Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP: Quy trình đánh giá & Trình tự xét duyệt

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những gì? Cần chuẩn bị hồ sơ gì để xét GPP? Đây là những câu hỏi nhận được sự quan tâm đặc biệt từ những Dược sĩ đang có ý định mở nhà thuốc tây. Việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP không chỉ đảm bảo chất lượng dịch vụ cho khách hàng mà còn là yêu cầu bắt buộc để nhà thuốc hoạt động hợp pháp. Vậy làm thế nào để chuẩn bị hồ sơ thẩm định GPP một cách hiệu quả? Qua bài viết này, Mediphar USA sẽ giúp bạn tìm hiểu rõ hơn về những giấy tờ cần thiết và quy trình thẩm định GPP.

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các hồ sơ này được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, kinh doanh nhà thuốc.

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP bao gồm:

Bản kê khai danh sách nhân sự;
Bản kê khai danh sách trang thiết bị;
Bản kê khai địa điểm;
Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp (nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng);
Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc (Thời gian làm 1 tuần);
Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự;
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP);
Danh mục các S.O.P và kèm bộ S.O.P cơ bản;
Chuẩn bị cơ sở vật chất cho nhà thuốc: quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa, nhiệt ẩm kế;
Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. Đồng thời chuẩn bị hồ sơ xin thẩm định GPP (Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt) (chuẩn bị 2 bộ). 2 bộ hồ sơ này nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1 bộ và đưa bạn 1 bộ để nộp lên Sở Y tế.

Khi gửi hồ sơ thẩm định GPP, thời gian thanh tra Sở Y tế tới thẩm định là 2 tháng. Thường sẽ có hẹn trước ít nhất là 2 ngày. Sau khi được thẩm định, quý nhà thuốc cần chờ thêm 1 tháng nữa để được cấp chứng nhận GPP.

>> Xem thêm: Tải mẫu giấy ủy quyền nhà thuốc GPP

Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại. Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.

Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 5: Lập và ký biên bản

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.

Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

>> Xem thêm: Bộ câu hỏi thẩm định GPP mới nhất dành cho nhà thuốc

Trình tự xét duyệt nhà thuốc GPP

Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:

– Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

– Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

– Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

– Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

>> Xem thêm: Sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Mời bạn đánh giá chất lượng bài viết!

MEDIPHARUSA

Đã kiểm duyệt nội dung

Mediphar USA tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại Việt Nam. Với hơn 20 năm kinh nghiệm và sở hữu nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đầu tiên tại khu vực phía Nam, chúng tôi cam kết mang đến những sản phẩm chất lượng vượt trội, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.