Mở quầy thuốc cần những gì? Điều kiện, hồ sơ, quy trình chuẩn

Ngay khi Thông tư 31/2025/TT-BYT áp dụng vào ngày 1/7/2025, ngành dược bán lẻ lập tức bước vào giai đoạn đổi thay mạnh mẽ, mọi hoạt động đều phải tuân thủ quy định pháp lý và chuyên môn. Các quầy thuốc đi vào hoạt động đều phải đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe và cơ sở vật chất theo đúng quy định.Từ đó, việc nắm rõ các điều kiện, hồ sơ chuẩn chỉnh trở thành bước bắt buộc trước khi mở quầy thuốc. Trong bài viết dưới đây, Mediphar USA sẽ phân tích chi tiết các điều kiện, thủ tục mới nhất và lưu ý cần thiết, giúp bạn có cái nhìn tổng thể nhất trước khi mở quầy thuốc.

Điều kiện mở quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Điều kiện mở quầy thuốc được quy định rõ ràng trong Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn liên quan. Cụ thể, bạn cần nắm rõ 3 điều kiện cơ bản về nhân sự, cơ sở vật chất và khu vực hoạt động khi mở quầy thuốc.

Điều kiện về nhân sự

Theo quy định, người phụ trách chuyên môn về dược tại quầy thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn:

• Trình độ chuyên môn: Người chịu trách nhiệm chuyên môn quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược.
• Kinh nghiệm thực hành: Có ít nhất 18 tháng thực hành tại cơ sở dược hợp pháp. Nội dung thực hành có thể bao gồm một hoặc nhiều hoạt động như bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng và cung ứng thuốc trong bệnh viện; phân phối thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý;…

Việc quy định thời gian và nội dung thực hành nhằm bảo đảm người chịu trách nhiệm chuyên môn có năng lực thực tiễn trong quản lý, tư vấn và cấp phát thuốc. Đây cũng là điều kiện tiên quyết trước khi được Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Quầy thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn cơ sở vật chất theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), bao gồm:

• Có diện tích phù hợp để trưng bày, tư vấn và bảo quản thuốc.
• Có trang thiết bị cần thiết như kệ thuốc, tủ bảo quản, nhiệt kế, ẩm kế và hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm theo đúng quy định ghi trên nhãn thuốc.
• Có quy trình chuẩn (SOP) cho các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, xuất bán và xử lý thuốc hỏng.

Điều kiện cơ sở vật chất là yêu cầu quan trọng để đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình lưu giữ và kinh doanh.

Tìm hiểu thông tin chi tiết về GPP là gì

Điều kiện về địa bàn hoạt động

Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, địa bàn được phép mở quầy thuốc được quy định, cụ thể:

• Quầy thuốc được mở tại xã, thị trấn.
• Địa bàn mới chuyển đổi từ xã hoặc thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ cho 2.000 dân, vẫn được mở quầy thuốc mới. Tuy nhiên, quầy thuốc chỉ được phép hoạt động tối đa 3 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi.
• Các quầy thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày 01/7/2017 được tiếp tục hoạt động đến khi hết hạn giấy phép. Trường hợp giấy phép không ghi rõ thời hạn thì chỉ được hoạt động tối đa 3 năm kể từ ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực.

Quy định khu vực hoạt động của quầy thuốc giúp bảo đảm sự phân bổ hợp lý hệ thống bán lẻ thuốc, tránh tình trạng mất cân đối giữa thành thị và nông thôn.

Việc đáp ứng đầy đủ điều kiện trước khi mở là yêu cầu bắt buộc để quầy thuốc được cấp phép hoạt động hợp pháp. Đây là bước bắt buộc giúp cơ sở xây dựng uy tín, tuân thủ pháp luật và đảm bảo chất lượng thuốc cung ứng cho người dân.

Xem thêm cách phân biệt quầy thuốc và nhà thuốc

Hồ sơ chi tiết khi mở quầy thuốc

Để quầy thuốc được phép hoạt động hợp pháp, chủ cơ sở cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ chứng minh đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược. Mỗi loại hồ sơ có yêu cầu riêng, vì vậy việc nắm rõ và chuẩn bị kỹ lưỡng sẽ giúp quá trình xin phép diễn ra thuận lợi, tránh kéo dài thời gian chờ đợi và gián đoạn kế hoạch kinh doanh.

Hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược (CCHN)

Nếu chủ cơ sở đã có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHN) thì chỉ cần hoàn thiện các hồ sơ và giấy tờ liên quan khác. Trong trường hợp chưa có CCHN, cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ xin cấp. Hồ sơ xin CCHN bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp CCHN theo mẫu.
• 02 ảnh 4×6 (chụp trong 6 tháng gần nhất).
• Bản sao công chứng căn cước công dân/chứng minh nhân dân.
• Bản sao công chứng bằng tốt nghiệp dược từ trung cấp trở lên.
• Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương.
• Giấy khám sức khỏe còn hiệu lực.
• Giấy xác nhận quá trình thực hành tối thiểu 18 tháng tại cơ sở dược hợp pháp.

Thời gian giải quyết thường kéo dài từ 20–30 ngày, tùy thuộc vào quy định và tốc độ xử lý của từng Sở Y tế.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh

Chủ cơ sở có thể lựa chọn đăng ký theo hình thức hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp. Với những quầy thuốc có quy mô nhỏ, cần thủ tục đơn giản và quản lý gọn nhẹ, hình thức hộ kinh doanh sẽ phù hợp hơn. Ngược lại, nếu có định hướng mở rộng, xây dựng chuỗi hoặc hợp tác với nhà đầu tư, việc đăng ký theo mô hình doanh nghiệp sẽ là lựa chọn tối ưu.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh cơ bản bao gồm:

• Đơn đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp.
• Bản sao giấy tờ nhân thân (CCCD/CMND) của chủ sở hữu.
• Hợp đồng thuê mặt bằng hoặc giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm.
• Chứng chỉ hành nghề dược (nếu địa phương yêu cầu trong giai đoạn này).

Hồ sơ xin cấp chứng nhận quầy thuốc đạt chuẩn GPP

GPP là tiêu chuẩn bắt buộc cho mọi cơ sở bán lẻ thuốc. Trong quá trình thẩm định, cơ quan chức năng sẽ kiểm tra thực tế tại quầy thuốc, bao gồm cách bố trí, điều kiện vệ sinh, hồ sơ sổ sách và quy trình bảo quản thuốc.

Tìm hiểu thêm về quy trình thẩm định GPP

Hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định trong Luật dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự, đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
• Bản sao có công chứng Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Bản sao có công chứng Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận quầy thuốc đủ điều kiện kinh doanh dược

Để quầy thuốc chính thức đi vào hoạt động, chủ cơ sở cần nộp hồ sơ để cơ quan chức năng tiến hành thẩm định và cấp phép. Chi phí xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 1.000.000 VNĐ cho các địa bàn thông thường hoặc 500.000 VNĐ đối với các vùng khó khăn, miền núi, hải đảo.

Quy trình chuẩn xin cấp giấy chứng nhận quầy thuốc đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Bước 1. Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin cấp phép

Sau khi chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đầy đủ, chủ cơ sở sẽ nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2. Tiếp nhận và xác nhận hồ sơ

Sau khi nộp, cơ sở sẽ được Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong vòng 10 ngày làm việc, nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc có sai sót, cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và nêu rõ nội dung cần chỉnh sửa.

Bước 3. Thẩm định hồ sơ và đánh giá thực tế

• Nếu hồ sơ hợp lệ và cơ sở đã từng được thẩm định đạt GPP, Sở Y tế có thể cấp giấy phép trong vòng 30 ngày mà không cần tổ chức đánh giá thực địa.
• Nếu cần kiểm tra thực tế, Sở Y tế sẽ tổ chức đánh giá trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong trường hợp có tồn tại cần khắc phục, Sở Y tế sẽ ban hành văn bản thông báo trong vòng 5 ngày làm việc sau khi kết thúc đánh giá. Cơ sở có tối đa 20 ngày để hoàn thiện, sau đó nộp lại tài liệu chứng minh đã khắc phục.

Bước 4. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi đánh giá đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc. Giấy chứng nhận được lập thành 2 bản: 1 bản giao cho cơ sở, 1 bản lưu tại cơ quan cấp phép.

Bước 5. Cập nhật thông tin công khai

Trong vòng 5 ngày kể từ khi cấp phép, Sở Y tế sẽ công bố thông tin về quầy thuốc trên cổng thông tin điện tử, bao gồm:

• Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh.
• Họ tên, số Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Toàn bộ quy trình xin cấp phép thường kéo dài từ 1 đến 3 tháng, tùy vào mức độ chuẩn bị của cơ sở và tiến độ xử lý của cơ quan quản lý. Nếu hồ sơ đầy đủ, cơ sở vật chất đạt chuẩn ngay từ đầu, thời gian có thể rút ngắn đáng kể.

Các điều kiện cần thiết của quầy thuốc sẽ được kiểm tra định kỳ 3 năm một lần hoặc có thể đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế. Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn của quầy thuốc bắt buộc phải có CCHN dược phù hợp. Do đó, quầy thuốc cần duy trì đạt các tiêu chuẩn GPP, cập nhật quy trình vận hành, đào tạo nhân sự và đảm bảo hồ sơ pháp lý luôn đầy đủ, sẵn sàng khi cơ quan chức năng tiến hành kiểm tra.

Ngoài việc trang bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và đảm bảo cơ sở vật chất đạt chuẩn, chủ quầy thuốc cũng cần chuẩn bị kế hoạch vận hành và phát triển kinh doanh ngay từ đầu. Một quầy thuốc không chỉ hoạt động dựa trên giấy phép mà còn phải có chiến lược thu hút và giữ chân khách hàng.

Chủ cơ sở nên chú trọng đến việc xây dựng thương hiệu quầy thuốc, thiết kế bảng hiệu dễ nhận diện, bố trí không gian khoa học và sạch sẽ để tạo thiện cảm. Bên cạnh đó, triển khai các hoạt động marketing như phát tờ rơi tại địa phương, quảng bá trên mạng xã hội, kết hợp chương trình ưu đãi cho khách hàng thân thiết cũng sẽ giúp tăng độ nhận diện và doanh thu.

Tìm hiểu: Chi phí mở quầy thuốc, nhà thuốc tây cần bao nhiêu vốn?

Kết luận

Việc mở một quầy thuốc không chỉ đơn giản là thuê mặt bằng, nhập hàng và treo biển. Đó là một quá trình đòi hỏi bạn phải có đầy đủ kiến thức chuyên môn, pháp lý và chuẩn bị kỹ lưỡng. Khi hiểu rõ những điều này và nắm vững thủ tục, đi đúng quy trình, quầy thuốc sẽ đảm bảo được việc vận hành trơn tru, tạo dựng uy tín và niềm tin với khách hàng ngay từ ngày đầu tiên.

Với kinh nghiệm đồng hành cùng hơn 5.000 nhà thuốc, quầy thuốc, phòng khám trên cả nước, Mediphar USA tin rằng sự chuẩn bị kỹ càng sẽ giúp quầy thuốc tạo niềm tin cho khách hàng và hoạt động kinh doanh trở nên hiệu quả.

Nguồn tham khảo:

1. https://thuvienphapluat.vn/chinh-sach-phap-luat-moi/vn/ho-tro-phap-luat/tu-van-phap-luat/48124/huong-dan-ho-so-thu-tuc-mo-nha-thuoc-quay-thuoc-moi-nhat-2023
2. https://thuvienphapluat.vn/hoi-dap-phap-luat/83A0444-hd-huong-dan-quy-trinh-mo-quay-thuoc-nam-2024-moi-nhat.html
3. https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Luat-Duoc-2016-309815.aspx
4. https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-54-2017-ND-CP-huong-dan-Luat-duoc-321256.aspx

MEDIPHARUSA

Đã kiểm duyệt nội dung

Mediphar USA tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại Việt Nam. Với hơn 20 năm kinh nghiệm và sở hữu nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đầu tiên tại khu vực phía Nam, chúng tôi cam kết mang đến những sản phẩm chất lượng vượt trội, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.