Hướng dẫn chi tiết hồ sơ mở nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Bán lẻ thuốc là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên bắt buộc người đại diện cơ sở kinh doanh phải tuân thủ theo những quy định nghiêm ngặt của nhà nước. Nếu như bạn đang có ý định bắt đầu kinh doanh dược phẩm nhưng chưa biết cần phải chuẩn bị hồ sơ mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP như thế nào. Hãy cùng tham khảo bài viết dưới đây cùng với các chuyên gia của Mediphar USA nhé!

Hồ sơ mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP gồm có những gì?

Bất kỳ một lĩnh vực kinh doanh nào, cũng cần phải được thực hiện dưới sự cấp phép cũng như giám sát của các cơ quan ban ngành, Nhà nước. Đặc biệt hơn là việc kinh doanh nhà thuốc liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng nên cần phải tuân thủ những quy định nghiêm ngặt hơn rất nhiều. Do đó, khi tiến hành mở nhà thuốc tây, ngoài việc chuẩn bị các giấy phép kinh doanh như thông thường theo quy định, thì bạn cần phải chuẩn bị một số giấy tờ liên quan khác.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là nhà thuốc đạt chuẩn các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp nhưng ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu của dược sĩ và nhân sự dược tại nhà thuốc, để đảm bảo phân phối thuốc chất lượng, hiệu quả và an toàn đến tay người sử dụng.

Để được cấp phép mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP, chủ cơ sở kinh doanh phải có các loại giấy tờ sau đây:

Chứng chỉ hành nghề dược cấp bởi Sở y tế
Giấy phép đăng ký kinh doanh dược phẩm
Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược cấp bởi Sở Y tế

Hồ sơ mở nhà thuốc bao gồm 4 loại giấy tờ — *Hồ sơ mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP*

>> Xem thêm: Bộ câu hỏi thẩm định GPP mới nhất dành cho nhà thuốc

Hướng dẫn chi tiết hồ sơ mở nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

1. Hồ sơ đăng ký cấp chứng chỉ hành nghề Dược do Sở y tế cấp

Hồ sơ để đăng ký cấp giấy chứng nhận hành nghề Dược do Sở Y tế cấp bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận hành nghề Dược
Bản sao các văn bằng chuyên môn chứng thực
Sơ yếu lý lịch được xác nhận từ Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã phường
Giấy chứng nhận đủ sức khỏe hành nghề do cơ sở khám bệnh cấp
Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở các cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở cấp
Bản cam kết thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật về Dược có liên quan
Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có công chứng
2 ảnh chân dung (Cỡ 4×6 )
Riêng đối với cán bộ, công nhân viên chức muốn kinh doanh nhà thuốc, cần có giấy phép hành nghề ngoài giờ do thủ trưởng cơ quan làm việc cấp

Thông thường, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận hành nghề do Sở Y tế cấp sẽ được xem xét và xét duyệt trong 30 ngày kể từ ngày đề nghị.

Hồ sơ mở nhà thuốc bao gồm chứng chỉ hành nghề dược — *Chứng chỉ hành nghề dược*

2. Hồ sơ đăng kí cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do UBND Quận/Huyện cấp

Hồ sơ để đăng ký kinh doanh, bạn cần chuẩn bị:

Chứng chỉ hành nghề Dược
Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh
Bản sao chứng thực giấy chứng minh nhân dân của Dược sĩ chủ nhà thuốc

Sau khi nộp hồ sơ về phòng đăng ký kinh doanh của ủy ban nhân dân Quận/huyện tại nơi kinh doanh, bạn sẽ được giải quyết hồ sơ trong vòng 5 ngày.

3. Hồ sơ đăng kí xét chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Hồ sơ để đăng ký xét chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP thường phức tạp hơn. Đòi hỏi sự chuẩn bị chỉnh chu từ các đơn vị nhà thuốc. Các giấy tờ để đăng ký xét chứng nhận nhà thuốc GPP bao gồm:

Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP)
Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự
Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT

Giấy chứng nhận Thực hành cơ sở bán lẻ thuốc - GPP — *Giấy chứng nhận Thực hành cơ sở bán lẻ thuốc – GPP*

TẢI TRỌN BỘ MẪU HỒ SƠ MỞ NHÀ THUỐC TẠI ĐÂY

Hồ sơ đăng kí chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược do Sở Y tế cấp

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, bạn cần chuẩn bị một số hồ sơ sau:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề
Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật
Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá
Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải nộp thêm bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.

Hồ sơ mở nhà thuốc bao gồm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc — *Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc*

Hy vọng qua bài viết này sẽ cung cấp cho các bạn dược sĩ đầy đủ những thông tin cần thiết về hồ sơ mở nhà thuốc. Nếu có bất kì thắc mắc nào cần Dược sĩ chuyên môn tư vấn, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua số Hotline 0903 893 866 để được giải đáp hoàn toàn miễn phí.

Xem thêm thông tin: Lập kế hoạch mở nhà thuốc

Mời bạn đánh giá chất lượng bài viết!

MEDIPHARUSA

Đã kiểm duyệt nội dung

Mediphar USA tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại Việt Nam. Với hơn 20 năm kinh nghiệm và sở hữu nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đầu tiên tại khu vực phía Nam, chúng tôi cam kết mang đến những sản phẩm chất lượng vượt trội, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.