Tái thẩm định nhà thuốc GPP: Quy trình và những điều cần biết

Bài viết được tham vấn bởi dược sĩ Cao Văn Nấng

Chứng nhận GPP không chỉ là một tờ giấy thông hành mà còn là minh chứng cho chất lượng và uy tín của nhà thuốc. Để duy trì vị thế này, việc tái thẩm định nhà thuốc GPP định kỳ là vô cùng quan trọng. Tuy nhiên, quy trình này có thể khiến nhiều chủ nhà thuốc lo lắng vì sự phức tạp và những yêu cầu khắt khe. Dưới đây, Mediphar USA sẽ giải mã từng bước trong quy trình, giúp bạn nắm vững mọi thông tin cần thiết.

Khi nào phải chuẩn bị tái thẩm định nhà thuốc GPP?

Theo quy định hiện hành, nhà thuốc cần chuẩn bị tái thẩm định GPP ít nhất 30 ngày trước khi hết hạn chứng nhận GPP hiện tại. Chứng nhận GPP có giá trị trong 03 năm, do đó bạn cần chủ động theo dõi thời hạn và chuẩn bị hồ sơ tái thẩm định kịp thời để đảm bảo hoạt động kinh doanh không bị gián đoạn.

Ngoài ra, bạn cũng nên chuẩn bị tái thẩm định GPP trong các trường hợp sau:

Thay đổi địa điểm kinh doanh: Khi nhà thuốc chuyển địa điểm, bạn cần thông báo và xin tái thẩm định GPP tại địa điểm mới.

Thay đổi người đại diện pháp luật hoặc người phụ trách chuyên môn: Những thay đổi này cũng yêu cầu nhà thuốc phải tiến hành tái thẩm định GPP.

Mở rộng quy mô hoạt động: Nếu nhà thuốc mở rộng quy mô, thêm các dịch vụ mới, bạn cũng cần xin tái thẩm định để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GPP.

Có yêu cầu từ cơ quan quản lý: Trong một số trường hợp, Sở Y tế có thể yêu cầu nhà thuốc tái thẩm định GPP đột xuất để kiểm tra, giám sát hoạt động.

Lưu ý: Việc chuẩn bị hồ sơ và tiến hành tái thẩm định GPP mất thời gian, do đó bạn nên chủ động thực hiện sớm để tránh những rủi ro không đáng có.

Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP gồm có gì?

Quy trình tái thẩm định nhà thuốc đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt hồ sơ. Theo quy định của Sở Y tế, các giấy tờ không thể thiếu bao gồm:

• Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có công chứng) do Sở Y tế địa phương cấp: Điều này xác nhận trình độ chuyên môn của dược sĩ phụ trách.
• Giấy chứng nhận GPP bản gốc: Đây là bằng chứng cho thấy nhà thuốc đã từng đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc.
• Đơn đăng ký tái thẩm định: Cụ thể là mẫu đơn số 2/GPP, được ban hành kèm theo Thông tư 46/2001/TT-BYT. Đơn này thể hiện nguyện vọng của nhà thuốc muốn tiếp tục duy trì chứng nhận GPP.

>>>Xem thêm: Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP

Quy trình tái thẩm định nhà thuốc GPP

Quy trình cấp lại giấy phép hoạt động cho phòng khám cũng bao gồm 6 bước chặt chẽ.

Bước 1: Nộp hồ sơ xin tái thẩm định nhà thuốc GPP, ít nhất 30 ngày trước hạn.

Hàng năm, vào tháng 11, Sở Y tế sẽ thông báo trên website chính thức về kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy trì các tiêu chuẩn hoạt động của các phòng khám trong năm tiếp theo. Dựa trên thông báo này, các phòng khám cần gửi hồ sơ xin cấp phép lại cho Sở Y tế ít nhất 30 ngày trước ngày kiểm tra đã được công bố.

• Nếu phòng khám không nộp hồ sơ theo thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 9, Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế sẽ yêu cầu phòng khám giải trình bằng văn bản.
• Nếu phòng khám không nộp hồ sơ sau khi nhận được yêu cầu giải trình từ Sở Y tế trong vòng 30 ngày, Sở Y tế sẽ thu hồi giấy phép hoạt động của phòng khám theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Bước 2: Điều chỉnh, bổ sung hồ sơ nếu cần thiết

Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ gửi lại cho phòng khám một Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

• Nếu hồ sơ đầy đủ, Sở sẽ cấp lại giấy phép hoạt động.
• Nếu cần điều chỉnh, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi yêu cầu trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận.

Bước 3: Xác nhận hồ sơ bổ sung

Sau khi cơ sở đã hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ gửi lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung, mẫu 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP.

• Nếu hồ sơ bổ sung vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở biết để tiếp tục điều chỉnh, tương tự như quy định tại điểm 2 bước 2.
• Trong trường hợp hồ sơ đã hoàn chỉnh, không cần bổ sung thêm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tiến hành các bước tiếp theo như quy định tại điểm 1 bước 2.

Bước 4: Tổ chức đoàn kiểm tra thực tế

Trong vòng 5 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn kiểm tra. Sở sẽ thông báo cho cơ sở về thành phần đoàn kiểm tra và thời gian dự kiến sẽ tiến hành kiểm tra thực tế.

Trong vòng 15 ngày kể từ ngày thông báo, đoàn kiểm tra sẽ đến cơ sở để đánh giá thực tế và lập biên bản ghi nhận kết quả.

Bước 5: Trả kết quả tái thẩm định nhà thuốc GPP

1. Trường hợp đạt yêu cầu: Nếu kết quả thẩm định cho thấy cơ sở đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GPP, trong vòng 10 ngày kể từ ngày hoàn tất kiểm tra thực tế và ký biên bản, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.
2. Trường hợp cần khắc phục: Nếu biên bản thẩm định chỉ ra những điểm cần cải thiện, theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT:

• Trong vòng 5 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra và ký biên bản, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở tiến hành khắc phục và báo cáo về Sở.
• Cơ sở có 45 ngày để hoàn thành việc khắc phục, kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu. Báo cáo khắc phục cần kèm theo bằng chứng (hình ảnh, tài liệu, giấy chứng nhận…) chứng minh các vấn đề đã được giải quyết.
• Trong vòng 20 ngày sau khi nhận được báo cáo, Sở Y tế sẽ đánh giá kết quả khắc phục:
  • Nếu đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GPP.
  • Nếu chưa đạt, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu tiếp tục khắc phục và báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn là 45 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu mới.
• Nếu trong vòng 90 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục vẫn không đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ thông báo về việc không đáp ứng GPP và có thể áp dụng một hoặc nhiều biện pháp xử lý theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp không đạt GPP: Nếu kết quả thẩm định kết luận cơ sở không đáp ứng GPP, theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong vòng 5 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra và ký biên bản, Sở Y tế sẽ thông báo về việc không đáp ứng GPP. Tùy theo mức độ và tính chất của việc không đáp ứng, Sở Y tế có thể áp dụng một hoặc nhiều biện pháp sau:

• Xử phạt vi phạm hành chính.
• Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP, theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược.

Bước 6: Công khai kết quả thẩm định

Ở bước cuối cùng này, Sở Y tế sẽ cập nhật công khai tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở.

Trong vòng 5 ngày kể từ ngày cơ sở được xác nhận là đạt GPP hoặc từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hoạt động, Sở Y tế sẽ cập nhật thông tin này trên trang web chính thức của mình. Việc cập nhật sẽ tuân thủ quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT, bao gồm cả thông tin về việc thu hồi giấy phép nếu có.

Bằng việc hiểu rõ quy trình tái thẩm định nhà thuốc GPP và chuẩn bị kỹ lưỡng, bạn sẽ đảm bảo được nhà thuốc của mình hoạt động trơn tru. Đồng thời, khẳng định vị thế là một nhà thuốc đáng tin cậy – nơi khách hàng có thể tìm thấy những sản phẩm và dịch vụ chất lượng tốt nhất. Mediphar USA chúc nhà thuốc của bạn luôn thành công và phát triển, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khỏe cộng đồng!