Công bố thực phẩm chức năng: Mẫu hồ sơ, quy trình và lưu ý

Mục lục

Để thực phẩm chức năng được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp không chỉ cần đảm bảo sản phẩm an toàn và hiệu quả mà còn phải thực hiện thủ tục công bố theo quy định pháp luật. Đây là điều kiện bắt buộc nhằm chứng minh sản phẩm đạt tiêu chuẩn về chất lượng, nguồn gốc và an toàn cho người tiêu dùng. Việc công bố sản phẩm sẽ giúp cơ quan chức năng kiểm soát chặt chẽ, ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng, Mediphar USA đã công bố hơn 150 sản phẩm thành công. Chúng tôi hiểu rằng quá trình công bố thực phẩm chức năng là bước bắt buộc để một sản phẩm được bày bán trên thị trường.

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp thông tin chi tiết về quá trình công bố thực phẩm chức năng để các đối tác và khách hàng có thêm thông tin về vấn đề này.

Đối tượng cần làm thủ tục công bố thực phẩm chức năng

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thực phẩm chức năng là một trong những sản phẩm thuộc danh mục bắt buộc phải đăng ký công bố trước khi lưu hành. Điều này đảm bảo sản phẩm lưu hành trên thị trường an toàn cho người dùng, mang lại lợi ích sức khỏe nhất định và hợp pháp hóa việc kinh doanh cho doanh nghiệp.

Lợi ích khi công bố thực phẩm chức năng

Đáp ứng yêu cầu pháp lý: Theo quy định tại Điều 6 của Nghị định, tất cả các loại sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đều phải được kiểm nghiệm và công bố theo quy định trước khi đưa ra thị trường.
Tăng niềm tin cho người tiêu dùng: Một sản phẩm đã được công bố sẽ minh bạch về thành phần, công dụng và hướng dẫn sử dụng. Từ đó, người tiêu dùng có thể biết được rõ ràng hàm lượng của các chất có trong sản phẩm.
Dễ dàng mở rộng kênh phân phối: Để sản phẩm được phân phối rộng hơn tại đại lý hoặc siêu thị lớn, nhà sản xuất phải xuất trình được các giấy tờ, chứng từ công bố sản phẩm, kết quả kiểm nghiệm an toàn để chứng minh sản phẩm đạt chuẩn.

Thực hiện công bố đối với thực phẩm chức năng mới ra mắt

Các đối tượng bắt buộc phải thực hiện bao gồm:

Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng trong nước: Bao gồm các công ty, cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng tại Việt Nam phải thực hiện công bố trước khi lưu hành sản phẩm.
Công ty nhập khẩu thực phẩm chức năng từ nước ngoài: Các doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm chức năng có trách nhiệm làm thủ tục công bố trước khi phân phối tại Việt Nam. Điều này giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm nhập khẩu, đảm bảo phù hợp với quy định an toàn thực phẩm trong nước.
Đơn vị kinh doanh, phân phối thực phẩm chức năng dưới thương hiệu riêng: Các công ty không trực tiếp sản xuất nhưng thuê gia công hoặc phân phối sản phẩm dưới thương hiệu riêng cũng phải thực hiện công bố sản phẩm. Đây là điều kiện bắt buộc để đảm bảo tính minh bạch và trách nhiệm đối với chất lượng sản phẩm khi đưa ra thị trường.

Như vậy, bất kỳ tổ chức nào tham gia sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh thực phẩm chức năng đều phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam để đảm bảo tuân thủ pháp luật và quy định bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

>>> Tìm hiểu chi tiết: Thực phẩm chức năng là gì?

Điều kiện để công bố thực phẩm chức năng hợp pháp

Để tránh những sai sót không đáng có và đảm bảo quá trình hoàn thiện hồ sơ khi đăng ký công bố thực phẩm chức năng diễn ra nhanh chóng, doanh nghiệp cần tuân thủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Cụ thể:

Tiêu chuẩn chất lượng

Sản phẩm phải có giấy kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng. Kết quả kiểm nghiệm cần được cấp bởi Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia hoặc các trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định.

Nội dung kiểm nghiệm bao gồm chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng, hàm lượng hoạt chất, độc tố vi nấm và các chất cấm theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực phẩm chức năng.

Cơ sở sản xuất đạt chuẩn GMP

Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng trong nước bắt buộc phải đạt chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Nếu sản phẩm được nhập khẩu, doanh nghiệp cần cung cấp đầy đủ giấy chứng nhận an toàn thực phẩm hoặc chứng nhận GMP tương đương do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp.

Trong trường hợp gia công thực phẩm chức năng, đơn vị đặt hàng không cần sở hữu nhà máy đạt chuẩn, nhưng cơ sở gia công bắt buộc phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo quy trình sản xuất an toàn, tránh nguy cơ ô nhiễm chéo hoặc sản phẩm không đạt chất lượng.

>>> Tìm hiểu thêm về tiêu chuẩn GMP

Hồ sơ hợp lệ

Hồ sơ công bố phải được chuẩn bị đầy đủ theo quy định của Bộ Y tế. Bao gồm thông tin rõ ràng về thành phần sản phẩm, công dụng, hướng dẫn sử dụng, đối tượng sử dụng, cảnh báo sức khỏe nếu có, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất và kiểm nghiệm.

Việc chuẩn bị hồ sơ đúng quy cách sẽ giúp quá trình thẩm định diễn ra nhanh chóng, tránh bị yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi nhiều lần.

Doanh nghiệp cần tuân thủ các điều kiện khi công bố TPCN

Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng gồm những gì?

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ công bố thực phẩm chức năng được phân thành 2 dạng đối với sản phẩm khác nhau, bao gồm hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu và hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm sản xuất trong nước.

Sản phẩm nhập khẩu

Đối với hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Bản công bố sản phẩm được quy định theo mẫu [Mẫu đơn]
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm, được công nhận theo các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành.
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019.

Hồ sơ công bố đối với sản phẩm nhập khẩu

Sản phẩm sản xuất trong nước

Đối với các sản phẩm thực phẩm chức năng được sản xuất trong nước, doanh nghiệp cũng cần chuẩn bị các hồ sơ tương tự sản phẩm nhập khẩu để hoàn tất các thủ tục cần thiết khi công bố sản phẩm. Cụ thể:

Bản công bố sản phẩm được quy định theo quy định [Mẫu đơn]
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025, bao gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành.
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được trình bày hoàn toàn bằng tiếng Việt; trong trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

Hồ sơ công bố đối với sản phẩm sản xuất trong nước

Quy trình công bố thực phẩm chức năng

Quy trình công bố các sản phẩm thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo đúng quy định của các cơ quan, tổ chức có thẩm quyền. Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, quy trình này được thực hiện theo các bước sau:

Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc kinh doanh thực phẩm chức năng cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định và nộp đến cơ quan tiếp nhận thông qua một trong các phương thức sau:

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
Gửi qua đường bưu điện.
Nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền.

Tùy theo loại sản phẩm, hồ sơ sẽ được nộp tại cơ quan có thẩm quyền khác nhau. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục được phép sử dụng phải được gửi đến Bộ Y tế. Các loại thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi thì doanh nghiệp phải nộp đến cơ quan quản lý nhà nước cấp tỉnh.

Trong trường hợp doanh nghiệp có nhiều cơ sở sản xuất cùng một sản phẩm, hồ sơ công bố chỉ cần đăng ký tại một cơ quan quản lý địa phương do doanh nghiệp lựa chọn. Tuy nhiên, nếu đã chọn một cơ quan quản lý, các lần đăng ký tiếp theo phải thực hiện tại cơ quan đó.

Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền để đăng ký

Thẩm định hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định trong thời gian quy định:

07 ngày làm việc: Đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục được phép sử dụng, các loại thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt hoặc sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
21 ngày làm việc: Đối với các dòng sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc cần bổ sung, sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản yêu cầu doanh nghiệp chỉnh sửa, trong đó nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý. Doanh nghiệp chỉ được yêu cầu bổ sung một lần duy nhất. Nếu sau 90 ngày làm việc kể từ khi có yêu cầu mà doanh nghiệp không hoàn thiện hồ sơ, hồ sơ sẽ không còn giá trị.

Cấp số công bố

Sau khi hồ sơ được thẩm định và đáp ứng đầy đủ yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền sẽ:

Cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo mẫu quy định. [Mẫu đơn]
Công khai thông tin sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Thông tin sản phẩm được công bố trên website

Trường hợp cần công bố lại

Trong trường hợp doanh nghiệp thay đổi một số thông tin về tên sản phẩm, xuất xứ sản phẩm, thành phần cấu tạo thì phải thực hiện đăng ký công bố lại. Tuy nhiên, với các thay đổi khác không ảnh hưởng đến các yếu tố trên, doanh nghiệp chỉ cần gửi văn bản thông báo đến cơ quan tiếp nhận và có thể tiếp tục sản xuất, kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo.

Những lỗi sai phổ biến khiến hồ sơ công bố bị từ chối

Tên sản phẩm không chính xác: Phải phản ánh đúng bản chất, không gây hiểu lầm.
Thiếu phiếu kiểm nghiệm: Cần kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu an toàn và chất lượng.
Sai kê khai thành phần: Thành phần phải đúng theo Nghị định 43 về ghi nhãn hàng hóa.
Khai báo sai phụ gia thực phẩm: Phải tuân thủ Thông tư 24 về phụ gia thực phẩm.
Sử dụng sai phụ gia: Phụ gia không có trong danh mục được phép phải loại bỏ.
Thiếu nhãn phụ với hàng nhập khẩu: Sản phẩm nhập khẩu bắt buộc có nhãn phụ tiếng Việt.
Nộp hồ sơ sai nơi quy định: Phải nộp đúng cơ quan quản lý được UBND tỉnh/thành phố chỉ định.
Sai thông tin hợp đồng mua bán: Cần lưu hợp đồng gốc và giấy tờ liên quan đầy đủ.
Không lưu hồ sơ công bố: Phải lưu trữ hồ sơ tại trụ sở chính để phục vụ kiểm tra hậu kiểm.
Thông tin không đầy đủ: Một số nội dung khác liên quan đến bản chất sản phẩm cần kê khai chính xác.

Việc mắc lỗi khi đăng ký công bố thực phẩm chức năng là điều thường gặp, đặc biệt với doanh nghiệp hoặc cá nhân lần đầu thực hiện. Vì vậy, bạn nên tìm hiểu kỹ thông tin, cập nhật các quy định mới nhất từ cơ quan đăng ký và tuân thủ đầy đủ các yêu cầu. Điều này sẽ giúp rút ngắn thời gian đăng ký và đưa sản phẩm ra thị trường nhanh chóng hơn.

Trong trường hợp gia công thực phẩm chức năng, bạn cũng có thể nhờ sự hỗ trợ từ đơn vị gia công, vì họ thường có nhiều kinh nghiệm và nắm rõ các thủ tục đăng ký, giúp quá trình công bố diễn ra nhanh chóng và chính xác hơn.

Tránh các lỗi sai phổ biến khi đăng ký sản phẩm

Câu hỏi thường gặp về công bố TPCN

Thời hạn của giấy công bố thực phẩm chức năng là bao lâu?

Sau khi nghị định 15/2018/NĐ-CP được ban hành thì giấy công bố sản phẩm không cần phải gia hạn trong thời gian 3 năm như nghị định trước đó. Điều này có nghĩa là giấy công bố thực phẩm chức năng có hiệu lực vô thời hạn. Tuy nhiên, nếu có thay đổi về thành phần hoặc công thức, doanh nghiệp phải đăng ký lại.

Có thể tự công bố thực phẩm chức năng không?

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự công bố thực phẩm bổ sung, nhưng thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đăng ký qua Bộ Y tế.

Công bố xong có cần kiểm nghiệm định kỳ không?

Có. Doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm định kỳ hàng năm để đảm bảo sản phẩm tiếp tục đáp ứng tiêu chuẩn an toàn.

Chi phí công bố thực phẩm chức năng là bao nhiêu?

Theo Thông tư 67/2021/TT-BTC, các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng phải nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm là 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm. Đây là mức phí do cơ quan quản lý nhà nước quy định và áp dụng khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Hy vọng rằng những thông tin về thủ tục công bố thực phẩm chức năng mà Mediphar USA đã chia sẻ trong bài viết này sẽ giúp doanh nghiệp có cái nhìn rõ ràng hơn về quy trình đăng ký, từ đó chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đúng quy định.

Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Mediphar USA đã công bố thành công hơn 150 sản phẩm đạt chuẩn và hỗ trợ công bố cho nhiều đối tác, khách hàng gia công sản phẩm tại nhà máy. Hệ thống sản xuất của Mediphar USA tuân thủ chặt chẽ tiêu chuẩn GMP, ISO 22000, HACCP, đảm bảo chất lượng và an toàn cho từng sản phẩm.

Ngoài ra, Mediphar USA cung cấp dịch vụ gia công trọn gói cho doanh nghiệp có nhu cầu sản xuất thực phẩm chức năng. Từ nghiên cứu công thức, thử nghiệm lâm sàng, kiểm nghiệm chất lượng, đến hoàn thiện hồ sơ công bố, Mediphar USA cam kết đồng hành cùng đối tác để đưa sản phẩm ra thị trường nhanh chóng, tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật.

Thông tin liên hệ Mediphar USA:

Địa chỉ văn phòng đại diện: 93 Đất Thánh, Phường 06, Quận Tân Bình, TPHCM
Địa chỉ nhà máy sản xuất: Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An
Hotline: 0903.893.866
Email: medipharusa2018@gmail.com
Website: https://medipharusa.com/

>>> Tìm hiểu thêm về dịch vụ gia công thực phẩm chức năng của Mediphar USA

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả