Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thực phẩm chức năng theo Dự thảo mới nhất 2025

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thực phẩm chức năng là những tiêu chí bắt buộc để đánh giá mức độ an toàn và chất lượng sản phẩm trước khi lưu hành. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, mà còn là cơ sở giúp doanh nghiệp xây dựng niềm tin với người tiêu dùng. Trong bối cảnh dự thảo Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi 2025) bổ sung nhiều quy định khắt khe hơn về kiểm nghiệm, vấn đề này càng trở nên cấp thiết. Sau đây, Mediphar USA sẽ đề cập rõ hơn về các chỉ tiêu này và những quy định liên quan để bạn tham khảo và lưu ý.

Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng là gì?

Thực phẩm chức năng (TPCN) từ lâu đã trở thành một phần quan trọng trong đời sống hiện đại. Theo khoản 2 Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP (hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm), thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng tăng cường sức khỏe, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm chức năng không phải thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh. Hiện tại, thực phẩm chức năng được chia thành 3 nhóm bao gồm:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (health supplements)
Thực phẩm dinh dưỡng y học (medical nutrition food)
Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (dietary food for special medical purposes)

Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng là quá trình phân tích, đánh giá các chỉ tiêu an toàn và chất lượng của sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường. Đây là bước bắt buộc nhằm xác định sản phẩm có đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh, không chứa các thành phần gây hại, đồng thời đáp ứng các chỉ số chất lượng mà doanh nghiệp công bố.

Thực phẩm chức năng được chia thành 3 nhóm chính

Vai trò của kiểm nghiệm thực phẩm chức năng

Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng có các vai trò sau:

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Kiểm soát thành phần, hàm lượng hoạt chất và độ ổn định của sản phẩm so với bản công bố.
Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: Phát hiện, ngăn ngừa nguy cơ từ kim loại nặng, vi sinh vật, độc tố, chất cấm hoặc sản phẩm kém chất lượng.
Tăng cường minh bạch và uy tín: Phiếu kiểm nghiệm là cơ sở giúp doanh nghiệp khẳng định tính an toàn, tạo niềm tin với khách hàng và đối tác.
Công cụ quản lý nhà nước: Giúp cơ quan chức năng giám sát chất lượng sản phẩm trong nước và nhập khẩu, phòng ngừa ngộ độc và bệnh truyền qua thực phẩm.
Cơ sở pháp lý để lưu hành sản phẩm: Doanh nghiệp chỉ được phép công bố và kinh doanh khi có phiếu kết quả kiểm nghiệm hợp lệ.
Phù hợp xu thế hội nhập quốc tế: Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp khi xuất khẩu nhờ đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm nghiệm khắt khe toàn cầu.

Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm

Quy định về kiểm nghiệm thực phẩm chức năng

1. Quy định hiện hành về kiểm nghiệm thực phẩm chức năng

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hiện nay:

Trước khi đưa ra thị trường, sản phẩm thực phẩm chức năng phải có phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm còn hiệu lực trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, do phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định hoặc công nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025/ IEC 17025 thực hiện, và bao gồm các chỉ tiêu an toàn theo quy định của Bộ Y tế.
Hiện tại, không có quy định bắt buộc kiểm nghiệm lại sau một khoảng thời gian nhất định. Hồ sơ công bố sản phẩm có giá trị vĩnh viễn, nếu không có lý do pháp lý hoặc yêu cầu từ cơ quan quản lý phải thay đổi.

2. Đề xuất trong Dự thảo Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi năm 2025)

Mục tiêu trọng tâm của dự thảo là tăng cường quản lý chất lượng và an toàn sản phẩm, đặc biệt đối với nhóm nguy cơ cao:

Theo dự thảo, cơ chế công bố sản phẩm vĩnh viễn sẽ không còn phù hợp nữa. Thay vào đó, sản phẩm nhóm nguy cơ cao (như thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm bổ sung, sản phẩm dành cho trẻ em dưới 36 tháng tuổi…) cần áp dụng cơ chế đăng ký lưu hành có thời hạn, dự kiến là 03 hoặc 05 năm, tùy theo loại hình sản xuất và mức độ rủi ro.
Khi hết hiệu lực (sau 3 hoặc 5 năm), doanh nghiệp phải nộp hồ sơ gia hạn hoặc đăng ký lại, kèm theo kết quả kiểm nghiệm mới nhất để chứng minh sản phẩm vẫn đáp ứng quy định an toàn và chất lượng. Đây là bước nhằm siết chặt kiểm soát, theo mô hình tương tự như ngành dược phẩm.

Theo Dự thảo mới nhất doanh nghiệp phải định kỳ kiểm nghiệm và công bố lại sản phẩm

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thực phẩm chức năng

1. Nhóm chỉ tiêu vật lý

Cảm quan: màu sắc, trạng thái, mùi, vị.
Chỉ số khúc xạ, độ pH, tỉ trọng, độ cứng, ….
Khối lượng trung bình viên, thể tích thực
Độ rã, độ hòa tan
Độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng

2. Nhóm chỉ tiêu chất lượng

Thành phần đa lượng: Độ ẩm, tro, protein (chất đạm), lipid (chất béo), carbohydrate
Thành phần vi lượng:
- Các loại vitamin tan trong dầu (A, D, E, K), vitamin tan trong nước (nhóm B, C)
- Các khoáng chất: Natri, Kali, Calci, Sắt, Kẽm, Magie, Selen…
- Một số hoạt chất: Cholin, Taurin, nucleotide, HMO,…
Định tính Dược liệu bằng kỹ thuật sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao (HPTLC)
Định lượng các hoạt chất có nguồn gốc dược liệu: Flavonol, Isoflavon, Silymarin,…
Định lượng các hoạt chất nguồn gốc tổng hợp: Glucosamin, MSM, Glutathion,…
Phân tích các chỉ tiêu xơ tiêu hóa – prebiotic: GOS, FOS, Glucomannan, …
Phân tích các chỉ tiêu lợi khuẩn – probiotic: Lactobacillus, Bifidobacterium,…
Phân tích thành phần tá dược, phụ gia: phẩm màu, chất bảo quản, hương liệu,…

3. Nhóm chỉ tiêu an toàn

Xác định hàm lượng kim loại nặng: Pb, Cd, As, Hg (vô cơ và hữu cơ)
Phân tích độc tố vi nấm – mycotoxin: Aflatoxin, Ochratoxin, Citrinin,….
Phân tích dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật: tất cả các nhóm Pesticide
Phân tích xác định giới hạn ô nhiễm vi sinh vật: E. coli, nấm men, mốc,….
Phân tích xác định các chất tân dược trộn trái phép:
- Sildenafil và các chất ức chế PDE5 trong TPCN cường dương
- Sibutramin và các chất tương tự trong TPCN giảm cân
- Phenformin, Metformin,….trong TPCN tiểu đường,…
- Corticoids, NSAIDs trong TPCN hỗ trợ xương khớp
Phân tích sàng lọc các chất chưa biết trên hệ thống sắc ký phân giải cao (HR-MS)

Nhóm chỉ tiêu chất lượng và chỉ tiêu an toàn

4. Trang thiết bị kiểm nghiệm

Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia và các đơn vị được chỉ định hiện có hệ thống thiết bị hiện đại:

HPLC-DAD, HPLC-FLD, HPLC-RI, HPLC-ELSD.
LC-MS/MS (sắc ký lỏng khối phổ).
GC-FID, GC-MS (sắc ký khí).
HPAEC-PAD (sắc ký ion).
HPTLC (sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao).
Máy đo độ rã, độ hòa tan, kích thước hạt nano, quang phổ UV-VIS…

5. Nền mẫu kiểm nghiệm

Nguyên liệu đầu vào.
Bán thành phẩm.
Thành phẩm cuối cùng.
Các nghiên cứu bổ sung: hạn sử dụng, xây dựng tiêu chuẩn cơ sở, đánh giá ảnh hưởng của thành phần trong công thức.

Nhóm chỉ tiêu trang thiết bị kiểm nghiệm và nền mẫu kiểm nghiệm

Hiện nay, theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ công bố thực phẩm chức năng chỉ bắt buộc phải có phiếu kiểm nghiệm an toàn. Các chỉ tiêu chất lượng tuy vẫn được nhiều doanh nghiệp và phòng kiểm nghiệm thực hiện, nhưng không phải yêu cầu pháp lý bắt buộc. Chính vì thế, có tình trạng sản phẩm “an toàn” nhưng chưa chắc đã đạt “chất lượng” như công bố.

Trong dự thảo Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi 2025), Bộ Y tế đề xuất bổ sung quy định bắt buộc phải kiểm nghiệm cả chỉ tiêu an toàn và chỉ tiêu chất lượng, nhằm tăng tính minh bạch, ngăn ngừa gian lận và bảo vệ tốt hơn quyền lợi người tiêu dùng.

Thời gian tiến hành kiểm nghiệm thực phẩm chức năng

Trong Nghị định 15/2018/NĐ-CP, pháp luật không quy định số ngày cụ thể để các phòng thí nghiệm phải hoàn thành việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng. Điều 7 chỉ yêu cầu rằng phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm phải còn hiệu lực trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ công bố sản phẩm. Điều này có nghĩa là doanh nghiệp cần chủ động thực hiện kiểm nghiệm trước khi nộp hồ sơ để bảo đảm phiếu kiểm nghiệm không quá hạn.

Một vài các đơn vị thường kiểm nghiệm trong thời gian dao động từ 7–10 ngày làm việc cho gói chỉ tiêu an toàn cơ bản, 10–15 ngày làm việc cho gói an toàn kết hợp chất lượng, và có thể kéo dài 20–30 ngày đối với sản phẩm phức tạp hoặc phải gửi mẫu ra nước ngoài.

Thời gian kiểm nghiệm tùy thuộc vào từng loại, nhóm sản phẩm

Giá kiểm nghiệm thực phẩm chức năng

Trong Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản pháp luật liên quan, không có điều khoản nào quy định mức giá cụ thể cho việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng. Trên thực tế, chi phí kiểm nghiệm thực phẩm chức năng tại các đơn vị được Bộ Y tế chỉ định dao động khá rộng từ vài triệu trở lên phụ thuộc vào gói dịch vụ và số lượng chỉ tiêu doanh nghiệp lựa chọn.

Chi phí kiểm nghiệm tùy thuộc vào đơn vị kiểm nghiệm

Câu hỏi thường gặp

Có thể tự công bố mà không cần kiểm nghiệm không?

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, doanh nghiệp không thể tự công bố thực phẩm chức năng mà bỏ qua kiểm nghiệm. Theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định rõ hồ sơ tự công bố sản phẩm bắt buộc phải có phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm. Nếu không có phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ sẽ bị coi là không hợp lệ và không được cơ quan quản lý tiếp nhận.

Lưu ý: Phiếu kiểm nghiệm này không phải doanh nghiệp tự làm, mà phải được thực hiện tại các phòng kiểm nghiệm độc lập (bên thứ ba) có đủ thẩm quyền:

Các phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định;
Hoặc các phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 và được công nhận bởi cơ quan có thẩm quyền;
Một số trường hợp có thể kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm An toàn Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia hoặc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố.

Thực phẩm chức năng có thể tự công bố không?

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP (hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm), không phải mọi sản phẩm đều được tự công bố:

Điều 6: Tự công bố sản phẩm: áp dụng cho thực phẩm thông thường, như thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.
Điều 7: Đăng ký bản công bố sản phẩm: bắt buộc đối với các nhóm có nguy cơ cao, bao gồm:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng, TPCN)
- Thực phẩm dinh dưỡng y học
- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt
- Sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

Như vậy thực phẩm chức năng không thể tự công bố. Doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế), kèm theo phiếu kiểm nghiệm (còn hiệu lực ≤12 tháng) và các tài liệu pháp lý liên quan. Chỉ khi được cơ quan có thẩm quyền thẩm định, sản phẩm mới đủ điều kiện lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Tìm hiểu thêm về công bố thực phẩm chức năng

Thực phẩm bổ sung có thể tự công bố không?

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thực phẩm bổ sung được xếp vào nhóm thực phẩm thường, do đó doanh nghiệp được quyền tự công bố sản phẩm theo Điều 6. Hồ sơ tự công bố chỉ cần kèm theo phiếu kiểm nghiệm còn hiệu lực (≤12 tháng) và các giấy tờ pháp lý liên quan, sau đó gửi tới cơ quan quản lý cấp tỉnh hoặc công bố công khai trên phương tiện truyền thông, website của doanh nghiệp.

Tuy nhiên, trong dự thảo Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi 2025), phạm vi tự công bố đang được đề xuất thu hẹp lại. Theo đó, thực phẩm bổ sung nhiều khả năng sẽ không còn được tự công bố như trước, mà phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm giống với thực phẩm chức năng. Vì vậy, doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thực phẩm bổ sung cần theo dõi sát sao tiến trình ban hành luật, cập nhật kịp thời quy định mới.

Lời kết

Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, mà còn là chìa khóa đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng. Trong bối cảnh dự thảo Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi 2025) siết chặt hơn các quy định về chỉ tiêu chất lượng và cơ chế đăng ký lưu hành, doanh nghiệp cần chủ động kiểm nghiệm đầy đủ, minh bạch và định kỳ để duy trì uy tín thương hiệu.

Trong nhiều năm qua, Công ty TNHH Mediphar USA luôn tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Nhà nước về sản xuất thực phẩm chức năng. Nhà máy của Mediphar USA đã đạt chuẩn GMP, ISO, HACCP, đảm bảo quy trình khép kín từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng đều được giám sát chặt chẽ. Các sản phẩm của công ty được kiểm nghiệm định kỳ, đáp ứng đầy đủ yêu cầu của pháp luật và được phân phối rộng khắp trên toàn quốc, trở thành lựa chọn đáng tin cậy cho hàng triệu người tiêu dùng Việt.

Hiện tại, công ty cũng đang xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025, nhằm nâng cao năng lực kiểm chứng nội bộ và củng cố cam kết về minh bạch chất lượng. Với định hướng phát triển bền vững, Mediphar USA đặt an toàn và chất lượng làm trọng tâm, coi đó là nền tảng để đồng hành cùng cộng đồng trong hành trình chăm sóc và bảo vệ sức khỏe.

Liên hệ với Mediphar USA

Tìm hiểu thêm về dịch vụ gia công thực phẩm chức năng của Mediphar USA

Nguồn tham khảo:

Mời bạn đánh giá chất lượng bài viết!

MEDIPHARUSA

Đã kiểm duyệt nội dung

Mediphar USA tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại Việt Nam. Với hơn 20 năm kinh nghiệm và sở hữu nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đầu tiên tại khu vực phía Nam, chúng tôi cam kết mang đến những sản phẩm chất lượng vượt trội, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.