12 SOP bắt buộc cho nhà thuốc GPP [có đính kèm mẫu SOP]

Trong bối cảnh ngành dược ngày càng được quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng điều trị cho người bệnh, việc xây dựng và áp dụng SOP nhà thuốc (Quy trình thao tác chuẩn) trở thành yêu cầu bắt buộc đối với mọi nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Nếu không thực hiện đầy đủ SOP, nhà thuốc có thể đối mặt với sai sót chuyên môn, vi phạm quy định pháp lý, hoặc bị xử phạt trong các đợt thanh kiểm tra.

Dựa trên các tài liệu đã được tổng hợp, Mediphar USA sẽ giới thiệu 12 SOP bắt buộc trong nhà thuốc GPP, kèm theo mẫu SOP chi tiết, giúp các chủ nhà thuốc dễ dàng triển khai, vận hành hiệu quả và tuân thủ đúng quy định của Bộ Y tế.

Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là gì?

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), SOP (Standard Operating Procedure) là quy trình thao tác chuẩn, được xây dựng nhằm hướng dẫn và duy trì chất lượng công việc một cách nhất quán. SOP gồm tập hợp các bước thực hiện cụ thể cho từng công việc, giúp giảm sai sót, hỗ trợ người mới nhanh chóng làm quen và đảm bảo hiệu quả vận hành.

SOP được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực như y tế, sản xuất, giáo dục, nhà hàng, khách sạn… Tại Việt Nam, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở dược phẩm áp dụng SOP theo các quy định pháp luật. Ví dụ, Thông tư 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) yêu cầu xây dựng quy trình thao tác chuẩn và lưu hồ sơ cho tất cả hoạt động kho.

Quy trình thao tác chuẩn SOP giúp giảm sai sót trong công việc

SOP trong nhà thuốc GPP là gì?

SOP nhà thuốc GPP là văn bản quy định trình tự các thao tác chuẩn cho từng hoạt động cụ thể trong nhà thuốc, nhằm đảm bảo mọi công việc được thực hiện đúng quy trình, nhất quán và kiểm soát được chất lượng. Mỗi quy trình từ nhập thuốc, bảo quản, bán thuốc đến xử lý thuốc hỏng,… đều cần có một SOP riêng.

Tầm quan trọng của việc thực hiện SOP

Việc xây dựng và thực hiện SOP trong nhà thuốc GPP đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo hoạt động ổn định, chuyên nghiệp và đúng chuẩn pháp lý. Dưới đây là những lý do khiến SOP trở nên không thể thiếu:

Yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp lý: SOP là điều kiện tiên quyết để nhà thuốc được công nhận đạt chuẩn GPP. Đây cũng là căn cứ để cơ quan chức năng kiểm tra, đánh giá và cấp phép hoạt động.
Đảm bảo chất lượng và tính nhất quán: SOP giúp chuẩn hóa mọi thao tác từ nhập thuốc, bảo quản, bán thuốc, xử lý khiếu nại,… hạn chế sai sót và đảm bảo an toàn cho người bệnh.
Tăng hiệu quả vận hành: Nhân viên dễ nắm bắt công việc, tiết kiệm thời gian đào tạo, xử lý nhanh tình huống và tăng năng suất làm việc.
Rõ ràng trách nhiệm từng vị trí: Mỗi SOP đều quy định cụ thể ai làm gì, khi nào, ra sao giúp công việc minh bạch, tránh chồng chéo và sai sót không đáng có.
Nâng cao uy tín với đối tác và khách hàng: SOP không chỉ giúp nhà thuốc vận hành chuyên nghiệp mà còn tạo niềm tin, tăng uy tín trong mắt khách hàng và đối tác.

SOP giúp tăng hiệu quả vận hành và nâng cao uy tín

Các SOP cơ bản trong nhà thuốc GPP cần có

Để đáp ứng yêu cầu của GPP, mỗi nhà thuốc bắt buộc phải xây dựng và áp dụng ít nhất 5 quy trình SOP cơ bản sau:

Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng
Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc theo đơn
Quy trình bán thuốc không theo đơn
Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc
Quy trình xử lý thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

Đây là những quy trình cốt lõi giúp nhà thuốc hoạt động đúng chuẩn, đảm bảo chất lượng và an toàn trong mọi khâu. Tuy nhiên, để vận hành hiệu quả, toàn diện và đạt chuẩn GPP một cách bền vững, nhà thuốc cần triển khai đầy đủ hơn bao gồm 12 bước.

Tổng hợp 12 quy trình SOP nhà thuốc GPP

Bên cạnh các SOP cơ bản, để đảm bảo nhà thuốc vận hành toàn diện theo đúng tiêu chuẩn GPP, cần xây dựng đầy đủ 12 SOP. Việc triển khai đầy đủ SOP không chỉ giúp vận hành đồng bộ, giảm sai sót mà còn nâng cao tính chuyên nghiệp và đảm bảo sẵn sàng khi có thanh tra, kiểm tra từ cơ quan chức năng.

1. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng

Quy trình này nhằm đảm bảo nhà thuốc lựa chọn, mua và tiếp nhận thuốc từ nhà cung cấp một cách an toàn, đúng quy định, đúng chất lượng và đủ số lượng. Việc thực hiện đúng quy trình giúp đảm bảo nguồn thuốc ổn định, đáp ứng nhu cầu điều trị.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Lựa chọn nhà cung cấp uy tín có giấy phép hợp lệ, chứng nhận GDP, lịch sử bán hàng trước đó,…
Bước 2: Lập kế hoạch mua thuốc và gửi đơn đặt hàng.
Bước 3: Thực hiện thanh toán khi mua thuốc.
Bước 4: Nhận thuốc, kiểm tra số lượng và chất lượng, đối chiếu hóa đơn trước khi nhập kho.

Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng

Xem chi tiết Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng cho nhà thuốc

2. Quy trình bán thuốc theo đơn

Quy trình này giúp đảm bảo việc bán thuốc kê đơn (theo thông tư 07/2017/TT-BYT) được thực hiện đúng quy định, chính xác, an toàn cho người bệnh và được kiểm soát chặt chẽ. Nhân viên cần xác minh đơn, cung cấp đúng thuốc và hướng dẫn sử dụng cụ thể.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Chào hỏi và xác nhận tình trạng bệnh nhân
Bước 2: Kiểm tra các thuốc trong đơn, đảm bảo đúng chỉ định, liều dùng và kiểm tra tương tác thuốc.
Bước 3: Chuẩn bị và đóng gói thuốc theo đơn đã được kê.
Bước 4: Tư vấn cách sử dụng, lưu ý khi dùng thuốc.
Bước 5: Lưu trữ đơn thuốc theo quy định.
Bước 6: Thu tiền và cảm ơn người mua

Xem chi tiết Quy trình bán thuốc theo đơn

3. Quy trình bán thuốc không kê đơn

Áp dụng trong các trường hợp khách hàng mua thuốc thuộc danh mục không cần đơn (OTC) được phát hành theo thông tư 07/2017/TT-BYT. Nhân viên nhà thuốc cần đánh giá đúng tình trạng sức khỏe của khách hàng, tư vấn phù hợp và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Chào hỏi và tìm hiểu nguyên nhân, triệu chứng, tiền sử bệnh hoặc thuốc đã dùng.
Bước 2: Đánh giá khả năng dùng thuốc OTC và đưa ra tư vấn hợp lý.
Bước 3: Lựa chọn thuốc phù hợp.
Bước 4: Hướng dẫn sử dụng thuốc: liều dùng, cách dùng và các lưu ý khi sử dụng.
Bước 5: Lưu trữ thông tin giao dịch.
Bước 6: Thu tiền, cảm ơn người mua và khuyến nghị đến bác sĩ nếu cần thiết

4. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc

Mục tiêu của quy trình này là đảm bảo thuốc được lưu trữ trong điều kiện tối ưu về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng, nhằm duy trì chất lượng thuốc và hạn chế rủi ro hư hỏng hoặc hết hạn.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Phân loại thuốc theo nhóm, sắp xếp khoa học, hợp lý.
Bước 2: Lưu trữ thuốc tại khu vực đạt điều kiện bảo quản theo yêu cầu của nhà sản xuất.
Bước 3: Theo dõi hạn dùng và tình trạng thuốc định kỳ để kịp thời xử lý thuốc sắp hết hạn hoặc có dấu hiệu hư hỏng

Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc

5. Quy trình xử lý thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

Quy trình này được thực hiện khi có phản ánh từ khách hàng hoặc yêu cầu từ cơ quan chức năng về sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Tạm ngừng bán, ngừng nhập và thu hồi sản phẩm.
Bước 2: Kiểm tra thực tế tồn kho, đối chiếu với hóa đơn và số lô sản phẩm.
Bước 3: Tiếp nhận thuốc thu hồi từ khách hàng theo đúng quy định.
Bước 4: Thống kê số lượng thuốc thu hồi và lập báo cáo theo quy định của pháp luật.
Bước 5: Giải quyết khiếu nại khách hàng nếu có.

Quy trình xử lý thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

6. Quy trình đào tạo nhân viên

Quy trình này nhằm đảm bảo nhân viên mới được hướng dẫn đầy đủ trước khi làm việc và nhân viên cũ được cập nhật kiến thức định kỳ. Cụ thể:

Với nhân viên mới: Đào tạo nhân viên mới về kiến thức dược phẩm, kỹ năng tiếp xúc khách hàng, tư vấn sử dụng thuốc, hướng dẫn bán thuốc theo và không theo đơn, thao tác bảo quản, ghi chép và xử lý thuốc. Việc đào tạo cần kèm theo tài liệu hướng dẫn cụ thể, có theo dõi tiến độ và đánh giá sau đào tạo.
Với nhân viên cũ: Nhân viên cũ cần được đào tạo định kỳ để cập nhật quy định mới và nâng cao trình độ chuyên môn. Nhà thuốc nên xây dựng kế hoạch đào tạo ít nhất mỗi 6-12 tháng cùng kiểm tra đánh giá năng lực để theo dõi hiệu quả và có biện pháp điều chỉnh phù hợp. Việc đào tạo có thể thực hiện dưới nhiều hình thức như buổi họp nội bộ, chia sẻ từ chuyên gia, học online hoặc tham gia các lớp tập huấn chuyên đề.

7. Quy trình tư vấn điều trị

Quy trình giúp người bệnh được hướng dẫn rõ ràng về việc dùng thuốc kết hợp với chế độ sinh hoạt hợp lý, tăng hiệu quả điều trị và phòng ngừa biến chứng. Nhân viên nhà thuốc cần có kỹ năng tư vấn lâm sàng cơ bản.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Chào hỏi khách và tìm hiểu thông tin liên quan của bệnh nhân như tuổi, giới tính, loại thuốc đang dùng, tiền sử bệnh, triệu chứng hiện tại.
Bước 2: Đánh giá tình trạng và xác định khả năng tư vấn phù hợp với phạm vi chuyên môn.
Bước 3: Nếu bệnh vượt quá khả năng xử lý, khuyến nghị người bệnh đến cơ sở y tế hoặc bác sĩ chuyên khoa càng sớm càng tốt.
Bước 4: Đưa ra lời khuyên phù hợp về chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng, nghỉ ngơi phù hợp với từng trường hợp.
Bước 5: Nếu có bán thuốc không kê đơn, cần tuân thủ quy trình SOP số 3
Bước 6: Bảo mật thông tin cá nhân, tình trạng bệnh và loại thuốc khách hàng sử dụng.

8. Quy trình hướng dẫn ra lẻ thuốc

Quy trình này nhằm đảm bảo việc chia nhỏ thuốc theo liều được thực hiện an toàn, hợp vệ sinh và đúng kỹ thuật. Mục tiêu là giúp người bệnh sử dụng đúng liều lượng, đồng thời ngăn ngừa nguy cơ nhiễm chéo hoặc sai sót trong quá trình chia thuốc.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Chuẩn bị dụng cụ ra lẻ sạch sẽ (dao, kéo, thìa, túi thuốc…).
Bước 2: Nhân viên rửa tay, sát khuẩn tay và thao tác đúng kỹ thuật.
Bước 3: Lấy đúng số lượng thuốc, chia đều theo liều quy định.
Bước 4: Đóng gói vào bao bì sạch, ghi rõ tên thuốc, liều lượng, cách dùng.
Bước 5: Tư vấn sử dụng và dặn dò bảo quản đúng cách để tránh nhiễm chéo.

9. Quy trình vệ sinh nhà thuốc

Vệ sinh nhà thuốc nhằm giữ môi trường nhà thuốc luôn sạch sẽ, hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn và tạo ấn tượng chuyên nghiệp với khách hàng. Việc vệ sinh được chia theo tần suất định kỳ theo ngày, theo tuần và hàng tháng.

Các bước thực hiện:

Vệ sinh hàng ngày: lau sàn, quầy thuốc, tủ kính, thiết bị tiếp xúc thường xuyên bằng dung dịch sát khuẩn.
Vệ sinh hàng tuần: làm sạch cửa ra vào, cửa sổ, hút bụi quạt, điều hòa, các góc trần nhà.
Vệ sinh hàng tháng: tổng vệ sinh nhà thuốc, kho thuốc, nhà vệ sinh; khử trùng toàn bộ bằng dung dịch chuyên dụng.

Lưu ý: Nên ghi chép nhật ký vệ sinh và phân công trách nhiệm cụ thể cho từng nhân viên.

10. Quy trình ghi chép nhiệt độ và độ ẩm

Quy trình ghi chép nhiệt độ và độ ẩm giúp đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc luôn đạt chuẩn. Việc theo dõi định kỳ giúp phát hiện sớm các bất thường và xử lý kịp thời tránh ảnh hưởng đến sức khỏe người mua.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Đo nhiệt độ và độ ẩm 2 lần mỗi ngày (9 giờ sáng và 3 giờ chiều) tại khu vực bảo quản chính như kho, quầy bán thuốc, khu tư vấn,…. bằng nhiệt kế tự ghi hoặc không tự ghi.
Bước 2: Ghi số liệu vào sổ theo dõi, bao gồm thời gian đo, giá trị đo được, chữ ký người thực hiện.
Bước 3: Nếu phát hiện sai lệch, tiến hành điều chỉnh điều hòa, quạt hoặc thiết bị làm mát.
Bước 4: Định kỳ kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị đo lường để đảm bảo độ chính xác.

Lưu ý: Nhiệt độ nhà thuốc không vượt quá 30 độ, độ ẩm không vượt quá 70%

11. Quy trình sắp xếp và trưng bày thuốc

Quy trình này giúp đảm bảo thuốc được bố trí khoa học, dễ tìm, dễ kiểm soát và thuận tiện trong việc bán hàng. Việc trưng bày đúng cách cũng giúp nâng cao hình ảnh chuyên nghiệp và tránh nhầm lẫn khi cấp phát thuốc.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Phân loại và sắp xếp thuốc theo nhóm riêng biệt như: thuốc kê đơn, không kê đơn, biệt dược, thuốc bán theo đơn, thực phẩm chức năng…
Bước 2: Bố trí thuốc tại khu vực phù hợp với điều kiện bảo quản: tránh ánh sáng, duy trì nhiệt độ, độ ẩm theo yêu cầu.
Bước 3: Sắp xếp đúng quy định chuyên môn của Bộ Y tế hoặc các quy định liên quan,
Bước 4: Áp dụng nguyên tắc FEFO (xuất trước thuốc gần hết hạn) và FIFO (xuất trước thuốc nhập trước).
Bước 5: Sắp xếp gọn gàng, logic, dễ tìm, dễ lấy, dễ kiểm tra, đặc biệt với các nhóm thuốc bán chạy.
Bước 6: Trưng bày gọn các vật phẩm hỗ trợ: tài liệu, dụng cụ y tế, văn phòng phẩm tách biệt với thuốc.

Xem thêm Cách sắp xếp thuốc tại nhà thuốc GPP theo quy định Bộ Y tế

12. Quy trình hủy thuốc phải kiểm soát

Đây là quy trình áp dụng với các loại thuốc nằm trong danh mục kiểm soát chặt như: thuốc độc, thuốc chứa dược chất gây nghiện, hướng thần hoặc thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng nghiêm trọng. Việc hủy thuốc cần đảm bảo tuân thủ quy định nghiêm ngặt để tránh thất thoát, lạm dụng và ô nhiễm môi trường.

Các bước thực hiện:

Bước 1: Nhận văn bản thông báo từ cơ quan quản lý nhà nước hoặc phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Bước 2: Lập hồ sơ đề nghị hủy thuốc gồm: văn bản đề xuất, biên bản hủy thuốc, danh sách thuốc kèm chi tiết lô, hạn dùng.
Bước 3: Thành lập Hội đồng hủy thuốc gồm: đại diện nhà thuốc, dược sĩ phụ trách chuyên môn, và đại diện cơ quan chức năng.
Bước 4: Tiến hành hủy thuốc theo phương pháp phù hợp, đảm bảo an toàn và bảo vệ môi trường.
Bước 5: Lập báo cáo kết quả hủy thuốc, gửi cơ quan quản lý theo quy định và lưu hồ sơ phục vụ thanh tra, giải trình.

Biểu mẫu tổng hợp 12 SOP nhà thuốc

Để giúp các nhà thuốc dễ dàng áp dụng và triển khai các quy trình thao tác chuẩn (SOP) theo đúng yêu cầu của GPP, dưới đây là bộ biểu mẫu tổng hợp tương ứng với 12 SOP bắt buộc, download đầy đủ tại đây.

Quy trình chuẩn 6 bước SOP khi bán thuốc ở nhà thuốc GPP

Quy trình bán thuốc tại nhà thuốc GPP cần tuân thủ đầy đủ 6 bước sau để đảm bảo đúng quy định chuyên môn, phục vụ khách hàng chuyên nghiệp và an toàn cho người sử dụng thuốc:

Các bước thực hiện:

Bước 1: Chào hỏi người mua thuốc với thái độ niềm nở, chuyên nghiệp.
Bước 2: Kiểm tra đơn thuốc có hợp lệ hay không (chưa quá 5 ngày, có chữ ký bác sĩ, thông tin bệnh nhân, liều dùng, cách dùng…). Trong trường hợp đơn không hợp lệ, nhân viên cần từ chối bán và hướng dẫn người bệnh bổ sung.
Bước 3: Nhập thông tin vào hệ thống quản lý. Thông báo cho khách nếu thuốc kê trong đơn hết hàng và cần đổi thuốc theo chỉ định bác sĩ. In hóa đơn và tiến hành thu tiền. Nếu khách không mua thuốc, cần hủy đơn và trả lại đơn thuốc.
Bước 4: Lấy thuốc theo đơn, đúng loại, đúng liều và đúng số lượng. Kiểm tra kỹ hạn dùng, chất lượng và ghi chú những thuốc thay thế (nếu có).
Bước 5: Hướng dẫn sử dụng thuốc cho người mua về cách dùng, liều dùng, thời điểm dùng, chống chỉ định và tác dụng không mong muốn (nếu có).
Bước 6: Giao thuốc, dặn dò thêm nếu cần và gửi lời cảm ơn khách hàng.

Một số câu hỏi thường gặp về SOP nhà thuốc

SOP liên quan gì đến GPP?

SOP là yêu cầu bắt buộc để nhà thuốc đạt chuẩn GPP. GPP quy định mọi hoạt động trong nhà thuốc phải có quy trình thao tác chuẩn (SOP) nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và tuân thủ pháp luật. Thiếu SOP có thể khiến nhà thuốc bị đánh giá không đạt GPP.

Nhà thuốc chỉ cần xây dựng SOP cơ bản thì có được không?

SOP cơ bản chỉ là yêu cầu tối thiểu. Để đạt và duy trì chuẩn GPP, nhà thuốc cần xây dựng đầy đủ 12 SOP cho tất cả hoạt động liên quan. Thiếu SOP sẽ khiến nhà thuốc không đáp ứng đủ điều kiện GPP và có thể bị xử phạt khi thanh tra.

Nếu nhà thuốc không xây dựng theo SOP thì có bị xử phạt không?

Việc không thực hiện SOP có thể dẫn đến nhiều sai phạm như: không đảm bảo tiêu chuẩn GPP, quản lý thuốc kém, bán thuốc hết hạn hoặc sai liều, tư vấn sai cách dùng… Những vi phạm này ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng dịch vụ và an toàn người bệnh. Do đó, nhà thuốc có thể bị xử phạt hành chính tùy theo mức độ vi phạm, với hình thức như phạt tiền, đình chỉ hoạt động hoặc tước giấy phép kinh doanh theo quy định pháp luật.

Hiện nay, Bộ Y tế không còn tái thẩm định nhà thuốc định kỳ như trước, nhưng sẽ kiểm tra đột xuất. Nếu phát hiện nhà thuốc không tuân thủ SOP hoặc các tiêu chuẩn GPP khác, nhà thuốc có thể bị xử phạt.

Nhà thuốc nhỏ, ít nhân viên có cần đầy đủ SOP không?

Có. Quy mô không ảnh hưởng đến yêu cầu tuân thủ SOP. Dù nhà thuốc nhỏ vẫn cần đảm bảo thực hiện đủ SOP theo GPP để đảm bảo chất lượng và tuân thủ pháp luật.

Lời kết

Việc xây dựng và thực hiện đầy đủ 12 SOP không chỉ là yêu cầu bắt buộc để nhà thuốc đạt chuẩn GPP, mà còn là giải pháp cốt lõi giúp nâng cao chất lượng dịch vụ, đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc và tạo nền tảng phát triển bền vững cho nhà thuốc. Mediphar USA hy vọng rằng những chia sẻ về SOP nhà thuốc trên sẽ hỗ trợ bạn dễ dàng triển khai thực tế, đáp ứng đúng quy định của Bộ Y tế và nâng cao uy tín trong hoạt động kinh doanh.

Mời bạn đánh giá chất lượng bài viết!

MEDIPHARUSA

Đã kiểm duyệt nội dung

Mediphar USA tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại Việt Nam. Với hơn 20 năm kinh nghiệm và sở hữu nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đầu tiên tại khu vực phía Nam, chúng tôi cam kết mang đến những sản phẩm chất lượng vượt trội, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.