Bạn đang có ý định mở nhà thuốc, nhưng lại không biết bắt đầu từ đâu, làm như thế nào để đủ điều kiện hoạt động? Giấy phép GPP chính là “vé thông hành” đầu tiên và là yêu cầu tối thiểu bạn cần có. Vậy giấy phép GPP là gì, tại sao nó quan trọng đến vậy? Quy trình thủ tục để được cấp phép sẽ như thế nào? Hãy cùng chuyên gia Mediphar USA tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Bài viết được tham vấn bởi dược sĩ Phạm Cao Hà – Cố vấn chuyên môn tại Mediphar USA

Thủ tục xin phép giấy phép GPP

Mục lục bài viết

1 Giấy phép GPP là gì?
2 Tầm quan trọng của giấy phép GPP
3 Những điều kiện xin cấp giấy chứng nhận GPP
4 Hồ sơ và trình tự cấp giấy chứng nhận GPP
- 4.1 Bộ hồ sơ cấp giấp phép GPP là gì?
- 4.2 Trình tự xin cấp giấy phép GPP
5 Một số điều cần lưu ý khi xin giấy phép GPP

Giấy phép GPP là gì?

GPP là viết tắt của cụm từ tiếng anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Nói một cách đơn giản, giấy phép GPP là “hộ chiếu” để một nhà thuốc được hoạt động hợp pháp. Chứng tỏ rằng, một đơn vị bán lẻ thuốc đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về quản lý chất lượng như cơ sở vật chất hiện đại, nhân viên dược sĩ có trình độ cao và hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn.

Việc sở hữu giấy chứng nhận GPP không chỉ giúp đảm bảo rằng thuốc được bán ra luôn đảm bảo chất lượng, hiệu quả, an toàn, mà còn giúp nhà thuốc nâng cao được sự uy tín, tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường. Nhờ đó, khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm khi mua thuốc tại các nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

Tầm quan trọng của giấy phép GPP

Trên thị trường hiện nay, tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng,.. tràn lan gây ra mối lo ngại lớn cho sức khỏe người tiêu dùng. Trong bối cảnh đó, giấy phép GPP trở thảnh một yếu tố hàng đầu, khẳng định được nhiều ý nghĩa sau:

Đảm bảo chất lượng dịch vụ: giấy chứng nhận GPP chứng nhận được cơ sở nhà thuốc đã tuân thủ được các tiêu chuẩn chất lượng, quy trình tốt, sản phẩm thuốc chính hãng, có nguồn gốc rõ ràng.
Tăng cường độ tin cậy: thể hiện được sự uy tín, lấy được niềm tin khách hàng và đối tác.
Tuân thủ quy định về pháp lý: việc sở hữu giấy chứng nhận “thực hành tốt nhà thuốc” là điều kiện bắt buộc để được hoạt động kinh doanh trong ngành dược, thể hiện sự tuân thủ nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật
Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: bằng cách tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành tốt nhất, giấy chứng nhận GPP giúp giảm thiểu được những rủi ro liên quan đến việc sử dụng thuốc không rõ nguồn gốc, bảo vệ được sức khỏe cộng đồng.

Do đó, giấy phép GPP không chỉ là tờ giấy về mặt pháp có thể đưa vào hoạt động, mà quan trọng hơn là việc duy trì chất lượng, an toàn trong ngành dược.

Những điều kiện xin cấp giấy chứng nhận GPP

Đối với một nhà thuốc, sở hữu giấy phép GPP được xem như là minh chứng cho chất lượng, sự uy tín dành cho khách hàng. Để đạt được giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”, chủ kinh doanh cần phải đáp ứng được các tiêu chuẩn sau đây:

– Nhân sự: có bằng cấp dược sĩ đại học, chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp

– Cở sở vật chất, kỹ thuật: diện tích cần phải đạt 10m², được thiết kế một cách khoa học, bố trí các khu vực thuốc đúng với quy định từ khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm,… có đủ trang thiết bị để bảo quản thuốc như máy lạnh với nhiệt độ không được quá 30°C, độ ẩm không được vượt quá 75%. Ngoài ra, cần có tủ lạnh hay các phương tiện có thể bảo quản một số thuốc có yêu cầu cần bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C), để tránh bị hư hỏng.

– Hoạt động của nhà thuốc: phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, có hồ sơ ghi chép rõ ràng nếu có vấn đề khiếu nại và có biện pháp giải quyết cho người mua.

Việc nắm rõ được những điều kiện xin cấp giấy chứng nhận GPP là điều rất quan trọng, nhằm tránh những sai sót trong quá trình làm thủ tục. Đồng thời, khi hiểu rõ các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, hoạt động của nhà thuốc sẽ giúp các chủ kinh doanh tiết kệm được thời gian và tăng khả năng được cấp phép thành công hơn. Hồ sơ, trình tự xin cấp giấy phép GPP.

Xem thêm: Sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Hồ sơ và trình tự cấp giấy chứng nhận GPP

Bộ hồ sơ cấp giấp phép GPP là gì?

Hồ sơ cấp giấy phép GPP là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện để được kinh doanh dược và gồm những giấy tờ dưới đây:

Đơn đề nghị đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc
Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược (nếu có)
Bản kê khai cơ sở vật chất và trang thiết bị như bản vẽ sơ đồ bố trí, các trang thiết bị, tài liệu, quy trình các thao tác chuẩn SOP nhà thuốc GPP
Danh sách nhân sự
Bản tự kiểm tra chấm điểm thực hành tốt
Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp
Bản sao chứng thực đăng ký doanh nghiệp

Các chủ kinh doanh cần chú ý, khi gửi hồ sơ đi thẩm định GPP, thì thời gian thanh tra của Sở Y Tế sẽ là 2 tháng. Đồng thời, khi tới thanh tra cơ quan sẽ hẹn trước ít nhất là 2 ngày.

Ngoài ra, sau khi kiểm tra, để được cấp giấy phép GPP sẽ cần thêm 1 tháng nữa.

Xem thêm: Bộ câu hỏi thẩm định gpp

Hồ sơ cấp giấy phép GPP

Trình tự xin cấp giấy phép GPP

Những trình tự để xin cấp giấp phép GPP mà các chủ nhà thuốc cần nên biết:

Bước 1: làm thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận thực hành tốt. Chuẩn bị bộ hồ sơ thẩm định như ở mục 2.1
Bước 2: bộ phận sẽ kiểm tra hồ sơ, nếu có sai sót hoặc thiếu trong quá trình làm, sẽ được hướng dẫn chỉnh sửa hoàn chỉnh về các thủ tục
Bước 3: cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá thực tế

Trong thời gian 20 ngày từ khi nhận đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế sẽ bắt đầu lập thành đoàn và kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc:

Đối với những cơ sở đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp giấy phép GPP trong vòng 5 ngày kể từ ngày làm việc kết thúc, hoặc đối với những trường hợp khi Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại nêu trong văn bản kiểm tra sẽ là 10 ngày kể từ ngày làm việc.

Với những trường hợp khi địa điểm kinh doanh thuốc có vi phạm hay không đạt trên 80% số điểm theo danh lục chấm điểm GPP, Sở Y tế sẽ có công văn trả lời và nêu lí do không đạt

Bước 4: trả kết quả thẩm định cho cơ sở kinh doanh
Thời gian cấp giấy chứng nhận GPP sẽ được quy định tại Điều 39 Luật Dược 2016 như sau:

“Hồ sơ đề nghị sẽ đươc cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Một số điều cần lưu ý khi xin cấp giấy phép GPP

Nếu trong trường hợp cấp lại do lỗi cơ quan cấp giấy chứng nhận thì người đề nghị cấp cần phải nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.”

Trình tự xin cấp giấy phép GPP

Một số điều cần lưu ý khi xin giấy phép GPP

Giấy chứng nhận GPP được quy định có hiệu lực trong vòng 3 năm (kể từ ngày đánh giá liền trước). Chính vì thế, sau thời gian này các chủ kinh doanh cần phải thực hiện gia hạn lại.

Nếu như quá thời gian không gia hạn, các cơ sở kinh doanh thuốc không thể đáp ứng được các tiêu chí điều kiện đạt chuẩn GPP sẽ bị thu hồi lại giấy chứng nhận.

Trên đây là những thông tin về giấy phép GPP, cùng với đó là những quy trình thủ tục để được cấp phép. Hi vọng sẽ có thể giúp ích cho các cơ sở kinh doanh trong quá trình làm giấy phép. Nếu có bất kì câu hỏi nào cần tư, hãy liên hệ ngay với chúng tôi thông qua: