Quy trình bán thuốc không kê đơn (OTC) chuẩn GPP

Thuốc không kê đơn (OTC) giữ vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe ban đầu, giúp người dân dễ dàng tự điều trị các triệu chứng thông thường. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả, quy trình bán thuốc không kê đơn tại nhà thuốc cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình chuẩn cùng những quy định pháp lý hiện hành. Đặc biệt, với Thông tư 12/2025/TT-BYT sắp có hiệu lực, hoạt động phân loại và quản lý thuốc OTC tại Việt Nam sẽ có nhiều thay đổi đáng chú ý. Sau đây, Mediphar USA sẽ cùng bạn phân tích chi tiết và cập nhật những thông tin mới nhất về thuốc OTC và các quy định liên quan.

Tại sao việc bán thuốc không kê đơn phải tuân thủ quy trình rõ ràng?

Bán thuốc không kê đơn tưởng chừng đơn giản vì người bệnh có thể tự mua và sử dụng, nhưng trên thực tế, đây là hoạt động cần tuân thủ quy trình chặt chẽ vì nhiều lý do quan trọng như:

• Bảo đảm an toàn cho người dùng: Thuốc OTC nếu dùng sai liều, sai đối tượng vẫn có thể gây hại. Quy trình rõ ràng giúp phát hiện nguy cơ, hạn chế tác dụng phụ và tương tác thuốc, đặc biệt với những người có bệnh lý nền hoặc cơ địa dị ứng với một số thành phần trong sản phẩm.
• Tuân thủ quy định pháp luật, tránh vi phạm: Danh mục thuốc không kê đơn được Bộ Y tế quy định cụ thể. Nhà thuốc tuân thủ đúng quy trình vừa tránh xử phạt, vừa giữ uy tín nghề nghiệp.
• Đảm bảo hiệu quả sử dụng thuốc: Hướng dẫn đúng liều, cách dùng giúp thuốc phát huy tác dụng tốt nhất. Đồng thời tránh lãng phí, giảm nguy cơ dùng nhầm thuốc.
• Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Kiểm soát bán thuốc OTC ngăn chặn lạm dụng, kháng thuốc và biến chứng nặng. Quy trình chuẩn giúp người bệnh được tư vấn đi khám khi cần thiết.

Tìm hiểu thêm thông tin: Phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn

Tiêu chí xác định thuốc không kê đơn theo Thông tư mới 12/2025

Ngày 23/5/2025, Bộ Y tế đã công bố Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, trong đó có nội dung quan trọng về nguyên tắc, tiêu chí và phương pháp phân loại thuốc không kê đơn. Theo Thông tư này, kể từ ngày 01/7/2025, một loại thuốc chỉ được công nhận là thuốc không kê đơn nếu đáp ứng đồng thời 05 tiêu chí bắt buộc sau:

• An toàn và hiệu quả, có độc tính thấp, không gây độc sinh sản, di truyền hay ung thư, không cần bác sĩ giám sát khi dùng đúng hướng dẫn;
• Chỉ định điều trị ngắn hạn cho bệnh cấp tính hoặc tình trạng nhẹ mà người bệnh có thể tự điều trị;
• Ít nguy cơ lạm dụng, không gây lệ thuộc hay che giấu bệnh nghiêm trọng;
• Dễ sử dụng, dạng bào chế và đường dùng đơn giản, không cần kỹ thuật y tế đặc biệt hoặc điều kiện bảo quản phức tạp;
• Không chứa dược liệu độc theo danh mục của Bộ Y tế. [1]

So với Thông tư 07/2017/TT-BYT, vốn chỉ tập trung vào việc ban hành Danh mục thuốc không kê đơn, Thông tư 12/2025 có những điểm mới đáng chú ý:

• Bổ sung hệ thống tiêu chí phân loại rõ ràng thay vì chỉ liệt kê danh mục thuốc.
• Nhấn mạnh khía cạnh an toàn và nguy cơ lạm dụng, coi đây là điều kiện tiên quyết.
• Đưa ra nguyên tắc phân loại tiệm cận chuẩn quốc tế, tạo cơ sở pháp lý linh hoạt hơn khi xem xét cấp phép.
• Cho phép phân loại dựa trên biệt dược gốc, dữ liệu từ các cơ quan quản lý uy tín quốc tế, hoặc quyết định đặc biệt từ Hội đồng chuyên môn.

Như vậy, Thông tư 12/2025 vừa kế thừa danh mục cũ, vừa mở rộng thành khung pháp lý hiện đại, giúp quản lý thuốc không kê đơn minh bạch, hiệu quả và đồng bộ hơn với xu hướng quốc tế.

Danh mục thuốc OTC hợp pháp tại Việt Nam

Theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017, Bộ Y tế đã ban hành Danh mục thuốc không kê đơn, làm cơ sở phân loại, đăng ký và lưu hành các thuốc không cần đơn tại Việt Nam. Nội dung chi tiết danh mục được công bố trên Thư viện Pháp luật. [2]

Danh mục này liệt kê các thuốc hóa dược và sinh phẩm với hoạt chất, dạng dùng, hàm lượng được Bộ Y tế cho phép thuộc nhóm OTC. Ví dụ các hoạt chất như Acetylcystein, Aspirin (dạng đơn hay phối hợp), và một số thuốc kháng histamin, thuốc ho, thuốc giảm đau nhẹ… đều nằm trong danh mục OTC hợp pháp.

Tải danh mục thuốc OTC hợp pháp tại Việt Nam: DANH-MUC-THUOC-KHONG-KE-DON.doc

Quy trình bán thuốc không kê đơn tại nhà thuốc

Để đảm bảo hoạt động bán thuốc không kê đơn tại nhà thuốc diễn ra khoa học, an toàn, nhân viên phải tuân thủ quy trình SOP về bán thuốc không kê đơn, được xây dựng theo quy định Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước cụ thể từ tiếp đón khách hàng, khai thác thông tin, tư vấn, cấp phát thuốc, đến việc lưu trữ hồ sơ sau bán.

Bước 1: Tiếp đón, chào hỏi và khai thác thông tin

Nhân viên chào hỏi, lắng nghe yêu cầu khách hàng. Nếu khách hỏi thuốc cụ thể:

• Trường hợp thuốc kê đơn: kiểm tra đơn thuốc, chỉ bán khi có đơn, tuyệt đối không bán khi thiếu đơn.
• Trường hợp thuốc không kê đơn: khai thác thông tin về bệnh, đối tượng dùng, tiền sử dị ứng, thuốc đang dùng và hiệu quả điều trị trước đó để đánh giá tính phù hợp.

Nếu khách chỉ mô tả triệu chứng, nhân viên hỏi thêm: thời gian phát bệnh, biện pháp đã áp dụng, chế độ sinh hoạt và yếu tố đặc thù (tuổi, giới, thai kỳ, cho con bú) để phân biệt bệnh thông thường hay bệnh cần được bác sĩ khám và chẩn đoán.

Bước 2: Tư vấn cho người mua

Nếu việc dùng thuốc chưa hợp lý, nhân viên cần giải thích và giới thiệu thuốc khác phù hợp. Với bệnh lý đòi hỏi chẩn đoán chuyên khoa, khách hàng được khuyến cáo đến khám bác sĩ. Nếu chưa cần dùng thuốc, nhân viên hướng dẫn khách hàng theo dõi triệu chứng, tự chăm sóc, kết hợp điều chỉnh chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng.

Bước 3: Lấy thuốc

Nhân viên lấy thuốc theo nguyên tắc nhập trước xuất trước, hạn ngắn bán trước. Trước khi giao cần kiểm tra hạn dùng, số lượng và chất lượng cảm quan. Thuốc ra lẻ phải đóng trong bao bì đúng quy định: màu vàng cho thuốc dùng ngoài, màu xanh cho thuốc kiểm soát đặc biệt, màu trắng cho các thuốc còn lại. Bao bì phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ, liều dùng, cách dùng và hạn sử dụng.

Bước 4: Nhập dữ liệu vào máy tính

Toàn bộ giao dịch được nhập vào phần mềm kết nối Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia. Sau đó in hoặc viết hóa đơn, thu tiền theo hóa đơn. Nếu có điều chỉnh hoặc khách hủy giao dịch, dữ liệu phải được cập nhật lại và hóa đơn in mới.

Bước 5: Giao thuốc và hướng dẫn sử dụng

Thuốc được giao kèm hướng dẫn chi tiết: công dụng, liều dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ, bảo quản, tương tác thuốc – thức ăn và lưu ý về thời gian dùng sau khi mở nắp với dạng lỏng. Khách được khuyến khích liên hệ lại nếu có bất kỳ thắc mắc hay tác dụng không mong muốn.

Bước 6: Lưu thông tin và số liệu

Mọi thông tin bán thuốc phải được ghi nhận và lưu trữ. Với thuốc phối hợp chứa dược chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất, thông tin cần được lưu tại sổ theo dõi chi tiết hoặc phần mềm quản lý chuyên dụng theo quy định pháp luật.

Tải quy trình bán thuốc không kê đơn tại nhà thuốc tại đây: SOP-gpp-03-quy-trinh-ban-thuoc-khong-ke-don.doc

Quy định về lưu trữ hồ sơ bán thuốc không kê đơn

Tài liệu SOP bán thuốc không kê đơn được lưu giữ trong tập hồ sơ “SOP” tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm tính minh bạch, phục vụ kiểm tra và tra cứu khi cần thiết.

Thông tin bán thuốc, sổ sách và chứng từ liên quan phải được lưu trữ đầy đủ trên phần mềm kết nối Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia hoặc lưu bản cứng tại cơ sở theo đúng quy định chuyên môn.

• Với thuốc thông thường: hồ sơ phải được lưu ít nhất 01 năm kể từ ngày thuốc hết hạn sử dụng.
• Với thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt: hồ sơ phải được lưu ít nhất 02 năm kể từ ngày thuốc hết hạn sử dụng.

Việc lưu trữ không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là biện pháp quan trọng giúp kiểm soát chất lượng, truy xuất thông tin khi có sự cố và bảo đảm an toàn cho người sử dụng thuốc.

Ví dụ về kịch bản quy trình bán thuốc không kê đơn

Để minh họa rõ hơn cách áp dụng quy trình bán thuốc không kê đơn trong thực tế, dưới đây là một kịch bản tình huống giả định tại nhà thuốc. Kịch bản mô phỏng sự tương tác giữa dược sĩ (DS) và khách hàng (KH), bao gồm các bước như phần quy trình đã đề cập phía trên:

Lưu ý: Đây chỉ là kịch bản giả định, mang tính chất tham khảo, không thay thế cho kê đơn thuốc của dược sĩ hay bác sĩ.

Tóm tắt tình huống

• Khách hàng: Anh A, 30 tuổi, nhân viên văn phòng.
• Vấn đề sức khỏe: Táo bón cấp tính.
• Thuốc được lựa chọn: Sorbitol (theo Thông tư 07/2017/TT-BYT – Danh mục thuốc không kê đơn).
• Dạng dùng: Sorbitol 5g/gói, dạng bột, sản xuất bởi Công ty TNHH Mediphar USA.

Kịch bản chi tiết

Bước 1. Tiếp đón và chào hỏi khách hàng

• DS (mỉm cười thân thiện): “Chào Anh! Em là Hạnh, em có thể giúp gì cho anh hôm nay ạ?”
• KH (ngại ngùng): “Anh muốn mua thuốc trị táo bón.”
• DS: “Vâng, anh có thể chia sẻ thêm một chút thông tin để em tư vấn loại thuốc phù hợp nhất không ạ?”

Bước 2. Khai thác thông tin khách hàng

• DS: “Anh mua thuốc này cho bản thân hay người khác ạ?”
• KH: “Cho anh.”
• DS: “Tình trạng táo bón của anh diễn ra bao lâu rồi, có thường xuyên không ạ?”
• KH: “Mới vài ngày gần đây thôi.”
• DS: “Ngoài táo bón, anh có kèm tiêu chảy, phân lẫn máu không?”
• KH: “Không, chỉ bị táo bón bình thường thôi.”
• DS: “Anh có triệu chứng như đi tiêu khó, phải rặn, hay dưới 2 lần/tuần không?”
• KH: “Có, khó chịu quá nên mới mua thuốc về uống.”
• DS: “Chế độ ăn gần đây thế nào? Có uống đủ nước và ăn nhiều rau xanh không?”
• KH: “Anh làm văn phòng, ít vận động, ăn uống không điều độ, ít rau, ít nước.”
• DS: “Anh có đang dùng thuốc nào khác hoặc tiền sử dị ứng thuốc không?”
• KH: “Không, chưa dùng thuốc gì và cũng không dị ứng.”

Bước 3. Tư vấn thuốc Sorbitol

• DS: “Dựa trên thông tin anh cung cấp, em nghĩ anh bị táo bón cấp tính do ăn ít rau, ít nước. Em xin tư vấn thuốc Sorbitol – thuốc nhuận tràng thẩm thấu, thường dùng điều trị táo bón. Sorbitol giúp tăng tiết chất lỏng ở ruột, kích thích nhu động ruột.”
• DS bổ sung: “Ngoài dùng thuốc, anh nên uống nhiều nước, bổ sung rau quả và vận động thường xuyên để cải thiện tình trạng.”

Bước 4. Hướng dẫn sử dụng thuốc Sorbitol

• DS: “Thuốc dạng bột 5g/gói. Anh dùng 1 gói vào buổi sáng, pha với ½ cốc nước, uống trước ăn 10 phút. Em bán cho anh 3 gói, mỗi ngày 1 gói.”
• DS: “Trong thời gian này, anh nhớ uống đủ nước. Khi đi tiêu đều đặn (2–3 lần/tuần), phân mềm dễ đi thì có thể ngừng thuốc. Nếu có triệu chứng bất thường như đau bụng nặng, đầy hơi nhiều, anh nên ngưng thuốc và đi khám bác sĩ ngay.”

Bước 5. Nhập dữ liệu
DS nhập vào máy:

• Tên: Anh A
• Tuổi: 30
• Triệu chứng: Táo bón cấp tính
• Thuốc: Sorbitol 5g/gói × 3 gói
• Giá: 10.000đ

Bước 6. Lấy thuốc và giao hàng

• DS lấy thuốc từ kệ, kiểm tra hạn sử dụng, đảm bảo bao bì còn nguyên vẹn.
• DS: “Tổng cộng 10.000 đồng. Anh muốn thanh toán bằng tiền mặt hay chuyển khoản ạ?”
• KH: “Anh trả tiền mặt.”

Bước 7. Lưu thông tin và lời chào

• DS: “Anh có thể cho em xin số điện thoại để tiện liên hệ, chăm sóc khách hàng sau này được không ạ?”
• KH: “Được, số của anh là 091xxxxxxx.”
• DS lưu thông tin: Ngày 14/01/2025 – Chẩn đoán: Táo bón cấp – Thuốc: Sorbitol 5g. Hẹn: 3 ngày sau nếu không đỡ.
• DS: “Cảm ơn anh đã tin tưởng. Nếu cần hỗ trợ thêm, anh cứ liên hệ hoặc ghé lại nhé! Chúc anh mau khỏe.”

Những lưu ý khi bán thuốc không kê đơn

Việc bán thuốc không kê đơn tuy đơn giản hơn thuốc kê đơn nhưng vẫn tiềm ẩn nhiều rủi ro. Nhân viên nhà thuốc cần tuân thủ một số nguyên tắc quan trọng sau:

• Luôn khai thác thông tin người bệnh: triệu chứng, tiền sử bệnh, thuốc đang dùng, dị ứng, tuổi, giới, thai kỳ hoặc cho con bú.
• Phân biệt trường hợp bệnh thông thường có thể tự điều trị và trường hợp cần đi khám bác sĩ.
• Hướng dẫn chi tiết về liều dùng, cách dùng, tác dụng phụ, bảo quản thuốc và khuyến khích khách hàng quay lại nếu có bất thường.
• Kiểm tra kỹ hạn dùng, chất lượng và bao bì trước khi giao thuốc; tuân thủ nguyên tắc nhập trước – xuất trước.
• Giữ thái độ chuyên nghiệp: mặc đồng phục, đeo bảng tên ghi rõ chức danh, tôn trọng và bảo mật thông tin khách hàng.
• Không lạm dụng thuốc OTC cho mọi triệu chứng, khiến bệnh nhân trì hoãn việc khám chữa bệnh cần thiết.

Lời kết

Thuốc không kê đơn giữ vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng, giúp người dân tiếp cận thuốc nhanh chóng và tiện lợi. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và tránh những xử phạt không đáng có, việc bán và tư vấn sử dụng phải tuân thủ quy trình chuẩn cũng như các quy định pháp luật.

Nếu quý nhà thuốc, quầy thuốc hoặc đại lý phân phối đang tìm kiếm nguồn hàng thực phẩm chức năng uy tín, Mediphar USA là đối tác đáng tin cậy. Với hệ thống sản xuất đạt chuẩn GMP, danh mục sản phẩm đa dạng cùng chính sách phân phối minh bạch, Mediphar USA cam kết đồng hành cùng nhà thuốc trong việc nâng cao chất lượng phục vụ và phát triển bền vững.

MEDIPHARUSA

Đã kiểm duyệt nội dung

Mediphar USA tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại Việt Nam. Với hơn 20 năm kinh nghiệm và sở hữu nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đầu tiên tại khu vực phía Nam, chúng tôi cam kết mang đến những sản phẩm chất lượng vượt trội, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.