độ ẩm ổn định. Hệ thống kiểm soát không khí, điều hòa và vệ sinh kho phải được duy trì thường xuyên.

Trong quá trình vận chuyển, sản phẩm phải được đóng gói đúng quy chuẩn để chịu được rung lắc và thay đổi môi trường. Chỉ khi bảo quản đúng cách, sản phẩm mới duy trì chất lượng và hiệu quả cho đến hết hạn dùng.

Vì sao quy trình sản xuất của Mediphar USA phù hợp cho đối tác B2B?

Mediphar USA không chỉ tuân thủ chuẩn GMP mà còn vận hành theo các hệ thống quốc tế như ISO 9001, ISO 22000, ISO 13485 và HACCP 2025. Nhờ vậy, sản phẩm gia công tại Mediphar USA có thể đáp ứng tiêu chuẩn của các hệ thống phân phối hiện đại trong nước và đủ điều kiện để mở rộng sang thị trường xuất khẩu.

• Về năng lực sản xuất, Mediphar USA đã phát triển danh mục hơn 150 sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, trải dài trên nhiều nhóm công dụng quan trọng như tiêu hóa, xương khớp, tim mạch, mắt, nội tiết – sinh lý và chăm sóc sắc đẹp. Đây là minh chứng cho sự vững vàng về công nghệ và khả năng mở rộng quy mô sản xuất theo nhu cầu OEM/ODM. 
• Về nhân lực, Mediphar USA đầu từ đội ngũ dược sĩ và chuyên gia R&D giàu kinh nghiệm, am hiểu sâu về công thức và tiêu chuẩn pháp lý, luôn trực tiếp tham gia từ khâu nghiên cứu đến kiểm soát chất lượng.
• Về hạ tầng, nhà máy Mediphar USA hơn 3.000 m² tại Đức Hòa, Tây Ninh được trang bị dây chuyền hiện đại nhập khẩu từ Nhật Bản, Đức, Pháp, bảo đảm sản xuất quy mô lớn và kiểm soát chất lượng ở từng công đoạn. Đặc biệt, vị trí gần TP.HCM cũng tạo lợi thế rõ rệt về chuỗi cung ứng, logistics và thời gian giao hàng.
• Về hệ thống sản xuất, Mediphar USA sở hữu dây chuyền đa dạng, đáp ứng nhiều dạng bào chế như viên nang cứng, viên nén, viên sủi, cốm bột hòa tan, dung dịch uống, siro và ống đơn liều. Nhờ đó, doanh nghiệp OEM/ODM có thể linh hoạt lựa chọn hình thức sản phẩm phù hợp với thị trường mục tiêu, đồng thời nâng cao lợi thế cạnh tranh.

Lời kết

Trên đây là những thông tin về quy trình sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP cụ thể và chi tiết nhất. Nếu doanh nghiệp bạn đang tìm kiếm một đối tác OEM/ODM đáng tin cậy, có năng lực R&D, kiểm soát rủi ro chặt chẽ và cung ứng linh hoạt, Mediphar USA sẵn sàng đồng hành từ giai đoạn phát triển ý tưởng, nghiên cứu, sản xuất cho đến hậu kiểm và thương mại hóa sản phẩm. Hãy liên hệ ngay qua số hotline 0903 893 866 để được tư vấn và hỗ trợ nhanh nhất.

Xem ngay dịch vụ gia công thực phẩm chức năng tại nhà máy Mediphar USA

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả