Điều kiện mở nhà thuốc: Những điều bạn cần biết để bắt đầu kinh doanh

Mục lục

Mở nhà thuốc là một hướng đi kinh doanh đầy tiềm năng, đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng cao. Tuy nhiên, để hoạt động kinh doanh được thuận lợi và tuân thủ pháp luật, bạn cần đáp ứng một số điều kiện mở nhà thuốc.

Với kinh nghiệm hơn 20 năm trong lĩnh vực sản xuất, phân phối sản phẩm sức khỏe và hợp tác với hơn 2000 nhà thuốc, Mediphar USA sẽ cung cấp thông tin về các điều kiện mở nhà thuốc và một số hồ sơ cần thiết để chuẩn bị để kinh doanh ngành này trong bài viết dưới đây.

Phân biệt nhà thuốc và quầy thuốc

Hiện nay, hai hình thức kinh doanh phổ biến là nhà thuốc và quầy thuốc. Việc hiểu rõ sự khác biệt giữa hai loại hình thức này sẽ giúp bạn chuẩn bị hồ sơ và giấy tờ một cách chính xác, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật.

Nhà thuốc và quầy thuốc đều có sự khác biệt lẫn nhau

Theo Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, dưới đây là những điểm khác nhau cơ bản giữa nhà thuốc và quầy thuốc:

Khoản mục	Nhà thuốc	Quầy thuốc
Người phụ trách chuyên môn	Dược sĩ đại học phụ trách chuyên	Dược sĩ trung học phụ trách chuyên
Quyền	Được bán lẻ tất cả các loại thuốc, kể cả thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần.	Được bán thuốc thiết yếu, thuốc không kê đơn và một số thuốc kê đơn thông thường trong danh mục quy định.
	Được pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở.	Không được pha chế thuốc
	Được tham gia cấp phát thuốc trong chương trình y tế, bảo hiểm khi đáp ứng yêu cầu.	Không được tham gia cấp phát thuốc trong chương trình y tế, bảo hiểm.
	Được tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng khó khăn.	Được tổ chức bán lẻ thuốc lưu động tại vùng khó khăn theo quy định.
Trách nhiệm	Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, duy trì điều kiện kinh doanh, và niêm yết công khai giấy phép tại cơ sở.	Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, duy trì điều kiện kinh doanh, và niêm yết công khai giấy phép tại cơ sở
	Chỉ được bán thuốc kê đơn khi có đơn thuốc	Chỉ được bán thuốc kê đơn thông thường khi có đơn thuốc, tuân thủ danh mục quy định và không được bán thuốc kê đơn đặc biệt
	Phải ghi rõ thông tin thuốc (tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng; nếu không có đơn thuốc thì ghi thêm liều dùng, số lần dùng, cách dùng)	Tương tự nhà thuốc, phải ghi rõ thông tin thuốc theo quy định
	Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu	Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu
Về việc thay đổi thuốc trong đơn	Được quyền thay thế thuốc cùng loại trong đơn nếu được sự đồng ý của người mua	Không được thực hiện việc thay thế thuốc trong đơn
Địa bàn hoạt động	Được phép mở tại bất kỳ địa bàn nào	Chỉ được mở tại xã, thị trấn hoặc các địa bàn mới chuyển đổi từ xã, thị trấn lên phường trong thời gian tối đa 3 năm kể từ ngày chuyển đổi
Phạm vi kinh doanh thuốc	Rộng, bao gồm tất cả các loại thuốc	Hạn chế hơn, chỉ được bán thuốc thiết yếu, thuốc không kê đơn, và một số thuốc kê đơn thông thường theo danh mục quy định

>>> Xem thêm điểm giống và khác nhau giữa quầy thuốc và nhà thuốc

Mở tiệm thuốc tây cần bằng cấp gì?

Tùy vào quy mô của cơ sở (nhà thuốc hay quầy thuốc) mà sẽ có những yêu cầu cụ thể như sau (Theo Luật Dược số 105/2016/QH13):

Đối với nhà thuốc: bắt buộc bạn phải tốt nghiệp ngành Dược sĩ hệ Đại học trở lên và phải có kinh nghiệm thực hành ngành Dược tại các cơ sở chuyên môn về thuốc ít nhất là 2 năm.
Đối với quầy thuốc: bạn phải tốt nghiệp Đại học, Cao đẳng, Trung cấp ngành Dược và có kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở kinh doanh về thuốc trong khoảng thời gian ít nhất là 1,5 năm.

Mở nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề

Ngoài bằng cấp chuyên môn, bạn phải có chứng chỉ hành nghề Dược do Sở y tế cấp. Theo đó, nếu các bạn muốn được cấp chứng chỉ hành nghề Dược các bạn phải đáp ứng một trong các tiêu chí dưới đây:

Tốt nghiệp đại học các ngành Dược, Y đa khoa, Y học cổ truyền hoặc Dược học cổ truyền, sinh học, hóa học,… (Các ngành sinh, hóa được cấp bằng để phục vụ công tác nghiên cứu, điều chế, phụ trách một hoặc 1 số công việc trong quy trình sản xuất dược phẩm).
Tốt nghiệp Cao đẳng, Trung cấp các ngành: Dược, ngành Y, Y học cổ truyền, Dược học cổ truyền…
Tốt nghiệp Trung cấp dược.

Theo quy định trên, nếu bạn là sinh viên sau tốt nghiệp Trung cấp Dược và thực hành tại các cơ sở kinh doanh thuốc khoảng 18 tháng chỉ đủ điều kiện để mở quầy thuốc. Nếu muốn mở nhà thuốc các bạn bắt buộc phải học liên thông lên Đại học và có thời gian thực hành nghề nhiều hơn.

Tóm lại, để kinh doanh tiệm thuốc tây, bạn cần phải đáp ứng được các yêu cầu pháp lý rất nghiêm ngặt sau:

Đầu tiên là chứng chỉ hành nghề Y do Sở Y tế cấp nhưng mà đối với bằng Dược sĩ thì phải đủ thâm niên 2 năm hành nghề. Đối với quầy thuốc tây thì cần bằng từ trung cấp dược trở lên và thời gian hành nghề là 18 tháng.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc là Ủy ban Nhân dân cấp.
Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề để mở nhà thuốc GPP thông thường thì 3 năm sẽ xét lại một lần.

>>> Tìm hiểu thêm: GPP là gì? Tại sao cần đạt chứng nhận nhà thuốc GPP?

Điều kiện mở nhà thuốc để bắt đầu kinh doanh

Mở một nhà thuốc không chỉ đòi hỏi vốn đầu tư mà còn yêu cầu đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt theo quy định pháp luật Việt Nam. Dưới đây là những điều kiện cần thiết mà bạn cần chuẩn bị trước khi bắt đầu kinh doanh nhà thuốc.

Điều kiện về nhân sự

Nhân sự phải là dược sĩ có trình độ chuyên môn

Nhân sự là yếu tố quan trọng hàng đầu trong việc mở nhà thuốc, đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho người dùng. Theo Luật Dược 2016, người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn: Dược sĩ này bắt buộc phải có bằng đại học Dược, có ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp và có chứng chỉ hành nghề, đủ điều kiện sức khỏe để thực hiện công việc.
Nhân viên bán thuốc: Tùy theo quy mô nhà thuốc, bạn có thể cần tuyển thêm nhân viên bán thuốc. Những nhân viên này cần có ít nhất bằng trung cấp Dược và chứng chỉ đào tạo về bán thuốc.

Ngoài ra, toàn bộ nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải được đào tạo về quy trình bán thuốc, tư vấn và quản lý tồn kho để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn nhà thuốc GPP (Good Pharmacy Practices).

Điều kiện về hồ sơ pháp lý

Phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ trước khi mở nhà thuốc

Để nhà thuốc hoạt động hợp pháp, bạn cần chuẩn bị đầy đủ các loại hồ sơ pháp lý theo quy định, bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Bạn cần đăng ký kinh doanh dưới hình thức doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Đây là giấy phép quan trọng nhất để mở nhà thuốc. Để được cấp giấy phép này, bạn cần nộp hồ sơ đầy đủ và đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và hoạt động kinh doanh.
Chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP): Đây là chứng nhận về chất lượng hoạt động của nhà thuốc, là điều kiện bắt buộc, đảm bảo nhà thuốc tuân thủ quy trình bán lẻ thuốc an toàn, chất lượng, giúp nhà thuốc của bạn nâng cao uy tín và thu hút khách hàng.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Một nhà thuốc đạt chuẩn cần có cơ sở vật chất được thiết kế và bố trí phù hợp để đảm bảo hiệu quả hoạt động và đáp ứng tiêu chuẩn GPP, cụ thể:

Diện tích: Nhà thuốc cần có diện tích tối thiểu 10m2 theo quy định, đảm bảo đủ không gian cho việc bảo quản thuốc, trưng bày sản phẩm và phục vụ khách hàng.
Thiết kế và trang thiết bị: Nhà thuốc cần được thiết kế và trang bị đầy đủ các thiết bị theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế, bao gồm tủ thuốc, tủ bảo quản thuốc lạnh, tủ đựng dụng cụ y tế, v.v.
Vị trí: Nhà thuốc cần được đặt tại vị trí thuận tiện cho việc tiếp cận của khách hàng, không nằm gần các cơ sở gây ô nhiễm môi trường.

Điều kiện về thiết bị, dụng cụ y tế

Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành điều kiện về thiết bị, dụng cụ y tế tại nhà thuốc như sau:

Nhà thuốc phải có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng.
Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc.

>>> Tìm hiểu thêm: Chi phí mở quầy thuốc, nhà thuốc tây cần bao nhiêu vốn?

Hồ sơ xin đăng ký kinh doanh, mở nhà thuốc

Việc mở nhà thuốc tây đòi hỏi phải hoàn thành đầy đủ các thủ tục pháp lý theo quy định của Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết các loại hồ sơ cần chuẩn bị.

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh

Để đăng ký, xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc bạn cần chuẩn bị các giấy tờ sau:

Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh

Với những dược sĩ trẻ thiếu kinh nghiệm mở nhà thuốc, thì cần nên nhờ các mối quan hệ của những người đi trước để xin giấy phép kinh doanh được dễ dàng hơn.

>>> Tìm hiểu thêm: Kinh nghiệm mở nhà thuốc tây cho người mới bắt đầu kinh doanh

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược do sở Y tế cấp

Chứng chỉ hành nghề Dược là điều kiện bắt buộc đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc. Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng.
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật dược.
Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
Phiếu lý lịch tư pháp.

Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Quy trình nộp hồ sơ mở nhà thuốc

Mở nhà thuốc đòi hỏi phải tuân thủ đầy đủ các bước và quy định pháp lý để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Dưới đây là quy trình chi tiết dựa trên Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP):

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở nộp hồ sơ tại:

Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh đối với trường hợp quầy thuốc.
Hồ sơ có thể nộp trực tiếp tại văn phòng Sở Y tế hoặc gửi qua đường bưu điện.

Bước 2: Nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Phiếu này xác nhận cơ sở đã nộp đủ tài liệu theo yêu cầu và là căn cứ để theo dõi tiến độ xử lý.

Bước 3: Xử lý hồ sơ tại Sở Y tế

(1) Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Trong vòng 07 ngày làm việc từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, nếu hồ sơ có sai sót hoặc thiếu sót, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Văn bản sẽ nêu rõ các tài liệu hoặc nội dung cần chỉnh sửa.

(2) Trường hợp hồ sơ hợp lệ:

Nếu hồ sơ đáp ứng đủ yêu cầu và không cần bổ sung, quá trình xử lý tiếp tục theo hai hướng:

Không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận.
Cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong vòng 20 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ tổ chức đánh giá cơ sở thực tế theo tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Nếu đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận.

Kết luận

Có thể thấy, điều kiện mở nhà thuốc cũng khá rườm rà, phức tạp. Do đó, nếu bạn muốn việc mở nhà thuốc được thuận tiện, nhanh chóng hơn cũng như không phải lo ngại các đơn vị chính quyền cơ sở kiểm tra, thì hãy lưu ý đọc kỹ bài viết trên và chuẩn bị đầy đủ những thủ tục cần thiết để đủ điều kiện mở nhà thuốc nhé!

Nếu bạn dự định mở nhà thuốc và muốn tìm nguồn hàng thực phẩm bảo vệ sức khỏe bán chạy với giá tốt nhất thì hãy liên hệ ngay với Mediphar USA. Chúng tôi tự hào là nhà máy sản xuất, gia công TPCN đạt chuẩn GMP với hơn 20 kinh nghiệm trong lĩnh vực này. Gọi ngay hotline 0903 893 866 để được tư vấn và nhận bảng giá sỉ cùng chiết khấu ưu đãi nhé!

Mediphar USA phân phối hơn 150 sản phẩm thực phẩm chức năng trên toàn quốc

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả