SOP trong ngành dược là gì? 12 Quy trình thao tác chuẩn SOP trong nhà thuốc GPP

Mục lục

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình chuẩn là điều quan trọng để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và nâng cao chất lượng dịch vụ. SOP trong ngành dược đóng vai trò then chốt trong việc hướng dẫn và kiểm soát mọi hoạt động, từ khâu tiếp nhận đơn thuốc đến khi giao thuốc cho bệnh nhân. Vậy SOP trong ngành dược là gì? Tại sao nó lại quan trọng đến vậy?

Bài viết này của Mediphar USA sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan về SOP trong ngành dược, đặc biệt là 12 quy trình thao tác chuẩn SOP cần thiết trong nhà thuốc GPP.

SOP trong ngành dược là gì?

SOP (Standard Operating Procedure) là quy trình thao tác chuẩn cung cấp hướng dẫn chi tiết để đảm bảo các hoạt động trong tổ chức được thực hiện nhất quán và hiệu quả.

Trong ngành dược, SOP giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc thông qua các quy trình về sản xuất, kiểm soát, bảo quản, phân phối, và sử dụng.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), SOP được thiết kế để duy trì sự nhất quán và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế trong sản xuất và kiểm soát chất lượng. WHO cung cấp tài liệu hướng dẫn chi tiết về xây dựng và thực hiện SOP trong ngành dược phẩm.

Tại Việt Nam, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở dược phẩm áp dụng SOP theo các quy định pháp luật. Ví dụ, Thông tư 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) yêu cầu xây dựng quy trình thao tác chuẩn và lưu hồ sơ cho tất cả hoạt động kho.

Việc tuân thủ các SOP này giúp đảm bảo hoạt động trong ngành dược phẩm diễn ra hiệu quả, an toàn và tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành.

Nếu chưa hiểu rõ tổng quan về SOP, bạn có thể xem ngay bài viết: SOP là gì? Sự khác biệt giữa SOP và quy trình làm việc

Các loại SOP trong ngành dược phẩm

Có nhiều loại SOP khác nhau trong ngành dược phẩm. Tùy thuộc vào mục đích, phòng ban, vai trò và trách nhiệm sẽ có từng loại SOP khác nhau. Dưới đây là 6 loại SOP trong ngành dược phổ biến nhất:

SOP quy trình đào tạo chuẩn

Phác thảo các quy trình đào tạo, đảm bảo nhân viên có đủ kiến thức và kỹ năng cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình.

Ví dụ: Quy trình đào tạo nhân viên mới tại nhà máy sản xuất thuốc. Bao gồm:

Giới thiệu về các quy định GMP.
Hướng dẫn sử dụng thiết bị sản xuất.
Đào tạo về an toàn lao động và xử lý sự cố.
Kiểm tra đánh giá hiệu quả sau đào tạo.

SOP an toàn

Chỉ định các bước liên quan đến việc đảm bảo an toàn cho nhân viên và các sản phẩm thuốc. Bao gồm các quy trình xử lý vật liệu nguy hiểm cũng như các quy trình ứng phó với tai nạn và trường hợp khẩn cấp.

Ví dụ: Quy trình xử lý hóa chất nguy hiểm trong phòng thí nghiệm:

Sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE).
Lưu trữ hóa chất trong khu vực an toàn.
Quy trình ứng phó nếu xảy ra đổ tràn hoặc tai nạn hóa chất (rửa khẩn cấp, sơ cứu).

SOP phân phối sản phẩm

Quản lý việc phân phối và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm. Đảm bảo xử lý, lưu trữ và ghi chép đúng cách trong toàn bộ chuỗi cung ứng để duy trì tính toàn vẹn của sản phẩm và ngăn ngừa sai lệch trong quá trình phân phối.

Ví dụ: Quy trình giao hàng thuốc đông lạnh:

Kiểm tra nhiệt độ container trước khi xếp hàng (2-8°C).
Ghi nhận dữ liệu nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển.
Xác minh chữ ký và kiểm tra tính nguyên vẹn của sản phẩm tại điểm giao.

SOP vệ sinh

Cung cấp hướng dẫn về quy trình vệ sinh và khử trùng trong cơ sở dược phẩm. Quy trình này nêu chi tiết các tác nhân vệ sinh, tần suất và hành động để duy trì môi trường vô trùng hoặc không vô trùng và ngăn ngừa ô nhiễm.

Ví dụ: Quy trình làm sạch khu vực sản xuất:

Sử dụng dung dịch khử trùng đạt chuẩn (ví dụ: dung dịch cồn 70%).
Lau sàn, bàn làm việc, và thiết bị hàng ngày.
Kiểm tra và ghi nhận vào sổ vệ sinh sau mỗi ca làm việc.

SOP quy trình sản xuất chuẩn

Bao gồm các quy trình từng bước để sản xuất thuốc. Quy trình này đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các yêu cầu của GMP, chỉ định các quy trình từ nguyên liệu thô đến thành phẩm.

Ví dụ: Sản xuất viên nén Paracetamol:

Cân đo nguyên liệu (dược chất, tá dược).
Trộn đều theo thứ tự và thời gian quy định.
Dập viên, bao phim, và kiểm tra chất lượng thành phẩm.

SOP bảo trì thiết bị

Phác thảo các bước bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị quan trọng. Bao gồm các quy trình kiểm tra, thử nghiệm và sửa chữa thiết bị.

Ví dụ: Bảo trì máy ép viên nén:

Vệ sinh máy sau mỗi đợt sản xuất.
Kiểm tra và thay thế linh kiện như khuôn dập theo định kỳ (3 tháng/lần).
Ghi nhận chi tiết các hoạt động bảo trì vào nhật ký thiết bị.

SOP kiểm soát chất lượng

Xác định các bước liên quan đến việc thử nghiệm các sản phẩm dược phẩm để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật chất lượng đã thiết lập. Điều này bao gồm các quy trình lấy mẫu, thử nghiệm và phân tích sản phẩm.

Ví dụ: Kiểm tra chất lượng thuốc tiêm:

Lấy mẫu ngẫu nhiên từ mỗi lô sản xuất.
Thực hiện các thử nghiệm: độ pH, độ trong suốt, và vô khuẩn.
Lập báo cáo và phê duyệt trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Tại sao SOP quan trọng đối với nhà thuốc?

Cùng với việc tuân thủ các SOP chung của ngành dược, mỗi nhà thuốc đều là một mắt xích quan trọng trong hệ thống phân phối thuốc. Chính vì thế cần phải thiết lập bộ SOP riêng để quản lý hoạt động và đảm bảo chất lượng dịch vụ. Các SOP này không chỉ dừng lại ở việc bổ sung mà còn đi vào chi tiết hóa, điều chỉnh các quy trình chung cho phù hợp với đặc thù kinh doanh bán lẻ và giao tiếp trực tiếp với khách hàng tại nhà thuốc.

Cùng tìm hiểu chi tiết hơn 3 lý do tại sao SOP quan trọng đối với nhà thuốc nay dưới đây:

1. Đây là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp lý

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, việc xây dựng và tuân thủ các quy trình thao tác chuẩn SOP là bắt buộc đối với các cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) đã đề cập đến vấn đề: Cơ sở bán lẻ thuốc phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động liên quan đến việc mua, bán, bảo quản, cung ứng thuốc và các hoạt động khác có liên quan.

Nhiều tổ chức tiêu chuẩn hóa và cơ quan quản lý như EU GMP và FDA yêu cầu các quy trình thao tác SOP là một phần của các quy định bắt buộc. Trong quá trình kiểm tra, các cơ quan này thường bắt đầu bằng việc xem xét SOP của quy trình cụ thể. Họ đánh giá xem quy trình có SOP phù hợp không và liệu nó có được thực hiện theo đúng SOP đã được phê duyệt hay không. Nếu không có SOP hoặc quy trình không tuân theo SOP, cơ quan quản lý có thể đưa ra cảnh báo hoặc báo cáo vi phạm.

Việc tuân thủ SOP giúp đảm bảo chất lượng dịch vụ, an toàn cho người sử dụng và đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý dược phẩm hiện hành.

2. Đảm bảo kết quả nhất quán

Trước khi được đưa vào áp dụng, các SOP được đội ngũ chuyên môn kiểm tra và xác minh kỹ lưỡng để đảm bảo độ chính xác và tính khả thi. Chỉ khi SOP đáp ứng đầy đủ các tiêu chí chấp nhận, chúng mới được triển khai trong quy trình thực tế. Điều này giúp nhà thuốc duy trì sự nhất quán trong các dịch vụ, từ việc tư vấn cho khách hàng, cấp phát thuốc đúng theo đơn, đến quản lý hồ sơ thuốc và xử lý các trường hợp đặc biệt.

3. Cải thiện hiệu quả

SOP không chỉ được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi áp dụng mà còn được rà soát, chỉnh sửa định kỳ, thường từ 6 đến 12 tháng một lần. Việc SOP liên tục được cập nhật giúp đáp ứng các yêu cầu, quy trình thay đổi một cách tối ưu. Từ đó nâng cao hiệu công việc.

4. Phân công trách nhiệm nhân viên chính xác

SOP giúp xác định rõ trách nhiệm của từng nhân viên, cho phép giám sát viên phân công công việc cụ thể cho từng cá nhân một cách hợp lý. Điều này giúp tránh sự chồng chéo trách nhiệm và hỗ trợ việc phân bổ công việc hiệu quả. Ngoài ra, các phần mềm quản lý SOP hiện đại giúp dễ dàng tạo mới, cập nhật, theo dõi SOP và đảm bảo tuân thủ các quy định một cách toàn diện.

12 Quy trình thao tác chuẩn SOP trong nhà thuốc GPP

Để đảm bảo hoạt động của nhà thuốc GPP diễn ra chuyên nghiệp, an toàn và tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành tốt, 12 quy trình thao tác chuẩn SOP dưới đây là nền tảng quan trọng, giúp duy trì chất lượng dịch vụ và đáp ứng các yêu cầu pháp lý:

Quy trình mua thuốc
Quy trình bán và tư vấn thuốc theo đơn
Quy trình bán thuốc không theo đơn
Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc
Quy trình giải quyết khiếu nại và thu hồi thuốc
Quy trình đào tạo nhân viên
Quy trình tư vấn điều trị
Quy trình vệ sinh nhà thuốc
Quy trình hướng dẫn ra đơn thuốc lẻ
Quy trình ghi chép nhiệt độ và độ ẩm
Quy trình sắp xếp và trình bày thuốc
Quy trình hủy thuốc

Bây giờ chúng ta sẽ cùng tìm hiểu chi tiết từng quy trình SOP nhé:

1. Quy trình mua thuốc

Nguồn cung ứng thuốc phải đảm bảo chất lượng

Mục tiêu: Đảm bảo nguồn cung ứng thuốc chất lượng, đúng nhu cầu và tuân thủ quy định pháp lý.

Các bước thực hiện:

Lựa chọn nhà cung cấp dược phẩm có giấy phép hợp pháp và uy tín.
Thực hiện thanh toán giao dịch theo đúng hợp đồng hoặc hóa đơn.
Kiểm tra chất lượng sản phẩm, bao gồm hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và giấy tờ kèm theo trước khi nhập kho.

Xem đầy đủ về quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng

2. Quy trình bán và tư vấn thuốc theo đơn

Mục tiêu: Đảm bảo thuốc được bán theo đơn hợp lệ và hướng dẫn sử dụng an toàn, đúng quy định.

Các bước thực hiện:

Chào hỏi bệnh nhân, khách hàng.
Kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc.
Tìm và chuẩn bị thuốc theo đơn kê.
Tư vấn liều dùng, cách sử dụng và các lưu ý khi dùng thuốc.
Thu tiền, giao thuốc và lưu trữ thông tin mua bán.

Xem đầy đủ về quy trình bán thuốc theo đơn

3. Quy trình bán thuốc không theo đơn

Chọn thuốc phù hợp với tình trạng sức khỏe của khách hàng

Mục tiêu: Đảm bảo tư vấn đúng loại thuốc, phù hợp với tình trạng sức khỏe của khách hàng.

Các bước thực hiện:

Tìm hiểu tình trạng bệnh lý của khách hàng (tuổi, triệu chứng, tiền sử dị ứng, v.v.).
Đưa ra tư vấn lựa chọn thuốc phù hợp và an toàn.
Cung cấp thông tin đầy đủ về liều dùng và cách sử dụng.

4. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc

Mục tiêu: Đảm bảo thuốc luôn được bảo quản đúng điều kiện và chất lượng không bị suy giảm.

Các bước thực hiện:

Sắp xếp thuốc theo nhóm, điều kiện bảo quản và nguyên tắc FEFO (First Expired, First Out) tức là hết hạn trước, xuất trước & FIFO (First In, First Out) tức là nhập trước xuất trước.
Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho và tủ bảo quản hai lần mỗi ngày.
Định kỳ rà soát thuốc cận hạn, hết hạn và thực hiện xử lý.

5. Quy trình giải quyết khiếu nại và thu hồi thuốc

Xử lý sản phẩm không đạt yêu cầu đúng quy định

Mục tiêu: Đảm bảo xử lý nhanh chóng, đúng quy định các sản phẩm không đạt yêu cầu.

Các bước thực hiện:

Thông báo việc ngừng kinh doanh sản phẩm bị khiếu nại hoặc thu hồi.
Kiểm tra và đối chiếu số liệu tồn kho.
Tiếp nhận và thống kê sản phẩm trả lại.
Báo cáo với cơ quan có thẩm quyền và thực hiện hủy bỏ nếu cần.

6. Quy trình đào tạo nhân viên

Mục tiêu: Trang bị kiến thức và kỹ năng để nhân viên thực hiện đúng SOP.

Đối với nhân viên mới:

Đào tạo SOP và quy định pháp lý.
Hướng dẫn về chuyên môn, giao tiếp và ghi chép số liệu.

Đối với nhân viên cũ:

Tổ chức cập nhật kiến thức và kỹ năng định kỳ.
Đào tạo bổ sung theo yêu cầu công việc.

7. Quy trình tư vấn điều trị

Tư vấn khách hàng sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả

Mục tiêu: Hỗ trợ khách hàng sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả.

Các bước thực hiện:

Chào hỏi và lắng nghe thông tin từ khách hàng.
Thu thập các thông tin liên quan đến triệu chứng, tiền sử bệnh lý.
Đưa ra lời khuyên và tư vấn sử dụng thuốc.
Tuân thủ bảo mật thông tin cá nhân của bệnh nhân.

8. Quy trình vệ sinh nhà thuốc

Mục tiêu: Duy trì môi trường sạch sẽ, gọn gàng, đảm bảo chất lượng bảo quản thuốc.

Hướng dẫn:

Hàng ngày: Vệ sinh sàn nhà, kệ tủ và các khu vực làm việc.
Hàng tuần: Lau sạch bụi trên cửa, tường, trần nhà và thiết bị.
Hàng tháng: Tổng vệ sinh các kệ lớn và sắp xếp lại.

9. Quy trình hướng dẫn ra đơn thuốc lẻ

Mục tiêu: Đảm bảo thao tác chính xác, vệ sinh và an toàn khi tách lẻ thuốc.

Các bước thực hiện:

Sắp xếp dụng cụ, khu vực chia lẻ thuốc gọn gàng.
Tách thuốc theo đúng số lượng, ghi nhãn đầy đủ.
Kiểm tra và đảm bảo không lây nhiễm chéo.

10. Quy trình ghi chép nhiệt độ và độ ẩm

Mục tiêu: Đảm bảo điều kiện bảo quản luôn đạt chuẩn.

Các bước thực hiện:

Ghi chép nhiệt độ và độ ẩm hai lần mỗi ngày.
Kiểm tra và điều chỉnh kịp thời nếu có sai lệch.
Báo cáo các vấn đề hư hỏng thiết bị ngay lập tức.

11. Quy trình sắp xếp và trình bày thuốc

Mục tiêu: Dễ dàng tìm kiếm và kiểm soát thuốc trong kho.

Nguyên tắc thực hiện:

Phân loại thuốc theo nhóm và điều kiện bảo quản.
Sắp xếp dễ tìm, dễ thấy, dễ lấy.
Tuân thủ nguyên tắc FEFO & FIFO.

Xem thêm cách sắp xếp thuốc theo nhóm đạt chuẩn GPP

12. Quy trình hủy thuốc

Mục tiêu: Đảm bảo thuốc hết hạn hoặc không đạt chất lượng được xử lý đúng quy định.

Các bước thực hiện:

Lập danh sách thuốc cần hủy.
Báo cáo cơ quan quản lý và nhận phê duyệt.
Thực hiện hủy thuốc theo hướng dẫn.

Những SOP trên không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là công cụ để nhà thuốc vận hành hiệu quả, giảm thiểu sai sót và nâng cao uy tín với khách hàng.

Mẫu quy trình thao tác chuẩn SOP nhà thuốc GPP

Để đảm bảo hoạt động của nhà thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP), việc xây dựng và thực hiện nghiêm ngặt các quy trình thao tác chuẩn SOP đóng vai trò then chốt. Các SOP này không chỉ tạo nên sự chuyên nghiệp và đồng bộ trong vận hành, mà còn góp phần giảm thiểu rủi ro sai sót, nâng cao chất lượng quản lý và dịch vụ, đồng thời đáp ứng kỳ vọng của khách hàng cũng như các yêu cầu pháp lý.

Xem ngay và tải ngay mẫu nội dung quy trình SOP nhà thuốc GPP TẠI ĐÂY

Trên đây là những thông tin chi tiết về SOP trong ngành dược là gì và 12 quy trình thao tác chuẩn SOP cần thiết mà mỗi nhà thuốc GPP cần nắm vững. Mediphar USA hy vọng rằng bài viết này đã cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích để áp dụng SOP một cách hiệu quả, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tối ưu hóa hoạt động của nhà thuốc.

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả