Hệ tiêu hoá
Gan – Mật
Ho – Long đờm
Xương khớp
Sắc đẹp
Vitamin & khoáng chất
Tuần hoàn & Tim mạch
Mắt
Nội tiết – Sinh lý
Vật tư y tế
Sản phẩm nổi bật
Mua Menpeptine
Bán lẻ thuốc là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên bắt buộc người đại diện cơ sở kinh doanh phải tuân thủ theo những quy định nghiêm ngặt của nhà nước. Nếu như bạn đang có ý định bắt đầu kinh doanh dược phẩm nhưng chưa biết cần phải chuẩn bị hồ sơ mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP như thế nào. Hãy cùng tham khảo bài viết dưới đây cùng với các chuyên gia của Mediphar USA nhé!
Hồ sơ mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP gồm có những gì?
Bất kỳ một lĩnh vực kinh doanh nào, cũng cần phải được thực hiện dưới sự cấp phép cũng như giám sát của các cơ quan ban ngành, Nhà nước. Đặc biệt hơn là việc kinh doanh nhà thuốc liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng nên cần phải tuân thủ những quy định nghiêm ngặt hơn rất nhiều. Do đó, khi tiến hành mở nhà thuốc tây, ngoài việc chuẩn bị các giấy phép kinh doanh như thông thường theo quy định, thì bạn cần phải chuẩn bị một số giấy tờ liên quan khác.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là nhà thuốc đạt chuẩn các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp nhưng ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu của dược sĩ và nhân sự dược tại nhà thuốc, để đảm bảo phân phối thuốc chất lượng, hiệu quả và an toàn đến tay người sử dụng.
Để được cấp phép mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP, chủ cơ sở kinh doanh phải có các loại giấy tờ sau đây:
- Chứng chỉ hành nghề dược cấp bởi Sở y tế
- Giấy phép đăng ký kinh doanh
- Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược cấp bởi Sở Y tế
>> Xem thêm: Bộ câu hỏi thẩm định GPP mới nhất dành cho nhà thuốc
Hướng dẫn chi tiết hồ sơ mở nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
Hồ sơ đăng ký cấp chứng chỉ hành nghề Dược do Sở y tế cấp
Hồ sơ để đăng ký cấp giấy chứng nhận hành nghề Dược do Sở Y tế cấp bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận hành nghề Dược
- Bản sao các văn bằng chuyên môn chứng thực
- Sơ yếu lý lịch được xác nhận từ Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã phường
- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe hành nghề do cơ sở khám bệnh cấp
- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở các cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở cấp
- Bản cam kết thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về Dược có liên quan
- Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có công chứng
- 2 ảnh chân dung (Cỡ 4×6 )
- Riêng đối với cán bộ, công nhân viên chức muốn kinh doanh nhà thuốc, cần có giấy phép hành nghề ngoài giờ do thủ trưởng cơ quan làm việc cấp
Thông thường, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận hành nghề do Sở Y tế cấp sẽ được xem xét và xét duyệt trong 30 ngày kể từ ngày đề nghị.
Hồ sơ đăng kí cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do UBND Quận/Huyện cấp
Hồ sơ để đăng ký kinh doanh, bạn cần chuẩn bị:
- Chứng chỉ hành nghề Dược
- Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh
- Bản sao chứng thực giấy chứng minh nhân dân của Dược sĩ chủ nhà thuốc
Sau khi nộp hồ sơ về phòng đăng ký kinh doanh của ủy ban nhân dân Quận/huyện tại nơi kinh doanh, bạn sẽ được giải quyết hồ sơ trong vòng 5 ngày.
Hồ sơ đăng kí xét chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
Hồ sơ để đăng ký xét chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP thường phức tạp hơn. Đòi hỏi sự chuẩn bị chỉnh chu từ các đơn vị nhà thuốc. Các giấy tờ để đăng ký xét chứng nhận nhà thuốc GPP bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP)
- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự
- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT
>> Xem thêm: Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP
Hồ sơ đăng kí chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược do Sở Y tế cấp
Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, bạn cần chuẩn bị một số hồ sơ sau:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề
- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật
- Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá
- Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải nộp thêm bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.
>>> Xem thêm: Lập kế hoạch mở nhà thuốc
Hi vọng qua bài viết này sẽ cung cấp cho các bạn dược sĩ đầy đủ những thông tin cần thiết về hồ sơ mở nhà thuốc. Nếu có bất kì thắc mắc nào cần Dược sĩ chuyên môn tư vấn, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua số Hotline 0903 893 866 để được giải đáp hoàn toàn miễn phí.
Dược sĩ Phạm Cao Hà
Đã kiểm duyệt nội dung
Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.
Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.
