Download bộ 45 câu hỏi thẩm định GPP mới nhất cho nhà thuốc

Mục lục

Tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) là nền tảng quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn trong hoạt động bán lẻ thuốc. Đáp ứng các yêu cầu thẩm định GPP không chỉ giúp nhà thuốc vận hành chuyên nghiệp mà còn xây dựng niềm tin với khách hàng và cơ quan quản lý.

Với 20 năm kinh nghiệm trong việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe và hợp tác với hơn 2000 nhà thuốc lớn nhỏ trên toàn quốc, Mediphar USA sẽ gợi ý cho bạn bộ câu hỏi thẩm định GPP mới nhất.

Các câu hỏi liên quan đến hồ sơ, giấy tờ

Hồ sơ nhà thuốc bao gồm những giấy tờ gì?

Dược sĩ Nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gồm các giấy tờ như: giấy đăng ký kinh doanh gốc, chứng chỉ hành nghề gốc và hồ sơ nhân sự hiện có.

Mô tả công việc của nhân viên trong nhà thuốc?

Cần chuẩn bị trước bản mô tả công việc của nhân viên. Bước chuẩn bị này nên thực hiện kỹ càng để khi đoàn thẩm định hỏi chỉ cần đưa ra là được.

Hồ sơ nhân viên trong nhà thuốc gồm những gì?

Hồ sơ nhân viên bao gồm: hợp đồng lao động, bằng cấp chuyên môn, giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý lịch và các chứng chỉ đào tạo.

Có hồ sơ đào tạo nhân viên không?

Nhà thuốc cần phải đưa hồ sơ đào tạo nhân viên và phải có luôn phần kế hoạch đào tạo, đánh giá đào tạo.

Các câu hỏi liên quan đến việc thực hiện GPP

Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP là gì? Mục đích hướng đến?

GPP là bộ các nguyên tắc tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc. (Xem đầy đủ thông tin về GPP là gì? Tại sao cần đạt chứng nhận nhà thuốc GPP?)
Mục đích nhằm hướng đến cung ứng và bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc. Đồng thời, khuyến khích việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Căn cứ vào đâu để thực hiện GPP?

Căn cứ vào thông tư 02/2018/TT – BYT ngày 22.01.2018 quy định về thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Có bao nhiêu quy trình? Các phụ lục kèm theo SOP là phụ lục gì?

Thông thường có 12 SOP (trong đó có 7 SOP bắt buộc) và phải nắm các phụ lục là các sổ:

SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng (bắt buộc)
SOP về bán thuốc kê đơn (bắt buộc)
SOP về bán thuốc không kê đơn (bắt buộc)
SOP về giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi (bắt buộc)
SOP về bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc (bắt buộc)
SOP về quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm (bắt buộc)
SOP về sắp xếp và trình bày thuốc (bắt buộc)
SOP về đào tạo nhân viên nhà thuốc
SOP về vệ sinh nhà thuốc
SOP đào tạo
SOP về theo dõi tác dụng phụ của thuốc
SOP thuốc kiểm soát đặc biệt

Ví dụ như khi được yêu cầu xem “Sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ…” phải biết phụ lục này nằm trong SOP nào và lấy sổ cho Đoàn kiểm tra.

Đặc biệt lưu ý “SOP thuốc kiểm soát đặc biệt” và sổ theo dõi thông tin bệnh nhân, mẫu báo cáo định kỳ của SOP kiểm soát đặc biệt.

Xem thêm 12 SOP trong nhà thuốc GPP

Nắm rõ quy trình trong 5 SOP căn bản tại nhà thuốc đang vận hành? (câu hỏi thường gặp nhất)

SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng
SOP về bán thuốc kê đơn
SOP về bán thuốc không kê đơn
SOP về giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
SOP về bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc

Có được thay đổi thuốc trong đơn hay không? Ai là người có thẩm quyền?

Được, Dược sĩ Đại học có thẩm quyền.

Các câu hỏi về thực hành nhà thuốc

Việc thực hành tốt Nhà thuốc hiện tại (Thông tư 02/2018/TT-BYT) khác trước đây điểm nào?

Có thêm phần thuốc kiểm soát đặc biệt, Nhiệt ẩm kế tự ghi, phần mềm kết nối mạng.

Xem thêm: Top 5+ phần mềm quản lý nhà thuốc GPP chất lượng tại Việt Nam

Hồ sơ của 1 nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần những gì?

Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Có danh mục mặt hàng cung ứng
Có danh mục các nhà cung cấp uy tín

Người đứng đầu nhà thuốc là ai?

Dược sĩ đại học – có chứng chỉ hành nghề

Đơn thuốc như thế nào là hợp lệ?

Đơn thuốc đúng mẫu Thông tư
Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc (Tên – Địa chỉ – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng… Ký và ghi rõ họ tên người kê đơn)
Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ
Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày

Làm sao phân biệt được thuốc kê đơn, không kê đơn?

Thông tư 07/2017 có kèm danh mục thuốc không kê đơn, các thuốc ngoài danh mục này đều phải kê đơn.

Thuốc kê đơn: Theo hướng dẫn số 1571/BYT-KCB (Danh mục 30 thuốc kê đơn)
Thuốc không kê đơn: Theo Thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03.05.2017 danh mục thuốc không kê đơn (Có 243 hoạt chất)

Khi có đơn thuốc không hợp lệ thì nhân viên Nhà thuốc phải làm gì?

Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi đã khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ)
Thông báo cho bệnh nhân biết
Dược sĩ điều hành liên hệ với người kê đơn, được quyền từ chối bán.

Tủ biệt trữ dùng cho mục đích gì?

Tủ biệt trữ để đựng/ chứa các thuốc bị hư hỏng, thuốc bị vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng… và chờ quyết định xử lý.

Thuốc trong tủ biệt trữ cần xử lý như thế nào?

Có 3 cách xử lý đối với thuốc trong tủ biệt trữ:

Trả cho nhà cung cấp nếu lỗi thuộc về bên họ
Gửi thuốc về cơ quan quản lý nhà nước để xử lý tập trung
Hủy thuốc theo hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước (phải do nhà cung cấp hủy, nhà thuốc không được tự ý hủy)

Có được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất hay không?

Nhà thuốc được bán khi đảm bảo đầy đủ các điều kiện sau:

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Phải đăng ký Sở Y tế và được cấp phép
Bán đúng hàm lượng cho phép
Có sổ theo dõi đúng quy định

Cho biết mẫu sổ theo dõi thông tin khách hàng mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất?

Mẫu số 07 Thông tư 19/2017/TT-BYT

Nhiệm vụ Quản lý chuyên môn của Dược sĩ là gì?

Có mặt tại Nhà thuốc hoặc ủy quyền.
Giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn.
Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết.
Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn.
Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn.
Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản thuốc tại nhà thuốc.
Hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế.

*Dược sĩ chuyên môn có trách nhiệm kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và bảo quản thuốc*

Xem thêm: Cách bảo quản thuốc tại nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP

Diện tích, nhiệt độ và độ ẩm cần có theo chuẩn GPP của nhà thuốc?

Diện tích: ≤ 10m2
Nhiệt độ: ≤ 30 độ C
Độ ẩm: ≤ 75% (Nếu độ ẩm vượt quá mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm bằng cách thông gió, chất hút ẩm…)

Lưu ý: Đây cũng là điều kiện nhiệt độ và độ ẩm tại nơi bán thuốc, đồng thời thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc.

Cách giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi

Cách giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi tại nhà thuốc như sau:

Tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo
Thu hồi và lập hồ sơ thu hồi, kiểm kê
Thông báo thu hồi cho khách hàng (đối với thuốc phải kê đơn)
Trả lại nơi mua hoặc hủy đúng quy định
Báo cáo các cấp
Lưu trữ vào sổ theo dõi

Làm gì khi phát hiện có thuốc khiếu nại hoặc thu hồi tại nhà thuốc?

Cho thuốc vào ngăn “chờ xử lý”/ Tủ biệt trữ, báo cho công ty hoặc nhà cung cấp thuốc để thu hồi, báo cho phòng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi trên địa bàn

Cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc thông thường và thuốc pha chế theo đơn?

Thuốc pha chế theo đơn	Thuốc bán lẻ thông thường
Ngày pha chế	Tên thuốc
Ngày hết hạn sử dụng	Dạng bào chế
Tên bệnh nhân	Nồng độ/hàm lượng
Tên, địa chỉ nơi pha chế	Liều dùng, Cách dùng và Số lần dùng (Không bắt buộc nếu không có đơn thuốc, không có tờ hướng dẫn sử dụng nếu bán số lượng quá ít)
Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

Xem ngay: Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP

Ai là người trực tiếp bán thuốc kê đơn?

Dược sĩ đại học

Ai là người có quyền thay thế thuốc trong đơn thuốc? Điều kiện thay thế là gì?

Dược sĩ đại học có thẩm quyền với điều kiện thuốc phải cùng hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, đường dùng,… và phải được sự đồng ý của người mua

Cần lưu ý gì đối với nhóm thuốc kê đơn?

Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau hạ sốt kháng viêm thì không kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn)
Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn
Vaccin và sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn

Cần lưu ý gì đối với nhóm thuốc không kê đơn?

Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê trong sổ theo dõi
Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng (Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…)

Cách phân biệt thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc?

Dựa vào số đăng ký lưu hành sản phẩm:

Thuốc: VN-….. (thuốc nhập khẩu) hoặc VD-….. (thuốc sản xuất trong nước)
Thực phẩm chức năng: ATTP-….. hoặc CNTC-….. hoặc ghi rõ Thực phẩm chức năng trên sản phẩm
Mỹ phẩm: CBMP-…..

Chẳng hạn như Panadol là thuốc và có số lưu hành là VN-22261-19, Menpeptine – men tiêu hóa được ghi trên nhãn là thực phẩm chức năng.

Menpeptine được ghi trên nhãn là thực phẩm chức năng

Xem ngay sản phẩm: Men tiêu hóa Menpeptine Enzyme

Thực phẩm chức năng được kê toa như thế nào?

Thực phẩm chức năng không được kê toa

Đơn thuốc có thời hạn bao lâu?

Đơn thuốc có thời hạn 5 ngày kể từ ngày kê đơn

Mục đích của nhãn thuốc?

cung cấp thông tin cần thiết để tránh nhầm lẫn và hướng dẫn sử dụng đúng cách, bao gồm tên thuốc, hàm lượng, cách dùng và hạn dùng.

Tại sao phải dùng bao bì kín?

Dùng bao bì kín để bảo quản thuốc khỏi bị hư, nhiễm khuẩn khi thuốc không còn nguyên bao bì như ban đầu.

Cách sắp xếp thuốc như thế nào?

Theo khu vực: Kê đơn – Không kê đơn – Thực phẩm chức năng…
Theo tác dụng Dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn
FIFO (Thuốc nhập trước xuất trước), FEFO (Thuốc hạn dùng ngắn xuất trước)

Xem thêm Sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP mới nhất

Nhiệt độ thuốc bảo quản lạnh, mát?

Lạnh (2-8 độ) – Mát (8-15 độ)

Tủ ra lẻ thuốc dùng để làm gì?

Tủ ra lẻ thuốc dùng để bảo quản thuốc khi tách ra khỏi bao bì gốc, đảm bảo vệ sinh và an toàn trong việc bán lẻ thuốc.

Khi nhập thuốc cần kiểm tra gì?

Hạn sử dụng của thuốc
Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất
Các thông tin trên nhãn thuốc rõ ràng, màu sắc đẹp, không bị mờ, lem
Kiểm soát chất lượng bằng cảm quan

Thuốc cận hàng dùng là như thế nào?

Là thuốc có hạn dùng ≤ 6 tháng (Phải kiểm soát và ghi sổ hàng tháng)

Bao nhiêu lâu kiểm tra chất lượng thuốc 1 lần?

Kiểm tra đột xuất và định kỳ ít nhất 3 tháng 1 lần

Kiểm tra chất lượng thuốc như thế nào?

Kiểm tra 100% thuốc có tại nhà thuốc

Chú ý: Các thuốc cận hạn và thuốc dễ biến đổi chất lượng: Vitamin C, Aspirin, Thuốc nhỏ mắt, Dịch truyền, Thuốc kháng sinh Ampicillin và Cefotaxime, Insulin, Nitroglycerin,…

Cách xử lý với bệnh nhân dị ứng thuốc?

Ngừng ngay thuốc đang sử dụng
Chuyển đến cơ sở y tế phù hợp để xử lý
Phối hợp với y tế địa phương làm báo cáo có hại của thuốc

Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc được lưu trữ bao lâu?

Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng

Hướng dẫn sử dụng thuốc như thế nào?

Hướng dẫn bằng lời nói sau đó ghi vào nhãn của bao bì thuốc cho người mua. Khi bán cần hỏi các thông tin về triệu chứng bệnh và trạng thái người dùng để tránh rủi ro trong quá trình dùng thuốc.

Cần tư vấn và thông báo gì cho người mua thuốc?

Lựa chọn thuốc phù hợp (nhu cầu và chi phí…)
Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác…
Các trường hợp cần chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
Những trường hợp không cần sử dụng thuốc

Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu các thông tin gì?

Nhãn thuốc – Chủng loại thuốc – Số lượng thuốc – Hạn dùng – Chất lượng thuốc bằng cảm quan.

DOWNLOAD BỘ 45 CÂU HỎI THẨM ĐỊNH GPP: TẠI ĐÂY

Lời kết

Việc tuân thủ tiêu chuẩn GPP không chỉ là trách nhiệm pháp lý mà còn là yếu tố quyết định sự uy tín và phát triển bền vững của nhà thuốc. Hy vọng rằng với bộ 45 câu hỏi thẩm định GPP trên đã giúp các nhà thuốc sẽ có sự chuẩn bị chu đáo để vượt qua các đợt kiểm tra với kết quả tốt nhất.

Để duy trì hoạt động hiệu quả, bên cạnh việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và quy trình, việc lựa chọn nguồn cung cấp sản phẩm chất lượng cũng đóng vai trò không kém phần quan trọng.

Xem thêm các thông tin có thể bạn quan tâm:

Ngoài ra, nếu bạn đang tìm kiếm đối tác cung cấp hoặc gia công thực phẩm chức năng đáng tin cậy, Mediphar USA chính là lựa chọn tối ưu để đồng hành cùng sự phát triển của bạn.

Với 20 năm kinh nghiệm và uy tín hàng đầu trong lĩnh vực sản xuất và gia công thực phẩm chức năng, Mediphar USA cam kết mang đến các sản phẩm đạt tiêu chuẩn cao, đa dạng về chủng loại và đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng.

Hơn 150 sản phẩm thực phẩm chức năng và mỹ phẩm giá tốt từ nhà máy Mediphar USA

Thông tin liên hệ

Địa chỉ: 93 Đất Thánh, F6, Tân Bình, Tp.HCM
SĐT: 0903 893 866
Email: medipharusa2018@gmail.com
Web: https://medipharusa.com/
Fanpage: https://www.facebook.com/MDPPharmaceuticalCompany

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả