Viên nén bao phim là gì? Ưu nhược điểm của viên nén bao phim

Bạn đã bao giờ thắc mắc tại sao các viên thuốc, thực phẩm chức năng lại có một lớp vỏ bóng láng với nhiều màu sắc khác nhau? Đó chính là lớp bao phim, một công nghệ hiện đại giúp bảo vệ và nâng cao hiệu quả của thuốc. Với sự phát triển của công nghệ và máy móc sản xuất, các sản phẩm viên nén bao phim ngày càng được cải tiến về chất lượng và hiệu quả hấp thu. Hãy cùng Mediphar USA tìm hiểu rõ hơn về viên nén bao phim và quy trình sản xuất ra loại thành phẩm này nhé.

Viên nén bao phim là gì?

Viên nén bao phim là một dạng bào chế dược phẩm nhờ công nghệ hiện đại, có thể là thuốc hoặc thực phẩm chức năng được bao bọc bởi một lớp màng mỏng. Lớp màng này có tác dụng quan trọng trong việc bảo vệ hoạt chất khỏi tác động của môi trường bên ngoài như ánh sáng, không khí, độ ẩm và tránh tác động bên trong như acid dạ dày. Điều này giúp điều chỉnh tốc độ giải phóng thuốc, tăng cường sinh khả dụng và cải thiện tính ổn định của sản phẩm.

>>> Xem thêm: Viên nén là gì? Phân loại, ưu nhược điểm của viên nén

Thành phần của lớp bao phim

Lớp bao phim mỏng bao bọc bên ngoài viên nén đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ toàn diện tính chất của thuốc. Thành phần chính của lớp bao phim thường bao gồm polymer, chất hóa dẻo và chất tạo màu. Mỗi thành phần tạo nên lớp màng này đều có tác dụng đáng kể giúp bảo quản hoạt chất bên trong viên nén. Cụ thể như sau:

Polymer

• Các polymer giúp tạo nên khung cấu trúc của lớp màng, hình thành một hàng rào bảo vệ, ngăn chặn sự phân hủy của hoạt chất.
• Điểm đặc biệt của các polymer là không bị hòa tan trong môi trường acid của dạ dày mà tan trong môi trường kiềm của ruột non, điều này giúp bảo vệ hoạt chất và tăng cường hấp thu ở ruột.

Chất hóa dẻo

• Chất hóa dẻo giúp tăng tính dẻo dai, giảm độ giòn của lớp màng, đảm bảo màng bám chặt vào bề mặt viên nén và không bị vỡ vụn.
• Giảm nhiệt độ thủy tinh hóa của polymer, giúp màng dễ dàng tạo hình và bám dính tốt hơn.

Chất tạo màu

• Chất tạo màu sẽ giúp phân biệt các loại thuốc khác nhau, thuận tiện cho việc nhận biết và sử dụng, đặc biệt là đối với các loại thuốc có hình dạng và kích thước tương tự.
• Màu sắc của viên cũng mang ý nghĩa riêng biệt, ví dụ màu đỏ, vàng và cam có liên quan đến tác dụng kích thích, trong khi màu xanh lam và xanh lục có liên quan đến tác dụng an thần.

Phân loại viên nén bao phim

Lớp màng bên ngoài của viên nén bao phim là một công cụ bảo vệ, giúp điều chỉnh việc giải phóng hoạt chất khi đi vào dạ dày, đồng thời bảo vệ hoạt chất khỏi tác động của môi trường và cải thiện tính thẩm mỹ của sản phẩm.

Để đạt được những tiêu chí trên, các nhà sản xuất đã không ngừng nghiên cứu và phát triển các phương pháp bao phim khác nhau. Dựa trên loại dung môi sử dụng trong quá trình sản xuất, có thể chia viên nén bao phim thành ba nhóm chính cơ bản:

• Viên nén bao phim dung môi hữu cơ: Phương pháp này sử dụng dung môi hữu cơ để hòa tan các thành phần tạo màng, hiệu quả trong việc bảo vệ và điều chỉnh giải phóng hoạt chất. Tuy nhiên, nhà sản xuất cũng như người kinh doanh cần đảm bảo tuân thủ nguyên tắc an toàn trong công tác bảo vệ vì phương pháp này tiềm ẩn nguy cơ cháy nổ và gây hại cho môi trường cao.
• Viên nén bao phim dung môi nước: Kỹ thuật này sử dụng nước làm dung môi, giúp giảm thiểu các vấn đề về an toàn môi trường. Tuy nhiên, bao phim dung môi nước lại yêu cầu thời gian sấy khô lâu hơn, do đó, có thể làm giảm hoạt tính của một số hoạt chất.
• Bao phim không dung môi: Đây là phương pháp an toàn, giúp giảm thiểu các vấn đề tác động đến môi trường và đường ứng dụng nhiều nhất trong sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng. Kỹ thuật bao phim không dung môi được nhà sản xuất ứng dụng bao gồm nén ép, phủ bột khô, phun bột tĩnh điện, phun đông đặc và phủ nóng chảy.

Kỹ thuật này đem lại nhiều ưu điểm cho thành phẩm đến tay người tiêu dùng nhưng vẫn còn hạn chế về ứng dụng do yêu cầu về thiết bị và điều kiện sản xuất đặc biệt. Tại Việt Nam, các nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng cần phải đảm bảo điều kiện sản xuất đạt chuẩn GMP mới có đủ năng lực để sản xuất sản phẩm đạt chất lượng đáp ứng yêu cầu của người tiêu dùng.

Vai trò của công nghệ bao phim trong sản xuất dược phẩm

Trong ngành sản xuất dược phẩm, công nghệ bao phim đóng vai trò vô cùng quan trọng, đặc biệt là trong việc bảo vệ hoạt chất và nâng cao chất lượng sản phẩm. Với thực phẩm chức năng, lớp bao phim hỗ trợ bảo vệ các hoạt chất có trong viên nén dễ bị acid dạ dày ăn mòn, kiểm soát tốc độ giải phóng hoạt chất và hấp thu đúng liều lượng cho phép. Bên cạnh đó, lớp bao phim còn đóng vai trò như lớp khiên che chắn cho hoạt chất khỏi tác động của ánh sáng, nhiệt độ và độ ẩm. Đặc biệt, với các sản phẩm chứa thành phần dễ phân hủy, lớp màng này giúp duy trì hiệu quả và chất lượng sản phẩm trong suốt thời hạn sử dụng.

Công nghệ sản xuất viên nén bao phim còn giúp cải thiện hình thức bên ngoài của sản phẩm, làm cho viên thuốc trở nên bóng đẹp, dễ nuốt và bớt vị khó chịu. Nhờ đó, người dùng sẽ có cảm giác dễ uống hơn, đặc biệt là với những viên nén có kích thước lớn hoặc có mùi vị khó chịu. Công nghệ này còn giúp giảm thiểu các tác dụng phụ tiềm ẩn có thể gây kích ứng đường tiêu hóa. Điều này giúp nhà nghiên cứu và nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng dạng viên nén kiểm soát được chất lượng và tác dụng của sản phẩm, đảm bảo đem lại hiệu quả tốt nhất cho người dùng.

Ưu nhược điểm của viên nén bao phim

So với các dạng viên nén truyền thống hoặc viên nén bao đường, viên nén bao phim có nhiều đặc tính ưu việt giúp bảo vệ dược chất, tăng tính thẩm mỹ và dễ dàng sử dụng. Tuy nhiên, viên nén bao phim cũng có những hạn chế nhất định, đòi hỏi các nhà sản xuất và người kinh doanh muốn gia công sản phẩm dược phẩm, thực phẩm chức năng phải cân nhắc để lựa chọn được hình thức bào chế phù hợp nhất cho sản phẩm của mình.

Ưu điểm

• Viên nén bao phim có thể có nhiều màu, tự do in logo hay các hình ảnh khác lên bề mặt, điều này giúp tăng độ nhận diện, tạo sự khác biệt và lan tỏa thương hiệu đến khách hàng.
• Bề mặt nhẵn mịn của viên nén bao phim giúp người dùng dễ nuốt hơn, đặc biệt hữu ích với những người gặp khó khăn khi nuốt thuốc.
• Lớp bao phim còn có thể che giấu vị đắng hoặc mùi khó chịu của một số dược chất, giúp người dùng không cảm thấy khó chịu khi sử dụng.
• Đặc biệt, lớp màng phủ ngoài viên nén bao phim giúp bảo vệ niêm mạc dạ dày khỏi sự kích ứng có thể có do một số hoạt chất có tính kích ứng cao, tăng tính an toàn khi sử dụng thuốc.

Nhược điểm

Mặc dù có nhiều lợi ích, đem lại sự tiện lợi và an toàn cho người dùng và nhà sản xuất, viên nén bao phim cũng tồn tại một số nhược điểm.

• Chi phí sản xuất cao: Quá trình bao phim phức tạp và yêu cầu thêm nhiều công đoạn, dẫn đến chi phí sản xuất cao hơn so với các dạng viên nén thông thường hoặc viên nén bao đường.
• Tác dụng chậm: Lớp bao phim có thể làm chậm tốc độ giải phóng hoạt chất, điều này có thể không phù hợp với một số công thức hoặc nhóm đối tượng cần sử dụng sản phẩm giải phóng hoạt chất nhanh. Cũng chính vì lý do này khi lựa chọn hình thức bào chế đòi hỏi bạn phải cân nhắc lựa chọn hình thức phù hợp với tá dược và công dụng của sản phẩm.
• Chất lượng lớp bao phim: Rủi ro trong sản xuất viên nén bao phim có thể dẫn đến lớp phủ không đều, bong tróc hoặc vết nứt, ảnh hưởng đến hiệu quả của dược chất. Vì thế, bạn cần lựa chọn đơn vị uy tín, có kinh nghiệm và năng lực sản xuất để hạn chế những rủi ro này.

Nếu bạn có ý định kinh doanh hoặc tự sản xuất dược, đặc biệt là thực phẩm chức năng nhưng chưa đủ điều kiện đầu tư máy móc, thiết bị đảm bảo cho quá trình sản xuất và chất lượng sản phẩm được tốt nhất, bạn có thể cân nhắc dịch vụ gia công thực phẩm chức năng tại các đơn vị uy tín. Dịch vụ này phù hợp với nhiều doanh nghiệp, trình dược viên,… bắt đầu đầu tư vào ngành kinh doanh thực phẩm chức năng khi chưa có nguồn vốn lớn.

Nếu bạn vẫn chưa hiểu rõ gia công thực phẩm chức năng là gì, đọc ngay bài viết này: Gia công thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP

Điểm khác nhau giữa viên nén bao phim và viên nén bao đường

Bao phim và bao đường đều là hai phương pháp phổ biến được sử dụng để phủ lên dược phẩm, thực phẩm chức năng dạng viên nén. Hai kỹ thuật này thường dễ bị nhầm lẫn do có những điểm tương đồng nhau, tuy nhiên, mỗi phương pháp lại có những đặc điểm và ứng dụng khác nhau. Việc lựa chọn sản xuất viên nén bao phim hay viên nén bao đường phụ thuộc vào đặc điểm của dược chất. Cụ thể:

Trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng hiện nay, bao phim được ưa chuộng hơn về chi phí sản xuất, vì quá trình thực hiện nhanh, giúp tiết kiệm thời gian, nhân công hơn so với sản xuất viên nén bao đường. Tuy nhiên, việc lựa chọn phương pháp nào còn phụ thuộc vào đặc điểm của dược chất và yêu cầu của sản phẩm nhằm đạt được hiệu quả tốt nhất trong quá trình bảo vệ và nâng cao chất lượng viên nén.

Quy trình sản xuất viên nén bao phim đạt chuẩn GMP

Hiện nay quy trình sản xuất viên nén cũng đòi hỏi cao hơn để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường và các tiêu chí chất lượng.

Theo VNexpress, thị trường dược phẩm Việt Nam đang chứng kiến mức tăng trưởng đáng kể, đạt quy mô ước tính khoảng 7 tỷ USD vào năm 2023, đưa Việt Nam vào nhóm các quốc gia có tốc độ phát triển dược phẩm hàng đầu thế giới. Nhu cầu của người tiêu dùng trong nước đối với thuốc và thực phẩm chức năng không ngừng tăng, phản ánh qua mức chi tiêu bình quân đầu người cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe ngày càng cao.

Để đáp ứng nhu cầu của thị trường, quy trình sản xuất viên nén bao phim chuẩn GMP đã trở thành tiêu chí hàng đầu khi lựa chọn đối tác gia công và cung ứng. Với hơn 10 năm kinh nghiệm sản xuất thực phẩm chức năng theo chuẩn GMP, Mediphar USA cam kết cung cấp các sản phẩm chất lượng, ổn định và đáng tin cậy, sẵn sàng đáp ứng các yêu cầu khắt khe của quý khách hàng và đối tác trong nước cũng như quốc tế.

Quy trình sản xuất viên nén bao phim

Quy trình sản xuất viên nén bao phim tại Mediphar USA được thực hiện theo các tiêu chuẩn khắt khe với nguồn nguyên vật liệu, máy móc hiện đại. Nhờ vào sự kiểm soát chặt chẽ từ khâu đầu đến thành phẩm cuối, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng, đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

• Kiểm duyệt nguyên vật liệu: Nguyên liệu nhập vào phải đảm bảo có đầy đủ chứng từ và đáp ứng tiêu chuẩn an toàn mới được kiểm duyệt. Đồng thời đối với nguyên liệu nhập khẩu phải có nhãn phụ và nằm trong danh mục được phép sử dụng.

• Kiểm nghiệm và nhập nguyên liệu: Sau khi vượt qua bước kiểm duyệt, đội ngũ dược sĩ sẽ tiến hành kiểm nghiệm để xác định tính chất và chất lượng nguyên liệu. Nếu đạt tiêu chuẩn, nguyên liệu sẽ được nhập kho.
• Xử lý và bào chế nguyên liệu: Nguyên liệu được nghiền nhỏ thông qua máy móc chuyên dụng, sau đó được bảo quản lạnh ở nhiệt độ -196°C, giúp duy trì tính ổn định và hiệu quả của thành phần dược chất.
• Tách lọc và pha trộn: Quá trình loại bỏ tạp chất sẽ bắt đầu được thực hiện, sau đó tiến hành trộn các thành phần theo tỷ lệ công thức đã được phê duyệt.
• Tạo viên nén: Sau khi pha trộn, nguyên liệu được đưa vào giai đoạn tạo viên, giúp định hình các viên nén trước khi tiến hành bao phim.
• Bao phim: Viên nén sau khi định hình sẽ được phủ một lớp polymer mỏng giúp bảo vệ dược chất, cải thiện độ bền, che giấu mùi vị, và nâng cao tính thẩm mỹ cho sản phẩm.
• Quá trình tạo viên nén và bao phim được thực hiện hoàn toàn bằng máy móc trong điều kiện vô trùng.
• Ép vỉ/ đóng lọ: Viên nén bao phim được đưa vào công đoạn ép vỉ hoặc đóng lọ, đảm bảo vệ sinh và đúng quy cách đã đăng ký.
• Hoàn thiện và đóng gói sản phẩm: Viên nén bao phim được đóng gói theo mẫu mã bao bì đã đăng ký, ghi rõ thông tin cần thiết như cách dùng, đối tượng sử dụng, hạn dùng, đảm bảo cung cấp đủ thông tin cho người tiêu dùng.
• Kiểm nghiệm lâm sàng: Đây là bước bắt buộc để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Nếu đạt tiêu chuẩn, sản phẩm sẽ được phê duyệt để phân phối. Ngược lại, nếu phát hiện bất kỳ lỗi nào thì sẽ phải hủy bỏ toàn bộ sản phẩm.
• Nhập kho và lưu mẫu: Các thành phẩm đạt yêu cầu sẽ được nhập kho và lưu mẫu để đảm bảo có thể truy xuất nguồn gốc khi cần thiết.

• Bảo quản sản phẩm: Sản phẩm được bảo quản trong kho có kiểm soát nhiệt độ (15 – 20°C) và độ ẩm (dưới 70%) để duy trì chất lượng.

Nhờ quy trình sản xuất đạt chuẩn, Mediphar USA luôn cam kết cung cấp các sản phẩm viên nén bao phim chất lượng cao và an toàn cho người tiêu dùng.

Tìm hiểu ngay quy trình sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP trong bài viết này: Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP chi tiết nhất

Tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng viên nén bao phim

Các sản phẩm viên nén bao phim trước khi công bố và lưu hành trên thị trường sẽ được kiểm soát chất lượng thông qua các tiêu chí thử nghiệm hiệu quả về công dụng do Bộ Y tế đưa ra. Căn cứ điều 4 Thông tư số 43/2014/TT-BYT Quy định về quản lý thực phẩm chức năng:

Những loại sản phẩm dưới đây phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người trước khi công bố ra thị trường:

• Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh
• Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới
• Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng
• Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường
• Sản phẩm có nguồn gốc động, thực vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên tạp chí khoa học
• Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cấp phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

Việc thử nghiệm về mức độ hiệu quả và công dụng của sản phẩm đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học,…

Nhờ vào việc đáp ứng quy trình sản xuất chuẩn GMP và các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, viên nén bao phim không chỉ mang lại hiệu quả vượt trội trong việc bảo vệ và nâng cao hiệu quả dược chất mà còn đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng về chất lượng và an toàn.

Tại Mediphar USA, chúng tôi luôn chú trọng đầu tư vào công nghệ và máy móc hiện đại, kết hợp với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm để mang đến những sản phẩm thực phẩm chức năng chất lượng, góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng và sự hài lòng của khách hàng.

Thông tin liên hệ

• Văn phòng đại diện: 93 Đất Thánh, Phường 6, Quận Tân Bình, TP.HCM
• Địa chỉ nhà máy: Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An
• Hotline: 0903 893 866
• Email: medipharusa2018@gmail.com
• Website: https://medipharusa.com/

Có thể bạn quan tâm:

• Viên nang là gì? Phân loại, quy trình và các tiêu chuẩn chất lượng cần biết
• Viên nang cứng là gì? Những thông tin về quan trọng cần biết

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả