Ký hiệu số đăng ký thuốc là gì? Quy định và cách tra cứu

Mục lục

Quản lý và lưu hành thuốc cần phải tuân thủ nghiêm ngặt chất lượng, an toàn và đáp ứng yêu cầu về ký hiệu số đăng ký thuốc. Điều này không chỉ bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng mà còn đảm bảo hiệu quả sử dụng sản phẩm. Đối với các công ty sản xuất và đăng ký thuốc, hiểu rõ, áp dụng đúng quy định là trách nhiệm bắt buộc, góp phần nâng cao uy tín thương hiệu.

Với kinh nghiệm hơn 20 năm trong việc sản xuất và phân phối hơn 150 loại thực phẩm chức năng, Mediphar USA sẽ giúp bạn giải đáp vấn đề này. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện về ký hiệu số đăng ký thuốc, quy định liên quan và cách tra cứu cho các doanh nghiệp trong ngành, giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, đăng ký và kinh doanh thuốc một cách hiệu quả.

Thông tin chung về số đăng ký thuốc mới 2024

Kể từ đầu năm 2024, Việt Nam đã áp dụng quy chuẩn mới nhất về ký hiệu số đăng ký thuốc với mục tiêu tăng tính minh bạch và đồng bộ trong công tác quản lý. Việc cập nhật mới này mang lại sự nhất quán và hiệu quả trong việc kiểm soát lưu hành thuốc trên toàn quốc.

Ký hiệu số đăng ký thuốc là gì?

Ký hiệu số đăng ký thuốc là một dãy mã định danh duy nhất được Bộ Y tế cấp, dùng để xác nhận một sản phẩm thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc được phép lưu hành trên thị trường.

Đây là yếu tố bắt buộc để đảm bảo các sản phẩm thuốc trên thị trường tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn về an toàn và phù hợp với quy định pháp luật hiện hành.

Việc in số đăng ký lên nhãn thuốc giúp nhà sản xuất, nhà kinh doanh và cơ quan quản lý dễ dàng tra cứu, kiểm tra thông tin sản phẩm. Đồng thời, người tiêu dùng cũng có thể dựa vào số đăng ký này để xác minh tính chính xác và đáng tin cậy của sản phẩm, góp phần nâng cao sự minh bạch và an toàn trong sử dụng thuốc.

Lợi ích của ký hiệu số đăng ký thuốc đối với doanh nghiệp

Ký hiệu số đăng ký thuốc mang lại nhiều lợi ích thiết thực, giúp các doanh nghiệp sản xuất, đăng ký và phân phối định danh sản phẩm thuốc. Việc tuân thủ các quy định về số đăng ký là yêu cầu pháp lý bắt buộc, tạo ra lợi thế cạnh tranh, xây dựng niềm tin với khách hàng và đối tác. Cụ thể:

Đảm bảo tuân thủ pháp luật: Việc sở hữu số đăng ký hợp lệ giúp doanh nghiệp tránh được rủi ro pháp lý, như bị thu hồi sản phẩm hoặc phạt hành chính.
Tăng niềm tin của đối tác và khách hàng: Số đăng ký thuốc giúp người dùng dễ dàng tra cứu thông tin sản phẩm, từ nguồn gốc xuất xứ, thành phần đến nhà sản xuất. Điều này đảm bảo minh bạch, tạo lòng tin vững chắc với khách hàng và đối tác kinh doanh.
Quản lý chất lượng hiệu quả hơn: Ký hiệu số đăng ký là công cụ hữu hiệu để doanh nghiệp quản lý các lô hàng theo tiêu chuẩn GMP. Mỗi số đăng ký đều gắn liền với một sản phẩm cụ thể, giúp doanh nghiệp theo dõi quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và truy xuất nguồn gốc.

Điều này đặc biệt hữu ích trong trường hợp cần thu hồi sản phẩm hoặc kiểm tra chất lượng đột xuất từ cơ quan chức năng. Hơn nữa, hệ thống số đăng ký giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình sản xuất và phân phối, giảm thiểu rủi ro sai sót và tăng hiệu quả hoạt động kinh doanh.

Ký hiệu số đăng ký thuốc mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp

Các ký hiệu số đăng ký thuốc và số đăng ký thực phẩm chức năng

Trong năm 2023, Việt Nam chính thức áp dụng định dạng 12 chữ số cho số đăng ký thuốc và số đăng ký thực phẩm chức năng, mang đến sự đồng bộ và chuẩn hóa trong hệ thống quản lý dược phẩm. Quy định mới này không chỉ giúp minh bạch hóa thông tin mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc quản lý và tra cứu sản phẩm.

Cách đọc số đăng ký thuốc 12 chữ số

Theo quy định số 9437/QLD-ĐK do Bộ Y tế ban hành về việc nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, số đăng ký thuốc sẽ có một số đăng ký gồm 12 ký tự, giúp các công ty dễ dàng phân biệt từng sản phẩm. Cụ thể:

03 chữ số đầu: Mã quốc gia;

01 chữ số tiếp theo: Mã nhóm thuốc;

01 chữ số tiếp theo: Mã phân loại thuốc kê đơn;

01 chữ số tiếp theo: Mã phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (0: Thuốc không kiểm soát đặc biệt; 1: Thuốc gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; 2: Thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần; 3: Thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; 4: Thuốc độc; 5: Thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; 6: Thuốc phóng xạ)

04 chữ số tiếp theo: Mã số thứ tự cấp trong năm;

02 chữ số tiếp theo: Mã năm cấp.

Ví dụ: Viên sủi Efferalgan 500mg có số đăng ký 300100011324. Trong đó 300 là mã quốc gia đăng ký thuốc tại Pháp, có mã nhóm thuốc là 1, mã phân loại thuốc kê đơn là 0, số 0 tiếp theo tượng trưng cho thuốc không kiểm soát đặc biệt, 0113 là số thứ tự cấp trong năm và năm cấp là 2024.

Trong đó, số đăng ký của thuốc có thể thay đổi theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan hoặc nhu cầu quản lý thực tế. Việc thay đổi này sẽ được thông báo đến các cơ quan liên quan. Nhờ việc đăng ký thuốc này, các cơ quan nhà nước có thể minh bạch và rõ ràng hơn trong công tác quản lý sản phẩm.

Tuy nhiên, theo thông tư số 08/2022/TT-BYT có quy định:

Việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023. Đối với thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc quy định.

Do đó, các sản phẩm cấp trước ngày 01/01/2023, khi được gia hạn, sẽ tiếp tục sử dụng số đăng ký cũ tối đa 12 tháng trước khi chuyển sang số đăng ký mới theo cấu trúc 12 chữ số.

Tuân thủ thứ tự số ký hiệu đăng ký thuốc để đọc đúng

Cách đọc số đăng ký thực phẩm chức năng

Số đăng ký thực phẩm chức năng cần tuân thủ theo các quy định của pháp luật theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ban hành năm 2017. Số đăng ký thực phẩm chức năng được cấp bởi Cục An toàn thực phẩm với ký hiệu tương ứng là:

Mã số thứ tự được cấp trong năm/ Năm được cấp/ ATTP-TNCB hoặc ĐKSP.

Ví dụ: Sản phẩm Menpeptine Enzyme sản xuất tại nhà máy Mediphar USA có số đăng ký là 6947/2020/ĐKSP. Trong đó, 6947 là mã số thứ tự sản phẩm được cấp trong năm 2020 và ĐKSP là Cục An toàn thực phẩm cấp phép.

Ký hiệu số đăng ký của thực phẩm chức năng

Tra cứu số đăng ký thuốc

Tra cứu số đăng ký thuốc là bước quan trọng trong quản lý dược phẩm giúp kiểm tra nguồn gốc, chất lượng và thông tin hợp pháp của sản phẩm. Hiện nay có 3 phương pháp tra cứu số đăng ký thuốc được xem là phổ biến và chính xác nhất:

Cổng thông tin của Bộ Y tế

Đây là cách thức chính thống và phổ biến nhất để tra cứu số đăng ký thuốc. Bộ Y tế cung cấp một cổng thông tin trực tuyến, cho phép các cá nhân và doanh nghiệp truy cập và kiểm tra thông tin về số đăng ký thuốc một cách nhanh chóng và chính xác.

Bạn có thể nhập từ khóa tìm kiếm bằng số đăng ký, tên thuốc hoặc hoạt chất có trong thuốc để kiểm tra chi tiết về thông tin thuốc.

Tra cứu ký hiệu số đăng ký thuốc tại cổng thông tin Bộ Y tế

Tra cứu trên giấy phép đăng ký lưu hành thuốc

Mỗi sản phẩm thuốc khi được cấp phép lưu hành đều đi kèm giấy phép đăng ký lưu hành, trong đó ghi rõ số đăng ký của sản phẩm. Đây là tài liệu chính thức do Bộ Y tế cung cấp, giúp doanh nghiệp hoặc cơ sở y tế đối chiếu và kiểm tra nhanh chóng.

Có thể kiểm tra giấy phép đăng ký lưu hành của thuốc tại kho lưu trữ hoặc văn phòng quản lý của doanh nghiệp. Bằng cách đối chiếu số đăng ký với nhãn thuốc để đảm bảo giấy phép và sản phẩm thực tế khớp nhau.

Tuy nhiên, phương pháp này chỉ thích hợp cho doanh nghiệp hoặc cơ sở y tế có hệ thống lưu trữ giấy tờ đầy đủ và rõ ràng.

Tra cứu số đăng ký thuốc trên giấy phép đăng ký lưu hành thuốc

Tra cứu qua nhà thuốc hoặc cơ sở y tế

Trong một số trường hợp, đặc biệt khi cần xác minh nhanh tại địa phương, doanh nghiệp hoặc người tiêu dùng có thể liên hệ trực tiếp với nhà thuốc hoặc cơ sở y tế để tra cứu số đăng ký.

Ở cách này, bạn cần cung cấp tên thuốc, mã sản phẩm, hoặc số đăng ký (nếu có) cho nhà thuốc hoặc cơ sở y tế. Nhà thuốc sử dụng hệ thống quản lý hoặc giấy phép lưu hành để kiểm tra thông tin thuốc. Tuy nhiên, phương pháp này chỉ phù hợp với người tiêu dùng muốn xác minh tính hợp pháp của thuốc trước khi mua hoặc sử dụng.

Tra cứu số đăng ký thuốc tại nhà thuốc hoặc cơ sở y tế

Lưu ý về quy định ký hiệu số đăng ký thuốc

Đối với các công ty sản xuất, kinh doanh thuốc hoặc thực phẩm chức năng, việc tuân thủ các quy định pháp lý là yếu tố tiên quyết để đảm bảo hoạt động kinh doanh bền vững. Bạn cần phải tìm hiểu kỹ các quy định về ký hiệu số đăng ký thuốc để làm đúng theo pháp luật. Một số lưu ý cụ thể:

Hiệu lực và gia hạn số đăng ký

Theo Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT, số đăng ký thuốc sẽ có hiệu lực trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Điều này đòi hỏi các công ty phải có hệ thống quản lý chặt chẽ, tránh tình trạng số đăng ký hết hạn làm gián đoạn việc kinh doanh.

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Một số loại thuốc thuộc nhóm đặc biệt như thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ hoặc thuốc hướng thần, cần có số đăng ký đặc biệt kèm theo giấy phép nhập khẩu hoặc lưu hành riêng biệt. Đây là quy định nhằm tăng cường kiểm soát các sản phẩm nhạy cảm, tránh lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích.

Số đăng ký thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định

Điều kiện cấp số đăng ký thuốc

Thuốc và các loại thực phẩm hỗ trợ sức khỏe trước khi lưu hành trên thị trường cần được đăng ký lưu hành tại Việt Nam và phải trải qua các khâu kiểm nghiệm lâm sàng theo quy định của Bộ Y tế. Theo Thông tư 08/2022/TT-BYT, cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu, thuốc hoặc thực phẩm chức năng phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất GMP mới đáp ứng điều kiện cấp số đăng ký thuốc.

Đối với nhà kinh doanh hợp tác sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng với đơn vị thứ ba thì cần đảm bảo đơn vị hợp tác đạt đầy đủ các chứng nhận về sản xuất. Đây là điều kiện tiên quyết để xác định mức độ uy tín, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Chứng nhận GMP khi đăng ký số ký hiệu thuốc

Kết Luận

Việc nắm rõ quy định và cách tra cứu số đăng ký thuốc sẽ giúp các công ty sản xuất, đăng ký và kinh doanh thuốc dễ dàng điều chỉnh chiến lược kinh doanh phù hợp. Hy vọng với bài viết trên, Mediphar USA đã cung cấp đầy đủ thông tin về ký hiệu số đăng ký thuốc và những quy định quan trọng liên quan, giúp doanh nghiệp trong ngành dược phẩm hiểu rõ hơn về vai trò, cách quản lý, và tra cứu số đăng ký một cách hiệu quả.

Tại Mediphar USA, chúng tôi quản lý chặt chẽ quy trình sản xuất, bao gồm việc đăng ký mới và gia hạn số đăng ký thuốc, đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp. Với hơn 20 năm kinh nghiệm và dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP, chúng tôi cung cấp dịch vụ gia công thực phẩm chức năng và phân phối thực phẩm chức năng với mức chiết khấu cao từ nhà máy, hỗ trợ đối tác đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

Liên hệ ngay:

Văn phòng đại diện: 93 Đất Thánh, Phường 6, Quận Tân Bình, TP.HCM
Địa chỉ nhà máy: Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An
Hotline: 0903 893 866
Website: https://medipharusa.com/
Email: medipharusa2018@gmail.com

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả