Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP 2024

Bài viết được tham vấn bởi dược sĩ Cao Văn Nấng

Trong bối cảnh ngành dược phẩm ngày càng phát triển, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các nhà thuốc trở nên vô cùng quan trọng. Thẩm định GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc) chính là chìa khóa để nâng cao uy tín và chuyên nghiệp cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm. Vậy, quy trình thẩm định nhà thuốc GPP diễn ra như thế nào? Hãy Mediphar USA cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây!

Thẩm định GPP là gì?

Thẩm định GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc) là một quy trình đánh giá nhằm đảm bảo nhà thuốc hoạt động theo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cao nhất: Từ khâu bảo quản thuốc đến tư vấn cho bệnh nhân. Việc đạt chứng nhận GPP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn thể hiện sự chuyên nghiệp và uy tín của nhà thuốc.

>>>Xem thêm: GPP là gì? Tại sao cần đạt chứng nhận nhà thuốc GPP? 

Hồ sơ thẩm định GPP gồm những gì?

Để vượt qua thẩm định GPP, điều đầu tiên các nhà thuốc cần làm là chuẩn bị bộ hồ sơ thẩm định GPP bao gồm: 

Bản kê khai địa điểm kinh doanh: Cung cấp thông tin chi tiết về vị trí, diện tích và các đặc điểm khác của nhà thuốc.

Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược: Chứng minh rằng người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc có đủ trình độ và được phép hành nghề.

Bản sao chứng nhận đăng ký kinh doanh: Xác nhận rằng nhà thuốc đã được đăng ký hoạt động kinh doanh hợp pháp.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề: Chứng minh rằng nhà thuốc đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự để hoạt động.

Giấy tờ kê khai danh sách nhân sự: Liệt kê đầy đủ thông tin về tất cả nhân viên làm việc tại nhà thuốc, bao gồm cả trình độ chuyên môn và kinh nghiệm.

Bằng cấp chuyên môn từng nhân sự: Xác nhận trình độ chuyên môn của từng nhân viên trong danh sách.

Giấy tờ kê khai danh sách trang thiết bị: Liệt kê đầy đủ các trang thiết bị y tế và các dụng cụ khác được sử dụng trong nhà thuốc.

Danh mục các SOP và bộ SOP GPP cơ bản: Mô tả các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) mà nhà thuốc áp dụng để đảm bảo thực hành tốt.

Đơn đề nghị xét chứng nhận GPP: Đơn chính thức gửi đến cơ quan thẩm quyền để yêu cầu xem xét và cấp chứng nhận GPP.

>>> Download đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc tại đây

Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc: Đơn yêu cầu kiểm tra để xác định xem nhà thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc hay không.

Bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP: Báo cáo tự đánh giá của nhà thuốc về việc tuân thủ các tiêu chuẩn GPP, dựa trên Danh mục kiểm tra.

Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP 2024

Sau khoảng 20 ngày kể từ khi hồ sơ của bạn được chấp nhận, cơ quan pháp lý sẽ cử một đoàn thẩm định đến để tiến hành đánh giá nhà thuốc. Quy trình đánh giá cụ thể bao gồm các bước sau:

Bước 1: Công bố và giới thiệu

Đoàn thẩm định sẽ công bố quyết định thành lập, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến ngay tại nhà thuốc.

Bước 2: Trình bày của nhà thuốc

Nhà thuốc sẽ trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GPP và các nội dung liên quan khác theo yêu cầu của đợt đánh giá.

Bước 3: Đánh giá thực tế

Đoàn thẩm định sẽ tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc, xem xét từng nội dung cụ thể.

Bước 4: Thảo luận và đánh giá kết quả

Đoàn thẩm định sẽ họp với nhà thuốc để thông báo về những tồn tại được phát hiện trong quá trình đánh giá, đánh giá mức độ ảnh hưởng của chúng và thống nhất biện pháp khắc phục. Sau đó, đoàn sẽ đưa ra đánh giá phân loại về mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc.

Bước 5: Lập và ký biên bản

Đoàn đánh giá sẽ lập biên bản theo mẫu quy định, có chữ ký của trưởng đoàn và lãnh đạo nhà thuốc. Biên bản sẽ được lập thành 3 bản, 1 bản lưu tại nhà thuốc và 2 bản lưu tại Sở Y tế.

Quy trình xin xét duyệt cấp giấy chứng nhận GPP 

Bước 1: Nộp hồ sơ

Nhà thuốc nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” tại Sở Y tế bao gồm các giấy tờ đã liệt kê ở trên.

Bước 2: Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ, sau đó gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho nhà thuốc.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt

Tiến hành thẩm định và phê duyệt GPP tại nhà thuốc theo các bước đã nêu. Sau khi thẩm định, có các trường hợp sau:

• Nhà thuốc đạt yêu cầu: Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận trong vòng 5 ngày.
• Nhà thuốc không đạt yêu cầu: Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra lại trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra từ nhà thuốc. Nếu nhà thuốc đã khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra, Giấy chứng nhận sẽ được cấp trong vòng 10 ngày kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo.

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận

Sở Y tế cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” cho nhà thuốc.

Thẩm định GPP không chỉ là một thủ tục hành chính mà còn là một cam kết về chất lượng và sự an toàn đối với sức khỏe cộng đồng. Bằng việc nắm vững quy trình thẩm định nhà thuốc GPP, các nhà thuốc có thể tự tin khẳng định vị thế của mình trên thị trường. Đồng thời, góp phần xây dựng một môi trường dược phẩm lành mạnh và đáng tin cậy. Hi vọng bài viết trên của Mediphar USA sẽ giúp ích cho các nhà thuốc. Chúc các bạn thành công!

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả