Điều kiện kinh doanh dược phẩm mới nhất 2024

Thị trường dược phẩm luôn có những biến động và cập nhật mới. Nếu bạn đang có ý định tham gia vào lĩnh vực này, việc nắm vững các điều kiện kinh doanh dược là vô cùng quan trọng. Trong bài viết này, Mediphar USA sẽ giúp bạn tổng hợp những quy định mới nhất năm 2024, đảm bảo rằng bạn có đầy đủ thông tin để bắt đầu kinh doanh một cách hợp pháp và an toàn. Hãy theo dõi ngay bài viết dưới đây của chúng tôi nhé!

Kinh doanh dược phẩm là gì?

Theo Luật Dược năm 2016, hoạt động kinh doanh dược bao gồm việc thực hiện một phần hoặc toàn bộ quy trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc, với mục tiêu tạo ra lợi nhuận.

Như vậy, nói một cách dễ hiểu kinh doanh dược là một chuỗi hoạt động liên hoàn, từ việc nghiên cứu, phát triển sản phẩm đến khi thuốc tới tay người tiêu dùng, nhằm mục tiêu tạo ra giá trị kinh tế.

Điều kiện kinh doanh dược mới nhất 2024

Điều kiện về nhân sự

Điều kiện nhân sự đối với với cơ sở bán buôn thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc có sự khác biệt. Cụ thể như sau:

Điều kiện về nhân sự đối với mỗi cơ sở bán thuốc khác nhau

Đối với cơ sở bán buôn thuốc

Để được cấp phép kinh doanh thuốc bán buôn, cơ sở phải có người phụ trách chuyên môn về dược đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn sau:

• Tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược.
• Có ít nhất hai năm kinh nghiệm thực tế làm việc tại các cơ sở dược có liên quan.
• Đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Yêu cầu về trình độ chuyên môn của người chịu trách nhiệm tại cơ sở bán lẻ thuốc được quy định rõ ràng như sau:

• Nhà thuốc: Bắt buộc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và tối thiểu 02 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược.
• Quầy thuốc: Có thể sử dụng bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược.

>>> Tham khảo thêm thông tin: Phân biệt quầy thuốc và nhà thuốc

Ngoài ra, khoản 6 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về nội dung thực hành chuyên môn như sau:

“a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.”

Điều kiện về cơ sở vật chất

Điều kiện cơ sở vật chất vô cùng quan trọng khi kinh doanh dược phẩm. Tuy nhiên cũng có sự khác biệt đối với cơ sở bán buôn thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền như sau:

Đối với cơ sở bán buôn thuốc

Để được cấp phép hoạt động, cơ sở bán buôn thuốc cần đảm bảo các yêu cầu về cơ sở vật chất, bao gồm: địa điểm kinh doanh, kho bảo quản đạt chuẩn, trang thiết bị bảo quản hiện đại, phương tiện vận chuyển chuyên dụng, hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.

Ngoài ra, cơ sở cũng cần có đầy đủ nguyên liệu làm thuốc, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và đội ngũ nhân sự được đào tạo bài bản, đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc và Thực hành tốt phân phối thuốc.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Cơ sở bán lẻ thuốc phải đảm bảo các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn và nhân sự để đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

Đặc biệt, đối với những cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, ngoài việc đáp ứng GPP, còn phải tuân thủ các quy định cụ thể tại khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

“b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.”

Điều kiện về hồ sơ pháp lý

Theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016 thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

(1) Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

(2) Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Một số câu hỏi thường gặp về điều kiện kinh doanh dược phẩm

Giấy đủ điều kiện kinh doanh dược do ai cấp?

Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:

(1) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(2) Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn bao lâu?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 41 của Luật Dược năm 2016 về việc quản lý giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, thì giấy chứng nhận này không quy định thời gian hiệu lực.

Điều này có nghĩa là giấy chứng nhận này có giá trị vô thời hạn, trừ khi có sự thay đổi về điều kiện kinh doanh của cơ sở như thay đổi địa điểm, loại hình kinh doanh, phạm vi kinh doanh hoặc cơ sở bị thu hồi giấy chứng nhận.

Lời kết

Hy vọng bài viết trên của Mediphar USA đã cung cấp cái nhìn toàn diện về điều kiện kinh doanh dược mới nhất năm 2024. Việc nắm vững các quy định này không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn tạo nền tảng vững chắc cho sự phát triển bền vững trong thị trường dược phẩm đầy cạnh tranh.

Nếu bạn đang tìm nguồn hàng TPCN hoặc muốn tìm đơn vị gia công thực phẩm chức năng uy tín, hãy liên hệ chúng tôi qua hotline: 0903 893 866 để được tư vấn và nhận mức chiết khấu tốt nhất. Chúc các bạn thật nhiều sức khỏe và thành công trong cuộc sống!

Có thể bạn quan tâm:

• Bí quyết Kinh doanh dược phẩm mang lại nhiều lợi nhuận
• Nhất định phải biết điều này trước khi kinh doanh nhà thuốc

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả