Dược Điển Việt Nam là gì? Cách tra cứu Dược Điển Việt Nam

Mục lục

Dược điển Việt Nam là tài liệu tiêu chuẩn hóa quan trọng, đóng vai trò nền tảng trong quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu dược phẩm. Đây là công cụ thiết yếu để đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng, đồng thời góp phần nâng cao uy tín của ngành y tế Việt Nam trên trường quốc tế. Với lịch sử phát triển lâu đời, Dược điển Việt Nam đã chứng minh được tầm quan trọng của mình trong mọi khía cạnh của ngành y dược.

Cùng chung tầm nhìn về việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe, Mediphar USA tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam. Với hơn 20 năm kinh nghiệm và sở hữu nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đầu tiên tại khu vực phía Nam, Mediphar USA sẽ chia sẻ những thông tin chi tiết về Dược Điển Việt Nam, và cách tra cứu Dược Điển Việt Nam hiệu quả.

Dược điển là gì?

Dược điển là một tài liệu tiêu chuẩn hóa, chứa các quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn về kiểm nghiệm, sản xuất và quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu dược. Đây là tài liệu bắt buộc đối với ngành dược phẩm, giúp đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của các sản phẩm thuốc. Dược điển đầu tiên trên thế giới được ghi nhận là “Antidotarium Nicolai”, xuất hiện vào thế kỷ 12 tại châu Âu.(1) Sau đó, các quốc gia đã xây dựng những bộ dược điển riêng của mình để tiêu chuẩn hóa ngành dược phẩm. Một số dược điển quan trọng gồm:

Dược điển Anh Quốc (BP): Được xuất bản lần đầu năm 1864, BP đóng vai trò quan trọng trong kiểm soát chất lượng dược phẩm tại Anh và các quốc gia thuộc Khối Thịnh vượng chung.
Dược điển Hoa Kỳ (USP): Xuất hiện từ năm 1820, USP tập trung vào tiêu chuẩn hóa các loại thuốc và thiết bị y tế, được sử dụng rộng rãi tại Mỹ và nhiều quốc gia khác.
Dược điển Châu Âu (EP): Là một tài liệu hợp tác giữa các nước thành viên châu Âu, được thiết kế để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng thuốc trên toàn khu vực EU.
Dược điển WHO: Được Tổ chức Y tế Thế giới xây dựng nhằm cung cấp các tiêu chuẩn dược phẩm toàn cầu, đặc biệt đối với các thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu.

Hiện nay, các dược điển được áp dụng phổ biến nhất bao gồm USP, BP, EP, và Dược điển WHO. Tại Việt Nam, Dược điển Việt Nam cũng được xây dựng dựa trên tham khảo từ các dược điển quốc tế này, nhằm đáp ứng cả nhu cầu trong nước và hội nhập quốc tế.

Dược điển do Tổ chức Y tế Thế giới biên soạn là một trong những Dược điển được áp dụng nhiều nhất trên toàn thế giới.

Tổng quan về Dược điển Việt Nam

Khởi nguồn của Dược điển Việt Nam xuất phát từ nhu cầu cấp thiết về tiêu chuẩn hóa dược phẩm trong bối cảnh ngành y tế và dược phẩm Việt Nam còn sơ khai. Được Chính phủ và Bộ Y tế định hướng xây dựng từ những năm đầu thập niên 70, Dược điển Việt Nam I đã chính thức ra đời vào năm 1971 bởi Hội Đồng Dược Điển Việt Nam.

Đây là kết quả của nỗ lực nghiên cứu, tổng hợp từ các tài liệu quốc tế, đồng thời điều chỉnh phù hợp với điều kiện và nhu cầu trong nước. Phiên bản đầu tiên không chỉ mang tính đặt nền móng mà còn phản ánh khát vọng xây dựng hệ thống tiêu chuẩn dược phẩm hiện đại, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả.

Trải qua các giai đoạn phát triển, Dược điển Việt Nam đã không ngừng được cải tiến. Dược điển Việt Nam được cập nhật đổi mới theo chu kỳ mỗi 5 năm, các phiên bản kế tiếp như Dược điển II (1983), III (1999), và IV (2009) được bổ sung các tiêu chuẩn mới dựa trên tiến bộ khoa học kỹ thuật.

Đặc biệt, phiên bản hiện hành là Dược điển Việt Nam V, xuất bản năm 2017, và mới nhất là Bản Bổ Sung vào năm 2022 đã cập nhật toàn diện các tiêu chuẩn mới nhất để phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và sản xuất dược phẩm hiện đại, đồng thời mở rộng các tiêu chuẩn dành cho thuốc sinh học và thảo dược.Mỗi phiên bản là một cột mốc quan trọng, đánh dấu sự trưởng thành và phát triển vượt bậc của ngành dược phẩm Việt Nam.

Bản Bổ sung của Dược điển Việt Nam V, xuất bản năm 2022 là phiên bản Dược điển đang được áp dụng tại Việt Nam.

Dược điển Việt Nam được xây dựng nhằm đạt được các mục tiêu lớn như:

Tiêu chuẩn hóa: Đưa ra các tiêu chuẩn chất lượng, định tính và định lượng cho thuốc và nguyên liệu dược. Điều này đảm bảo tính đồng nhất và độ an toàn của các sản phẩm, góp phần xây dựng lòng tin của người tiêu dùng.
Hỗ trợ quản lý nhà nước: Là cơ sở pháp lý quan trọng để kiểm tra, giám sát chất lượng dược phẩm trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng. Dược điển cũng là công cụ hữu hiệu để cơ quan quản lý nhà nước cấp phép lưu hành thuốc.
Hỗ trợ nghiên cứu và sản xuất: Định hướng cho các nhà sản xuất dược phẩm trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.
Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Đảm bảo rằng mọi loại thuốc lưu hành trên thị trường đều đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, giảm thiểu rủi ro cho người sử dụng.

Nội dung chính của Dược điển Việt Nam

Dược điển Việt Nam V gồm 1519 chuyên luận,được chia thành hai tập chính, mỗi tập tập trung vào các khía cạnh quan trọng của tiêu chuẩn hóa dược phẩm, cụ thể gồm:

Tập 1 – Tiêu chuẩn kiểm nghiệm nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược: bao gồm các tiêu chuẩn về chất lượng nguyên liệu hóa dược và thuốc thành phẩm như hàm lượng hoạt chất, độ ổn định,… với các phương pháp phân tích hiện đại và độ tin cậy cao.
Tập 2 – Tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu, thuốc từ dược liệu, vắc xin, sinh phẩm y tế và các phụ lục: tập trung vào các tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu, các thuốc từ dược liệu, vắc xin, sinh phẩm y tế, với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện về chất lượng như độ an toàn, hiệu quả và khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và bao gồm cả phương pháp kiểm nghiệm và phân tích chi tiết.

Một số tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam tập trung vào các nhóm thuốc quan trọng như:

Thuốc kháng sinh: Yêu cầu về độ tinh khiết và hoạt lực kháng khuẩn.
Thuốc đông y: Định tính nguồn gốc dược liệu và loại bỏ tạp chất.
Thuốc tân dược: Đảm bảo đúng hàm lượng hoạt chất và độ ổn định theo thời gian.

Ví dụ về một chuyên luận thuốc trong Dược điển Việt Nam V

Ngoài ra, so với các phiên bản trước, Dược điển Việt Nam V mang đến nhiều thay đổi nhằm đáp ứng với sự phát triển mạnh mẽ trong công nghệ sản xuất dược phẩm. Phiên bản này được bổ sung 361 chuyên luận mới và chỉnh sửa, cập nhật 357 tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam IV.

Mở rộng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc sinh học: Bao gồm vắc-xin, kháng thể đơn dòng, và liệu pháp gen, đáp ứng yêu cầu hiện đại.
Cập nhật tiêu chuẩn thuốc thảo dược: Tập trung vào độ tinh khiết, nguồn gốc và hiệu quả của các loại dược liệu truyền thống.
Tiêu chuẩn mới về an toàn và môi trường: Tích hợp các hướng dẫn về giảm thiểu tác động môi trường trong sản xuất dược phẩm.
Phương pháp kiểm nghiệm tiên tiến: Bổ sung công nghệ mới như phổ cộng hưởng từ hạt nhân (NMR) và phân tích dữ liệu lớn để cải thiện độ chính xác và hiệu quả kiểm nghiệm.

Cách tra cứu Dược điển Việt Nam một cách hiệu quả

Để tra cứu Dược điển Việt Nam nhanh chóng và hiệu quả, bạn có thể thực hiện các bước sau:

Xác định mục tiêu tra cứu:
- Xác định rõ mục tiêu, như tra cứu tiêu chuẩn của một loại dược liệu cụ thể, quy trình kiểm nghiệm, hoặc phương pháp phân tích.
Sử dụng mục lục:
- Dược điển Việt Nam có mục lục chi tiết cho từng phần. Hãy tận dụng mục lục để định vị nhanh nội dung bạn cần.
Tra cứu theo từ khóa:
- Sử dụng từ khóa liên quan như tên hoạt chất, loại thuốc, hoặc phương pháp kiểm nghiệm để dễ dàng tìm đúng thông tin.
Sử dụng bản điện tử:
- Dược điển Việt Nam hiện có phiên bản điện tử, giúp việc tra cứu trở nên thuận tiện hơn. Bạn có thể thực hiện việc tra cứu các nội dung cụ thể trong Dược Điển Việt Nam V một cách nhanh chóng thông qua sử dụng trang web chính thức của Dược Điển Việt Nam: https://duocdienvietnam.com/

Các câu hỏi thường gặp về Dược điển Việt Nam

Ai là người chịu trách nhiệm biên soạn Dược điển Việt Nam?

Dược điển Việt Nam được biên soạn bởi Hội đồng Dược điển Việt Nam, dưới sự chỉ đạo của Bộ Y tế và sự tham gia của các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực y dược.

Dược điển Việt Nam có bắt buộc phải tuân thủ không?

Có. Dược điển Việt Nam là tài liệu pháp lý bắt buộc trong lĩnh vực dược phẩm. Tất cả các sản phẩm thuốc lưu hành trên thị trường phải tuân thủ các tiêu chuẩn trong Dược điển.

Làm thế nào để cập nhật phiên bản mới của Dược điển?

Bộ Y tế và Hội đồng Dược điển Việt Nam sẽ thông báo và phát hành các phiên bản mới. Bạn có thể mua bản in hoặc tải phiên bản điện tử từ các nguồn chính thống do Bộ Y tế và Hội đồng Dược điển Việt Nam cung cấp.

Dược điển Việt Nam có thể áp dụng quốc tế không?

Dược điển Việt Nam chủ yếu được xây dựng cho thị trường trong nước, nhưng nhiều tiêu chuẩn trong Dược điển tương thích với tiêu chuẩn quốc tế như USP, EP hoặc WHO.

Làm thế nào để sử dụng Dược điển hiệu quả nếu không có chuyên môn?

Nếu bạn không có chuyên môn, hãy tham khảo ý kiến từ các chuyên gia hoặc cán bộ y tế để hiểu và áp dụng chính xác các thông tin từ Dược điển.

Kết luận

Dược điển Việt Nam V là một bộ tiêu chuẩn quốc gia quan trọng, góp phần đảm bảo chất lượng và an toàn của dược phẩm trên thị trường. Với sự cải tiến vượt bậc về cả chất lượng và số lượng, DĐVN V không chỉ cập nhật các phương pháp kiểm nghiệm tiên tiến mà còn mở rộng tiêu chuẩn đối với các sản phẩm thuốc sinh học, thuốc thảo dược và các yếu tố an toàn môi trường trong sản xuất dược phẩm. Nhờ vào các phụ lục chi tiết và các tiêu chuẩn quốc tế được điều chỉnh phù hợp, DĐVN V không chỉ giúp đảm bảo chất lượng thuốc mà còn hỗ trợ sự hội nhập của ngành dược Việt Nam với các quy chuẩn toàn cầu.

Mediphar USA phân phối hơn 150 sản phẩm thực phẩm chức năng trên toàn quốc

Việc áp dụng đúng các tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam V là yếu tố quan trọng trong công tác bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời nâng cao hiệu quả và tính bền vững trong sản xuất và kiểm nghiệm dược phẩm. Là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực sản xuất, gia công và phân phối thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và sở hữu nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP đầu tiên tại khu vực phía Nam, Mediphar USA cam kết cung cấp sản phẩm chất lượng cao, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và luôn chú trọng đến các tiêu chuẩn về sức khỏe và an toàn.

Tài liệu tham khảo:

Nguyễn Đức Tuấn, Phan Thanh Dũng. Kiểm nghiệm thuốc (2011): Nhà xuất bản Giáo dục Việt Nam. tr132-303.
Pharmacopoeia (British): https://www.pharmacopoeia.com/about-us/the-bp/what-is-the-bp
Pharmacopoeia (United States): https://www.usp.org/200-anniversary/usp-timeline
Pharmacopoeia (European): https://www.edqm.eu/en/edqm/about/vision-mission-values
Pharmacopoeia (International): World Health Organization. https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards-for-pharmaceuticals/international-pharmacopoeia
Dược điển – Dược thư Việt Nam: https://www.nidqc.gov.vn/duoc-dien-duoc-thu-viet-nam
Dược điển Việt Nam: https://duocdienvietnam.com/

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả