Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP 2024

Thị trường dược phẩm đang biến động nhanh trước nhu cầu chăm sóc sức khỏe tăng cao của người tiêu dùng và sự kiểm soát ngày càng chặt chẽ của cơ quan chức năng. Vì vậy, các cơ sở kinh doanh cần liên tục cập nhật xu hướng thị trường cùng những quy định pháp lý để vận hành đúng chuẩn.

Trong bối cảnh đó, tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc) vừa là một yêu cầu pháp lý bắt buộc khi mở nhà thuốc, vừa là nền tảng giúp nhà thuốc vận hành hiệu quả, an toàn và tạo dựng niềm tin với khách hàng. Vậy, quy trình thẩm định GPP được thực hiện ra sao và cần lưu ý những gì? Mediphar USA sẽ phân tích chi tiết để bạn có cái nhìn rõ hơn.

Thẩm định GPP là gì?

Thẩm định GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc) là quá trình cơ quan y tế có thẩm quyền kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động của nhà thuốc nhằm xác định mức độ đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo quy định của Bộ Y tế. Đây là bước bắt buộc để một cơ sở bán lẻ thuốc được cấp phép hoạt động hoặc gia hạn giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP để tiếp tục hoạt động.

Mục tiêu của thẩm định GPP là đảm bảo nhà thuốc vận hành an toàn, hiệu quả, cung cấp thuốc đạt chất lượng và dịch vụ chuyên nghiệp cho người tiêu dùng. Khi đạt chứng nhận GPP, nhà thuốc không chỉ hoàn thành nghĩa vụ pháp lý, mà còn nâng cao uy tín, củng cố niềm tin với khách hàng và tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường dược phẩm.

Tìm hiểu thêm: GPP là gì? Tại sao cần đạt chứng nhận nhà thuốc GPP?

Hồ sơ thẩm định GPP gồm những gì?

Để được thẩm định và cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc – GPP, cơ sở bán lẻ thuốc cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định của Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Bộ hồ sơ này thường được nộp kèm với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và không cần nộp lại riêng cho GPP.

Hồ sơ pháp lý

Bộ hồ sơ pháp lý khi đăng ký thẩm định GPP bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (ghi rõ nội dung đề nghị thẩm định GPP nếu thực hiện đồng thời).
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý tương đương.
Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.

Hồ sơ nhân sự

Sơ đồ tổ chức và danh sách nhân sự, ghi rõ họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn, nhiệm vụ đảm nhận.
Bản sao bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn của từng nhân viên trong danh sách.

Hồ sơ cơ sở vật chất và trang thiết bị

Bản vẽ sơ đồ bố trí các khu vực trong nhà thuốc: Bao gồm quầy thuốc, khu vực bảo quản, khu vực tư vấn và các khu vực chức năng khác.
Danh mục trang thiết bị: tủ, kệ, tủ lạnh bảo quản thuốc, thiết bị đo nhiệt độ – độ ẩm, hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng.

Hồ sơ quản lý chuyên môn

Danh mục các quy định nội bộ, hồ sơ, tài liệu kỹ thuật và các quy trình thao tác chuẩn (SOP) theo chuẩn GPP.
Bản tự kiểm tra GPP theo Phụ lục II-2a của Thông tư 02/2018/TT-BYT, đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn.

>> DOWNLOAD Phụ lục II-2a theo Thông tư 02/2018/TT-BYT TẠI ĐÂY.

Ngoài ra, đối với nhà thuốc phải kiểm soát đặc biệt như nhà thuốc có bán thuốc gây nghiện, hướng thần,… thì cần bổ sung hồ sơ theo quy định pháp luật.

Lưu ý:

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được Bộ Y tế quy định theo 01 mẫu thống nhất cho tất cả các cơ sở kinh doanh dược, theo quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
Khi nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc cần ghi rõ yêu cầu thẩm định GPP để cơ quan chức năng tiến hành đồng thời, giúp rút ngắn thời gian xử lý.

>> DOWNLOAD đơn đăng ký kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc tại đây.

Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP

Quy trình thẩm định GPP được thực hiện theo Thông tư 02/2018/TT-BYT và các Nghị định hướng dẫn, nhằm đảm bảo nhà thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc – Good Pharmacy Practice.

Nộp hồ sơ và tiếp nhận

Nộp hồ sơ:

Nhà thuốc cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ theo quy định và nộp trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố kèm theo phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính.

Phí thẩm định nhà thuốc GPP bao gồm hai mức phí chính: 1.000.000 đồng cho các cơ sở bán lẻ thuốc thông thường và 500.000 đồng cho các cơ sở bán lẻ thuốc tại vùng khó khăn, miền núi, hải đảo.

Tiếp nhận hồ sơ: Sau khi nộp hồ sơ, Sở Y tế sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ sẽ tiến hành cấp phiếu tiếp nhận cho nhà thuốc.
Thành lập đoàn đánh giá: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá GPP, đồng thời thông báo thành phần đoàn và thời gian dự kiến đến kiểm tra thực tế.
Thời gian tiến hành thẩm định: Trong vòng 15 ngày kể từ ngày ban hành thông báo, đoàn sẽ thực hiện đánh giá trực tiếp tại cơ sở.

Các bước đánh giá GPP tại nhà thuốc

Bước 1: Công bố quyết định và kế hoạch

Đoàn đánh giá công bố quyết định thành lập, nêu rõ mục đích, phạm vi, nội dung và kế hoạch đánh giá.

Bước 2: Nhà thuốc trình bày

Trong quá trình đánh giá, nhà thuốc sẽ tự giới thiệu tóm tắt về tổ chức, nhân sự, cơ sở vật chất, quy trình bảo quản thuốc, hoạt động áp dụng GPP và các nội dung liên quan theo yêu cầu của đoàn.

>> Xem thêm Bộ câu hỏi thẩm định GPP cho nhà thuốc

Bước 3: Đánh giá thực tế

Đoàn đánh giá sẽ kiểm tra trực tiếp cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ, tài liệu và hoạt động chuyên môn của cơ sở; đối chiếu với Danh mục kiểm tra GPP theo Phụ lục II Thông tư 02/2018/TT-BYT.

>> DOWNLOAD Phụ lục II Thông tư 02/2018/TT-BYT TẠI ĐÂY.

Phụ lục II Thông tư 02/2018/TT-BYT trong thẩm định GPP

Bước 4: Phân loại kết quả

Thông báo các tồn tại nếu có và đánh giá mức độ ảnh hưởng.
Trao đổi, làm rõ trong trường hợp nhà thuốc không đồng ý với nhận xét của đoàn.
Phân loại mức độ đáp ứng GPP theo thang điểm:

Đáp ứng GPP: Không có lỗi “không chấp nhận” và đạt ≥ 90% tổng điểm.

Phải báo cáo khắc phục: Không có lỗi “không chấp nhận” và đạt từ 80% đến < 90% tổng điểm.

Không đáp ứng: Có lỗi “không chấp nhận” hoặc đạt < 80% tổng điểm.

Bước 5: Lập và ký biên bản

Lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 02 Phụ lục III Thông tư 02/2018/TT-BYT, nêu rõ kết quả phân loại và các tồn tại cần khắc phục.
Biên bản phải có chữ ký của Trưởng đoàn đánh giá và Lãnh đạo nhà thuốc.
Lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại nhà thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Xử lý kết quả đánh giá

Trường hợp 1: Trường hợp đáp ứng tiêu chuẩn GPP

Trong vòng 10 ngày (đối với nhà thuốc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là 20 ngày) kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu xin cấp đồng thời).

Trường hợp 2: Trường hợp phải báo cáo khắc phục

Trong vòng 05 ngày (hoặc 15 ngày đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt) kể từ ngày kết thúc đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu khắc phục các vấn đề còn tồn tại.
Sau đó, nhà thuốc sẽ gửi văn bản báo cáo kèm bằng chứng, bao gồm hình ảnh, hồ sơ, giấy tờ,… chứng minh đã khắc phục.
Trong vòng 20 ngày tiếp theo kể từ khi nhận báo cáo, Sở Y tế sẽ đánh giá kết quả khắc phục. Nếu đạt yêu cầu thì cấp giấy chứng nhận như trường hợp 1, nếu chưa đạt, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo lý do từ chối.
Thời hạn tối đa để khắc phục: 06 tháng kể từ ngày yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn này, hồ sơ không còn giá trị.

Trường hợp 3: Không đáp ứng GPP

Trong vòng 05 ngày kể từ khi kết thúc đánh giá, Sở Y tế thông báo bằng văn bản về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

Công bố thông tin

Trong vòng 05 ngày kể từ ngày cấp giấy chứng nhận, Sở Y tế công khai trên trang thông tin điện tử:

Tên, địa chỉ nhà thuốc.
Họ tên, số Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.
Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và/hoặc GPP.
Thời hạn hiệu lực của chứng nhận GPP.
Phạm vi hoạt động của nhà thuốc.

Sau khi công bố nhà thuốc đạt chuẩn GPP, giấy chứng nhận sẽ không được gửi trực tiếp về tận nơi. Thay vào đó, nhà thuốc sẽ nhận được thông báo và hướng dẫn từ cơ quan quản lý để đến nhận giấy chứng nhận tại cơ quan đó.

Thẩm định nhà thuốc GPP sau ngày 1/7/2025

Từ ngày 01/7/2025, quy trình thẩm định GPP tại nhà thuốc sẽ có thay đổi lớn do Bộ Y tế chính thức bãi bỏ các thủ tục hành chính liên quan đến đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì và kiểm soát thay đổi tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) theo Quyết định 1921/QĐ-BYT. Điều này đồng nghĩa, Sở Y tế sẽ chỉ thực hiện thẩm định lần đầu và không tái thẩm định các đợt tiếp theo hay khi có thay đổi cơ sở theo quy trình cũ tại Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Tuy nhiên, bãi bỏ thủ tục không có nghĩa là tiêu chuẩn GPP không còn bắt buộc. Các cơ sở bán lẻ thuốc vẫn phải duy trì điều kiện đáp ứng GPP trong suốt quá trình hoạt động, vì đây là yêu cầu pháp lý để được cấp và giữ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Việc kiểm tra GPP sau 1/7/2025 sẽ được lồng ghép vào hoạt động thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý dược hoặc khi thực hiện các thủ tục khác liên quan đến cấp mới, gia hạn, điều chỉnh giấy chứng nhận.

Như vậy, sau mốc thời gian này, nhà thuốc cần chủ động tự kiểm tra, tự duy trì hồ sơ GPP và sẵn sàng cung cấp tài liệu chứng minh khi cơ quan chức năng yêu cầu, thay vì chờ đến kỳ thẩm định định kỳ như trước.

Kết luận

Thẩm định GPP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn thể hiện sự cam kết của nhà thuốc đối với chất lượng dịch vụ và an toàn sức khỏe cộng đồng. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, tuân thủ đúng quy trình và duy trì tiêu chuẩn GPP giúp nhà thuốc hoạt động ổn định, luôn đảm bảo quy trình hoạt động theo chuẩn, tạo niềm tin với khách hàng và đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý, tránh việc xử phạt khi có kiểm tra đột xuất.

Đồng hành cùng sự phát triển của các nhà thuốc, Mediphar USA cung cấp dịch vụ phân phối và bán sỉ thực phẩm chức năng trực tiếp từ nhà máy đạt chuẩn GMP. Với hơn 20 năm kinh nghiệm sản xuất và phân phối, Mediphar USA cam kết mang đến sản phẩm chất lượng cao, giá sỉ cạnh tranh, nguồn gốc minh bạch, giúp nhà thuốc tối ưu lợi nhuận và yên tâm kinh doanh.

Hơn 150 sản phẩm thực phẩm chức năng và mỹ phẩm giá tốt từ nhà máy Mediphar USA

Quý khách hàng vui lòng điền thông tin liên hệ vào form bên dưới để được đội ngũ tư vấn của Mediphar USA liên hệ lại trong thời gian sớm nhất!

Hy vọng những chia sẻ trên sẽ giúp ích cho các nhà thuốc trong quá trình vận hành, tuân thủ tiêu chuẩn và phát triển bền vững.

Tài liệu tham khảo:

https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-02-2018-TT-BYT-quy-dinh-ve-Thuc-hanh-tot-co-so-ban-le-thuoc-326672.aspx
https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Luat-Duoc-2016-309815.aspx
https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-54-2017-ND-CP-huong-dan-Luat-duoc-321256.aspx
https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Thuong-mai/Nghi-dinh-155-2018-ND-CP-sua-doi-quy-dinh-lien-quan-den-dieu-kien-kinh-doanh-thuoc-Bo-Y-te-399829.aspx
https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Luat-Duoc-sua-doi-2024-so-44-2024-QH15-583839.aspx
https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Bo-may-hanh-chinh/Quyet-dinh-1921-QD-BYT-2025-cong-bo-thu-tuc-hanh-chinh-bai-bo-linh-vuc-duoc-pham-660463.aspx

Mời bạn đánh giá chất lượng bài viết!

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả