Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và quy định về quản lý chất lượng thuốc

Mục lục

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là yếu tố quan trọng, quyết định đến hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng. Để đảm bảo chất lượng thuốc, các cơ quan y tế trên thế giới, bao gồm cả Việt Nam, đã thiết lập những quy định và tiêu chuẩn cụ thể trong sản xuất, phân phối và kiểm tra.

Mediphar USA, với hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực gia công, sản xuất bảo vệ sức khỏe, chúng tôi hiểu rõ tầm quan trọng của việc tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Bài viết dưới đây chúng tôi sẽ chia sẻ cho bạn hiểu rõ hơn về những tiêu chuẩn cũng như quy định của pháp luật liên quan đến quản lý chất lượng thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là gì?

Theo Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT 2020, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc phải theo quy định hiện hành

Các tiêu chuẩn chính về chất lượng thuốc bao gồm:

1. Dược điển quốc gia và quốc tế:

Dược điển Việt Nam (VDP): Quy định tiêu chuẩn về đặc tính vật lý, hóa học, vi sinh của các nguyên liệu và sản phẩm thuốc.
Dược điển quốc tế: USP, BP, EP thường được sử dụng nếu chưa có quy định cụ thể trong Dược điển Việt Nam.

2. Thực hành sản xuất tốt (GMP):

Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) đảm bảo thuốc được sản xuất trong điều kiện kiểm soát chặt chẽ để tránh nhiễm chéo hoặc sai sót.

3. Thực hành kiểm nghiệm tốt (GLP):

Tiêu chuẩn thực hành kiểm nghiệm tốt (GLP) đảm bảo các phép thử nghiệm được thực hiện với độ chính xác và tính hợp lệ cao.

4. Thực hành phân phối tốt (GDP):

Tiêu chuẩn thực hành phân phối tốt (GDP) đảm bảo thuốc không bị ảnh hưởng về chất lượng trong quá trình lưu thông và bảo quản.

5. Thử nghiệm sinh học:

Đối với thuốc generic, cần chứng minh tương đương sinh học với thuốc gốc.

Quy định về quản lý chất lượng thuốc

Quy định tại Việt Nam

Quản lý chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ quan trọng của ngành y tế, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng thuốc cho cộng đồng. Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật để hướng dẫn và quy định về chất lượng thuốc. Dưới đây là một số quy định chính:

Thông tư 11/2018/TT-BYT

Theo Thông tư 11/2018/TT-BYT ban hành ngày 04/05/2018, Thông tư này quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:

Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng: Các cơ sở kinh doanh dược và pha chế thuốc phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển tham chiếu như Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.
Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt và cập nhật.
Thủ tục thu hồi và xử lý thuốc vi phạm: Quy định chi tiết về việc thu hồi và xử lý thuốc không đạt chất lượng hoặc vi phạm quy định.

Thông tư 09/2010/TT-BYT

Áp dụng Dược điển Việt Nam trong quản lý chất lượng thuốc

Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ban hành ngày 28/4/2010, Thông tư này hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, bao gồm:

Áp dụng Dược điển Việt Nam: Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc có thể áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm dựa trên các quy định tại Dược điển Việt Nam.
Xây dựng và công bố tiêu chuẩn chất lượng: Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn dược điển, nhưng phải đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Theo nghị định 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 08/05/2017, Nghị định này quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, bao gồm:

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP): Quy định các nguyên tắc trong việc phân phối thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông.

Thông tư 38/2021/TT-BYT

Thông tư quy định về chất lượng dược liệu

Theo thông tư 38/2021/TT-BYT ban hành ngày 31/12/2021, Thông tư này quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền, bao gồm:

Tiêu chuẩn chất lượng: Quy định về tiêu chuẩn chất lượng đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền.
Kiểm nghiệm và quản lý chất lượng: Hướng dẫn việc kiểm nghiệm và quản lý chất lượng đối với các sản phẩm này.

Những quy định trên nhằm đảm bảo rằng tất cả các loại thuốc lưu hành trên thị trường đều đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Quy định quốc tế

WHO GMP, PIC/S GMP và ICH Guidelines là các tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho thuốc xuất khẩu.

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân

Chất lượng thuốc là yếu tố quyết định đến an toàn và hiệu quả của việc điều trị. Các sản phẩm không đạt chuẩn có thể gây ra nhiều hệ lụy nghiêm trọng:

Nguy cơ tác dụng phụ: Thuốc không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng hoạt chất, độ ổn định hoặc có tạp chất vượt ngưỡng cho phép có thể gây ra phản ứng không mong muốn cho bệnh nhân.

Hiệu quả điều trị giảm sút: Thuốc không đạt chuẩn có thể khiến phác đồ điều trị không đạt được kết quả như mong muốn, dẫn đến thời gian điều trị kéo dài hoặc bệnh không được kiểm soát hiệu quả.

Tuân thủ quy định và trách nhiệm pháp lý

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng không chỉ đảm bảo an toàn cho bệnh nhân mà còn giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý:

Tránh các biện pháp chế tài: Cơ quan quản lý như FDA, EMA, hoặc Bộ Y tế Việt Nam có thể đưa ra các cảnh báo, cấm lưu hành, hoặc yêu cầu thu hồi sản phẩm đối với thuốc không đạt chuẩn.

Duy trì giấy phép hoạt động: Đáp ứng các tiêu chuẩn như GMP, GLP, và GDP là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp duy trì giấy phép sản xuất và phân phối thuốc.

Góp phần giảm thiểu thiếu hụt thuốc

Theo báo cáo của FDA, một trong những nguyên nhân hàng đầu dẫn đến tình trạng thiếu hụt thuốc là các vấn đề về chất lượng. Khi một lô sản phẩm không đạt chuẩn bị thu hồi hoặc ngừng lưu hành, người bệnh sẽ đối mặt với nguy cơ không có đủ thuốc để sử dụng, ảnh hưởng nghiêm trọng đến hiệu quả điều trị.

Việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng giúp giảm thiểu tỷ lệ sản phẩm bị thu hồi, từ đó đảm bảo nguồn cung ổn định cho thị trường.

Xây dựng uy tín và niềm tin từ khách hàng

Trong ngành dược phẩm, chất lượng là nền tảng để xây dựng và duy trì niềm tin của bệnh nhân và các chuyên gia y tế. Một doanh nghiệp có cam kết chất lượng cao không chỉ đáp ứng được kỳ vọng của thị trường mà còn nâng cao vị thế thương hiệu:

Đối với bệnh nhân: Thuốc đạt chuẩn giúp bệnh nhân cảm thấy an tâm hơn khi sử dụng.
Đối với bác sĩ: Các chuyên gia y tế có xu hướng ưu tiên kê đơn các sản phẩm từ những thương hiệu uy tín.

Tối ưu hóa chi phí và tăng hiệu quả kinh doanh

Thuốc chất lượng kém không chỉ gây thiệt hại về mặt sức khỏe mà còn kéo theo những tổn thất lớn về kinh tế cho doanh nghiệp:

Chi phí thu hồi và xử lý sản phẩm lỗi: Những đợt thu hồi sản phẩm lớn không chỉ làm tăng chi phí mà còn làm tổn hại đến uy tín thương hiệu.
Giảm thiểu nguy cơ pháp lý: Thuốc kém chất lượng có thể dẫn đến kiện tụng và phạt vi phạm, gây tổn thất tài chính đáng kể.

Ngược lại, việc đầu tư vào chất lượng từ giai đoạn phát triển sản phẩm giúp giảm thiểu nguy cơ lỗi sản phẩm, tối ưu hóa chi phí sản xuất và cải thiện hiệu quả kinh doanh.

Góp phần vào phát triển bền vững và hội nhập quốc tế

Trong bối cảnh toàn cầu hóa, các tiêu chuẩn như WHO-GMP, PIC/S GMP, và ISO 9001 đóng vai trò quyết định trong việc đưa sản phẩm của doanh nghiệp ra thị trường quốc tế. Chất lượng cao không chỉ giúp doanh nghiệp thâm nhập các thị trường khó tính như EU, Mỹ mà còn mở rộng cơ hội hợp tác chiến lược.

Hội nhập quốc tế: Các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng dễ dàng đáp ứng yêu cầu khắt khe của các thị trường lớn.
Phát triển bền vững: Doanh nghiệp cam kết chất lượng sẽ tạo dựng được nền tảng để phát triển lâu dài, ổn định.

Đối với cơ quan kiểm nghiệm thuốc, thời gian lưu mẫu là bao lâu?

Cơ quan kiểm nghiệm thuốc sẽ lưu trữ thuốc

Theo quy định tại Khoản 5 Điều 7 Thông tư 11/2018/TT-BYT, đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: Thời gian lưu mẫu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

Làm thế nào để đảm bảo chất lượng thuốc?

Đảm bảo chất lượng thuốc là một quá trình toàn diện, bao gồm từ khâu sản xuất, kiểm nghiệm, đến phân phối và lưu hành sản phẩm trên thị trường. Dưới đây là các yếu tố và biện pháp quan trọng để đảm bảo chất lượng thuốc:

1. Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và quy định pháp lý

Thực hành sản xuất tốt (GMP):

Tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc “Thực hành sản xuất tốt” (GMP) để đảm bảo thuốc được sản xuất trong điều kiện vệ sinh, tránh nhiễm chéo và đạt chất lượng. Quy định này được áp dụng bắt buộc theo Thông tư 35/2018/TT-BYT tại Việt Nam.

Thực hành kiểm nghiệm tốt (GLP):

Đảm bảo độ tin cậy và chất lượng của dữ liệu thử nghiệm, đặc biệt trong nghiên cứu phi lâm sàng.

Thực hành phân phối tốt (GDP):

Thực hiện kiểm nghiệm nguyên liệu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển quốc tế được công nhận.

2. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào

Tất cả nguyên liệu sử dụng để sản xuất thuốc phải được kiểm tra chất lượng chặt chẽ trước khi đưa vào dây chuyền sản xuất. Quy trình kiểm nghiệm bao gồm:

Kiểm tra tính chất vật lý, hóa học.
Xác định độ tinh khiết và phát hiện tạp chất.
Đảm bảo nguyên liệu đạt tiêu chuẩn Dược điển (VDP, USP, BP…).

3. Xây dựng và tuân thủ quy trình sản xuất khép kín

Áp dụng quy trình sản xuất một chiều, tránh nhiễm chéo và đảm bảo vệ sinh.

4. Kiểm nghiệm thành phẩm trước khi lưu hành

Thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thành phẩm theo tiêu chuẩn đã đăng ký trước khi đưa ra thị trường.

5. Đào tạo và nâng cao trình độ nhân sự

Đảm bảo nhân viên được đào tạo về GMP, GLP và các quy định liên quan.

6. Quản lý điều kiện bảo quản thuốc

Tuân thủ các điều kiện bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất và quy định pháp luật.

7. Thử nghiệm độ ổn định

Thực hiện các nghiên cứu độ ổn định để xác định hạn dùng và điều kiện bảo quản phù hợp.

8. Kiểm soát quy trình phân phối và lưu thông

Áp dụng hệ thống truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng trong quá trình phân phối.

9. Phát hiện và xử lý nhanh các vấn đề về chất lượng

Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng để giám sát và xử lý kịp thời các sự cố.

11. Tuân thủ và cập nhật các quy định mới

Thường xuyên cập nhật và tuân thủ các quy định mới nhất về chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành.

Một số câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn GMP có bắt buộc với mọi nhà máy sản xuất thuốc không?

Có, theo Luật Dược số 105/2016/QH13 tại Việt Nam và nhiều quốc gia khác, tiêu chuẩn GMP là yêu cầu bắt buộc cho mọi nhà máy sản xuất thuốc.

Thời gian lưu mẫu thuốc là bao lâu?

Ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn sử dụng, theo Thông tư 11/2018/TT-BYT.

Làm thế nào để xác minh chất lượng thuốc?

Xem xét tổng quan về dấu hiệu bất thường về màu sắc, bao bì. số lô sản xuất, ngày sản xuất còn hạn hay không, nhà sản xuất. Đối với nhà thuốc nhập hàng xem chứng nhận gmp, giấy kiểm nghiệm…

Như vậy, đảm bảo chất lượng thuốc không chỉ bảo vệ sức khỏe người bệnh, mà còn giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí, hiệu quả sử dụng và xây dựng lòng tin khách hàng. Hy vọng bài viết trên đã giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn chất lượng thuốc cũng như quy định về quản lý chất lượng thuốc.

Nếu bạn đang tìm kiếm một đối tác uy tín trong lĩnh vực sản xuất và phân phối thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Mediphar USA chính là sự lựa chọn đáng tin cậy. Với dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP và cam kết tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý chất lượng, chúng tôi không ngừng nâng cao tiêu chuẩn để mang đến những sản phẩm chất lượng nhất cho khách hàng. Hãy liên hệ ngay để hợp tác cùng chúng tôi!

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả