Viên nang là gì? Phân loại, quy trình và các tiêu chuẩn chất lượng cần biết

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, viên nang là một trong những sản phẩm chủ lực, đòi hỏi quy trình khắt khe để đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả sử dụng. Nếu bạn đang hướng đến ngành dược phẩm và muốn hiểu sâu về các sản phẩm viên nang, thì bài viết này dành riêng cho bạn. 

Vậy viên nang là gì? Với 20 năm trong ngành sản xuất và phân phối thực phẩm chức năng, Mediphar USA sẽ cung cấp một cái nhìn toàn diện và dễ hiểu nhất về viên nang, phân loại và quy trình sản xuất ngay trong bài viết dưới đây.

Viên nang là gì?

Viên nang (hay còn gọi là Capsules) là 1 dạng bào chế trong thực phẩm chức năng và thuốc. Viên nang có hai thành phần chính là dược chất (bên trong) và vỏ nang (bên ngoài). Dựa vào định lượng theo mức độ sử dụng mỗi loại thuốc và thực phẩm chức năng, mà viên nang sẽ được bào chế thành nhiều màu sắc và kích thước khác nhau.

• Vỏ nang: Dạng viên nang này có vỏ thường được làm từ gelatin hoặc polymer, HPMC,…các hợp chất này đều dễ tiêu hóa và có thể tự tiêu biến khi đi vào cơ thể. 
• Dược chất: Tùy vào mục đích sử dụng mà phần dược chất bên trong sẽ được điều chế dưới nhiều dạng khác nhau như cốm, hỗn dịch và viên nén.

Tác dụng của viên nang

Đối với người sử dụng:

Viên nang không chỉ giúp che giấu mùi khó chịu của chất dược phẩm chẳng hạn như dầu giun, dầu cá, chloramphenicol, tetracyclin,… mà còn đóng vai trò bảo vệ dược chất khỏi các hoạt động bất lợi từ môi trường bên ngoài như độ ẩm và độ sáng. 

Đặc biệt, vỏ nang dễ tan trong hệ thống tiêu hóa, giúp dược chất nhanh chóng được giải phóng, tối ưu hóa khả năng hấp thụ của cơ thể. Nhờ vào cấu tạo bề mặt trơn bóng ở cả viên nang cứng và mềm, đặc biệt là dạng thuôn (ở viên nang mềm) nên chúng có thể sử dụng cho bất kỳ đối tượng nào.

Đối với nhà sản xuất:

Dạng thành phẩm là viên nang sẽ giúp đơn giản hóa quá trình sản xuất, tăng năng suất nhờ vào việc sử dụng ít tá dược và ít tác động kỹ thuật hơn so với nén viên.

Các loại viên nang trong sản xuất thực phẩm chức năng

Viên nang tinh bột 

Loại viên nang được làm từ tinh bột dùng để chứa các loại thuốc và thực phẩm chức năng dạng bột. Nhược điểm của loại vỏ nang này là dễ hút ẩm và không bảo vệ được dược chất khỏi các tác động của môi trường bên ngoài. Loại viên nang này chưa được sử dụng nhiều trong sản xuất bởi kích thước lớn dẫn đến tình trạng khó nuốt.

Viên nang dạng tinh bột được chia làm 2 loại như sau: 

• Loại 1: có hình dạng giống nhau cho cả hai nửa vỏ nang, được gắn với nhau bởi mép nang. 
• Loại 2: có kích thước lớn hơn và khít vào nhau như một hộp kín. 

Ngày nay người ta thường ít sử dụng loại nang tinh bột vì chúng có kích thước khá lớn và khó nuốt

Viên nang gelatin (nang thuốc)

Nang thuốc được chia thành hai loại chính dựa trên tính chất cơ học của vỏ nang: nang mềm và nang cứng.

1. Viên nang mềm (soft capsules)

Viên nang mềm là một dạng khối thống nhất, có độ dẻo dai nhất định cho phép điều chỉnh kích thước và hình dạng. Tuy nhiên loại này không tháo thể tháo rời ra được và khá dễ vỡ.

Viên nang mềm thường dùng để chứa các sản loại thực phẩm chức năng, thuốc ở dạng lỏng, dầu, hỗn dịch,… Được sản xuất bằng các loại máy móc bơm đầy. Vỏ nang được làm từ gelatin có độ đàn hồi tùy thuộc vào hàm lượng và tính chất tá dược bên trong. Bạn sẽ thường bắt gặp dạng viên nang mềm ở các loại thực phẩm chức năng như: vitamin, bổ não, thuốc bổ máu,…

Bạn có thể xem đầy đủ thông tin về viên nang mềm tại bài viết: Viên nang mềm là gì? Ưu nhược điểm và quy trình sản xuất

2. Viên nang cứng (hard capsules) 

Viên nang cứng (hard capsules) còn được gọi là viên nhộng/ viên nhện. Đây là dạng viên có phần thân và phần nắp được lồng khít với nhau, vỏ nang cứng và không thể thay đổi hình dạng, kích thước. Vỏ nang của loại viên này được làm từ gelatin rất dễ hấp thu trong nước và dễ dàng tan rã khi đi vào cơ thể. Vì vậy, các sản phẩm từ viên nang cứng giúp người tiêu dùng uống dễ dàng và không khó chịu từ vị đắng của dược chất bên trong vỏ nang.

Viên nang cứng thường được dùng để chứa các hoạt chất được điều chế ở dạng bột, cốm đã được nghiền nhỏ. Ưu điểm của dạng viên này là bạn có thể lấy dược chất bên trong vỏ nang để pha loãng cho trẻ em sử dụng. 

Vỏ nang cứng bao gồm hai phần: thân và nắp được thiết kế khít vào nhau. Có tổng cộng tám kích thước nang cứng khác nhau, với dung tích từ 0,13 ml đến 1,36 ml.

Bạn có thể xem đầy đủ thông tin về viên nang cứng tại bài viết: Viên nang cứng là gì? Những thông tin về quan trọng cần biết

So sánh viên nang cứng và viên nang mềm

Mặc dù cả viên nang mềm và viên nang cứng đều thuộc cùng một loại hình thức bào chế là viên nang, nhưng chúng lại có những đặc điểm và tính năng riêng biệt, dẫn đến sự khác biệt trong cách sử dụng và ứng dụng của từng loại. Dưới đây là một số điểm khác nhau giữa hai loại viên nang này:

Thành phần thuốc nang

Dược Chất

Dược chất là thành phần chính trong viên nang, có thể là dạng rắn, lỏng hoặc chiết xuất từ thực vật, động vật. Trước khi đóng vào nang, dược chất phải được bào chế ở dạng thích hợp để đảm bảo khả năng hấp thụ hiệu quả.

• Thuốc đóng nang mềm thường là các chất lỏng, dung dịch dầu, hỗn dịch hoặc các bột nhão, đôi khi có thể đóng cả dạng nhũ tương.
• Thuốc đóng nang cứng thường là dạng rắn đã được nghiền nát, hay bột thuốc, cốm thuốc, hạt thuốc

Vỏ Nang

Gelatin sử dụng để làm vỏ nang phải là loại dược dụng, đảm bảo đạt tiêu chuẩn về giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật. Vỏ nang chủ yếu được làm từ gelatin, cùng với các chất hóa dẻo như glycerin, nước, chất bảo quản, chất màu,… hay propylen glycol, sorbitol (thường dùng trong nang mềm để tăng độ dẻo dai)

Trong cấu tạo vỏ nang, hai yếu tố chính cần lưu ý là độ bền gel và độ nhớt của gelatin:

• Độ bền gel: thay đổi tùy thuộc vào phương pháp sản xuất
• Độ nhớt: ảnh hưởng đến độ cứng của vỏ và các thông số trong quy trình bào chế. Nếu độ nhớt thấp, vỏ nang tạo thành mỏng và kéo dài thời gian sấy khô. Ngược lại, độ nhớt cao, vỏ nang dày và cứng, có thể ảnh hưởng đến khả năng giải phóng dược chất sau khi sử dụng

Ngoài gelatin, có thể dùng các tá dược khác để tạo vỏ nang như các dẫn chất của cellulose (HPMC, HPC,…).

Tá Dược

Tá dược được chia thành các loại chính sau:

• Tá Dược Độn: Được sử dụng khi liều lượng dược chất thấp không chiếm hết dung tích nang. Những tá dược này (như lactose, tinh bột biến tính) giúp cải thiện độ chảy và khả năng nén của bột, đảm bảo quá trình sản xuất viên nang diễn ra thuận lợi.
• Tá Dược Trơn: Được thêm vào để điều chỉnh độ chảy của bột hoặc hạt, giúp đảm bảo rằng khối lượng và hàm lượng dược chất trong mỗi viên được đồng nhất. Tỷ lệ sử dụng thường từ 0,5% đến 1%, ví dụ như magnesi stearat hoặc aerosil.
• Chất Diện Hoạt (nếu cần): Đôi khi, để tăng khả năng hòa tan của dược chất trong dịch tiêu hóa, các chất diện hoạt như natri lauryl sulfat cũng được thêm vào công thức, nhằm tăng tốc độ và mức độ hấp thu và tốc độ tan của dược chất.

Tá dược dùng cho các viên nang mềm: được chia thành hai loại chất lỏng thân dầu, chất lỏng thân nước và các chất điều chỉnh thể chất (nếu cần)

• Chất lỏng thân dầu thường là các loại dầu thực vật, dầu khoáng, triglycerid… 
• Chất lỏng thân nước lại là PEG 400 – 600, triacetin, polyglyceryl ester. Ngoài ra, Propylen glycol và glycerin có thể được dùng làm tá dược nhưng với nồng độ 5 – 10% tránh hòa tan và làm mềm vỏ nang.
• Các chất điều chỉnh thể chất như sáp ong, các chất gây thấm hay nhũ hóa như lecithin…

Tá dược dùng cho các viên nang cứng bao gồm tá dược trơn, tá dược độn, chất điện hoạt (nếu cần) và tá dược dính (nếu cần)

• Tá dược trơn: như magnesi stearat, calci stearat, aerosil…với tỷ lệ 0,5 – 1%. Các thành phần này có công dụng điều hòa sự chảy và đảm bảo sự đồng nhất về khối lượng và hàm lượng dược chất trong mỗi viên.
• Tá dược độn: như tinh bột biến tính, lactose phun sấy… Tá dược độn được sử dụng khi liều lượng dược chất thấp không chiếm hết dung tích nang, giúp cải thiện độ chảy và khả năng nén của bột, đảm bảo quá trình sản xuất viên nang diễn ra thuận lợi.
• Chất diện hoạt (nếu cần): như natri lauryl sulfat cũng được thêm vào công thức nhằm tăng tốc độ và mức độ hấp thu và tốc độ tan của dược chất.
• Tá dược dính (nếu cần): được thêm vào một số bột thuốc khó trơn chảy

Sự khác biệt của viên nang và viên nén

Về khả năng hấp thụ

Tốc độ hấp thụ thuốc là một yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến hiệu quả của nó, bởi vì thế mà giữa viên nang và viên nén có sự khác biệt rõ rệt. Cụ thể như sau:

Về chi phí

Về mặt chi phí, viên nang và viên nén cũng có sự chênh lệch. Thông thường, viên nén rẻ hơn vì quá trình sản xuất đơn giản và tiết kiệm hơn so với viên nang. Hơn nữa, viên nén thường có thời gian sử dụng lâu hơn, giúp bệnh nhân không phải tái kê đơn thường xuyên như với viên nang. 

Ví dụ, đối với các loại thuốc như amoxicillin hoặc venlafaxine, dạng viên nén có thể rẻ hơn nhiều so với dạng viên nang.

Về những cân nhắc dị ứng và nhạy cảm

Nếu viên nang được làm từ gelatin sẽ không phù hợp với những người có chế độ ăn kiêng đặc biệt hoặc bị dị ứng với các sản phẩm từ động vật. Người ăn chay và thuần chay nên sử dụng viên nang được làm từ vật liệu tổng hợp hoặc vật liệu thực vật. Ngược lại, viên nén có thể bao gồm chất kết dính, chất độn và các chất khác có thể gây ra phản ứng dị ứng, ví dụ như tinh bột hoặc lactose.

Nếu bạn đã từng gặp các vấn đề về dạ dày hoặc bất kỳ vấn đề liên quan nào khác, bạn nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ để lựa chọn dạng bào chế phù hợp nhất với nhu cầu và mong muốn về sức khỏe của bạn.

Quy trình sản xuất viên nang cứng

Quy trình sản xuất vỏ nang

Vỏ viên nang gelatin cứng chủ yếu được làm từ gelatin và các chất tạo màu, chất dẻo, chất bảo quản và tác nhân khác để hỗ trợ trong việc tạo hình và cải thiện hiệu suất của viên nang. Viên nang gelatin cứng chứa khoảng 12-16% nước. Lượng nước này có thể thay đổi tùy thuộc vào điều kiện bảo quản. Quá trình sản xuất viên nang cứng được thực hiện thông qua phương pháp “nhúng phủ”. Dưới đây là các giai đoạn trong quy trình này.

Bước 1: Chuẩn bị Gelatin

Đầu tiên, gelatin được hòa tan trong nước khử khoáng, đun nóng ở nhiệt độ khoảng 60 đến 70 độ C để tạo thành dung dịch gelatin cô đặc với nồng độ khoảng 30 đến 40%. Đồng thời, các chất tạo màu cũng được thêm vào đun nóng chung cùng với gelatin. 

Bước 2: Nhúng dung dịch Gelatin vào khuôn

Vỏ viên nang được sản xuất trong môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt. Khi đạt được độ nhớt mong muốn, dung dịch gelatin được chuyển đến máy sản xuất viên nang. Quá trình này có thể thực hiện bằng cách sử dụng trọng lực hoặc bơm. 

Khuôn sử dụng trong quá trình này là những que thép không gỉ hình trụ, tương ứng với kích thước của viên nang. Trước khi thực hiện khuôn, phải được bôi trơn bằng dầu thực vật hoặc dầu parafin và duy trì ở nhiệt độ lý tưởng khoảng 22 độ C. 

Khuôn được nhúng vào dung dịch gelatin trong khoảng 10 giây sau đó nhấc lên để tạo thành lớp mỏng nhờ.

Bước 3: Quá trình sấy

Sau khi nhúng, các chốt sẽ được đưa qua lò sấy để với nhiệt độ khoảng 30-35°C để gelatin khô và cứng lại. Việc kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong quá trình này rất quan trọng để đảm bảo viên nang khô hoàn toàn.

Bước 4: Gỡ và cắt viên nang

Khi quá trình sấy hoàn tất, đĩa chốt sẽ vào phần bàn của máy. Tại đây, viên nang sẽ được chia thành hai phần bằng nhau. Sau khi gỡ khỏi chốt, các phần vỏ sẽ được cắt gọn. Máy tự động ghép hai nửa lại với nhau. Những khối này sau đó được chuyển đến băng tải và đóng vào thùng chứa.

Lưu ý: có thể lắp nắp với đáy nang và in chữ tên thuốc, thương hiệu,… lên thuốc ở bước này.

Bước 5: In ấn

Giai đoạn in ấn sẽ đưa vào tất cả thông tin cần thiết như hướng dẫn liều lượng, quảng cáo và mã nhận dạng viên nang.

Bước 6: Kiểm tra chất lượng

Sau khi in xong, viên nang sẽ trải qua một loạt các kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo đạt tiêu chuẩn mong muốn và có thời gian sử dụng tốt.

Bước 7: Đóng gói 

• Quy trình đóng thuốc nang

Mở vỏ nang: Có thể thực hiện máy móc hoặc thủ công. Vỏ nang được thiết kế với khớp tạm thời, cho phép dễ dàng tách nắp ra khỏi thân nang. Sau khi mở, phần thân sẽ được đặt trên bàn hoặc mâm quay, sẵn sàng cho bước tiếp theo.

Đóng thuốc vào thân nang:

• Phương pháp đóng theo thể tích: Trong phương pháp này, bột thuốc được chuyển từ phễu vào thân nang thông qua mâm quay. Lượng bột được đóng vào nang phụ thuộc vào tốc độ quay của mâm. Bột cần có tính chảy tốt để đảm bảo sự đồng nhất về khối lượng giữa các nang.
• Phương pháp đóng bằng piston: Bột thuốc được nén thành một khối nhỏ bằng piston và sau đó được đẩy vào thân nang. Lượng bột được tính toán dựa trên áp lực nén và thể tích của buồng piston. Cần thêm tá dược trơn để đảm bảo “thỏi” bột có thể dễ dàng di chuyển vào nang,.

Đóng nắp nang: Sau khi thuốc đã được đóng vào thân nang, nắp sẽ được gắn vào bằng khớp chính. Sau đó, nang sẽ được làm sạch bụi bẩn và đánh bóng trước khi đóng gói.

Quy trình sản xuất viên nang mềm

Quy trình sản xuất viên nang mềm có thể khác nhau tùy thuộc vào loại máy và chức năng của chúng. Nhưng hiện nay đối với công nghệ tiên tiến, nhà máy sản xuất viên nang mềm cần đáp ứng các bộ phận như sau: 

• Medicine Hopper – Phễu chứa dược liệu
• Medicine Pump – Bơm dược liệu
• Injection Wedge – Nêm tiêm dược liệu
• Gelatin Melting Tank – Bồn nấu gelatin
• Gelatin Service Tank – Bồn chứa gelatin
• Spreader Boxes – Hộp trải gel
• Casting Drums – Trống đúc khuôn
• Lubrication Rollers – Con lăn bôi trơn
• Die Rolls – Trục khuôn
• Die Roll Brushes – Chổi vệ sinh trục khuôn
• Stripper Rollers – Con lăn tách viên
• Mangle Rollers – Con lăn ép viên
• Conveyor – Băng tải
• Tumble Dryer – Máy sấy quay
• PLC with Touchscreen – Hệ thống PLC với màn hình cảm ứng

Đây là tên tiếng Anh và tiếng Việt phù hợp với ngữ cảnh quy trình sản xuất viên nang mềm

Theo đó quy trình sản xuất viên nang mềm thường diễn ra qua 6 bước cơ bản như sau:

Bước 1: Chuẩn Bị Gelatin

Gelatin có nguồn gốc từ động vật hoặc thực vật, chất làm dẻo (như glycerin), nước, màu và hương vị. Ở đây, màu sắc và hương vị là tùy chọn, tùy thuộc vào nhu cầu sản xuất. Gelatin và các nguyên liệu được trộn trong bể chảy gelatin. Trong quá trình này, cần duy trì nhiệt độ thích hợp để gelatin đạt được độ nhớt cần thiết, đảm bảo cho quá trình hình thành nang diễn ra thuận lợi.

Lưu ý rằng nhiệt độ gia nhiệt của gelatin động vật hoặc thuần chay thay đổi do độ nhớt khác nhau.

Bước 2: Chuẩn bị dược chất

Dược chất cho viên nang mềm có nhiều dạng khác nhau, chẳng hạn như chất lỏng, dầu, hỗn dịch hoặc bán rắn. Dược chất được trộn và nghiền trong bể xử lý để tạo thành khối làm đầy. Nếu cần thiết, hỗn hợp này sẽ được đưa qua máy hút chân không để loại bỏ bọt khí, sau đó được chuyển vào bể dịch vụ, nơi nhiệt độ và độ nhớt được kiểm soát để chuẩn bị cho bước tiếp theo.

Bước 3: Đóng gói

Các bước đóng gói viên nang mềm được thực hiện như sau:

• Gelatin được bơm ra từ bể dịch vụ và được đưa vào hai hộp trải. Ở đây, gelatin sẽ được trải lên trống đúc để tạo thành hai dải gelatin. Trong quá trình quay, trống đúc có thể làm mát và đông đặc gelatin từ khối gel lỏng chuyển thành dạng rắn.
• Các con lăn bôi trơn làm nhiệm vụ bôi trơn bề mặt của các hai dải gelatin. Sau đó, đưa chúng vào nêm phun.
• Dược chất được chuyển vào hopper (hộp chứa) và được bơm vào khu vực tiêm. Tại đây, dược chất sẽ được làm nóng trước khi được tiêm vào các nang gelatin.
• Các dải gelatin được đưa vào giữa hai khuôn, nêm tiêm sẽ tiêm dược chất vào đó theo một lượng quy định. Khi đã bơm đủ lượng, hai nửa vỏ nang sẽ ép lại bằng nhiệt và áp suất.
• Sau khi ép, nang mềm được lấy ra khỏi khuôn và đẩy ra khỏi dải ban đầu bằng hệ thống con lăn tách để tách biệt với các dải gelatin còn lại.

Bước 4: Sấy khô

Nang mềm sau khi được đóng gói sẽ được chuyển vào máy sấy quay để loại bỏ độ ẩm thừa, đảm bảo nang đạt độ ẩm tiêu chuẩn cần thiết cho bảo quản và sử dụng.

Bước 5: Kiểm tra và phân loại

Sau khi sấy khô, nang mềm sẽ được chuyển đến khu vực kiểm tra chất lượng. Ở đây, máy kiểm tra tự động sẽ thực hiện việc kiểm tra bề mặt của nang, phân loại và loại bỏ những sản phẩm bị lỗi (như nang bị biến dạng, bị chảy hoặc không đạt kích thước quy định).

Bước 6: Đánh bóng

Các nang đạt tiêu chuẩn sẽ được đưa vào máy đánh bóng để loại bỏ dầu thừa và bụi bẩn còn sót lại trên bề mặt. Ngoài ra, có thể thực hiện các bước tùy chỉnh như in tên sản phẩm, logo hoặc hình ảnh lên nang để tăng tính nhận diện thương hiệu và thu hút người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng viên nang theo dược điển Việt Nam 5

Công ty TNHH Mediphar USA chuyên phân phối và gia công thực phẩm chức năng ở các dạng như viên nang cứng, viên nang mềm, cốm, bột, siro,… Với hơn 20 năm hình thành và phát triển, chúng tôi tự hào là đơn vị gia công hơn 150 sản phẩm thực phẩm chức năng các loại như tiêu hóa, gan mật, xương khớp, vitamin,… Mediphar USA sở hữu những nhiều thế mạnh như: 

• Nhà máy gia công thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP, mỗi công đoạn sản xuất sản phẩm đều được kiểm soát nghiêm ngặt.  
• Nguồn nguyên vật liệu sản xuất được lựa chọn kỹ càng theo quy định của Nhà nước. 
• Mediphar USA sở hữu đội ngũ Dược sĩ có trình độ cao, giàu kinh nghiệm
• Hỗ trợ từ A đến Z từ công đoạn công bố sản phẩm đến bàn giao thành phẩm, chính sách hậu mãi ưu đãi.  
• Giá cả cạnh tranh, chiết khấu cao. 
• Cam kết chất lượng thực phẩm chức năng gia công đạt chuẩn bộ Y tế.

Trên đây là những thông tin trả lời cho câu hỏi viên nang là gì và những vấn đề xoay quanh đến viên nang. Nếu bạn đang có thắc mắc hoặc muốn tư vấn gia công thực phẩm chức năng dạng viên nang có thể liên hệ ngay với Mediphar USA qua số hotline 0903903866 để được hỗ trợ nhanh nhất.

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả