Viên nén là gì? Phân loại, ưu nhược điểm của viên nén

Trong ngành dược phẩm, viên nén là một trong những dạng bào chế phổ biến nhất, được sử dụng rộng rãi trong điều trị bệnh. Với khả năng bảo quản tốt, dễ dàng vận chuyển và sử dụng, viên nén đã trở thành lựa chọn ưu tiên của các nhà sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và người tiêu dùng.

Với kinh nghiệm hơn 20 năm trong phân phối, sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Mediphar USA sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về viên nén là gì, phân loại và quy trình sản xuất viên nén!

Mục lục

Viên nén là gì?

Viên nén là một dạng bào chế rắn, được tạo thành từ hỗn hợp các dược chất và tá dược, sau đó nén thành từng viên với kích thước và liều lượng đạt chuẩn theo quy định. Viên nén thường được sử dụng trong ngành dược phẩm nhằm đảm bảo tính ổn định và tiện lợi khi phân phối và sử dụng.

Thành phần viên nén

Tùy vào mục đích sử dụng và công dụng của viên nén mà thành phần sẽ khác nhau. Tuy nhiên sẽ có hai thành cơ bản là dược chất và tá dược, cụ thể như sau:

Dược chất: Đây là thành phần không thể thiếu trong các loại thực phẩm chức năng để tạo nên công dụng cho người tiêu dùng. Một số ít dược chất có tinh thể đều đặn, không cần thêm tá dược, nhưng với số lượng rất nhỏ.

Tá dược: Thành phần này không có tác dụng điều trị bệnh mà đây chỉ là thành phần thường được kết hợp tạo nên thuốc, thực phẩm chức năng hoặc vắc-xin. Bao gồm các chất sau:

Chất liên kết: Thành phần này có công dụng giữ các hoạt chất và các thành khác lại với nhau bao gồm: cellulose, gelatin hoặc các polymer khác.
Chất phụ gia: Đây là thành phần được thêm vào có tác dụng cải thiện tính chất của viên nén như chất tạo hương vị, chất tạo màu, chất làm dẻo,…
Chất phủ: Một số viên nén có thể được phủ bên ngoài để bảo vệ hoạt chất khỏi sự phân hủy và dễ sử dụng hơn bao gồm polymer, polysorbate hoặc shellac,…
Chất chống thấm nước: Đôi khi, viên nén cần chứa các chất chống thấm nước để bảo vệ hoạt chất khỏi sự hủy hoại do độ ẩm.

Phân loại viên nén như thế nào?

Thông thường viên nén sẽ được phân loại dựa trên mục đích sử dụng và phương thức/cách dùng.

Trong mỗi phân loại này lại tiếp tục được chia nhỏ thành các dạng khác nhau. Cụ thể như sau:

Phân loại viên nén dạng uống

Đây là nhóm viên nén được thiết kế để uống. Sau khi nuốt, thuốc sẽ đi qua đường tiêu hóa, và giải phóng hoạt chất tại các vị trí khác nhau trong cơ thể. Bao gồm:

1. Viên nén quy ước (Conventional Tablets)

Viên nén quy ước là dạng viên nén thông thường, tan trong dạ dày và giải phóng hoạt chất ngay khi tiếp xúc với dịch tiêu hóa. Dạng viên này thường được sử dụng để điều trị các bệnh thông dụng, yêu cầu giải phóng hoạt chất nhanh chóng.

Ví dụ: Viên Paracetamol 500 mg là viên nén quy ước vì khi nuốt vào, viên nén này sẽ tan ngay trong dạ dày và giải phóng Paracetamol, giúp giảm đau và hạ sốt nhanh chóng, đáp ứng nhu cầu điều trị tức thời.

2. Viên nhai (Chewable Tablets)

Viên nhai được thiết kế để nhai trước khi nuốt, phù hợp với trẻ em, người già hoặc những người gặp khó khăn khi nuốt viên thuốc thông thường.

Ví dụ: Viên bổ sung canxi là viên nhai vì thiết kế của nó cho phép người sử dụng nhai viên thuốc trước khi nuốt, giúp người bệnh dễ dàng hấp thụ canxi mà không gặp khó khăn trong việc nuốt viên nén.

3. Viên sủi bọt (Effervescent Tablets)

Viên sủi bọt tan trong nước, tạo bọt và giải phóng hoạt chất để tạo dung dịch uống. Dạng viên này có đặc điểm giải phóng hoạt chất nhanh chóng, hương vị dễ chịu và thường được sử dụng cho các sản phẩm bổ sung vitamin và khoáng chất.

Ví dụ: Supercomin Effervescent là viên sủi bọt bổ sung vitamin và khoáng chất, đặc biệt phù hợp với những người cần tăng cường sức khỏe, bổ sung năng lượng. Khi hòa vào nước, viên sủi Supercomin Effervescent tạo ra dung dịch với hương vị dễ uống, giúp cơ thể hấp thu nhanh chóng các dưỡng chất thiết yếu như vitamin B, C, kẽm, và các khoáng chất khác.

4. Viên giải phóng có kiểm soát (Controlled-Release Tablets)

Viên giải phóng có kiểm soát giải phóng hoạt chất chậm hoặc theo từng giai đoạn trong cơ thể, kéo dài thời gian tác dụng. Nhóm này bao gồm viên giải phóng kéo dài (Extended-Release) và viên giải phóng theo giờ (Delayed-Release).

Ví dụ: Glucophage XR (Metformin – điều trị tiểu đường) là viên giải phóng có kiểm soát vì viên thuốc này giải phóng Metformin từ từ trong cơ thể, giúp duy trì mức đường huyết ổn định trong suốt cả ngày, tránh sự dao động đột ngột.

5. Viên bao phim (Film-Coated Tablets)

Viên bao phim được phủ một lớp màng polymer mỏng giúp bảo vệ hoạt chất, che giấu mùi vị, hoặc kiểm soát giải phóng hoạt chất tại vị trí mong muốn. Lớp bao phim còn giúp tăng tính ổn định của viên thuốc trong điều kiện môi trường khắc nghiệt.

Ví dụ: Lipitor (Atorvastatin – điều trị mỡ máu cao) là viên bao phim vì lớp màng polymer mỏng bao quanh giúp bảo vệ Atorvastatin khỏi tác động của dịch tiêu hóa và đồng thời che giấu mùi vị khó chịu của thuốc.

Xem thêm: Viên nén bao phim là gì? Ưu nhược điểm của viên nén bao phim

Phân loại viên nén dạng dùng khác

Nhóm viên nén này không sử dụng qua đường uống mà áp dụng qua các phương thức đặc biệt, phù hợp với mục đích điều trị cụ thể:

1. Viên nén dùng ngậm (Lozenges or Troches)

Viên nén dùng ngậm được đặt trong khoang miệng để ngậm, giải phóng hoạt chất từ từ qua niêm mạc miệng. Dạng viên này phù hợp với thuốc điều trị tại chỗ như viêm họng, ho, hoặc sát khuẩn miệng.

Ví dụ: Strepsils (viên ngậm trị đau họng) là viên nén dùng ngậm vì viên này được ngậm trong miệng, giải phóng dần dần hoạt chất kháng khuẩn, giúp làm dịu và điều trị đau họng.

2. Viên nén đặt phụ khoa (Vaginal Tablets)

Viên nén đặt phụ khoa được thiết kế để đặt vào âm đạo, giải phóng hoạt chất nhằm điều trị viêm nhiễm, nấm, hoặc cân bằng môi trường âm đạo. Viên có hình dạng và kích thước phù hợp để dễ dàng đặt vào âm đạo.

Ví dụ: Viên nén đặt âm đạo chứa kháng sinh là viên nén đặt phụ khoa vì viên này được đặt vào âm đạo để giải phóng kháng sinh, điều trị các viêm nhiễm tại khu vực âm đạo.

3. Viên nén cấy vào cơ thể (Implantable Tablets)

Viên nén cấy vào cơ thể được cấy ghép dưới da hoặc mô cơ thể, giải phóng hoạt chất trong thời gian dài. Dạng viên này thường được sử dụng trong điều trị nội tiết tố hoặc cung cấp thuốc kéo dài (ví dụ: thuốc tránh thai cấy ghép).

Ví dụ: Viên cấy thuốc tránh thai là viên nén cấy vào cơ thể vì viên này được cấy dưới da và giải phóng hormone từ từ, ngăn ngừa thai trong thời gian dài.

4. Viên nén đặt dưới lưỡi (Sublingual Tablets)

Viên nén đặt dưới lưỡi tan nhanh và hấp thụ qua niêm mạc dưới lưỡi, tránh qua gan để vào thẳng hệ tuần hoàn. Dạng viên này phù hợp với các hoạt chất cần tác dụng nhanh, như nitroglycerin trong điều trị đau thắt ngực.

Ví dụ: Viên nén nitroglycerin là viên nén đặt dưới lưỡi vì viên này tan nhanh khi đặt dưới lưỡi, giúp giải phóng nitroglycerin ngay lập tức, hỗ trợ giảm cơn đau thắt ngực nhanh chóng.

Việc phân loại viên nén dựa trên mục đích sử dụng và phương thức dùng giúp đáp ứng nhiều yêu cầu điều trị khác nhau, tối ưu hóa hiệu quả và trải nghiệm sử dụng của bệnh nhân. Viên nén là dạng bào chế linh hoạt, từ thuốc phổ thông đến các loại chuyên biệt, phục vụ nhiều nhóm đối tượng và bệnh lý.

Ưu và nhược điểm của viên nén

Ưu điểm

Phân chia liều chính xác cho từng viên.
Tiện lợi, dễ dàng mang theo khi sử dụng.
Tương đối an toàn trong quá trình sử dụng.
Dễ bảo quản với thời gian sử dụng lâu dài.
Kích thước nhỏ gọn, thuận tiện khi sử dụng.
Chủ yếu dùng qua đường uống, dễ sử dụng hơn so với thuốc bột, cốm, hoặc dung dịch.
Tránh được tình trạng nhiễm khuẩn, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Nhược điểm

Các thành phần dược chất để sản xuất viên nén còn hạn chế.
Có thể gây một số tác dụng phụ như viêm loét đường tiêu hóa, kích ứng đối với cơ thể.
Khả năng tiêu hóa chậm, không ổn định như các dạng bào chế khác, khả năng sinh dụng kém.
Không phù hợp với người khó nuốt (trẻ em hoặc người cao tuổi).
Hoạt chất kém ổn định với điều kiện nhiệt độ, độ ẩm cao dễ bị ảnh hưởng.
Khó điều chỉnh liều lượng linh hoạt so với dạng dung dịch hoặc bột.

Quy trình sản xuất viên nén

Quy trình sản xuất viên nén đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Dưới đây là các bước chính trong quy trình này, kèm theo nguồn tham khảo uy tín cho từng phần:

Bước 1: Chuẩn bị nguyên liệu

Lựa chọn nguyên liệu:

Chọn các nguyên liệu hoạt chất và tá dược đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm độ tinh khiết, độ ẩm, và kích thước hạt.
Nguyên liệu có thể là bột thô, bột mịn hoặc nguyên liệu kết tinh.

Kiểm tra nguyên liệu:

Sử dụng các thiết bị kiểm nghiệm để xác định đặc tính vật lý và hóa học (độ pH, độ tan, độ ẩm).

Cân nguyên liệu:

Đo lường chính xác từng loại nguyên liệu theo công thức đã được phê duyệt. Việc này đảm bảo hoạt chất và tá dược được cân đối đúng tỷ lệ.

Bước 2: Xử lý và trộn nguyên liệu

Nghiền nguyên liệu:

Nếu nguyên liệu thô không đạt yêu cầu kích thước, tiến hành nghiền bằng máy nghiền búa hoặc máy nghiền bi.

Rây nguyên liệu:

Nguyên liệu được rây để loại bỏ các hạt lớn, không đồng đều.

Trộn nguyên liệu:

Sử dụng máy trộn cánh xoắn hoặc máy trộn kiểu băng để phối trộn các nguyên liệu thành hỗn hợp đồng nhất.
Các bước trộn thường gồm:
- Trộn tá dược trơn (nếu cần).
- Trộn hoạt chất với tá dược độn và tá dược dính.

Bước 3: Tạo hạt (Granulation)

Có hai phương pháp tạo hạt đó là: phương pháp tạo hạt ướt và phương pháp tạo hạt khô. Mỗi phương pháp sẽ có đặc điểm riêng, cụ thể:

Phương pháp tạo hạt ướt: Dung dịch chất kết dính (như PVP hoặc gelatin) được phun vào hỗn hợp nguyên liệu. Hỗn hợp được nhào trộn cho đến khi đạt độ kết dính thích hợp để tạo thành các hạt.
Phương pháp tạo hạt khô: Nén chặt hỗn hợp nguyên liệu thành tấm hoặc khối lớn, sau đó nghiền và rây để tạo thành hạt. Phương pháp này được sử dụng khi hoạt chất nhạy cảm với nhiệt độ hoặc độ ẩm.

Bước 4: Sấy hạt

Mục đích: Giảm độ ẩm của hạt để tránh vón cục hoặc phân hủy hoạt chất trong bảo quản.

Quy trình: Sấy bằng máy sấy tầng sôi (fluidized bed dryer) hoặc sấy tĩnh trong tủ sấy ở nhiệt độ được kiểm soát (40–60°C, tùy loại nguyên liệu).

Kiểm tra độ ẩm: Sau khi sấy, kiểm tra độ ẩm của hạt bằng phương pháp Karl Fischer hoặc phương pháp mất khối lượng do sấy (LOD).

Bước 5: Xử lý hạt sau sấy

Rây hạt: Hạt sau khi sấy được rây lại bằng máy rây để đảm bảo kích thước đồng đều.

Thêm tá dược trơn: Tá dược trơn như Magnesi stearat hoặc talc được thêm vào để giảm ma sát trong quá trình dập viên.

Kiểm tra hạt: Đảm bảo các hạt có độ đồng đều cao về kích thước, độ ẩm và độ trơn.

Bước 6: Dập viên (Compression)

Dụng cụ và máy móc: Sử dụng máy nén viên quay (rotary tablet press) hoặc máy nén viên đơn.

Quy trình: Hạt được đưa vào khuôn. Máy sử dụng lực nén từ chày trên và chày dưới để tạo hình viên nén với kích thước, khối lượng và độ cứng theo yêu cầu.

Kiểm tra viên nén: Định kỳ kiểm tra các chỉ tiêu như độ cứng, khối lượng, độ mài mòn, và thời gian tan rã.

Bước 7: Bao phim hoặc bao đường (nếu cần)

Bao phim:

Lớp phim bao gồm polymer (như HPMC), chất hóa dẻo, và màu thực phẩm được phun đều lên viên nén trong máy bao quay hoặc máy tầng sôi.
Mục đích: bảo vệ viên, kiểm soát sự giải phóng hoạt chất, và tăng tính thẩm mỹ.

Bao đường: Dùng để che mùi vị hoặc tăng tính ổn định cho viên nén. Quy trình gồm nhiều lớp phủ đường (syrup) được làm khô giữa các lớp.

Bước 8: Đóng gói

Phân loại viên nén: Loại bỏ các viên không đạt chuẩn về hình dạng, kích thước hoặc khối lượng.

Quy trình đóng gói: Viên nén được đóng vào vỉ nhựa (blister pack), chai thủy tinh, hoặc túi nhôm tùy theo yêu cầu sản phẩm. Sau đó sẽ ghi nhãn thông tin sản phẩm, bao gồm: tên thuốc, hàm lượng, số lô, hạn sử dụng, và hướng dẫn sử dụng.

Bước 9: Kiểm tra chất lượng

Ở bước này sẽ trải qua kiểm tra trong quá trình và kiểm nghiệm cuối cùng, cụ thể:

Kiểm tra chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường

Kiểm tra trong quá trình (In-Process Control – IPC):

Đây là bước kiểm tra đầu tiên trong giai đoạn kiểm soát chất lượng. Hoạt động này được thực hiện tại từng bước của quy trình sản xuất nhằm đảm bảo mọi công đoạn đều đáp ứng các tiêu chí chất lượng đặt ra.

Ví dụ: Kiểm tra độ ẩm nguyên liệu trong quá trình trộn, kích thước hạt sau khi nghiền hoặc trọng lượng viên thuốc trong quá trình nén. Việc kiểm tra này giúp phát hiện và xử lý ngay các sai sót nếu có, tránh để lỗi lan sang các giai đoạn tiếp theo. Từ đó đảm bảo tính nhất quán và chất lượng sản phẩm ngay từ đầu.

Kiểm nghiệm cuối cùng:

Sau khi sản phẩm hoàn tất, các kiểm nghiệm cuối cùng được tiến hành để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng trước khi xuất xưởng. Các kiểm nghiệm chính bao gồm:

Độ hòa tan (Dissolution Test): Kiểm tra thuốc có tan đúng cách trong điều kiện giống môi trường cơ thể không.
Hàm lượng hoạt chất (Assay): Đảm bảo sản phẩm có đúng lượng hoạt chất cần thiết.
Độ bền cơ học (Hardness): Kiểm tra độ cứng của sản phẩm để chắc chắn rằng viên thuốc không bị vỡ khi vận chuyển.
Độ mài mòn (Friability): Đánh giá khả năng chịu mài mòn của viên thuốc trong đóng gói và vận chuyển.

Lưu mẫu:

Lưu trữ mẫu đại diện của từng lô sản xuất để đối chiếu khi cần.

Một số kỹ thuật bào chế viên nén phổ biến nhất

Dập thẳng

Viên nén sản xuất bằng phương pháp dập thẳng với thành phần dược chất chiếm tỉ lệ nhỏ kết hợp cùng các tá dược chuyên dụng để chịu nén tốt cho khối bột, tá dược chuyên dụng để tăng độ nhầy. Các khối bột được đưa vào cối và nén trực tiếp nên thao tác được diễn ra nhanh chóng mà vẫn giữ nguyên được độ ổn định của dược chất.

Tuy nhiên, không phải dược chất nào cũng có thể được dập thẳng. Một số viên nén chịu nhiệt kém, khó đồng đều sẽ không được đưa vào phương pháp bào chế này.

Tạo hạt khô

Thành phần chính của phương pháp này là sử dụng dạng bột khô không cần quá trình sấy. Đây là dạng bào chế thích hợp với dược chất kém bền với nhiệt độ cao, độ ẩm thấp giúp cải thiện độ trơn chảy và chịu nén của khối bột.

Tạo hạt ướt

Tương tự như phương pháp bào chế tạo hạt khô, tạo hạt ướt chỉ khác về tá dược. Phương pháp tạo hạt ướt viên nén cần lầm ẩm khối bột, rây hạt, sấy và sửa hạt nên các dược chất sẽ kém bền. Các hạt sấy phải đạt đến một hàm lượng ẩm nhất định theo yêu cầu mới mới có thể có thể dập viên.

Ưu điểm của phương pháp bào chế này là cải thiện độ trơn chảy, đồng đều các thành phần trong khối bột, chịu nén của khối bột, thích hợp với các dược chất chịu nhiệt kém.

Kết luận

Bài viết trên của Mediphar USA đã chia sẻ cho bạn hiểu rõ hơn viên nén là gì, phân loại và quy trình sản xuất viên nén. Nếu bạn đang tìm đơn vị gia công thực phẩm chức năng dạng viên nén uy tín, Mediphar USA là lựa chọn đáng tin cậy. Hãy liên hệ ngay hotline 0903 893 866 để được tư vấn và hỗ trợ miễn phí nhé!

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả