Luật Dược sửa đổi 2024: Cập nhật những thay đổi quan trọng

Luật số 44/2024/QH15 được Quốc hội thông qua trên cơ sở sửa đổi, bổ sung từ Luật Dược, đánh dấu một bước chuyển mình quan trọng trong hệ thống pháp lý quản lý thuốc tại Việt Nam. Các quy định mới không chỉ làm rõ hơn về mô hình chuỗi nhà thuốc, tăng cường kiểm soát hoạt động thương mại điện tử trong lĩnh vực dược, mà còn nâng cao tính minh bạch về giá cả và tiêu chuẩn hành nghề.

Tuy nhiên, thực tế cho thấy nhiều nhà thuốc vẫn đang vận hành theo lối cũ, chưa kịp thích nghi với những thay đổi này. Trong bài viết này, Mediphar USA sẽ cập nhật đầy đủ và chi tiết, giúp bạn nắm rõ những điểm cần đặc biệt lưu tâm trong bộ luật sửa đổi này.

Quy định mới về chuỗi nhà thuốc

Trước đây, pháp luật chưa có định nghĩa rõ ràng về chuỗi nhà thuốc, khiến nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc mở rộng mô hình. Trong bộ luật sửa đổi mới, luật pháp Việt Nam đã chính thức công nhận mô hình chuỗi nhà thuốc. Cụ thể:

Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại.

Điều này có nghĩa là nếu bạn đang sở hữu nhiều nhà thuốc hoạt động rời rạc, chưa có hệ thống quản lý rõ ràng thì đây là lúc nên hợp nhất lại theo mô hình chuỗi để được hưởng các quyền lợi và điều kiện kinh doanh riêng biệt theo luật.

Luật sửa đổi cũng đặt ra những tiêu chuẩn cao hơn cho đội ngũ chuyên môn. Người phụ trách chuyên môn của chuỗi phải có bằng cấp theo quy định và ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược phù hợp. Đối với từng nhà thuốc trong chuỗi, dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn vẫn phải tuân thủ điều kiện hành nghề như trước đây, nhưng sẽ hoạt động dưới sự điều phối chung của chuỗi.

Quan trọng hơn, chuỗi nhà thuốc được quyền mua thuốc và nguyên liệu về để phân phối nội bộ giữa các nhà thuốc, không cần thực hiện quy trình mua bán như với bên ngoài. Khác với trước đây, bộ Luật còn cho phép chuỗi được phép luân chuyển dược sĩ phụ trách giữa các cơ sở với nhau.

Việc luật hóa mô hình chuỗi nhà thuốc sẽ tạo một hành lang pháp lý rõ ràng cho doanh nghiệp mở rộng quy mô, nâng cao chuẩn mực chuyên môn và quản lý trong ngành dược. Đây là thời điểm thích hợp để các nhà thuốc truyền thống chuyển mình, tối ưu hóa vận hành theo hướng chuyên nghiệp và bền vững hơn.

Những điểm nổi bật của bộ luật sửa đổi

Kiểm soát chặt chẽ giá thuốc

Một thay đổi rất đáng chú ý là quy định về giá bán buôn thuốc dự kiến. Theo đó, khi một cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc muốn đưa thuốc ra thị trường, họ phải đăng ký trước một mức giá bán buôn tối đa với Bộ Y tế. Đây là mức trần và các đại lý, nhà thuốc không được phép bán buôn cao hơn.

Đây là bước tiến quan trọng trong việc minh bạch giá thuốc, khi mọi mức giá đều được công khai trên Cổng thông tin của Bộ Y tế, người làm nghề sẽ dễ so sánh, kiểm tra và cũng tránh được nguy cơ bị xử phạt vì bán vượt giá cho phép.

Kinh doanh trên sàn thương mại điện tử

Luật mới không cấm hoàn toàn bán thuốc online, nhưng đặt ra những giới hạn rất rõ ràng. Cụ thể là:

• Nhà thuốc không được bán online các loại thuốc kê đơn, thuốc kiểm soát đặc biệt hay thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ, trừ khi có tình huống dịch bệnh nhóm A được công bố.

• Nếu muốn bán hàng qua mạng, nhà thuốc cần có trang web hoặc ứng dụng TMĐT có chức năng đặt hàng và phải đăng ký đầy đủ với cơ quan quản lý. Đồng thời, phải có hệ thống tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc từ xa, và người bán phải là dược sĩ đủ điều kiện.

Điều này có nghĩa là nhà thuốc có thể bán thực phẩm chức năng, thuốc không kê đơn qua mạng (sàn TMĐT, facebook, zalo,…), nhưng phải tuân theo nhiều điều kiện nghiêm ngặt do luật quy định. Luật đã siết lại để đảm bảo an toàn cho người dùng, đặc biệt trong bối cảnh nhiều cá nhân bán thuốc trên mạng mà không có đầy đủ kiến thức về dược lý.

Lưu ý về chứng chỉ hành nghề

Nếu dược sĩ có Chứng chỉ hành nghề dược nhưng không hoạt động liên tục trong vòng 24 tháng, luật quy định chứng chỉ có thể bị thu hồi. Trong trường hợp bị thu hồi, sẽ phải chờ ít nhất 2 năm mới có thể xin cấp lại trong một số trường hợp.

Điều này nhắc nhở người hành nghề không nên bỏ quên nghề trong thời gian dài và luôn đảm bảo công việc của mình có đăng ký rõ ràng, hợp pháp.

Thời gian áp dụng của bộ luật

Luật số 44/2024/QH15 chính thức có hiệu lực từ ngày 01/7/2025. Từ thời điểm này, các nhà thuốc, chuỗi nhà thuốc, công ty phân phối và nhập khẩu cần tranh thủ rà soát lại mô hình hoạt động, giấy phép, chứng chỉ hành nghề, giá thuốc đã kê khai… để điều chỉnh cho đúng.

Đối tượng cần chú ý đến luật sửa đổi số 44/2024/QH15

Luật Dược sửa đổi có tác động trực tiếp đến nhiều đối tượng trong ngành. Dưới đây là những cá nhân và tổ chức cần đặc biệt chú ý để đảm bảo tuân thủ và vận hành hiệu quả:

Nhà thuốc độc lập và chuỗi nhà thuốc

Cả nhà thuốc độc lập và chuỗi nhà thuốc cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định mới về kê khai giá, điều kiện hành nghề và đặc biệt là hoạt động kinh doanh trực tuyến. Theo quy định tại Điều 107 của Luật Dược sửa đổi, các cơ sở này có trách nhiệm kê khai giá bán lẻ đối với từng loại thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và niêm yết giá công khai theo quy định pháp luật về giá.

Ngoài ra, cần lưu ý Chính phủ sẽ quy định chi tiết thặng số bán lẻ tối đa, đặc biệt áp dụng đối với nhà thuốc hoạt động trong khuôn viên cơ sở khám chữa bệnh. Điều này đòi hỏi các nhà thuốc phải xây dựng một bộ máy quản lý thống nhất, hồ sơ rõ ràng và quy trình nội bộ chuyên nghiệp hơn để đảm bảo công tác quản lý giá thuốc được thực hiện minh bạch, chính xác và phù hợp quy định pháp luật.

Người hành nghề dược

Nhằm hạn chế tình trạng dược sĩ có bằng cấp nhưng thiếu thực tiễn hành nghề, luật mới đã quy định rõ yêu cầu về thời gian hành nghề liên tục tại nhà thuốc. Quy định này không chỉ nâng cao chất lượng chuyên môn mà còn đặt ra chuẩn mực nghiêm túc hơn cho những ai thực sự muốn gắn bó và phát triển lâu dài trong ngành dược.

Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc

Các đơn vị sản xuất và nhập khẩu thuốc phải chủ động đăng ký giá bán buôn thuốc dự kiến và thực hiện các bước công bố giá theo đúng quy trình. Hành vi cố tình bán cao hơn giá công bố sẽ đối mặt với nguy cơ bị xử phạt rất lớn.

Một số câu hỏi thường gặp về luật dược sửa đổi 2024

Điều kiện để nhà thuốc lên chuỗi nhà thuốc?

Căn cứ vào Luật số 44/2024/QH15 ( sửa đổi Luật Dược 2016) điều kiện để nhà thuốc lên chuỗi nhà thuốc từ 01/7/2025 gồm:

• Cùng thuộc một cơ sở tổ chức chuỗi, có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất và dùng chung tên thương mại.
• Người phụ trách chuyên môn của mỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện tại khoản 1 Điều 18 Luật Dược.
• Chỉ được bán thuốc do cơ sở tổ chức chuỗi cung cấp, tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng của chuỗi.
• Tạm dừng/chấm dứt hoạt động nếu cơ sở tổ chức chuỗi tạm dừng hoặc giải thể.

Tôi đang sở hữu 2 nhà thuốc riêng biệt, vậy có được xem là chuỗi không?

Theo quy định mới trong Luật Dược sửa đổi 2024, chỉ cần có từ 2 nhà thuốc trở lên thuộc cùng một cơ sở tổ chức đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất, thì đủ điều kiện để được xem là chuỗi nhà thuốc. Vì vậy, nếu bạn đang sở hữu 2 nhà thuốc nhưng chưa xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chung hoặc đang hoạt động dưới những tên thương mại, pháp nhân khác nhau, thì chưa được xem là chuỗi nhà thuốc theo quy định mới.

Để được công nhận là chuỗi, bạn cần hợp nhất các nhà thuốc về cùng một hệ thống tổ chức và quản lý, sử dụng cùng tên thương mại đã đăng ký trên giấy phép kinh doanh và bảng hiệu của các nhà thuốc cũng phải thể hiện thống nhất tên thương mại này. Đồng thời, toàn bộ chuỗi phải tuân thủ các điều kiện chuyên môn và pháp lý do Bộ Y tế quy định.

Tôi muốn thành lập chuỗi nhà thuốc, cần chuẩn bị những gì?

Để thành lập chuỗi nhà thuốc theo đúng quy định hiện hành và sắp tới (áp dụng từ 01/7/2025), bạn cần chuẩn bị đầy đủ cả về pháp lý, nhân sự và cơ sở vật chất:

• Đăng ký doanh nghiệp có chức năng phân phối và hệ thống bán lẻ thuốc.
• Có tối thiểu 2 nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
• Đáp ứng chuẩn phân phối thuốc và có kho đạt chuẩn bảo quản thuốc.
• Người phụ trách chuyên môn của chuỗi phải có bằng chuyên môn phù hợp và ít nhất 2 năm thực hành tại cơ sở dược.
• Các nhà thuốc trong chuỗi phải có tên thương mại chung, sử dụng chung hệ thống quản lý chất lượng, chỉ bán thuốc từ cơ sở tổ chức chuỗi.
• Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế địa phương.

>> Xem thêm Hướng dẫn chi tiết hồ sơ mở nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Có thể thuê người khác có kinh nghiệm để làm chủ chuỗi thay mình không?

Không thể thuê người khác làm chủ chuỗi nhà thuốc thay mình nếu bạn đứng tên tổ chức chuỗi. Theo Luật Dược sửa đổi 2024, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở tổ chức chuỗi phải trực tiếp có bằng cấp chuyên môn phù hợp và tối thiểu 2 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược.

Bạn có thể thuê người phụ trách chuyên môn cho từng nhà thuốc trong chuỗi, nhưng không thể thuê người đứng tên thay làm chủ chuỗi nếu bạn không đủ điều kiện. Đây là vị trí bắt buộc phải đủ điều kiện pháp lý và chịu trách nhiệm toàn bộ chuỗi cung ứng.

Tổng kết

Luật Dược sửa đổi 2024 không đơn thuần là một bộ khung pháp lý mới, mà đây sẽ là bước chuyển lớn trong tư duy quản lý ngành dược, giúp nhà thuốc tập trung trong công tác quản lý, chuyên nghiệp, minh bạch và có trách nhiệm hơn.

Hy vọng với các thông tin trên, Mediphar USA đã cung cấp đầy đủ và chi tiết những cập nhật chính xác nhất từ Luật sửa đổi, giúp các nhà thuốc, chuỗi nhà thuốc và người đang hoạt động trong ngành dược chủ động thích nghi và tuân thủ đúng quy định pháp luật mới.

Xem chi tiết Bộ Luật sửa đổi số 44/2024/QH15 tại đây pdf

MEDIPHARUSA

Đã kiểm duyệt nội dung

Mediphar USA tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm tại Việt Nam. Với hơn 20 năm kinh nghiệm và sở hữu nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đầu tiên tại khu vực phía Nam, chúng tôi cam kết mang đến những sản phẩm chất lượng vượt trội, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.