Tiêu Hóa
Gan – Mật
Xương Khớp
Hô Hấp
Vitamin & Khoáng Chất
Tăng Sức Đề Kháng
Sắc Đẹp
Tuần Hoàn & Tim Mạch
Sinh lý – Nội Tiết Tố
Mắt
Vật Tư Y TếTrong lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng, chứng nhận ISO 17025 được xem là minh chứng rõ ràng cho năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của một phòng thử nghiệm phân tích mẫu. Đây không chỉ là một tiêu chuẩn quốc tế, mà còn là cam kết về chất lượng, độ chính xác và tính khách quan trong toàn bộ quy trình kiểm nghiệm.
Trong bài viết này, Mediphar USA sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện và chi tiết về tiêu chuẩn ISO 17025, giúp doanh nghiệp, nhà thuốc, các đơn vị sản xuất hiểu rõ tầm quan trọng và ứng dụng hiệu quả trong kiểm soát chất lượng sản phẩm.
ISO17025 là gì?
ISO 17025 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung đối với năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này là phiên bản năm 2017, được ban hành lần đầu vào năm 1999 bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC). Đây là cơ sở quan trọng để đánh giá năng lực kỹ thuật của một phòng thử nghiệm, được sử dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực cần thử nghiệm và hiệu chuẩn trên toàn thế giới.
Không đơn thuần là một bộ tiêu chuẩn kỹ thuật, ISO 17025 còn là cam kết của phòng thử nghiệm đối với độ tin cậy, chính xác và tính khách quan trong từng kết quả đo lường và phân tích. Tiêu chuẩn này giúp các phòng thử nghiệm xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng ổn định, kiểm soát rủi ro và không ngừng cải tiến năng lực chuyên môn.
ISO 17025 yêu cầu phòng thử nghiệm phải hoạch định và thực hiện các hành động nhằm nhận diện, đánh giá, xử lý rủi ro và cơ hội trong vận hành, từ đó nâng cao hiệu lực hệ thống, gia tăng độ chính xác của kết quả thử nghiệm và hạn chế các sai lệch. Chính vì vậy, tiêu chuẩn này vừa là nền tảng kỹ thuật, vừa là cơ sở pháp lý để kết quả thử nghiệm được công nhận trong nước và quốc tế.
ISO 17025 và mối liên hệ với ISO 9001
Một điểm dễ gây nhầm lẫn là ISO 17025 và ISO 9001 khá tương đồng. Tuy nhiên, ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng áp dụng cho mọi loại hình tổ chức, trong khi ISO 17025 đi sâu vào năng lực kỹ thuật, đặc biệt với các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Phiên bản ISO 17025:2017 vẫn giữ vững nguyên tắc quản lý của ISO 9001:2015 như quản lý theo quy trình, tư duy rủi ro, cải tiến liên tục… Tuy nhiên, điểm khác biệt là ISO 17025 đưa ra các yêu cầu kỹ thuật cụ thể như:
- Năng lực nhân sự thực hiện phép thử
- Trang thiết bị hiệu chuẩn, đo lường
- Phương pháp thử nghiệm đã xác nhận
- Tính truy xuất nguồn gốc của chuẩn đo
- Điều kiện môi trường thử nghiệm
- Kiểm soát chất lượng nội bộ
Chính vì vậy, ISO 17025 là công cụ không thể thiếu nếu doanh nghiệp, nhà máy hay tổ chức muốn khẳng định độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm, đặc biệt trong các ngành yêu cầu nghiêm ngặt như dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hóa chất, y tế, thiết bị điện tử…
Tìm hiểu chi tiết thông tin về tiêu chuẩn ISO
Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO17025
Chứng nhận ISO 17025 không chỉ minh chứng cho năng lực kỹ thuật của phòng thử nghiệm, mà còn mang lại nhiều giá trị thiết thực trong quản lý, vận hành và phát triển hoạt động chuyên môn.
Khẳng định năng lực và độ chính xác của kết quả thử nghiệm
Nhờ tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn, các kết quả thử nghiệm trở nên đáng tin cậy hơn trong mắt khách hàng và các cơ quan quản lý. Đặc biệt, kết quả từ các phòng đạt chuẩn ISO 17025 còn được công nhận quốc tế, giúp giảm thiểu việc phải kiểm tra lại nhiều lần, từ đó tiết kiệm thời gian và chi phí.
Nâng cao uy tín và thương hiệu phòng thử nghiệm
Một doanh nghiệp có sản phẩm đạt chuẩn ISO 17025 luôn được đánh giá cao trên thị trường, điều này mang lại các cơ hội hợp tác, ký kết với đối tác và nhà phân phối trong và ngoài nước. Đây là yếu tố quan trọng để tạo dựng hình ảnh chuyên nghiệp và củng cố vị thế cạnh tranh.
Tối ưu hóa chi phí và hiệu quả hoạt động
Các phòng thử nghiệm được yêu cầu thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ, áp dụng phương pháp quản lý rủi ro khoa học và thúc đẩy cải tiến liên tục. Nhờ đó, sai sót được giảm thiểu, chi phí vận hành được kiểm soát hiệu quả hơn.
Xây dựng hệ thống quản lý có cấu trúc khoa học
Các quy trình, tài liệu và phương pháp trong thử nghiệm sẽ được chuẩn hóa, thống nhất, giúp dễ dàng theo dõi và kiểm soát. Điều này không chỉ nâng cao chất lượng công việc mà còn giúp cải thiện năng suất lao động.
Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu khách hàng
Với hệ thống kiểm soát chất lượng chặt chẽ, dịch vụ thử nghiệm trở nên chuyên nghiệp và chính xác hơn, qua đó nâng cao mức độ hài lòng và lòng tin từ phía khách hàng.
Thúc đẩy đào tạo và phát triển năng lực nhân sự
Các phòng thử nghiệm theo chuẩn ISO 17025 phải thường xuyên triển khai các chương trình đào tạo định kỳ nhằm nâng cao trình độ chuyên môn và kỹ năng cho nhân viên. Kể cả những nhân viên đã có kinh nghiệm cũng được khuyến khích học hỏi thêm để hoàn thiện năng lực và tăng cường tinh thần trách nhiệm trong công việc.
Hỗ trợ hội nhập quốc tế
Thông qua sự công nhận từ các tổ chức lớn như ILAC, VILAS, APLAC…, kết quả thử nghiệm từ phòng thí nghiệm chuẩn ISO 17025 sẽ được chấp nhận rộng rãi tại nhiều quốc gia. Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong việc xuất khẩu sản phẩm và mở rộng thị trường quốc tế.
Chứng nhận ISO 17025 là yếu tố then chốt giúp nâng cao độ tin cậy và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp. Đặc biệt trong ngành sản xuất thực phẩm chức năng, để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, nhà sản xuất có thể xây dựng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 riêng hoặc gửi mẫu đến các phòng lab đã được chứng nhận để kiểm nghiệm.
Điều kiện để đạt chứng nhận ISO 17025
Để được công nhận năng lực theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, phòng thử nghiệm cần đảm bảo đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
Điều kiện về lãnh đạo
Sự thành công trong việc xây dựng và duy trì hệ thống quản lý theo ISO 17025 phụ thuộc rất lớn vào vai trò của lãnh đạo. Ban lãnh đạo cần trực tiếp chỉ đạo, phân bổ nguồn lực hợp lý, theo dõi và giám sát quá trình xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn. Điều này đảm bảo mọi quy trình được vận hành hiệu quả và định hướng rõ ràng trong dài hạn.
Lập kế hoạch và kiểm soát rủi ro
Tổ chức cần lập kế hoạch một cách khoa học, xác định rõ mục tiêu, các mối nguy và rủi ro có thể xảy ra. Đồng thời, cần xác định các yếu tố bên trong và bên ngoài ảnh hưởng đến hoạt động thử nghiệm, từ đó đưa ra các hành động phòng ngừa phù hợp.
Nguồn nhân lực đủ năng lực chuyên môn
Nhân sự là yếu tố cốt lõi trong đảm bảo chất lượng. Tổ chức cần xác định rõ vai trò, trách nhiệm của từng cá nhân; đảm bảo họ được đào tạo đầy đủ và có năng lực thực hiện các phép thử một cách chính xác, khách quan. ISO 17025 cũng yêu cầu nhân viên cần hiểu rõ về quy trình, thiết bị và các yêu cầu kỹ thuật liên quan.
Trang thiết bị, cơ sở vật chất và môi trường phù hợp
Phòng thử nghiệm cần được trang bị đầy đủ thiết bị hiện đại, phù hợp với loại mẫu và phép thử. Đồng thời, điều kiện môi trường như nhiệt độ, độ ẩm… cũng cần được kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm. Việc bảo trì, hiệu chuẩn và đánh giá định kỳ thiết bị là yêu cầu bắt buộc.
Hệ thống quản lý và tài liệu hóa quy trình
Phòng thử nghiệm phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng bao gồm kiểm soát tài liệu, đánh giá nội bộ, hành động khắc phục – phòng ngừa, quản lý rủi ro, phản hồi khách hàng, kiểm tra kết quả, hiệu lực của phương pháp thử…
Mối quan hệ và trách nhiệm với các bên liên quan
Các tổ chức cần xây dựng mối quan hệ hiệu quả với khách hàng, cơ quan nhà nước, các bên liên quan và cả các phòng thử nghiệm khác. Điều này giúp phòng thử nghiệm hiểu rõ nhu cầu của thị trường, đồng thời đảm bảo kết quả thử nghiệm được tin cậy và công nhận rộng rãi.
Đánh giá, đo lường và cải tiến liên tục
Việc đánh giá hiệu quả hệ thống cần được thực hiện thường xuyên thông qua khảo sát khách hàng, đánh giá nội bộ, kiểm tra giám sát và cải tiến quy trình. Đây là nền tảng giúp tổ chức duy trì và nâng cao chất lượng một cách bền vững.
Quản lý hoạt động vận hành
Tổ chức cần quản lý tốt các quy trình vận hành, từ việc kiểm soát vật tư, mẫu thử, quá trình lấy mẫu, thử nghiệm, đến kiểm soát nhà cung cấp và dịch vụ bên ngoài. Đảm bảo rằng toàn bộ quá trình được kiểm soát nghiêm ngặt, minh bạch và có thể truy xuất nguồn gốc.
Đáp ứng đầy đủ các điều kiện về quản lý, kỹ thuật, nhân sự và hệ thống vận hành sẽ giúp phòng thử nghiệm nâng cao uy tín, tăng tính cạnh tranh và mở rộng cơ hội hợp tác trong nước cũng như quốc tế.
Cấu trúc tiêu chuẩn của ISO17025:2017
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm 8 điều khoản chính, được phân thành 4 nhóm yêu cầu cốt lõi để giúp các phòng thử nghiệm triển khai một cách hệ thống, hiệu quả và nhất quán:
Điều khoản 1. Phạm vi áp dụng
Điều khoản 2. Tài liệu viện dẫn
Điều khoản 3. Thuật ngữ và định nghĩa
Điều khoản 4: Yêu cầu chung (General Requirements)
- 4.1. Tính khách quan (Impartiality): Đảm bảo kết quả thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi xung đột lợi ích hoặc yếu tố bên ngoài.
- 4.2. Bảo mật (Confidentiality): Giữ bí mật thông tin của khách hàng và dữ liệu thử nghiệm, tuân thủ các nguyên tắc bảo vệ dữ liệu nghiêm ngặt.
Điều khoản 5. Yêu cầu về cơ cấu tổ chức (Structural Requirements)
- Xác định vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của các cá nhân trong tổ chức.
- Cơ cấu tổ chức phải đủ năng lực để đảm bảo tính độc lập trong việc ra quyết định kỹ thuật và quản lý chất lượng.
Điều khoản 6. Yêu cầu về nguồn lực (Resource Requirements)
Nguồn lực bao gồm toàn bộ những gì cần thiết để thực hiện các hoạt động thử nghiệm một cách chính xác:
- 6.1. Yêu cầu chung: Đảm bảo các nguồn lực được quản lý đầy đủ và phù hợp.
- 6.2. Nhân sự: Nhân viên phải có năng lực chuyên môn, được đào tạo và đánh giá thường xuyên.
- 6.3. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường: Môi trường thử nghiệm phải được kiểm soát để không ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả.
- 6.4. Thiết bị: Các thiết bị phải được hiệu chuẩn, bảo trì và kiểm tra định kỳ.
- 6.5. Liên kết chuẩn đo lường: Đảm bảo độ chính xác của kết quả thông qua hệ thống truy xuất chuẩn đo lường.
- 6.6. Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp: Phải được kiểm soát để không làm ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm.
Điều khoản 7. Yêu cầu về quá trình (Process Requirements)
- 7.1. Tiếp nhận yêu cầu, hợp đồng và đánh giá khả năng thực hiện.
- 7.2. Lựa chọn và xác nhận phương pháp thử nghiệm.
- 7.3. Lấy mẫu, xử lý mẫu thử, hiệu chuẩn, và xử lý kết quả.
- 7.4. Đánh giá độ không đảm bảo đo.
- 7.5. Báo cáo kết quả, xử lý khiếu nại và kiểm soát công việc không phù hợp.
- 7.5. Báo cáo kết quả, xử lý khiếu nại và kiểm soát (IT systems).
Điều khoản 8. Yêu cầu về hệ thống quản lý (Management System Requirements)
- 8.1. Lựa chọn phòng thử nghiệm có thể chọn giữa việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng riêng hoặc tích hợp theo ISO 9001.
- 8.2. Tài liệu quản lý.
- 8.3. Kiểm soát hồ sơ, hành động khắc phục và cải tiến.
- 8.4. Đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo.
- 8.5. Quản lý rủi ro và cơ hội.
Kết luận
ISO 17025 không chỉ là một tiêu chuẩn kỹ thuật, mà còn là nền tảng để xây dựng lòng tin, nâng cao năng lực vận hành và đảm bảo chất lượng trong từng kết quả thử nghiệm. Mediphar USA hy vọng bài viết đã mang lại thông tin hữu ích và giúp bạn có cái nhìn tổng quan, rõ ràng hơn trong hành trình xây dựng hệ thống quản lý phòng thử nghiệm đạt chuẩn quốc tế.
Mediphar USA hiện đang trong quá trình xây dựng và hoàn thiện phòng kiểm nghiệm sản phẩm đạt chuẩn ISO 17025, nhằm đáp ứng đầy đủ quy định mới của Bộ Y tế về năng lực thử nghiệm và hiệu chuẩn trong lĩnh vực thực phẩm chức năng. Đây không chỉ là bước tiến quan trọng trong việc nâng cao chất lượng hệ thống kiểm soát nội bộ, mà còn thể hiện cam kết mạnh mẽ của Mediphar USA trong việc đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy và tính minh bạch của mọi kết quả thử nghiệm – từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm trước khi đưa ra thị trường.
Thông qua việc đầu tư bài bản theo chuẩn ISO 17025, Mediphar USA hướng đến việc tăng cường năng lực cạnh tranh, tối ưu hóa quy trình sản xuất và xây dựng niềm tin vững chắc với đối tác, khách hàng cũng như các cơ quan quản lý nhà nước trong và ngoài nước.
Tìm hiểu thêm về dịch vụ gia công thực phẩm chức năng của Mediphar USA
MEDIPHARUSA
Đã kiểm duyệt nội dung
⚠️Miễn trừ trách nhiệm: Thông tin trên website Mediphar USA chỉ mang tính chất tham khảo; không được xem là tư vấn y khoa và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị từ nhân viên y tế. Vui lòng liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc chuyên gia y tế để được tư vấn cụ thể.