Điều Kiện Sản Xuất Thực Phẩm Chức Năng Đạt Chuẩn GMP Mới Năm 2024

Chắc hẳn cụm từ “sản xuất thực phẩm chức năng” đã không còn quá xa lạ đối với các cá nhân, doanh nghiệp trong thị trường Dược phẩm. Vậy điều kiện và quy trình sản xuất thực phẩm chức năng như thế nào? Nhà máy nào sản xuất thực phẩm chức năng uy tín nhất hiện nay? Cùng Công ty TNHH Mediphar USA tham khảo ngay qua bài viết hấp dẫn này!

1. Điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng về cơ sở sản xuất

Hiện nay, Nhà nước đã có những quy định nghiêm ngặt về điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng. Cụ thể như sau: 

1.1. Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị sản xuất thực phẩm chức năng

1.1.1. Địa điểm sản xuất thực phẩm chức năng

Việc bố trí nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng phải được bố trí đầy đủ diện tích. Các khu vực hỗ trợ phải sắp xếp thuận tiện cho việc sản xuất và bảo quản. 

Các trang thiết bị máy móc gia công phải được vệ sinh sạch sẽ, tránh vi khuẩn gây hại xâm nhập. Khu vực sản xuất phải đảm bảo sạch sẽ, không bị trũng hay ngập nước. Ngoài ra, khu vực sản xuất không bị ảnh hưởng bởi các khu vực khác để tránh các hóa chất gây hại, ô nhiễm bụi,…

1.1.2. Thiết kế nhà xưởng sản xuất sản phẩm

Nhà xưởng phải được thiết kế theo mô hình phù hợp, đảm bảo đủ diện tích để bố trí các thiết bị dây chuyền sản xuất và thiết kế công năng phải thuận tiện cho việc sản xuất sản phẩm. 

Quy trình sản xuất thực phẩm chức năng phải đạt tiêu chuẩn GMP từ bước nhập nguyên vật liệu sản xuất đến bước cuối cùng là thành phẩm. 

Các khu vực từ nhà kho, phòng sản xuất nguyên liệu, khu sản xuất, đóng gói sản phẩm,…phải được tách riêng biệt. Ngoài ra, khu vệ sinh máy móc, cống rãnh thoát nước phải đảm bảo khép kín và nước thải ra ngoài đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường. 

1.1.3.  Kết cấu nhà xưởng sản xuất thực phẩm chức năng

Kết cấu nhà xưởng chắc chắn, phù hợp với tính chất quy mô và quy trình sản xuất thực phẩm chức năng. 

Tất cả vật liệu tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm đảm bảo không thấm nước, có bề mặt phẳng. Mặt tường phải đảm bảo sạch sẽ, không ẩm mốc, không dính bụi bẩn và không rạn nứt. Nền nhà có hệ thống thoát nước tốt, dễ vệ sinh và không thấm nước. 

1.1.4. Hệ thống ánh sáng tại nơi sản xuất 

Hệ thống ánh sáng đảm bảo đáp ứng yêu cầu sản xuất, bóng đèn chiếu sáng phải được gắn hộp che chắn an toàn, tránh tình trạng va đập bị vỡ.

1.1.5. Hệ thống cung cấp nước sản xuất thực phẩm chức năng

Hệ thống cung cấp nước phải đảm bảo đủ nước sạch cho sinh hoạt, vệ sinh trang thiết bị máy móc và nhân viên sử dụng trong quá trình sản xuất. Hệ thống phân phối nước hoạt động liên tục, tránh vi sinh phát triển, diệt khuẩn bằng đèn UV, loại xác vi sinh, tiểu phân bằng lọc 0.2 micron. 

Ngoài ra, nơi sản xuất thực phẩm chức năng phải lắp đặt hệ thống xử lý nước thải và thoát nước để đảm bảo không gian làm việc luôn an toàn và sạch sẽ. 

1.1.6. Hơi nước và khí nén tại nhà máy 

Hệ thống nước sử dụng để sản xuất sản phẩm phải có đường ống dẫn riêng, không được nối hệ thống nước sử dụng để sản xuất thực phẩm chức năng với hệ thống dùng để làm lạnh. 

Trang bị máy nén khí trục vít không dầu cùng hệ thống lọc thô, lọc tinh, lọc than, máy sấy khí, đảm bảo cung cấp khí nén đạt yêu cầu cấp sạch. Đường ống khí nén làm bằng chất liệu inox SUS 304, cung cấp đến phòng sản xuất.

1.1.7. Hệ thống xử lý chất thải 

Nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng phải đảm bảo hệ thống xử lý rác phải được xử lý thường xuyên, đạt tiêu chuẩn về vệ sinh môi trường. 

1.1.8. Phòng vệ sinh, đồ bảo hộ lao động

Nhà vệ sinh phải được tách biệt với khu sản xuất thành phẩm và thông gió. Tránh trường hợp thông gió từ nhà vệ sinh sang khu vực sản xuất, có phòng riêng thay trang phục bảo hộ lao động cho đội ngũ nhân viên. 

1.2. Quy định cụ thể đối với dụng cụ sản xuất

Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản xuất được lắp đặt, thiết kế đạt tiêu chuẩn GMP, khi đưa vào sản xuất đều phải được thẩm định (DQ, IQ, OQ, PQ) và được đặt vị trí thích hợp, phù hợp cho việc bảo trì, bảo dưỡng, đảm bảo cho việc vệ sinh và vệ sinh hiệu quả.

2. Quy trình đăng ký giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng 

2.1. Chuẩn bị hồ sơ pháp lý 

Các cá nhân/doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, hồ sơ pháp lý để xin cấp giấy chứng nhận điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng tốt tại Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, bạn cần chuẩn bị: 

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thực phẩm chức năng. 
• Giấy chứng nhận nhà máy đủ điều kiện đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại thông tư số 26/2012/TT – BYT.
• Hiện nay, các cơ sở bắt buộc phải nhận được giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP). 

Sau khi đã chuẩn bị đủ các loại giấy chứng nhận trên, bạn cần hoàn thiện bộ hồ sơ để xin cấp giấy phép sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng. 

2.2. Xin cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại cơ quan Nhà nước

Thông thường, để được công bố cấp phép hoạt động sản xuất thực phẩm chức năng sẽ do Cục Vệ sinh an toàn thực phẩm (VFA) cấp phép. Theo đó, hồ sơ pháp lý để được hoạt động sản xuất cần có đầy đủ các loại giấy tờ sau: 

• Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm 
• Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân) 
• Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm, các chỉ tiêu an toàn 
• Kế hoạch giám sát định kỳ và phải có xác nhận của tổ chức hay cá nhân
• Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ
• Giấy đăng ký kinh doanh theo quy chuẩn của bộ y tế cấp
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất sản phẩm, đảm bảo an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu.
• Giấy chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO: 22000 (hoặc tương đương).

3. Các bước cơ bản trong quy trình sản xuất thực phẩm chức năng

3.1. Kiểm duyệt và nhập nguyên vật liệu

Kiểm duyệt nguyên vật liệu đầu vào là quá trình lựa chọn nguyên vật liệu đạt chất lượng để nhập vào kho. Đây là yếu tố quan trọng quyết định đến chất lượng sản phẩm. 

Những nguyên vật liệu này phải được phép sử dụng theo quy định của Nhà nước, có chứng từ,  nhãn phụ (hàng nhập khẩu), … và còn hạn sử dụng.

3.2. Tiến hành kiểm nghiệm nguyên vật liệu

Sau quá trình kiểm duyệt, đội ngũ Dược sĩ sẽ tiến hành đem các nguyên vật liệu đi kiểm nghiệm. Nếu quá trình kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn, các nguyên vật liệu sẽ được chuyển đến bước sơ chế nguyên liệu. 

3.3. Sơ chế nguyên liệu

Ở công đoạn này, các nhân viên sẽ sơ chế nguyên vật liệu bằng cách nghiền nhỏ và ướp lạnh. các nguyên vật liệu sẽ được nghiền nhỏ ở 196 độ C, nhiệt độ này được sản xuất trong quá trình vô trùng, các tính năng của nguyên vật liệu được đảm bảo. 

3.4. Tách lọc và pha trộn nguyên vật liệu

Quá trình tách lọc và pha trộn nguyên vật liệu được tính toán theo tỉ lệ của công thức sản xuất đã được phê duyệt. Ngoài ra, đơn vị sản xuất còn loại bỏ các chất độc hại, chỉ giữ lại những chất dinh dưỡng có lợi cho sức khỏe người tiêu dùng. 

3.5. Đóng nang tự động

Công đoạn này được thực hiện hoàn toàn tự động bằng hệ thống máy móc như đóng nang, bao phim,…

3.6. Ép vỉ và đóng lọ

Sau khi đóng nang, sản phẩm sẽ được chuyển đến công đoạn ép vỉ và đóng lọ, đảm bảo đúng quy trình đã được đăng ký trước đó. Nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn sản phẩm, công đoạn này được thực hiện hoàn toàn bằng máy móc. 

3.7. Hoàn thiện sản phẩm 

Để người dùng hiểu rõ hơn về sản phẩm, đội ngũ nhân viên sẽ đóng gói theo dạng bao bì đã đăng ký như mã sản phẩm, hạn sử dụng, ngày sản xuất, cách sử dụng,…

3.8. Kiểm nghiệm lâm sàng

Trước khi bàn giao sản phẩm, thực phẩm chức năng phải trải qua giai đoạn kiểm nghiệm cuối cùng. Các sản phẩm không đạt yêu cầu sẽ phải hủy bỏ hoàn toàn, không được phân phối ra thị trường. 

3.9. Nhập kho, lưu mẫu và bàn giao

Bước cuối cùng, các sản phẩm được kiểm nghiệm an toàn sẽ đến công đoạn lưu trữ các sản phẩm thực phẩm chức năng vào kho và tiếp tục phân bổ cho các đại lý, nhà thuốc.Các đơn vị sản xuất thực phẩm sẽ tiến hành bàn giao cho đơn vị đặt hàng gia công. 

3.10. Bảo quản

Các sản phẩm bảo vệ sức khỏe cần được bảo quản trong nhiệt độ khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời. Thông thường, độ ẩm không khí không quá 70 độ C và nhiệt độ dao động từ 15 đến 20 độ C.

4. Công ty TNHH Mediphar USA – Địa chỉ sản xuất thực phẩm hàng đầu Việt Nam 

Công ty sản xuất thực phẩm sức khỏe Mediphar USA tọa lạc tại xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa tỉnh Long An với diện tích lên đến 3000m2, đây là nơi sản xuất thực phẩm chức năng hàng đầu tại Việt Nam. 

Trang thiết bị được đầu tư hiện đại, nhập khẩu từ các nước như Đức, Mỹ, Pháp,…cùng đội ngũ Dược sĩ chuyên môn cao, kinh nghiệm dồi dào đã tạo nên sự tín nhiệm của vô số khách hàng trong suốt nhiều năm qua. 

Trên đây là những thông tin về điều kiện và quy trình sản xuất thực phẩm chức năng chi tiết nhất. Nếu bạn đang tìm cho mình một cơ sở gia công thực phẩm chức năng thì liên hệ ngay qua số hotline 0903893866 để được tư vấn và hỗ trợ nhanh nhất. 

>>> Xem thêm: Giới thiệu nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng Mediphar USA