Hộ kinh doanh thực phẩm chức năng: Thủ tục & Điều kiện thành lập

Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, kinh doanh thực phẩm chức năng (TPCN) đang trở thành lựa chọn tiềm năng cho nhiều cá nhân và hộ gia đình. Tuy nhiên, để hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực đặc thù này, hộ kinh doanh thực phẩm chức năng cần tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật về điều kiện cơ sở, nhân sự và giấy phép. Bài viết dưới đây, Mediphar USA sẽ giúp bạn hiểu rõ các thủ tục, hồ sơ cần chuẩn bị và những yêu cầu bắt buộc khi thành lập hộ kinh doanh thực phẩm chức năng, từ đó chủ động hơn trong quá trình khởi sự kinh doanh.

Hộ kinh doanh là gì?

Theo Điều 79 Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp, hộ kinh doanh là loại hình kinh doanh do một cá nhân hoặc các thành viên trong một hộ gia đình đăng ký thành lập. Chủ hộ kinh doanh sẽ chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với hoạt động kinh doanh.

Một số đặc điểm chính:

• Chỉ được đăng ký một hộ kinh doanh trên toàn quốc.
• Không có tư cách pháp nhân như doanh nghiệp (công ty TNHH, cổ phần…).
• Có thể thuê người quản lý nhưng chủ hộ vẫn phải chịu trách nhiệm về mọi nghĩa vụ tài sản và nợ phát sinh.
• Phải đăng ký và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh để hoạt động hợp pháp (trừ một số trường hợp buôn bán nhỏ lẻ, thu nhập thấp, không thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện).

Hộ kinh doanh thực phẩm chức năng là gì?

Hộ kinh doanh thực phẩm chức năng là hộ kinh doanh cá thể hoạt động trong lĩnh vực buôn bán, phân phối hoặc sản xuất thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe). Hộ kinh doanh thực phẩm chức năng có quy mô nhỏ, nhưng về điều kiện pháp lý lại gần giống doanh nghiệp vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng.

Ngoài điều kiện chung của hộ kinh doanh, loại hình này còn phải tuân thủ các quy định đặc thù về an toàn thực phẩm, bao gồm:

• Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, trừ trường hợp được miễn.
• Nếu sản xuất, phải có thêm Giấy chứng nhận GMP (Thực hành sản xuất tốt) theo quy định.
• Nếu nhập khẩu, kinh doanh, phải thực hiện đầy đủ thủ tục tự công bố hoặc đăng ký bản công bố sản phẩm.
• Phải thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế sản phẩm vi phạm nếu bị cơ quan quản lý phát hiện không đạt tiêu chuẩn an toàn

Tuy nhiên, trên thực tế, hộ kinh doanh thường phù hợp với các ngành dễ kiểm soát an toàn vệ sinh và không đòi hỏi tiêu chuẩn cao (ví dụ: may mặc, bánh kẹo, quần áo nhỏ lẻ). Nhưng đối với ngành đặc thù như TPCN, dược phẩm, mỹ phẩm thì yêu cầu nhà máy đạt chuẩn GMP, hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ, nhân sự chuyên môn… đây là điều kiện gần như hộ kinh doanh cá thể không thể đáp ứng, mà thường phải thành lập công ty.

Do đó, hộ kinh doanh thực phẩm chức năng hiện nay chủ yếu đăng ký để:

• Bán lẻ trực tiếp cho người tiêu dùng.
• Bán buôn, phân phối sản phẩm đã được cấp phép lưu hành.
• Mở cửa hàng kinh doanh độc lập, hoặc làm đại lý phân phối cho công ty TPCN.

Nếu hộ kinh doanh mở rộng quy mô quá lớn, sử dụng nhiều lao động hoặc hoạt động gần giống doanh nghiệp, cơ quan quản lý có thể yêu cầu chuyển đổi sang mô hình công ty để thuận tiện cho việc quản lý thuế, bảo hiểm xã hội và lao động.

Điều kiện để xin giấy phép kinh doanh thực phẩm chức năng

Căn cứ Điều 4 Nghị định 67/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP) và Luật An toàn thực phẩm 2010, để được cấp phép kinh doanh thực phẩm chức năng, cơ sở phải đáp ứng các nhóm điều kiện sau:

1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất

Như đã nói ở trên, pháp luật không cấm hộ kinh doanh tham gia sản xuất TPCN, nhưng trên thực tế điều kiện về cơ sở vật chất và tiêu chuẩn (đặc biệt là yêu cầu GMP từ 01/7/2019) rất khó đáp ứng. Do vậy, việc sản xuất TPCN hầu hết phải thành lập công ty để đủ điều kiện nhà xưởng, máy móc, nhân sự chuyên môn. 

Dưới đây là những điều kiện cần có khi kinh doanh TPCN ở dạng công ty/ doanh nghiệp:

• Quy trình sản xuất/bảo quản bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đến thành phẩm.
• Nhà xưởng, kho bãi có tường, trần, nền không thấm nước, dễ vệ sinh, không ẩm mốc.
• Bảo đảm không có côn trùng và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm. Không sử dụng hóa chất độc hại, hoá chất diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất.
• Có ủng hoặc giầy, dép để sử dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm.
• Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải an toàn, dễ vệ sinh, không thôi nhiễm độc tố.
• Không bày bán hoá chất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.

1.2. Điều kiện về nhân sự

• Người trực tiếp sản xuất/kinh doanh phải có giấy xác nhận tập huấn kiến thức ATTP.
• Có giấy khám sức khỏe chứng minh không mắc các bệnh truyền nhiễm (tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A/E, lao phổi, tiêu chảy cấp…).

1.3 Trường hợp hộ kinh doanh chỉ bán lẻ/phân phối TPCN (không trực tiếp sản xuất)

Đối với hộ kinh doanh bán lẻ, đại lý phân phối TPCN đã được công bố, điều kiện cơ sở vật chất được áp dụng nhẹ hơn so với sản xuất:

• Địa điểm kinh doanh rõ ràng, hợp pháp (hợp đồng thuê, mượn nhà hoặc giấy tờ chứng minh quyền sử dụng).
• Kho chứa/kệ trưng bày phải khô ráo, thoáng mát, sạch sẽ, tránh côn trùng, nấm mốc.
• Có biện pháp bảo quản phù hợp với từng loại TPCN (ví dụ: nếu cần nhiệt độ đặc biệt thì phải có thiết bị kèm theo).
• Trang thiết bị tối thiểu: kệ, tủ trưng bày, nhiệt kế, thiết bị phòng cháy chữa cháy cơ bản.
• Có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (do Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp).

Trường hợp chỉ kinh doanh hàng bao gói sẵn, không chế biến, sang chiết thì có thể được miễn giấy này, nhưng thực tế nhiều địa phương vẫn yêu cầu để thuận tiện cho việc quản lý.

• Treo biển hiệu cửa hàng đúng quy định.

Tóm lại, hộ kinh doanh TPCN chỉ nên đăng ký ở hình thức phân phối, bán lẻ. Nếu muốn sản xuất, thì cần đáp ứng tiêu chuẩn GMP – điều mà hộ kinh doanh gần như không thể thực hiện, nên phải thành lập doanh nghiệp để hoạt động hợp pháp.

Xem ngay Luật an toàn vệ sinh thực phẩm: Cập nhật mới nhất & hướng dẫn chi tiết

Các loại giấy phép cần thiết để kinh doanh thực phẩm chức năng

Nhiều người nhầm tưởng chỉ cần có đăng ký kinh doanh là đủ để bán thực phẩm chức năng. Thực tế, pháp luật yêu cầu cơ sở phải có thêm nhiều loại giấy phép khác để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người tiêu dùng. Một cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng hợp pháp cần có 3 nhóm giấy tờ chính:

1. Giấy đăng ký kinh doanh (thành lập hộ kinh doanh cá thể hoặc công ty, có mã ngành liên quan đến sản xuất/kinh doanh thực phẩm).
2. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (trừ trường hợp được miễn theo NĐ 15/2018/NĐ-CP, ví dụ: bán lẻ bao gói sẵn không cần điều kiện ATTP).
3. Bản đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm chức năng (theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP).

Trường hợp hộ kinh doanh nhập lại sản phẩm từ nhà sản xuất trong nước, cần sử dụng giấy công bố sản phẩm của nhà sản xuất để hợp pháp hóa việc phân phối/bán lẻ. Hộ kinh doanh không phải tự công bố lại nhưng phải có giấy tờ chứng minh sản phẩm đã được công bố hợp lệ.

4. Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu: Phải có thêm Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với lô hàng nhập khẩu.

Cách đăng ký hộ kinh doanh

Căn cứ Điều 82, 83 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, quy trình đăng ký hộ kinh doanh gồm các bước chính sau:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh, bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh (theo mẫu).
• Bản sao giấy tờ pháp lý của cá nhân (CMND/CCCD/Hộ chiếu) của chủ hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình.
• Biên bản họp nhóm cá nhân hoặc hộ gia đình (nếu nhiều người cùng đăng ký).
• Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp địa điểm kinh doanh.

Nộp hồ sơ tại Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Nhận Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh nếu hồ sơ hợp lệ và đã nộp đủ lệ phí. Giấy chứng nhận có hiệu lực kể từ ngày cấp.

Mã số hộ kinh doanh sẽ được ghi trên giấy chứng nhận, gồm:

• Mã tỉnh (02 ký tự số).
• Mã huyện (01 ký tự chữ cái).
• Mã loại hình (số 8 cho hộ kinh doanh).
• Số thứ tự hộ kinh doanh (06 ký tự số từ 000001 đến 999999).

Sau khi có Giấy chứng nhận, hộ kinh doanh được phép hoạt động kinh doanh, nhưng nếu ngành nghề thuộc diện đầu tư kinh doanh có điều kiện (như thực phẩm chức năng), thì chỉ được phép hoạt động khi có đủ các giấy phép và chứng nhận chuyên ngành liên quan.

Tìm hiểu Bán thực phẩm chức năng online có cần giấy phép không?

Thủ tục xin Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

Sau khi đã nhận giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể, hộ kinh doanh tiếp tục nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Đây là loại giấy phép quan trọng, nhằm đảm bảo cơ sở có đủ tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự theo quy định của pháp luật.

4.1. Hồ sơ cần chuẩn bị

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận ATTP (theo mẫu ban hành kèm Nghị định 155/2018/NĐ-CP).
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Bản thuyết minh cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ đảm bảo điều kiện vệ sinh ATTP.
• Giấy khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh (do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp).
• Giấy xác nhận tập huấn kiến thức ATTP của chủ cơ sở và người trực tiếp tham gia sản xuất, kinh doanh.

4.2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận ATTP

Bước 1: Doanh nghiệp/hộ kinh doanh nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền (theo Điều 35 Luật An toàn thực phẩm).

Bước 2: Trong 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ:

• Tổ chức kiểm tra thực tế điều kiện ATTP tại cơ sở.
• Nếu đạt yêu cầu, cấp Giấy chứng nhận ATTP.
• Nếu từ chối, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Sau khi có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, hộ kinh doanh doanh tiến hành công bố hợp quy sản phẩm để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

4.3. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận ATTP

Theo Điều 37 Luật An toàn thực phẩm:

• Giấy chứng nhận ATTP có hiệu lực 03 năm.
• Trước khi giấy chứng nhận hết hạn 06 tháng, cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục xin cấp lại theo quy định.

Thủ tục công bố chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng

Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm. Đây là quy định quan trọng nhằm đảm bảo thực phẩm chức năng được kiểm soát về chất lượng, an toàn và công dụng. Nếu không thực hiện, cơ sở sẽ bị xử phạt nặng khi cơ quan chức năng kiểm tra.

5.1. Hồ sơ công bố sản phẩm

Đối với sản phẩm nhập khẩu:

• Bản công bố sản phẩm (Mẫu số 02 Phụ lục I NĐ 15/2018/NĐ-CP).
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế (hợp pháp hóa lãnh sự).
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm (trong 12 tháng, do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc đạt chuẩn ISO 17025).
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng sản phẩm hoặc thành phần.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt tiêu chuẩn GMP hoặc chứng nhận tương đương (áp dụng cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ 01/7/2019).

Đối với sản phẩm nhập khẩu:

• Bản công bố sản phẩm (Mẫu số 02).
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm (trong 12 tháng, đạt chuẩn ISO 17025).
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng sản phẩm hoặc thành phần.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (nếu thuộc diện bắt buộc).
• Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp là thực phẩm bảo vệ sức khỏe (áp dụng từ 01/7/2019).

Lưu ý: Tất cả tài liệu trong hồ sơ phải bằng tiếng Việt. Nếu có tài liệu bằng tiếng nước ngoài, cần dịch ra tiếng Việt và công chứng.

5.2. Quy trình công bố

Nộp hồ sơ: Doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong ba hình thức sau (theo Điều 8 NĐ 15/2018/NĐ-CP):

• Nộp trực tuyến qua cổng dịch vụ công.
• Gửi hồ sơ qua đường bưu điện.
• Nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Bộ Y tế hay Cơ quan quản lý nhà nước do UBND tỉnh chỉ định. 

Trường hợp một doanh nghiệp có nhiều cơ sở cùng sản xuất một sản phẩm, chỉ cần đăng ký công bố tại một cơ quan quản lý địa phương và những lần đăng ký sau phải nộp đúng cơ quan đã lựa chọn.

Thời gian giải quyết: Thông thường, trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ thẩm định và cấp số tiếp nhận bản công bố sản phẩm. Sản phẩm chỉ được phép lưu hành sau khi có số tiếp nhận này.

5.3. Trường hợp hộ kinh doanh bán lẻ/đại lý phân phối

Hộ kinh doanh bán lẻ hoặc đại lý không phải tự mình công bố sản phẩm. Thay vào đó, hộ kinh doanh cần làm việc với nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu để đảm bảo rằng các sản phẩm mà mình phân phối đã có đầy đủ giấy tờ công bố hợp pháp, bao gồm:

• Bản công bố sản phẩm.
• Phiếu kiểm nghiệm an toàn thực phẩm hợp lệ.
• Giấy chứng nhận GMP (nếu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe).
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP của nhà sản xuất (nếu thuộc diện bắt buộc).

Thủ tục đăng ký kinh doanh TPCN mất bao lâu?

Thời gian hoàn tất toàn bộ thủ tục phụ thuộc vào tính đầy đủ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chuẩn chỉnh ngay từ đầu, thời gian dự kiến hoàn thành thủ tục kinh doanh TPCN dự kiến sẽ là:

• Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp: 3 ngày làm việc.
• Xin Giấy chứng nhận ATTP: khoảng 15 ngày làm việc.
• Đăng ký bản công bố sản phẩm: từ 7 – 10 ngày làm việc.

Tổng cộng, để hoàn thành toàn bộ quy trình từ đăng ký kinh doanh đến công bố sản phẩm, thường mất khoảng 25 – 30 ngày làm việc, chưa kể thời gian chuẩn bị hồ sơ và chỉnh sửa nếu có yêu cầu bổ sung.

Mức xử phạt hộ kinh doanh TPCN không có giấy phép

Căn cứ vào điều 18,19,20 và 21 theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP về xử phạt vi phạm ATTP, hành vi kinh doanh thực phẩm chức năng không giấy phép sẽ bị xử lý như sau:

Lời kết

Để hoạt động hợp pháp, doanh nghiệp và hộ kinh doanh cần tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật. Việc này không chỉ giúp bạn tránh rủi ro pháp lý và xử phạt nặng, mà còn là minh chứng cho uy tín, chất lượng và cam kết an toàn sức khỏe người tiêu dùng. Nếu bạn đang có kế hoạch bước vào thị trường thực phẩm chức năng, hãy đầu tư kỹ lưỡng vào khâu pháp lý ngay từ đầu để hoạt động kinh doanh được bền vững, minh bạch và lâu dài.

Bên cạnh đó, một yếu tố quan trọng để thành công chính là lựa chọn nguồn hàng thực phẩm chức năng uy tín. Hiện nay, Mediphar USA hiện là đơn vị tiên phong với hơn 20 năm kinh nghiệm sản xuất TPCN tại Việt Nam, sở hữu nhà máy đạt chuẩn GMP – ISO – HACCP. Khi nhập hàng trực tiếp từ nhà máy của Mediphar USA, các nhà thuốc và đại lý không chỉ được đảm bảo giá sỉ cạnh tranh, chiết khấu cao, mà còn nhận được sự hỗ trợ toàn diện về hồ sơ pháp lý, chiến lược marketing và phân phối. Đây là giải pháp tối ưu giúp bạn yên tâm về chất lượng, tối đa hóa lợi nhuận và xây dựng thương hiệu bền vững trên thị trường.

Nguồn tham khảo:

1. https://thuvienphapluat.vn/phap-luat-doanh-nghiep/bai-viet/thu-tuc-dang-ky-ban-cong-bo-san-pham-doi-voi-thuc-pham-chuc-nang-2060.html
2. https://thuvienphapluat.vn/chinh-sach-phap-luat-moi/vn/ho-tro-phap-luat/tu-van-phap-luat/39546/ho-so-thu-tuc-cap-giay-chung-nhan-ve-sinh-an-toan-thuc-pham
3. https://thuvienphapluat.vn/chu-de-van-ban/206/ho-kinh-doanh-cac-quy-dinh-can-biet
4. https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Doanh-nghiep/Nghi-dinh-01-2021-ND-CP-dang-ky-doanh-nghiep-283247.aspx
5. https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Vi-pham-hanh-chinh/Nghi-dinh-115-2018-ND-CP-quy-dinh-xu-phat-vi-pham-hanh-chinh-ve-an-toan-thuc-pham-360333.aspx

Tìm hiểu đầy đủ thông tin về kinh doanh thực phẩm chức năng

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả