GDP trong ngành dược là gì? Tài liệu tham khảo về GDP trong ngành dược

Bạn có từng thắc mắc về cách thức các loại thuốc được vận chuyển và bảo quản để đảm bảo chất lượng tốt nhất trước khi đến tay người tiêu dùng? Câu trả lời nằm ở thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) – một quy trình quản lý chặt chẽ áp dụng cho tất cả các khâu trong chuỗi cung ứng dược phẩm, từ nhà sản xuất đến nhà bán lẻ và cuối cùng là người bệnh. Vậy GDP trong ngành dược là gì? Mediphar USA đã cùng với các chuyên gia trong ngành Dược để cung cấp các tài liệu để các bạn có thể tham khảo về GDP trong ngành dược để có cái nhìn toàn diện hơn.

GDP trong ngành dược là gì?

GDP là viết tắt của (Good Distribution Practices) –  Thực hành tốt phân phối thuốc. Nó là một phần trong hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện, nhằm duy trì chất lượng thuốc bằng cách kiểm soát nghiêm ngặt mọi hoạt động liên quan đến quá trình phân phối được Bộ Y tế quy định trong mục 4 Phụ lục 1 Thông tư 03/2018/TT-BYT.

GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản và hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc” để quy định các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản và phân phối thuốc, nhằm đảm bảo thuốc được cung cấp đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời và đạt chất lượng như mong đợi.

GDP trong ngành dược bao gồm những gì?

Tiếp theo, sau khi hiểu được các khái niệm về gdp trong ngành dược là gì? Mục tiếp theo sẽ cho các bạn hiểu nhờ áp dụng GDP, thuốc sẽ được bảo quản và vận chuyển đúng điều kiện, giữ nguyên chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng bao gồm:

Quản lý chất lượng 

• Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng phải tuân thủ theo các quy trình, thủ tục, hướng dẫn, biểu mẫu, hồ sơ…
• Phải chịu trách nhiệm từng bộ phận hoặc cá nhân liên quan trong việc thực hiện
• Chỉ được mua và kinh doanh các mặt hàng có cơ sở giấy phép sản xuất buôn bán và cung ứng thuốc. 
• Đánh giá các rủi ro trong quá trình xây dựng và đưa ra biện pháp phù hợp 
• Thực hiện nội kiểm và ngoại kiểm theo định kỳ.

>>> Xem thêm: HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH MUA THUỐC VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Cơ sở vật chất kho bãi cho việc bảo quản thuốc 

• Điều kiện kho bãi, phương tiện vận chuyển, thiết bị bảo quản,… bắt buộc phải đáp ứng yêu cầu vệ sinh, an toàn trong việc bảo quản thuốc để tránh tình trạng nhiễm chéo. 
• Kho bãi phải có đủ diện tích rộng rãi, thoáng mát và nhớ phải kiểm soát được độ ẩm sao cho phù hợp. 
• Các thiết bị bảo quản phải kiểm tra thường xuyên để hoạt động sao cho hiệu quả.

Nhân sự

• Trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao.
• Phải được đào tạo bài bản về các quy định GDP dược để áp dụng vào công việc.
• Có ý thức và trách nhiệm trong việc thực hiện các quy trình theo tiêu chuẩn GDP trong ngành dược. 

Hoạt động phân phối

• Tất các các hoạt động từ việc vận chuyển từ các nhà phân phối đến tay người tiêu dùng phải tuân thủ theo quy định.
• Hoạt động trong quá trình phân phối cần được ghi chép rõ ràng.
• Phải được phân phối đúng nơi, đúng người, đúng thời điểm.

Quy định về GDP trong ngành Dược 

Song song với việc tìm hiểu gdp trong ngành dược là gì? và nó bao gồm những gì? Nhưng trước khi thực hiện các bạn cần phải giữ các nguyên tắc theo quy định trong việc đánh giá định kỳ về Thực hành tốt phân phối thuốc, được nêu tại Mục 4 Phụ lục 1 Thông tư 03/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:

Chu kỳ đánh giá

Đánh giá định kỳ diễn ra 03 năm vào tháng 11 hàng năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá trước đó. Đánh giá này không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế.

Hồ sơ đề nghị đánh giá 

Căn cứ vào các kế hoạch đánh giá định kỳ của Sở Y tế, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ trước 30 ngày

Xử lý trường hợp không nộp hồ sơ đúng hạn

Nếu cơ sở không nộp hồ sơ đúng hạn, Sở Y tế sẽ yêu cầu theo quy định tại khoản 3 trong thời gian 10 ngày tiếp theo kể từ ngày hết hạn nộp hồ sơ.

Xử lý trường hợp không giải trình hoặc nộp hồ sơ

Nếu sau 30 ngày kể từ ngày Sở Y tế yêu cầu giải trình mà cơ sở vẫn không nộp hồ sơ, Sở Y tế sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở không vì mục đích thương mại.

Hoạt động phân phối tiếp tục khi chờ kết quả đánh giá

Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo thời gian quy định cơ sở phân phối được tiếp tục hoạt động cho đến khi có kết quả đánh giá.

Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ bao gồm

Đơn đề nghị đánh giá theo Mẫu số 01.

Tài liệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự (nếu có thay đổi).

Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối trong 03 năm gần nhất từ lần đánh giá trước.

Trình tự đánh giá

Trình tự đánh giá, quy trình và phân loại kết quả đánh giá thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư.

>>> Xem thêm: Top 8 nhà máy sản xuất dược phẩm uy tín hàng đầu tại Việt Nam

Việc tuân thủ tiêu chuẩn GDP trong ngành dược giúp bảo vệ người tiêu dùng và nâng cao uy tín của các cơ sở phân phối. Hi vọng Mediphar USA cung cấp những tài liệu trên sẽ giúp cho bạn hiểu gdp trong ngành dược là gì? Để quản lý phân phối một cách hiệu quả nhất nhé.