GSP trong ngành dược là gì? Điều kiện đạt tiêu chuẩn GSP

Mục lục

Trong ngành dược phẩm, chất lượng sản phẩm khi đến tay khách hàng·không chỉ phụ thuộc vào quá trình sản xuất mà còn nằm ở cách bảo quản và phân phối như thế nào. Tiêu chuẩn GSP ra đời được xem như một cơ sở, tiêu chuẩn giúp các cơ quan ban ngành dựa vào để đánh giá chất lượng bảo quản, đảm bảo an toàn cho các sản phẩm dược phẩm.

Với kinh nghiệm hơn 10 năm trong việc sản xuất, bảo quản và phân phối các sản phẩm thực phẩm chức năng trên toàn quốc, Mediphar USA đã tổng hợp tất cả những kiến thức về tiêu chuẩn GSP trong ngành dược ở bài viết dưới đây. Cùng tìm hiểu bài viết để hiểu rõ hơn về GSP, điều kiện để đạt chuẩn, cũng như tầm quan trọng của việc áp dụng tiêu chuẩn này trong thực tế.

GSP trong ngành dược là gì?

GSP là từ viết tắt của Good Storage Practices, có nghĩa là Thực hành tốt bảo quản thuốc. Đây là hệ thống các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc được giữ nguyên trong quá trình lưu trữ. Tiêu chuẩn này được đánh giá thông qua các yêu cầu khắt khe về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và vệ sinh trong kho bảo quản.

Theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT:

Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc giúp đảm bảo chất lượng

Trên thực tế việc nắm kiến thức bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là rất quan trọng. Đây là quá trình cất giữ và bảo đảm an toàn, chất lượng, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hồ sơ, tài liệu bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản. Điều này giúp thuốc và nguyên liệu làm thuốc luôn được kiểm soát chất lượng chặt chẽ trong suốt quá trình lưu trữ.

Qua đó, tiêu chuẩn GSP là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng và an toàn cho dược phẩm trong suốt quá trình bảo quản. Bằng cách kiểm soát chặt chẽ các yếu tố, GSP giúp duy trì hiệu lực của thuốc, giảm thiểu rủi ro hư hỏng. Đồng thời, GSP còn đảm bảo tính minh bạch qua việc quản lý hồ sơ, nâng cao uy tín và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược phẩm đối với sức khỏe cộng đồng.

Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược theo quy định pháp luật

Phân biệt GSP và GMP

Trong một số trường hợp, khái niệm GSP và GMP thường dễ bị nhầm lẫn. Tuy nhiên, chúng là 1 tiêu chuẩn hoàn toàn khác biệt, cụ thể:

Tiêu chí	GSP (Good Storage Practices)	GMP (Good Manufacturing Practices)
Đối tượng	Tập trung vào lưu trữ và bảo quản.	Tập trung vào quá trình sản xuất.
Mục tiêu chính	Duy trì chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản.	Đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất.
Phạm vi áp dụng	Nhà thuốc, kho phân phối, cơ sở lưu trữ.	Nhà máy sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng.
Yêu cầu kiểm soát	Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, vệ sinh trong kho.	Quy trình sản xuất, thiết bị, nguyên liệu, nhân sự.
Liên quan đến sản phẩm	Sản phẩm sau khi sản xuất, trước khi đến tay người tiêu dùng.	Sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Cơ quan quản lý	Áp dụng tại các kho, quầy thuốc, nhà thuốc.	Áp dụng tại nhà máy sản xuất, cơ sở sản xuất dược phẩm.

Một ví dụ điển hình về tiêu chuẩn GSP là tại các cơ sở hoặc quầy thuốc đạt chuẩn, hệ thống theo dõi nhiệt độ và độ ẩm luôn được trang bị để hoạt động liên tục. Điều này giúp đảm bảo các loại thuốc, đặc biệt là những thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản nghiêm ngặt, luôn duy trì chất lượng tối ưu, không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp.

Nếu bạn cần tìm hiểu thêm thông tin về GMP trong sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, đọc ngay bài viết này: Tiêu chuẩn GMP: Khái niệm, vai trò và các quy định trong sản xuất TPBVSK

Điều kiện đạt tiêu chuẩn GSP trong ngành dược

Thông qua hiểu rõ về khái niệm và tầm quan trọng của GSP trong ngành dược, việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp các cơ sở kinh doanh dược phẩm, nhà thuốc đảm bảo được chất lượng sản phẩm đồng thời thể hiện sự chuyên nghiệp uy tín trong mắt khách hàng.

Theo pháp luật và Bộ Y tế ban hành, các cơ sở cần đạt đủ điều kiện theo quy định để được cấp và duy trì tiêu chuẩn GSP trong ngành dược. Vậy điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là gì?

Tiêu chuẩn GSP giúp đảm bảo chất lượng và bảo quản dược phẩm

Cơ sở vật chất và thiết kế kho

Yếu tố đầu tiên bạn cần đảm bảo là cơ sở vật chất nơi kinh doanh. Đây là yếu tố quan trọng hàng đầu để xin cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP. Kho bảo quản thuốc phải đáp ứng các tiêu chí sau:

Thiết kế phù hợp: Kho được xây dựng từ các loại vật liệu như bông thủy tinh cách nhiệt, tôn PU, bông khoáng, tấm cách nhiệt XPS,… Đây là những loại vật liệu không thấm nước, dễ dàng vệ sinh và đảm bảo cách nhiệt tốt, rất phổ biến trong xây dựng kho, nhà xưởng bảo quản thuốc.

Ngoài ra, kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, lắp đặt hệ thống thoát nước và đảm bảo hết thống giao thông công cộng đủ rộng, thuận tiện cho di chuyển, bảo vệ và phòng cháy chữa cháy.

Diện tích đủ rộng: Đảm bảo đủ không gian để sắp xếp các khu vực chức năng cho các hoạt động bảo quản, xuất, nhập kho,… Diện tích tối thiểu đối với nhà kho đạt chuẩn GSP là 500m2 và dung tích tối thiểu là 1500 m3 (tường cao 3m).

Theo Phụ lục III Thông tư 36/2018/TT-BYT, có quy định về diện tích kho phải đủ rộng để bố trí khu vực cho các hoạt động sau:

Kho phải có khu tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;

Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng)

Khu kiểm tra và kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;

Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;

Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng, …)

Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;

Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Khu vực xuất kho;

Bảo quản bao bì đóng gói;

Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;

Dán nhãn phụ đối với cơ sở nhập khẩu thuốc;

Phòng thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.

Đối với bảo quản thuốc, cần chia khu vực bảo quản riêng biệt dành cho các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn hoặc chờ xử lý. Ngoài ra, ánh sáng trong kho phải đủ để vận hành nhưng không được gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, đặc biệt với thuốc nhạy cảm với ánh sáng.

Diện tích kho phù hợp với điều kiện đạt tiêu chuẩn GSP

Trang thiết bị giám sát và kiểm soát môi trường

Ngoài việc đáp ứng điều kiện tiêu chuẩn của nhà kho, để duy trì chất lượng thuốc trong suốt thời gian bảo quản, kho bảo quản đạt chuẩn GSP cũng cần được trang bị đầy đủ các thiết bị kiểm soát môi trường. Cụ thể:

Hệ thống điều hòa nhiệt độ:

Đảm bảo nhiệt độ luôn nằm trong khoảng yêu cầu của từng loại thuốc. Theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT, đối với yêu cầu về nhiệt độ bảo quản thuốc trong kho:

Bảo quản thuốc ở điều kiện bình thường: Nhiệt độ từ 15 – 30oC.
“Không bảo quản quá 25oC”: từ 2oC đến 25oC
Kho lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2 – 8oC.
Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2 – 8oC.
Tủ đông lạnh: Nhiệt độ trong khoảng -15 oC đến -25 oC.

Cảm biến nhiệt độ và độ ẩm

Thiết bị này phải hoạt động liên tục, ghi lại các thông số và được cài đặt cảnh báo. Thiết bị cảm biến nhiệt độ và độ ẩm đặc biệt quan trọng khi xảy ra sự cố như kho lạnh bị hư hỏng, nhiệt độ tăng cao vượt qua mức quy định bảo quản của thuốc.

Độ ẩm của môi trường bảo quản phải tuân theo khuyến cáo nhà sản xuất. Trong trường hợp, không có khuyến cáo thì bảo quản ở độ ẩm tương đối không quá 75%.

Thiết bị đo và hiệu chuẩn định kỳ:

Tất cả các thiết bị đo lường sẽ bị biến đổi, lệch thông số do các yếu tố môi trường hay lão hóa linh kiện. Do đó, để giảm thiểu mọi rủi ro trong công tác bảo quản thuốc, bạn cần kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ các thiết bị đo lường để đảm bảo độ chính xác.

Chỉ số đo lường kho chuẩn GSP trong ngành dược phải ở mức khuyến cáo

Quy trình thao tác chuẩn (SOP)

Quy trình thao tác chuẩn SOP là tiêu chí quan trọng bạn cần phải đạt được để hoàn tất điều kiện đạt tiêu chuẩn GSP trong ngành dược. Chứng chỉ này áp dụng cho tất cả các khâu liên quan đến bảo quản, bao gồm:

Nhập kho: Kiểm tra chất lượng và điều kiện bảo quản của sản phẩm ngay khi nhập kho.
Xuất kho: Đảm bảo sản phẩm xuất kho phải được kiểm tra, đáp ứng đủ điều kiện trước khi vận chuyển đến người tiêu dùng hoặc các cơ sở phân phối.
Quản lý hàng tồn kho: Áp dụng nguyên tắc FIFO (First In, First Out – nhập trước xuất trước) và FEFO (First Expired, First Out – hết hạn trước, xuất trước) để tối ưu hóa quản lý và giảm thiểu rủi ro hỏng hóc.
Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn: Quy định rõ cách cách ly và tiêu hủy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn để tránh ảnh hưởng đến các sản phẩm khác. Theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế sẽ tiến hành xác định mức độ của các trường hợp vi phạm trong xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn và kết luận việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

Việc xử lý thuốc bị thu hồi do không đạt chuẩn được phân chia thành các mức độ khác nhau. Tùy thuộc vào mức độ vi phạm và đánh giá của cơ quan chuyên môn, các hình thức xử lý có thể bao gồm khắc phục lỗi, tái xuất, hoặc thu hồi để tiêu hủy.

Đảm bảo quy trình thao tác chuẩn GSP trong bảo quản thuốc

Xem thêm: SOP trong ngành dược là gì? 12 SOP trong nhà thuốc GPP

Đội ngũ nhân sự và đào tạo

Đội ngũ nhân sự đóng vai trò cốt lõi trong việc duy trì và vận hành hệ thống bảo quản đạt chuẩn GSP. Bởi khi cơ sở vật chất và trang thiết bị được trang bị hiện đại nhưng thiếu đi nhân sự chuyên môn và quản lý hiệu quả, các tiêu chuẩn sẽ khó được thực hiện một cách đồng bộ.

Nhân viên làm việc tại các kho đạt chuẩn GSP cần được đào tạo bài bản về các quy định bảo quản, kỹ năng xử lý thuốc, và quản lý hàng hóa để đảm bảo thực hiện đúng quy trình. Thủ kho của kho chứa thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học, có hiểu viết cần thiết về dược, nghiệp vụ bảo quản.

Bên cạnh đó, tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật định kỳ về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định của pháp luật và quy trình thực hiện an toàn. Việc tổ chức các khóa đào tạo định kỳ giúp đội ngũ nhân viên cập nhật những quy định mới nhất, cải thiện kỹ năng và nâng cao chất lượng công việc.

Đào tạo định kỳ cho nhân viên tại cơ sở đạt GSP trong ngành dược

Hồ sơ và tài liệu bảo quản

Hồ sơ và tài liệu bảo quản là yếu tố quan trọng để đảm bảo tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc trong toàn bộ quá trình lưu trữ thuốc theo tiêu chuẩn GSP. Việc duy trì hồ sơ nhập và xuất kho chi tiết, bao gồm ngày tháng, số lượng, và điều kiện bảo quản của từng lô thuốc sẽ giúp nhân sự tại kho kiểm soát chặt chẽ hàng hóa lưu trữ. (Xem thêm về Sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP trong ngành dược)

Các hồ sơ kiểm tra định kỳ như báo cáo nhiệt độ, độ ẩm và tình trạng hoạt động của thiết bị, giúp đảm bảo việc tuân thủ các tiêu chuẩn bảo quản. Thời gian lưu trữ hồ sơ theo quy định từ 1 đến 5 năm tùy theo loại thuốc, đảm bảo cơ sở có thể cung cấp thông tin cần thiết khi các cơ quan ban ngành kiểm tra hoặc khi xảy ra sự cố.

Lưu trữ hồ sơ, tài liệu bảo quản theo tiêu chuẩn GSP

Bên cạnh đó, để đạt đủ điều kiện cấp chứng nhận GSP trong ngành dược, các cơ sở cần tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật liên quan. Đồng thời, luôn sẵn sàng cho các cuộc thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất từ cơ quan quản lý nhà nước. Việc đạt tiêu chuẩn GSP giúp cơ sở kinh doanh đảm bảo rằng thuốc và nguyên liệu làm thuốc được bảo quản trong điều kiện tối ưu, giúp cơ sở kinh doanh xây dựng uy tín và niềm tin với khách hàng.

Một số câu hỏi phổ biến về GSP trong ngành dược

Cơ sở nào cần áp dụng chứng chỉ GSP?

Theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, tất cả các cơ sở liên quan đến hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và bảo quản thuốc đều phải đạt chứng chỉ GSP. Cụ thể là:

Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).

Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.

Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.

Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Đây không chỉ là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc mà còn là tiêu chí khẳng định tính chuyên nghiệp và đáng tin cậy của cơ sở kinh doanh. Việc đạt chuẩn GSP trong ngành dược còn giúp tạo dựng niềm tin với khách hàng và đối tác, đồng thời góp phần nâng cao hình ảnh thương hiệu trong ngành dược phẩm.

Các cơ sở hoạt động trong ngành dược cần đạt chứng chỉ GSP

Giấy chứng nhận GSP có thời hạn bao lâu?

Theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT, giấy chứng nhận GSP có hiệu lực trong vòng 02 năm kể từ ngày ký. Sau khi hết hạn ký kết, cơ sở cần nộp đơn kiểm tra lại, việc kiểm tra định kỳ GMP-WHO diễn ra 02 năm 01 lần, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) yêu cầu. Việc này nhằm đảm bảo rằng cơ sở luôn duy trì các tiêu chuẩn GSP liên tục, không ngừng cải tiến và đáp ứng các yêu cầu ngày càng khắt khe của ngành.

Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là điều kiện bắt buộc cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm. Đây là kim chỉ nam giúp các cơ sở hoạt động minh bạch và chuyên nghiệp, hướng tới sức khỏe cộng đồng. Hy vọng với thông tin bài viết mà Mediphar USA cung cấp sẽ giúp các trình dược viên, dược sĩ và khách hàng hiểu rõ các quy định cần thiết. Từ đó, dễ dàng đáp ứng các điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP, góp phần nâng cao uy tín và chất lượng của ngành dược.

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả