Điều kiện xin giấy phép kinh doanh dược phẩm 2024

Bạn đang có ý định mở nhà thuốc hoặc công ty kinh doanh dược phẩm? Việc nắm rõ điều kiện xin giấy phép kinh doanh dược phẩm là vô cùng quan trọng để đảm bảo quá trình kinh doanh diễn ra thuận lợi và tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất và phân phối TPCN, Mediphar USA sẽ cung cấp cho bạn những thông tin chi tiết nhất về các điều kiện cần thiết, thủ tục xin cấp phép và những lưu ý quan trọng.

Giấy phép kinh doanh dược phẩm là gì?

Khái niệm, tầm quan trọng của giấy phép kinh doanh dược phẩm

Trong khoản 43 Điều 2 Luật Dược năm 2016, nêu rõ, kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời. Để đảm bảo cho quá trình kinh doanh dược phẩm thuận lợi, đúng pháp luật cũng như bảo vệ quyền lợi và an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng, các hộ kinh doanh, công ty, nhà thuốc,… khi quyết định kinh doanh dược phẩm đều cần đăng ký xin cấp phép.

Trong trường hợp bạn kinh doanh dược phẩm nhưng không có đầy đủ giấy chứng nhận sẽ bị cấm và không được thực hiện các hoạt động kinh doanh dược. Căn cứ theo điểm a khoản 5 và điểm c khoản 8 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định đối với hành vi không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng.

Theo đó, giấy phép kinh doanh dược phẩm là văn bản pháp lý quan trọng cho phép cá nhân hoặc tổ chức được phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm. Sở hữu giấy phép thể hiện sự tuân thủ quy định của pháp luật, giúp Chính phủ và các Cơ quan quản lý được chất lượng của sản phẩm và đánh giá quá trình sản xuất cũng như kinh doanh các loại dược phẩm khác nhau. Bên cạnh đó, giấy phép kinh doanh dược phẩm còn thể hiện nguồn gốc sản phẩm mà bạn đang kinh doanh rõ ràng, chất lượng, khẳng định uy tín, lòng tin với khách hàng.

Các loại hồ sơ cần thiết để xin giấy phép kinh doanh dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm ngoài giấy phép kinh doanh là điều bắt buộc thì tùy vào mô hình kinh doanh và sản phẩm kinh doanh mà bạn sẽ cần bổ sung các loại giấy phép chuyên biệt khác. Để biết được cần những loại giấy phép gì, đầu tiên bạn cần xác định mô hình kinh doanh và sản phẩm kinh doanh của mình là gì. Từ đó, tìm hiểu tiếp thông tin các loại giấy phép cần có để xin cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm. Cụ thể, các giấy tờ cơ bản bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (Tham khảo mẫu)

• Bản photo công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Bản photo công chứng Chứng chỉ hành nghề dược
• Tài liệu về cơ sở vật chất, kỹ thuật, trang thiết bị
• Bảng kê khai về nhân sự của cơ sở kinh doanh

Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm

Để quá trình cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm diễn ra thuận lợi, việc nắm rõ các điều kiện cấp phép và chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ là rất quan trọng. Các điều kiện cụ thể bao gồm:

Điều kiện về cơ sở vật chất

Theo Điều 33 của Luật Dược 2016, điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như sau:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Điều kiện về nhân sự

Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn về dược cần phải sở hữu Chứng chỉ hành nghề dược tương ứng với loại hình cơ sở kinh doanh dược phẩm theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định thực hiện 3 năm/lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ Y tế hoặc Nhà nước. Do đó, cơ sở kinh doanh dược phẩm phải luôn đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn để tránh trường hợp không đạt chuẩn khi kiểm tra hoặc các tình huống kiểm tra bất ngờ xảy ra

Quy trình xin cấp Giấy phép Kinh doanh Dược phẩm

Theo Cổng dịch vụ Công Quốc gia, quy trình xin cấp Giấy phép kinh doanh dược phẩm bao gồm:

Nộp hồ sơ lên Sở Y tế nơi hoạt động kinh doanh

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Có thể nộp hồ sơ trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hoặc gửi qua đường bưu điện.

Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế sẽ:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở kinh doanh, tùy vào trường hợp cụ thể, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm:

• Đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.
• Đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.
• Đối với trường hợp đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
• Cần lưu ý rằng, trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Công bố Giấy phép

Sau khi hoàn thành xét duyệt và được cấp, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Một số câu hỏi thường gặp về Giấy phép kinh doanh dược phẩm

Giấy phép kinh doanh dược phẩm có thời hạn sử dụng không?

Căn cứ vào Điều 41 Luật Dược năm 2016 quy định: ‘Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực’. Do đó, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm sẽ không được xác định thời hạn, dễ hiểu hơn thì giấy chứng nhận này có giá trị vô thời hạn. Tuy nhiên, các cơ sở kinh doanh có thể bị thu hồi nếu không đáp ứng một trong các điều kiện cấp giấy chứng nhận hoặc có hành vi vi phạm.

Nhân viên bán thuốc có cần chứng chỉ hành nghề không?

Theo Khoản 1 Điều 11 Luật dược 2016 yêu cầu vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Do đó, nhân viên bán thuốc đồng thời là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có chứng chỉ thì mới được hành nghề.

Giấy phép kinh doanh dược phẩm bị mất xin cấp lại được không?

Căn cứ khoản 2 Điều 36 Luật Dược 2016 quy định việc cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
• Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Do đó, bạn có thể xin cấp lại giấy phép kinh doanh dược trong trường hợp bị mất, hư hỏng theo quy định đề ra.

Để đảm bảo quá trình kinh doanh dược phẩm diễn ra thuận lợi và hợp pháp, việc nắm vững các điều kiện và xin cấp phép các loại giấy tờ hồ sơ là vô cùng cần thiết. Hy vọng qua bài viết này, bạn đã có cái nhìn toàn diện về những yêu cầu khi xin giấy phép kinh doanh dược phẩm.

Nếu cần biết thêm thông tin hoặc tư vấn hỗ trợ, hãy liên hệ ngay với Mediphar USA. Với kinh nghiệm đăng kiểm hơn 150 sản phẩm dược phẩm và tư vấn cho đối tác khách hàng khi mở nhà thuốc, chúng tôi có đầy đủ kiến thức, thông tin để đồng hành cùng bạn trong từng bước thành công, góp phần nâng cao hiệu quả kinh doanh và uy tín của doanh nghiệp bạn.

Liên hệ với Mediphar USA:

• Địa chỉ văn phòng: 93 Đất Thánh, Phường 6, Quận Tân Bình, Tp.HCM
• Địa chỉ nhà máy: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An
• Website: https://medipharusa.com/
• Hotline: 0903 893 866

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả