Thuốc kiểm soát đặc biệt là gì? Tại sao chúng phải được phân loại để bảo quản khác với các nhóm thuốc khác? Với kinh nghiệm hơn 20 năm trong sản xuất và phân phối các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, Mediphar USA sẽ giúp giải đáp những thắc mắc trên của bạn qua bài viết dưới đây!
Bài viết được tham vấn bởi Dược sĩ Thiều Thị Ngọc – Giám Đốc chất lượng nhà máy Mediphar USA
Mục lục bài viết
Thuốc kiểm soát đặc biệt là gì?
Thuốc kiểm soát đặc biệt là nhóm thuốc được quy định và quản lý chặt chẽ bởi cơ quan y tế hoặc chính phủ. Nhóm này bao gồm các loại thuốc có tác dụng mạnh, tiềm ẩn nguy cơ cao về tác dụng phụ hoặc có tiềm năng gây nghiện, hoặc dùng để điều trị các bệnh lý nghiêm trọng, phức tạp nên đòi hỏi sự quản lý chặt chẽ trong việc sử dụng.
Danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt cập nhật mới nhất
Theo quy định khoản 26 điều 2 luật Dược 2016, danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt bao gồm các loại thuốc sau:
Thuốc gây nghiện
-
Các dược chất gây nghiện hoặc kết hợp với các dược chất khác như hướng thần hay tiền chất dùng để làm thuốc
-
Là thuốc chứa dược chất gây nghiện, có hoặc không có tiền chất hay hướng thần làm thuốc
-
Bao gồm: Acetyldihydrocodein, cocaine, difenoxin, ethyl morphin, tramadol, morphine, propiram, pholcodin, norcodein, nicodicodin, diphenoxylate.
Thuốc hướng thần
Thuốc hướng thần là loại thuốc có chứa các chất gây ức chế, kích thích hệ thần kinh, gây ảo giác và dẫn đến tình trạng nghiện nếu sử dụng quá nhiều. Bao gồm: Ketamine, Diazepam, zodalan, phenobarbital,…
Thuốc tiền chất
-
Chứa một hoặc nhiều chất tiền chất làm thuốc quy định tại phụ lục III của thông tư 20/2017/TT-BYT
-
Chứa tiền chất dùng làm thuốc, có thể có hoặc không có dược chất gây nghiện hoặc dược chất hướng thần, phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, hoặc tiền chất dùng làm thuốc.
-
Bao gồm: Ephedrine, Vingomin,..
Thuốc dạng phối hợp chứa chất gây nghiện
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là những loại thuốc mà chúng bao gồm nhiều hoạt chất với hàm lượng dược chất gây nghiện tuân theo các quy định được ban hành.
Thuốc dạng phối hợp có chứa chất hướng thần
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
- Có chứa tiền chất dùng làm thuốc với nồng độ và hàm lượng nhỏ hơn nồng độ, hàm lượng trong quy định.
- Chứa các dược chất khác nhưng không bao gồm chất gây nghiện, tiền chất và dược chất hướng thần.
Các tiêu chí phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt
Cơ sở pháp lý
-
Pháp luật trong nước: Các quy định cụ thể về việc sản xuất, phân phối và sử dụng các loại thuốc đặc biệt này.
-
Tiêu chuẩn quốc tế: Các nguyên tắc và hướng dẫn chung từ tổ chức y tế thế giới (WHO) và các tổ chức khác.
Tiêu chí y khoa
-
Hiệu quả điều trị: Xem xét tính hiệu quả của thuốc trong việc điều trị các bệnh lý cụ thể.
-
Tác dụng phụ: Đánh giá mức độ nguy hiểm của các tác dụng phụ có thể xảy ra.
-
Đối tượng sử dụng: Xác định những nhóm người nào nên hoặc không nên sử dụng loại thuốc này.
Tiêu chí quản lý
-
Quy trình sản xuất: Xác định các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần tuân thủ trong quá trình sản xuất.
-
Phân phối và lưu hành: Đề ra quy định chặt chẽ về việc phân phối và lưu hành thuốc để tránh nguy cơ lạm dụng.
-
Giáo dục và tuyên truyền: Để nâng cao nhận thức của cộng đồng về việc sử dụng hợp lý và an toàn thuốc.
Thời hạn sử dụng và bảo quản
-
Xác định thời hạn sử dụng: Xác định thời gian mà thuốc vẫn giữ được hiệu quả và an toàn sau khi sản xuất.
-
Bảo quản: Hướng dẫn về cách bảo quản đúng cách để đảm bảo tuân thủ thời hạn sử dụng.
>> Xem thêm: Các nhóm thuốc có trong nhà thuốc
Quy định về bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt
Thông tư 20 của Bộ Y Tế quy định tất cả các thuốc thuộc danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt phải bảo quản nghiêm ngặt và có kho, tủ đựng riêng biệt, không được phép để chung với các loại thuốc khác. Trong trường hợp không có kho, tủ riêng thì cần có biển hiệu ghi tên thuốc/nhóm thuốc rõ ràng để không nhầm lẫn.
Thuốc hướng thần để trong quầy, tủ của trạm y tế bắt buộc phải có khoá chắc chắn và có người quản lý, theo dõi, cấp phát. Khi đổi ca, người quản lý thuốc trước phải tiến hành quá trình bàn giao số lượng, sổ sách ghi chép đầy đủ cho người ở ca trực sau và 2 bên đều phải ký nhận.
Để được kinh doanh, buôn bán các loại thuốc kiểm soát đặc biệt, các cơ sở kinh doanh phải thoả mãn các điều kiện được quy định theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP:
- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Kho hoặc khu vực riêng này phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn
- Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc
- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế…
Ngoài ra, toàn bộ hồ sơ, sở sổ sách về việc sản xuất, pha chế, sử dụng, số lượng bán ra, tồn kho, danh sách người dùng, người mua thuốc… đều phải được lưu trữ để theo dõi, kiểm tra.
Quy trình mua bán thuốc kiểm soát đặc biệt
Quy trình mua, tiếp nhận thuốc kiểm soát đặc biệt
– Mua, tiếp nhận thuốc thực hiện theo hướng dẫn của Quy trình mua thuốc và Kiểm soát chất lượng.
– Mua thuốc phải KSĐB từ công ty dược có Giấy đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định, có phạm vi kinh doanh thuốc phải KSĐB (Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực).
– Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Nhà thuốc chỉ được mua của cơ sở bán buôn đặt địa điểm kinh doanh trên địa bàn tỉnh (nơi nhà thuốc đặt trụ sở) có phạm vi kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất hoặc mua của cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc.
– Thuốc được kiểm nhập trước khi đưa vào khu vực riêng biệt và lập biên bản kiểm nhập.
Quy trình bán thuốc kiểm soát đặc biệt
Với các thuốc được phân loại là thuốc phải kê đơn: Thực hiện bán thuốc theo quy định của thuốc kê đơn và hướng dẫn theo quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn.
Với các thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn: Thực hiện bán thuốc theo quy định của thuốc không kê đơn và hướng dẫn theo quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn.
Với các thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn: Thực hiện bán thuốc theo quy định của thuốc không kê đơn và hướng dẫn theo quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn.
Có chế độ sổ sách hoặc sử dụng máy tính (phần mềm kết nối dữ liệu Dược Quốc gia) theo dõi việc xuất, nhập, tồn và sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Hướng dẫn sử dụng và lưu ý khi dùng thuốc kiểm soát đặc biệt
Hướng dẫn sử dụng thuốc
- Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng: Đảm bảo rằng bạn đã đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và hiểu rõ cách dùng, liều lượng và thời gian dùng thuốc.
- Phải được chỉ dẫn từ bác sĩ: Trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào từ danh mục này, phải được tư vấn từ bác sĩ chuyên môn.
- Thời gian sử dụng: Tuân thủ thời gian sử dụng theo quy định để đảm bảo hiệu quả điều trị và giảm nguy cơ phát sinh tác dụng phụ.
Lưu ý khi dùng thuốc
-
Tránh lạm dụng: Thuốc trong danh mục này thường có khả năng gây nghiện, do đó cần tránh lạm dụng để ngăn ngừa nguy cơ phụ thuộc.
-
Bảo quản thuốc đúng cách: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ cao để đảm bảo chất lượng thuốc.
Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.
Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.