Danh mục sản phẩm
Sắc đẹp
Hệ tiêu hoá
Vitamin & khoáng chất
Xương khớp
Tuần hoàn & Tim mạch
Ho – Long đờm
Gan – Mật
Nội tiết – Sinh lý
Vật tư y tế
Nếu bạn là một dược sĩ hoặc làm việc trong lĩnh vực y tế, chắc chắn bạn đã nghe đến “danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt”. Vậy, danh mục này có gì đặc biệt và tại sao lại cần thiết? Hôm nay, Mediphar USA sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về quy định mới nhất của Bộ Y tế về danh mục thuốc này.
Thuốc kiểm soát đặc biệt là gì?
Thuốc kiểm soát đặc biệt là nhóm thuốc được quy định và quản lý chặt chẽ bởi cơ quan y tế hoặc chính phủ. Nhóm này bao gồm các loại thuốc có tác dụng mạnh, tiềm ẩn nguy cơ cao về tác dụng phụ hoặc có tiềm năng gây nghiện, hoặc dùng để điều trị các bệnh lý nghiêm trọng, phức tạp nên đòi hỏi sự quản lý chặt chẽ trong việc sử dụng.
Danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt là gì?
Danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt là nhóm các loại thuốc bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc phóng xạ. Những loại thuốc này yêu cầu quản lý chặt chẽ vì có thể gây ra tác động lớn nếu sử dụng sai mục đích hoặc không đúng cách.
Tại sao phải kiểm soát đặc biệt?
Các loại thuốc này nếu không kiểm soát đúng cách có thể dẫn đến nguy cơ lạm dụng, nghiện ngập hoặc gây ra các tác dụng phụ nguy hiểm. Chính vì thế, Bộ Y tế và Luật Dược đã đưa ra quy định chặt chẽ, yêu cầu các cơ sở y tế, nhà thuốc và dược sĩ phải tuân thủ nghiêm ngặt.
DANH MỤC THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 2024 (CẬP NHẬT TỪ BỘ Y TẾ)
Các danh mục liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT bao gồm:
- Danh mục các dược chất gây nghiện và thuốc phối hợp có chứa dược chất gây nghiện.
- Danh mục các dược chất hướng thần và thuốc phối hợp có chứa dược chất hướng thần.
- Danh mục các tiền chất sử dụng làm thuốc và thuốc phối hợp có chứa tiền chất.
- Danh mục các thuốc và dược chất nằm trong danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành nghề và lĩnh vực.
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | TÊN QUỐC TẾ | TÊN KHOA HỌC |
| 1 | ACETYLDIHYDROCODEIN | (5 α, 6 α) – 4,5 – epoxy – 3 – methoxy – 17 methyl – morphinan – 6 – yl – acetat |
| 2 | ALFENTANIL | N – [1 – [2 – (4 – ethyl – 4,5 – dihydro – 5 – oxo – 1 H – tetrazol – 1 – yl) ethyl] – 4 – (methoxymethyl) – 4 – piperidinyl] – N – Phenylpropanamide |
| 3 | ALPHAPRODINE | α – 1,3 – dimethyl – 4 – phenyl – 4 – propionoxypiperidine |
| 4 | ANILERIDINE | 1 – para-aminophenethyl – 4 – phenylpiperidine – 4 – carboxylic acid ethyl ester) |
| 5 | BEZITRAMIDE | (1 – (3 – cyano – 3, 3 – diphenylpropyl) – 4 (2 – oxo – 3 – propionyl – 1 – benzimidazolinyl) – piperidine) |
| 6 | BUTORPHANOL | (-) – 17 – (cyclobutylmethyl) morphinan – 3,14 diol |
| 7 | CIRAMADOL | (-) – 2 – (α – Dimethylamino – 3 – hydroxybenzyl) Cyclohexanol |
| 8 | COCAINE | Methyl ester của benzoylecgonine |
| 9 | CODEINE | (3 – methylmorphine) |
| 10 | DEXTROMORAMIDE | ((+) – 4 [2 – methyl – 4 – oxo -3,3 – diphnyl – 4 (1 – pyrrolidinyl) – butyl] – morpholine) |
| 11 | DEZOCIN | (-)- 13 β- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 α, 12 octahydro- 5α- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol |
| 12 | DIFENOXIN | (1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid |
| 13 | DIHYDROCODEIN | 6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5-epoxy- morphinan |
| 14 | DIPHENOXYLATE | 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4- phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester |
| 15 | DIPIPANONE | 4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone. |
| 16 | DROTEBANOL | (3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 β, 14 diol) |
| 17 | ETHYL MORPHIN | 3- Ethylmorphine |
| 18 | FENTANYL | (1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine) |
| 19 | HYDROMORPHONE | (Dihydromorphinone) |
| 20 | KETOBEMIDON | (4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine) |
| 21 | LEVOMETHADON | (3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R) |
| 22 | LEVORPHANOL | ((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan) |
| 23 | MEPTAZINOL | (3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol |
| 24 | METHADONE | (6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone) |
| 25 | MORPHINE | Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy- 17 methyl – (5 α, 6 α) |
| 26 | MYROPHINE | MyristylBenzylmorphine |
| 27 | NALBUPHIN | 17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine |
| 28 | NICOCODINE | Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), (5α, 6α) |
| 29 | NICODICODINE | 6- Nicotinyldihydrocodeine |
| 30 | NICOMORPHINE | 3,6- Dinicotinylmorphine) |
| 31 | NORCODEINE | N- Dimethylcodein |
| 32 | OXYCODONE | (14- hydroxydihydrocodeinone) |
| 33 | OXYMORPHONE | (14- hydroxydihydromorphinone) |
| 34 | PETHIDINE | (1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester) |
| 35 | PHENAZOCINE | (2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan) |
| 36 | PHOLCODIN | (Morpholinylethylmorphine) |
| 37 | PIRITRAMIDE | (1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide) |
| 38 | PROPIRAM | (N- (1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl Propionamide) |
| 39 | REMIFENTANIL | 1-(2-methoxy carbonylethyl)-4- (phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid methyl ester |
| 40 | SUFENTANIL | (N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide) |
| 41 | THEBACON | (Acetyldihydrocodeinone) |
| 42 | TONAZOCIN MESYLAT | (±)-1-[(2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate |
| 43 | TRAMADOL | (±)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1- (3- methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol |
Danh mục này bao gồm:
- Đồng phân của các chất trên nếu nó tồn tại dưới dạng tên của một chất hóa học cụ thể.
- Các ester và ether của các chất trên nếu chúng tồn tại trừ trường hợp chúng xuất hiện ở các danh mục khác.
- Muối của các chất trên, bao gồm cả các muối của ester, ether và những đồng phân của các chất trên nếu tồn tại.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | TÊN QUỐC TẾ | TÊN THÔNG DỤNG KHÁC | TÊN KHOA HỌC |
| 1 | ALLOBARBITAL | 5,5-diallylbarbituric acid | |
| 2 | ALPRAZOLAM | 8- chloro -1- methy -6- phenyl – 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine | |
| 3 | AMFEPRAMONE | Diethylpropion | 2-(diethylamino) propiophenone |
| 4 | AMINOREX | 2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline | |
| 5 | AMOBARBITAL | 5 -ethyl-5 -isopentylbarbituric acid | |
| 6 | BARBITAL | 5,5-diethylbarbituric acid | |
| 7 | BENZFETAMINE | Benzphetamine | N-benzyl-N, α- dimethylphenethylamine |
| 8 | BROMAZEPAM | 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2- pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepine-one | |
| 9 | BROTIZOLAM | 2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-s- triazolo(4,3- α)(1,4) diazepine | |
| 10 | BUPRENORPHINE | 21 -cyclopropyl-7-a[(S)-1 – hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]- 6,14-endo-ethano-6,7,8,14- tetrahydro oripavine | |
| 11 | BUTALBITAL | 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid | |
| 12 | BUTOBARBITAL | 5-butyl-5- ethylbarbituric acid | |
| 13 | CAMAZEPAM | 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy- 1 -methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester) | |
| 14 | CHLODIAZEPOXID | 7-chloro-2-(methylamino)-5- phenyl-3H-1,4-benzodiazepine- 4-oxide | |
| 15 | CATHINE | (+)-norpseudo- ephedrine | (+)-(R)-α-[(R)-1- aminoethyl]benzyl alcohol |
| 16 | CLOBAZAM | 7-chloro-1 -methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione | |
| 17 | CLONAZEPAM | 5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro- 7- nitro- 2H -1,4 – benzodiazepine-2 -one | |
| 18 | CLORAZEPATE | 7- chloro – 2,3 – dihydro – 2 – oxo -5-phenyl-1H-1,4- benzodiazepine -3-carbocilic acid | |
| 19 | CLOTIAZEPAM | 5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1 methyl-2H- thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one | |
| 20 | CLOXAZOLAM | 10-chloro-11b-(o- chlorophenyl)2,3,7,11b- tetrahydrooxazolo- [3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H) -one | |
| 21 | DELORAZEPAM | 7-chloro-5- (o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2 – one | |
| 22 | DIAZEPAM | 7-chloro-1,3-dihydro-1 -methyl- 5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2 – one | |
| 23 | ESTAZOLAM | 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-α] [1,4]benzodiazepin | |
| 24 | ETHCHLORVYNOL | 1 – chloro -3- ethyl -1- penten -4 – yn -3-ol | |
| 25 | ETHINAMATE | 1- ethynylcyclohexanol carbamate | |
| 26 | ETHYLLOFLAZEPATE | ethyl -7- chloro -5- (0- fluorophenyl) -2,3 – dihydro -2 – oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3- carboxylate | |
| 27 | ETILAMFETAMINE | N-ethylamphetamine | N-ethyl-α-methylphenethylamine |
| 28 | FENCAMFAMIN | N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine | |
| 29 | FENPROPOREX | (±) -3- [(α- methylphenethyl) amino] propionitrile | |
| 30 | FLUDIAZEPAM | 7-chloro -5- (o-fluorophenyl) – 1,3-dihydro -1- methyl- 2H – 1,4- benzodiazepin -2- one | |
| 31 | FLUNITRAZEPAM | 5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro- 1- methyl -7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one | |
| 32 | FLURAZEPAM | 7-chloro-1-[2- (diethylamino)ethyl] -5-(o- fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-benzodiazepin -2 – one | |
| 33 | GLUTETHIMID | 2-ethyl-2-phenylglutarimide | |
| 34 | HALAZEPAM | 7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl- 1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4- benzodiazepin -2 – one | |
| 35 | HALOXAZOLAM | 10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6 (5H) -one | |
| 36 | KETAZOLAM | 11-chloro -8,12b – (dihydro – 2,8 – dimethyl – 12b – phenyl – 4H – [1,3] oxazino[3,2-d] [l,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione | |
| 37 | KETAMIN | (±) -2- (2-Clorophenyl)-2- methylaminocyclohexanone. | |
| 38 | LEFETAMIN | SPA | (-)-N,N-dimethyl-1,2- diphenylethylamine |
| 39 | LISDEXAMFETAMINE | (2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1- methyl-2-phenylethyl] hexanamide dimethanesulfonate | |
| 40 | LOPRAZOLAM | 6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro- 2-[(4-methyl-1 -piperazinyl) methylene] -8-nitro- 1H-imidazol[1,2-α] [1,4] benzodiazepin -1 -one | |
| 41 | LORAZEPAM | 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 – one | |
| 42 | LORMETAZEPAM | 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-1-methyl- 2H-1,4 benzodiazepin -2 – one | |
| 43 | MAZINDOL | 5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol | |
| 44 | MEDAZEPAM | 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl- 5-phenyl-1H-1,4 benzodiazepine | |
| 45 | MEFENOREX | N-(3- chloropropyl)- α – methylphenethylamine | |
| 46 | MEPROBAMAT | 2-methyl-2-propyl – 1,3- propanediol, dicarbamate | |
| 47 | MESOCARB | 3- (α methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone imine | |
| 48 | METHYLPHENIDATE | Methyl α -phenyl-2- piperidineacetate | |
| 49 | METHYLPHENO-BARBITAL | 5-ethyl-1 -methyl -5- phenylbarbituric acid | |
| 50 | METHYPRYLON | 3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione | |
| 51 | MIDAZOLAM | 8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) – 1-methyl-4H-imidazol[1,5-a] [1,4] benzodiazepine | |
| 52 | NIMETAZEPAM | 1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2- one | |
| 53 | NITRAZEPAM | 1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one | |
| 54 | NORDAZEPAM | 7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one | |
| 55 | OXAZEPAM | 7-chloro- 1,3 dihydro- 3 hydroxy-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2-one | |
| 56 | OXAZOLAM | 10-chloro–2,3,7,11b- tetrahydro- 2-methyl-11b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) -one | |
| 57 | PENTAZOCIN | (2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6- hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-methano- 3-benzazocin-8-ol | |
| 58 | PENTOBARBITAL | 5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid | |
| 59 | PHENDIMETRAZIN | (+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine | |
| 60 | PHENOBARBITAL | 5-ethyl-5-phenylbarbituric acid | |
| 61 | PHENTERMIN | α,α- dimethylphenethylamine | |
| 62 | PINAZEPAM | 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2-one | |
| 63 | PRAZEPAM | 7-chloro -1- (cyclopylmethyl) – 1,3 – dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one | |
| 64 | PYROVALERONE | 4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone | |
| 65 | SECBUTABARBITAL | 5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid | |
| 66 | TEMAZEPAM | 7- chloro – 1,3 – dihydro -3- hydroxy-1 -methyl-5-phenyl – 2H- 1,4-benzodiazepin -2- one | |
| 67 | TETRAZEPAM | 7-chloro-5-(1 -cyclohexen-1 -yl)- 1,3 dihydro-1 -methy1-2H-1,4 benzodiazepin -2- one | |
| 68 | TRIAZOLAM | 8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1 – methyl-4H-s-triazolo[4,3-α] [1,4] benzodiazepin | |
| 69 | VINYLBITAL | 5-(1-methylbutyl)-5- vinylbarbituric acid | |
| 70 | ZOLPIDEM | N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol [1,2-α] pyridine- 3- acetamide |
Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | TÊN QUỐC TẾ | TÊN KHOA HỌC |
| 1 | EPHEDRINE | ([R-(R*, S*)]–[1- (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol |
| 2 | N-ETHYLEPHEDRIN | 1 -Ethylephedrin |
| 3 | N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ DL-METHYLEPHEDRIN | (1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 – phenyl- propanol |
| 4 | PSEUDOEPHEDRINE | [S-(R*,R*)]–[1- (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol |
| 5 | ERGOMETRINE | Ergoline-8-carboxamide,9,10- didehydro-N-(2-hydroxy-1 – methylethyl)-6-methy- [8 β(s)]. |
| 6 | ERGOTAMINE | Ergotaman-3’, 6’, 18 ’-trione, 12’- hydroxy-2 ’ -methyl- 5’ – (phenylmethyl)-(5) |
| 7 | N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN | Ethyl methyl amino – phenyl – propane – 1 – ol |
| 8 | N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN | Dimethylamino – phenyl – propane – 1 – ol |
Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC IV
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | TÊN DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN | HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU (Tính theo mg) | NỒNG ĐỘ DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU (Tính theo %) |
| 1 | ACETYLDIHYDROCODEIN | 100 | 2,5 |
| 2 | COCAINE | 0,1 | |
| 3 | CODEINE | 100 | 2,5 |
| 4 | DIFENOXIN | Không quá 0,5 mg Difenoxin và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. | |
| 5 | DIPHENOXYLATE | Không quá 2,5 mg Difenoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. | |
| 6 | DIHYDROCODEIN | 100 | 2,5 |
| 7 | ETHYL MORPHIN | 100 | 2,5 |
| 8 | NICODICODIN | 100 | 2,5 |
| 9 | NORCODEIN | 100 | 2,5 |
| 10 | PHOLCODIN | 100 | 2,5 |
| 11 | PROPIRAM | 100 | 2,5 |
| 12 | MORPHINE | 0,2 morphin tính theo morphin base tinh khiết | |
| 13 | TRAMADOL | 37,5 |
PHỤ LỤC V
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN | HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) |
| 1 | ALLOBARBITAL | 10 |
| 2 | ALPRAZOLAM | 0,25 |
| 3 | AMOBARBITAL | 10 |
| 4 | BARBITAL | 10 |
| 5 | BROMAZEPAM | 1 |
| 6 | BROTIZOLAM | 0,25 |
| 7 | BUTOBARBITAL | 10 |
| 8 | CAMAZEPAM | 5 |
| 9 | CHLODIAZEPOXID | 5 |
| 10 | CLOBAZAM | 5 |
| 11 | CLONAZEPAM | 0,5 |
| 12 | CLORAZEPAT | 10 |
| 13 | CLOTIAZEPAM | 5 |
| 14 | DIAZEPAM | 5 |
| 15 | ESTAZOLAM | 0,5 |
| 16 | FLUDIAZEPAM | 0,5 |
| 17 | FLUNITRAZEPAM | 0,5 |
| 18 | FLURAZEPAM | 5 |
| 19 | HALAZEPAM | 5 |
| 20 | KETAZOLAM | 5 |
| 21 | LOPRAZOLAM | 0,25 |
| 22 | LORAZEPAM | 0,5 |
| 23 | LORMETAZEPAM | 0,25 |
| 24 | MEPROBAMAT | 100 |
| 25 | MEDAZEPAM | 5 |
| 26 | METHYLPHENOBARBITAL | 10 |
| 27 | MIDAZOLAM | 5 |
| 28 | NITRAZEPAM | 5 |
| 29 | NORDRAZEPAM | 0,25 |
| 30 | OXAZEPAM | 10 |
| 31 | PARAZEPAM | 5 |
| 32 | PENTOBARBITAL | 10 |
| 33 | PHENOBARBITAL | 25 |
| 34 | SECBUTABARBITAL | 10 |
| 35 | TEMAZEPAM | 25 |
| 36 | TETRAZEPAM | 5 |
| 37 | VINYLBITAL | 10 |
| 38 | CLOXAZOLAM | 1 |
| 39 | DELORAZEPAM | 0,25 |
| 40 | ETHYLCLOFLAZEPAT | 0,25 |
| 41 | NIMETAZEPAM | 0,25 |
| 42 | OXAZOLAM | 5 |
| 43 | PINAZEPAM | 1 |
PHỤ LỤC VI
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | TÊN TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC | HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) | NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ CHƯA CHIA LIỀU |
| 1 | EPHEDRINE | 50 | 1,5% |
| 2 | ERGOMETRINE | 0,125 | |
| 3 | N-ETHYLEPHEDRIN | 12,5 | |
| 4 | N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ DL-METHYLEPHEDRIN | 31,1 | 0,0625% |
| 5 | ERGOTAMINE | 01 | |
| 6 | PSEUDOEPHEDRINE | 120 | 0,5% |
PHỤ LỤC VII
DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | Dược chất |
| 1 | 19 Nor-testosterone (tên gọi khác là Nandrolone) |
| 2 | Amifloxacin |
| 3 | Aristolochia |
| 4 | Azathioprine |
| 5 | Bacitracin Zn |
| 6 | Balofloxacin |
| 7 | Benznidazole |
| 8 | Besifloxacin |
| 9 | Bleomycin |
| 10 | Carbuterol |
| 11 | Chloramphenicol |
| 12 | Chloroform |
| 13 | Chlorpromazine |
| 14 | Ciprofloxacin |
| 15 | Colchicine |
| 16 | Dalbavancin |
| 17 | Dapsone |
| 18 | Diethylstilbestrol (DES) |
| 19 | Enoxacin |
| 20 | Fenoterol |
| 21 | Fleroxacin |
| 22 | Furazidin |
| 23 | Furazolidon |
| 24 | Garenoxacin |
| 25 | Gatifloxacin |
| 26 | Gemifloxacin |
| 27 | Isoxsuprine |
| 28 | Levofloxacin |
| 29 | Lomefloxacin |
| 30 | Methyl-testosterone |
| 31 | Metronidazole |
| 32 | Moxifloxacin |
| 33 | Nadifloxacin |
| 34 | Nifuratel |
| 35 | Nifuroxime |
| 36 | Nifurtimox |
| 37 | Nifurtoinol |
| 38 | Nimorazole |
| 39 | Nitrofurantoin |
| 40 | Nitrofurazone |
| 41 | Norfloxacin |
| 42 | Norvancomycin |
| 43 | Ofloxacin |
| 44 | Oritavancin |
| 45 | Ornidazole |
| 46 | Pazufloxacin |
| 47 | Pefloxacin |
| 48 | Prulifloxacin |
| 49 | Ramoplanin |
| 50 | Rufloxacin |
| 51 | Salbutamol |
| 52 | Secnidazole |
| 53 | Sitafloxacin |
| 54 | Sparfloxacin |
| 55 | Teicoplanin |
| 56 | Terbutaline |
| 57 | Tinidazole |
| 58 | Tosufloxacin |
| 59 | Trovafloxacin |
| 60 | Vancomycin |
*Áp dụng trong các ngành, lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thủy sản, thú y, chăn nuôi gia súc, gia cầm tại Việt Nam.
(Nguồn: vnras.com)
Cập nhật mới nhất từ Bộ Y tế: Thông tư 27/2024/TT-BYT
Với mục tiêu bảo vệ an toàn sức khỏe cộng đồng, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 27/2024/TT-BYT, sửa đổi một số điều của Thông tư 20/2017/TT-BYT. Đây là một trong những nỗ lực của Bộ nhằm đảm bảo danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt được cập nhật và phù hợp với thực tế.
Một số điểm mới trong Thông tư 27/2024:
- Danh mục 78 dược chất bị cấm: Bao gồm một số chất phổ biến như chloramphenicol, vancomycin, morphine, và diazepam. Các chất này bị cấm sử dụng trong một số ngành vì nguy cơ tác động tiêu cực đến sức khỏe.
- Yêu cầu đối với cơ sở y tế: Các cơ sở y tế tư nhân và công lập, cũng như các đơn vị nghiên cứu, phải tuân thủ quy trình nghiêm ngặt khi đề nghị mua thuốc.
- Quy trình nhập khẩu và lưu hành: Các loại thuốc và dược chất đã có giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư có hiệu lực vẫn được phép sử dụng đến khi hết hạn.
Bạn có thể xem chi tiết Thông tư 20/2017/TT-BYT tại đây
Các tiêu chí phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt
Cơ sở pháp lý
Khi xây dựng danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt, một trong những yếu tố quan trọng là phải tuân thủ theo cơ sở pháp lý, điều này sẽ giúp đảm bảo các quy định đề ra đều tuân thủ theo pháp luật trong nước và quốc tế:
- Pháp luật trong nước: Các quy định cụ thể về việc sản xuất, phân phối và sử dụng các loại thuốc đặc biệt này.
- Tiêu chuẩn quốc tế: Các nguyên tắc và hướng dẫn chung từ tổ chức y tế thế giới (WHO) và các tổ chức khác.
Tiêu chí y khoa
Tiêu chí này dựa vào tính hiệu quả và an toàn của thuốc, cũng như tác động của chúng đối với sức khỏe của con người:
- Hiệu quả điều trị: Xem xét tính hiệu quả của thuốc trong việc điều trị các bệnh lý cụ thể.
- Tác dụng phụ: Đánh giá mức độ nguy hiểm của các tác dụng phụ có thể xảy ra.
- Đối tượng sử dụng: Xác định những nhóm người nào nên hoặc không nên sử dụng loại thuốc này.
Tiêu chí quản lý
Tiêu chí quản lý liên quan đến cách thức quản lý hiệu quả việc sản xuất, phân phối và sử dụng các loại thuốc này như:
- Quy trình sản xuất: Xác định các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần tuân thủ trong quá trình sản xuất.
- Phân phối và lưu hành: Đề ra quy định chặt chẽ về việc phân phối và lưu hành thuốc để tránh nguy cơ lạm dụng.
- Giáo dục và tuyên truyền: Để nâng cao nhận thức của cộng đồng về việc sử dụng hợp lý và an toàn thuốc.
Thời hạn sử dụng và bảo quản
Khi xét đến việc phân loại thuốc vàodanh mục thuốc kiểm soát đặc biệt, thời hạn sử dụng cũng là một khía cạnh quan trọng để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
- Xác định thời hạn sử dụng: Xác định thời gian mà thuốc vẫn giữ được hiệu quả và an toàn sau khi sản xuất.
- Bảo quản: Hướng dẫn về cách bảo quản đúng cách để đảm bảo tuân thủ thời hạn sử dụng.
Xem thêm về các nhóm thuốc có trong nhà thuốc
Quy định về bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt
Thông tư 20 của Bộ Y Tế quy định tất cả các thuốc thuộc danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt phải bảo quản nghiêm ngặt và có kho, tủ đựng riêng biệt, không được phép để chung với các loại thuốc khác. Trong trường hợp không có kho, tủ riêng thì cần có biển hiệu ghi tên thuốc/nhóm thuốc rõ ràng để không nhầm lẫn.
Thuốc hướng thần để trong quầy, tủ của trạm y tế bắt buộc phải có khoá chắc chắn và có người quản lý, theo dõi, cấp phát. Khi đổi ca, người quản lý thuốc trước phải tiến hành quá trình bàn giao số lượng, sổ sách ghi chép đầy đủ cho người ở ca trực sau và 2 bên đều phải ký nhận.
Để được kinh doanh, buôn bán các loại thuốc kiểm soát đặc biệt, các cơ sở kinh doanh phải thoả mãn các điều kiện được quy định theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP:
- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Kho hoặc khu vực riêng này phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn
- Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế…
Ngoài ra,toàn bộ hồ sơ, sở sổ sách về việc sản xuất, pha chế, sử dụng, số lượng bán ra, tồn kho, danh sách người dùng, người mua thuốc… đều phải được lưu trữ để theo dõi, kiểm tra.
Quy trình mua bán thuốc kiểm soát đặc biệt
Quy trình mua, tiếp nhận thuốc kiểm soát đặc biệt
- Mua, tiếp nhận thuốc thực hiện theo hướng dẫn của Quy trình mua thuốc và Kiểm soát chất lượng.
- Mua thuốc phải KSĐB từ công ty dược có Giấy đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định, có phạm vi kinh doanh thuốc phải KSĐB (Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực).
- Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Nhà thuốc chỉ được mua của cơ sở bán buôn đặt địa điểm kinh doanh trên địa bàn tỉnh (nơi nhà thuốc đặt trụ sở) có phạm vi kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất hoặc mua của cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc.
- Thuốc được kiểm nhập trước khi đưa vào khu vực riêng biệt và lập biên bản kiểm nhập.
Quy trình bán thuốc kiểm soát đặc biệt
- Với các thuốc được phân loại là thuốc phải kê đơn: Thực hiện bán thuốc theo quy định của thuốc kê đơn và hướng dẫn theo quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn.
- Với các thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn: Thực hiện bán thuốc theo quy định của thuốc không kê đơn và hướng dẫn theo quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn.
- Với các thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn: Thực hiện bán thuốc theo quy định của thuốc không kê đơn và hướng dẫn theo quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn.
Có chế độ sổ sách hoặc sử dụng máy tính (phần mềm kết nối dữ liệu Dược Quốc gia) theo dõi việc xuất, nhập, tồn và sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Kết luận
Danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt là một phần quan trọng trong hệ thống y tế, giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc. Qua bài viết này, Mediphar USA hy vọng bạn đã hiểu rõ hơn về danh mục và các quy định liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt tại Việt Nam.
Nếu bạn là nhà thuốc và đang có nhu cầu tìm nguồn hàng TPCN sỉ, giá tốt, trực tiếp từ nhà máy sản xuất, hãy tham khảo ngay danh mục thực phẩm chức năng tại Mediphar USA. Với hơn 20 năm kinh nghiệm cùng 2000 đối tác nhà thuốc lớn nhỏ trên toàn quốc, chúng tôi tự tin cung cấp cho bạn một nguồn hàng TPCN giá tốt, chất lượng cao.
Dược sĩ Phạm Cao Hà
Đã kiểm duyệt nội dung
Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.
Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.
