Quy định mới về bán thuốc online 2025: Điều kiện và quy trình cấp phép

Cùng với sự bùng nổ của thương mại điện tử, thói quen mua sắm online ngày càng trở nên phổ biến, không chỉ ở các mặt hàng tiêu dùng mà còn lan rộng sang lĩnh vực y tế, dược phẩm. Nhu cầu được tư vấn và mua thuốc trực tuyến mọi lúc, mọi nơi đang tăng nhanh, đặc biệt trong bối cảnh người dùng ngày càng ưu tiên sự tiện lợi và an toàn sức khỏe.

Chính vì vậy, việc triển khai bán thuốc online không chỉ là xu hướng tất yếu của các nhà thuốc, cơ sở y tế mà còn là một bước ngoặt chiến lược trong chuyển đổi số ngành dược. Trong bài viết này, Mediphar USA sẽ cung cấp tổng quan về các quy định, điều kiện và thủ tục cần thiết để xin giấy phép bán thuốc online.

Quy định mới về bán thuốc online

Theo thông tin, từ ngày 01/07/2025, các nhà thuốc, phòng khám, cơ sở kinh doanh dược phẩm sẽ chính thức được phép bán thuốc online theo quy định của pháp luật. Đây là một bước ngoặt lớn trong lĩnh vực dược, đánh dấu sự hợp pháp hóa hoạt động kinh doanh thuốc trên các nền tảng thương mại điện tử vốn vẫn còn mập mờ về mặt pháp lý.

Theo Luật Dược sửa đổi 2024, hoạt động bán thuốc online được triển khai trên các nền tảng thương mại điện tử hợp pháp như sàn giao dịch, app hoặc website có chức năng đặt hàng trực tuyến. Tuy nhiên, luật cũng quy định chặt chẽ từng hình thức:

Bán lẻ thuốc online: Chỉ áp dụng với thuốc không kê đơn, ngoại trừ trường hợp đặc biệt được phép bán thuốc kê đơn online trong tình huống cách ly y tế vì bệnh truyền nhiễm nhóm A, theo đúng hướng dẫn của Bộ Y tế.
Bán buôn thuốc online: Cho phép với cả thuốc kê đơn và không kê đơn nhưng nghiêm cấm đối với thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt như thuốc gây nghiện, hướng thần…

Bên cạnh đó, cơ sở kinh doanh thuốc online phải có trách nhiệm tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc một cách trực tuyến và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về phân phối và giao nhận thuốc. Hoạt động kinh doanh không được triển khai qua các kênh không thuộc TMĐT chính thức như fanpage cá nhân, nhóm mạng xã hội hay website không có chức năng đặt hàng.

Như vậy, bán thuốc online vừa là cơ hội lớn để mở rộng thị trường, vừa đặt ra yêu cầu tuân thủ pháp luật nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và minh bạch hóa thị trường dược phẩm số.

Được phép bán thuốc online từ ngày 1/7/2025

Điều kiện bán thuốc online

Để đảm bảo an toàn cho người dùng và ngăn ngừa việc lạm dụng thuốc, hoạt động bán thuốc online được quản lý chặt chẽ với những yêu cầu cụ thể về điều kiện kinh doanh. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược muốn triển khai hình thức bán thuốc trực tuyến cần đáp ứng những điều kiện sau:

Chỉ các cơ sở dược đã được cấp phép mới được bán thuốc online

Luật quy định rõ:

Bán thuốc online không phải là một hoạt động tách biệt, mà là phần mở rộng của hoạt động kinh doanh truyền thống.

Điều đó có nghĩa là cơ sở phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo phương thức thông thường trước. Chỉ sau khi đáp ứng đầy đủ điều kiện hiện hữu, cơ sở mới được phép bổ sung hình thức bán thuốc trực tuyến qua TMĐT.

Không phải thuốc nào cũng được bán online

Trong hoạt động bán thuốc online, Luật Dược sửa đổi 2024 quy định rõ về phạm vi và điều kiện kinh doanh từng loại thuốc để đảm bảo an toàn cho người dùng và kiểm soát chặt chẽ các dược phẩm nhạy cảm. Cụ thể:

Thuốc không kê đơn: Được phép bán online theo quy định thông thường, áp dụng cho các bệnh lý phổ biến, không yêu cầu đơn thuốc.
Thuốc kê đơn: Chỉ được bán trực tuyến trong trường hợp đặc biệt, như giai đoạn cách ly do dịch bệnh nhóm A. Việc bán phải tuân thủ đúng hướng dẫn của Bộ Y tế và đảm bảo tư vấn đầy đủ cho người mua.
Thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc trong danh mục hạn chế bán lẻ: Nghiêm cấm kinh doanh qua các kênh thương mại điện tử. Việc mua bán các thuốc này cần được quản lý trực tiếp tại cơ sở vật lý, có biện pháp an ninh và kiểm soát nghiêm ngặt để ngăn ngừa thất thoát, lạm dụng.

Với những loại thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt hoặc hạn chế bán lẻ, cơ sở kinh doanh cần đáp ứng thêm các điều kiện nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn và quản lý chặt chẽ. Cơ sở phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấp thuận bằng văn bản.

Việc kinh doanh phải đi kèm với các biện pháp bảo mật, kiểm soát thất thoát và đảm bảo an ninh dược phẩm. Đồng thời, cơ sở còn phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu theo Luật Dược, cũng như các quy định chuyên ngành liên quan để đảm bảo mọi giao dịch đều được thực hiện hợp pháp và an toàn.

Nắm rõ các loại thuốc được phép bán online

Trách nhiệm khi bán thuốc online

Ngoài nghĩa vụ đảm bảo tính pháp lý khi bán buôn thuốc online, các cơ sở kinh doanh cần:

Đăng tải minh bạch thông tin về giấy phép kinh doanh, giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Tổ chức tư vấn trực tuyến về cách dùng thuốc đúng theo quy định pháp luật.
Thực hiện giao thuốc đến tận tay người mua đúng quy chuẩn của Bộ Y tế.
Thông báo đến cơ quan chức năng về hình thức kinh doanh TMĐT mà mình áp dụng.

Quy trình lập trang TMĐT bán thuốc online

Để triển khai hoạt động bán thuốc qua trang TMĐT một cách hợp pháp, cơ sở kinh doanh dược không chỉ cần đảm bảo điều kiện về pháp lý dược phẩm mà còn phải tuân thủ các quy định liên quan đến thiết lập trang thương mại điện tử.

Trước khi vận hành website hoặc ứng dụng TMĐT, cơ sở kinh doanh phải thực hiện thông báo với Bộ Công Thương về việc thiết lập website TMĐT thông qua Cổng thông tin điện tử tại địa chỉ online.gov.vn.

Quy trình thực hiện:

Đăng ký tài khoản trên hệ thống: Cung cấp thông tin cơ sở kinh doanh bao gồm mã số thuế, giấy đăng ký kinh doanh, thông tin liên hệ, địa chỉ trụ sở…
Khai báo website hoặc ứng dụng TMĐT: Điền thông tin chi tiết như tên miền website, loại hàng hóa là thuốc, thực phẩm chức năng hay dược phẩm…, thông tin đại diện pháp nhân và chứng nhận liên quan.
Nhận phản hồi xác nhận hợp lệ: Bộ Công Thương sẽ kiểm tra hồ sơ trong vòng 3 ngày làm việc. Nếu thông tin hợp lệ, doanh nghiệp sẽ nhận mã thông báo để gắn lên website TMĐT.

Lưu ý: Chỉ cá nhân hoặc tổ chức có mã số thuế cá nhân hoặc tổ chức hợp lệ mới được phép thông báo và thiết lập website TMĐT bán hàng.

Sau khi website được thông báo hợp lệ, cơ sở bán thuốc online cần đảm bảo:

Thông tin sản phẩm rõ ràng: tên thuốc, thành phần, công dụng, giấy phép lưu hành…
Tư vấn sử dụng thuốc trực tuyến theo đúng phác đồ.
Thực hiện giao thuốc theo đúng quy chuẩn Bộ Y tế.
Phải hiển thị minh bạch thông tin pháp lý: giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trách nhiệm của người đại diện chuyên môn.

Quy trình lập trang TMĐT bán thuốc online

Tìm hiểu thêm về hồ sơ thủ tục mở nhà thuốc GPP

Một số câu hỏi thường gặp

Loại thuốc nào không được bán online?

Theo Luật Dược sửa đổi 2024 và các văn bản chỉ đạo liên quan, bán thuốc online không được phép kinh doanh các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ, thuốc kê đơn trong điều kiện bình thường, thuốc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và các loại thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc lưu hành trái phép.

Nếu bán thuốc kê đơn online, làm sao xác thực đơn hợp lệ?

Theo Luật Dược sửa đổi, chỉ được bán lẻ thuốc kê đơn online trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A. Khi bán thuốc online, đơn thuốc phải được xác thực qua hệ thống đơn thuốc điện tử hoặc mã QR để đảm bảo tính hợp lệ và nhà thuốc cần xác minh danh tính người mua cũng như tư vấn trực tuyến cho người dùng.

Tìm hiểu thêm quy định mới về kê đơn thuốc điện tử

Bán thuốc trên fanpage hay zalo cá nhân có được không?

Không được phép bán thuốc trên fanpage hay zalo cá nhân. Theo Luật Dược sửa đổi 2024, thuốc chỉ được phép bán online trên các nền tảng TMĐT hợp pháp như sàn thương mại điện tử, ứng dụng bán hàng hoặc website TMĐT đã thông báo với Bộ Công Thương và có chức năng đặt hàng trực tuyến.

Fanpage Facebook, Zalo cá nhân, nhóm mạng xã hội hoặc website đơn thuần không đăng ký TMĐT không được xem là kênh TMĐT hợp pháp để bán thuốc. Việc kinh doanh thuốc qua các kênh này không đáp ứng yêu cầu pháp lý, tiềm ẩn rủi ro bị xử phạt.

Bán thuốc online có được chạy quảng cáo không?

Không được chạy quảng cáo bán thuốc một cách tùy tiện, đặc biệt là đối với thuốc kê đơn. Việc quảng cáo thuốc không kê đơn tuy được phép nhưng vẫn bị kiểm soát chặt chẽ và phải tuân thủ đúng các quy định về nội dung, hình thức và giấy phép.

Nếu quảng cáo thuốc không kê đơn mà không tuân thủ đúng quy định, cá nhân vi phạm có thể bị xử phạt từ 50-70 triệu đồng, trong khi tổ chức vi phạm sẽ bị phạt từ 100-140 triệu đồng. Vì vậy, các cơ sở dược cần hết sức cẩn trọng khi triển khai quảng cáo, đảm bảo đúng quy định để tránh rủi ro pháp lý.

Bệnh nhân có đơn thuốc gồm cả thuốc kê đơn thì có được bán online cho bệnh nhân không?

Trong điều kiện bình thường, dù bệnh nhân có đơn thuốc kê đơn vẫn không được phép bán lẻ online. Quy định này nhằm đảm bảo quá trình cấp phát thuốc kê đơn được kiểm soát chặt chẽ, đúng chỉ định và có sự theo dõi chặt của bác sĩ hoặc dược sĩ, tránh việc lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích.

Nếu bán hàng online mà không khai báo với Bộ Công thương thì có bị phạt không?

Trong trường hợp bán thuốc online trên website riêng mà không thông báo hoặc đăng ký với Bộ Công Thương thì sẽ bị phạt tiền. Mức phạt đối với cá nhân là từ 10 – 20 triệu đồng cho hành vi không thông báo website bán hàng, và từ 20 – 30 triệu đồng cho hành vi không đăng ký website cung cấp dịch vụ thương mại điện tử. Nếu tổ chức thực hiện, mức phạt sẽ gấp đôi.

Nguồn tham khảo

5/5 - (1 bình chọn)

MEDIPHARUSA

Đã kiểm duyệt nội dung

Mediphar USA tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại Việt Nam. Với hơn 20 năm kinh nghiệm và sở hữu nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đầu tiên tại khu vực phía Nam, chúng tôi cam kết mang đến những sản phẩm chất lượng vượt trội, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.