Điều kiện, thủ tục thành lập công ty dược phẩm mới nhất 2024

Mục lục

Thành lập công ty dược phẩm là một quá trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật. Năm 2024, với những thay đổi mới nhất của hệ thống pháp lý, việc nắm vững điều kiện và thủ tục là vô cùng quan trọng. Trong bài viết này, Mediphar USA sẽ cung cấp cho bạn những thông tin chi tiết và cập nhật nhất, giúp bạn tự tin hơn trong việc xây dựng và phát triển doanh nghiệp của mình.

Căn cứ pháp lý

Bất kỳ ngành nghề, lĩnh vực kinh doanh nào hoạt động đều phải căn cứ trên cơ sở pháp lý. Đối với lĩnh vực dược phẩm thì căn cứ theo các luật và nghị định sau:

Luật dược 2016;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật dược.

>>> Xem thêm tại: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Luat-Duoc-2016-309815.aspx

Khi thành lập công ty dược phẩm, bạn phải xác định rõ hình thức hoạt động kinh doanh mà mình hướng đến và cơ sở, nơi để mình thực hiện các hoạt động kinh doanh đó.

Các hoạt động và cơ sở kinh doanh dược phẩm

Hoạt động kinh doanh dược

Theo khoản 1 Điều 32 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 đã quy định rõ 05 hoạt động kinh doanh dược:

Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Hoạt động kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc là việc mua bán các loại thuốc và những thành phần cấu tạo nên thuốc để tạo ra lợi nhuận.
Trong đó, thuốc là sản phẩm được bào chế từ dược liệu hoặc dược chất, dùng cho con người để điều trị, phòng ngừa, làm giảm triệu chứng bệnh hoặc điều hòa các chức năng sinh lý của cơ thể.
Còn nguyên liệu làm thuốc là tất cả những thành phần cấu thành nên một viên thuốc hoàn chỉnh, bao gồm vỏ nang, tá dược, dược liệu và dược chất.

Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Việc bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc là quá trình lưu trữ để duy trì chất lượng của chúng, bao gồm việc đưa vào sử dụng và lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan đến việc bảo quản, nhập và xuất thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc.

Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc là quá trình lấy mẫu để đánh giá các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm cần thiết nhằm xác định xem nguyên liệu đầu vào và thành phẩm thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hay không, từ đó quyết định loại bỏ hoặc chấp nhận sử dụng.

Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Nghiên cứu lâm sàng thuốc là quá trình thử nghiệm thuốc trên người tình nguyện để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thuốc đó. Quá trình này cũng giúp xác định các tác dụng phụ có thể xảy ra, cũng như cơ chế hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của thuốc trong cơ thể người.

Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

Loại thuốc được xem là tương đương sinh học khi chúng có cùng công thức bào chế hoặc là các dạng bào chế thay thế, và khi sử dụng cùng một liều lượng trong cùng điều kiện thử nghiệm, khả năng hấp thu vào cơ thể của chúng tương tự nhau, dẫn đến hiệu quả điều trị như nhau.

Cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Công ty dược phẩm phải đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật

Điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược

Để thành lập công ty dược, các tổ chức hoặc cá nhân cần đáp ứng một số yêu cầu sau:

Đối với tổ chức: Phải có tư cách pháp nhân.(Tư cách pháp nhân là tư cách pháp lý được Nhà nước công nhận cho một tổ chức (nhóm người) có khả năng tồn tại, hoạt động độc lập và chịu trách nhiệm trước pháp luật.)

Đối với cá nhân:

Đủ 18 tuổi trở lên.
Có đầy đủ năng lực hành vi dân sự.

Đối với cả tổ chức và cá nhân:

Không thuộc các trường hợp bị Nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020.
Người quản lý, người đứng đầu công ty phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực kinh doanh của công ty.

Điều kiện về vốn điều lệ

Không có quy định vốn công ty tự kê khai và tự chịu trách nhiệm.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định rõ ràng về những điều kiện cần thiết để kinh doanh dược phẩm. Cụ thể, người đứng đầu về chuyên môn dược phẩm của doanh nghiệp phải là dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh. Ngoài ra, đội ngũ nhân sự và cơ sở vật chất kỹ thuật phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) do Bộ Y tế ban hành và được cơ quan thẩm quyền công nhận.

Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần có thêm 3 loại giấy phép sau:

Giấy phép nhập khẩu thuốc do Bộ Y tế cấp.
Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý kho và người điều hành công ty.
Giấy chứng nhận nhãn hiệu dược phẩm đã được bảo hộ hoặc không trùng lặp với nhãn hiệu độc quyền tại Việt Nam.

>>>Tham khảo thêm tại: https://luatvietan.vn/dieu-kien-thanh-lap-cong-ty-duoc.html

Điều kiện về nhân sự cơ sở vật chất và kỹ thuật

Theo Điều 32 Luật Dược 2016, các cơ sở kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật theo quy định, cụ thể như sau:

Cơ sở sản xuất: Cần có địa điểm, nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn và nhân sự đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc.
Cơ sở nhập khẩu/xuất khẩu/bảo quản: Cần có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn và nhân sự đạt chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.
Cơ sở bán buôn: Cần có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn và nhân sự đạt chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc.
Cơ sở bán lẻ: Cần có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn và nhân sự đạt chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Riêng với cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược.
Cơ sở kiểm nghiệm: Cần có địa điểm, phòng kiểm nghiệm, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn và nhân sự đạt chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng: Cần có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn và nhân sự đạt chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Cơ sở thử tương đương sinh học: Cần có địa điểm, phòng thí nghiệm, trang thiết bị thí nghiệm, khu vực lưu trú và theo dõi người dùng thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn và nhân sự đạt chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Nếu chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm thì phải hợp tác với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đạt chuẩn để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng.

Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược

Một số vị trí công việc trong lĩnh vực dược phẩm yêu cầu phải có chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm.
Người phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám chữa bệnh.

Để được cấp chứng chỉ hành nghề dược, bạn cần đáp ứng các điều kiện sau:

Có bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược phẩm.
Có kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở liên quan đến dược phẩm như cơ sở kinh doanh, sản xuất, kiểm nghiệm, nghiên cứu, bệnh viện, trường đào tạo, cơ quan quản lý hoặc văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài.
Có giấy chứng nhận sức khỏe đủ điều kiện hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
Không thuộc các trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành án phạt, bị cấm hành nghề dược hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Ngoài ra, những người tự nguyện thi để lấy chứng chỉ hành nghề dược cũng cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên.

Các thủ tục kinh doanh, thành lập công ty dược phẩm

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Điều lệ công ty: Văn bản quy định hoạt động của công ty.
Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh: Đơn xin cấp phép kinh doanh.
Danh sách thành viên/cổ đông: Áp dụng cho công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần.
Bản sao CMND/CCCD/hộ chiếu: Của người đại diện pháp luật và các thành viên công ty cần được công chứng.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, bạn có thể lựa chọn một trong hai cách sau để nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh:

Nộp trực tiếp: Đến phòng đăng ký kinh doanh tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính của doanh nghiệp.
Nộp trực tuyến: Thông qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 3: Nhận kết quả

Sau khi nộp hồ sơ, trong vòng 3 ngày làm việc, phòng đăng ký kinh doanh sẽ xem xét hồ sơ của bạn và có kết quả như sau:

Hồ sơ hợp lệ: Bạn sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Hồ sơ không hợp lệ: Bạn sẽ nhận được thông báo bằng văn bản yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ trong thời gian quy định.

Bước 4: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Khi đã nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, bạn cần thực hiện công bố thông tin doanh nghiệp lên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp và nộp phí theo quy định.

Lưu ý rằng, nếu không thực hiện việc này, bạn có thể bị phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng và bị buộc phải công bố thông tin doanh nghiệp theo Điều 26 Nghị định 50/2016/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư.

Bước 5: Khắc con dấu

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, công ty dược cần tiến hành khắc con dấu và có thể tự do quyết định hình thức và nội dung cho con dấu của mình.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP) đã quy định về trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận: Mẫu đơn xin cấp phép.
Tài liệu kỹ thuật: Liên quan đến hoạt động kinh doanh dược của cơ sở.
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Hoặc giấy tờ tương đương chứng minh sự thành lập của cơ sở, cần được công chứng.
Chứng chỉ hành nghề: Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn, đã được công chứng.

Bước 2: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện

Các công ty dược có thể nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bằng một trong hai cách sau:

Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện

Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan cấp phép sẽ tiến hành xem xét và xử lý trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Cụ thể:

Trường hợp không cần đánh giá thực tế: Nếu hồ sơ đầy đủ, cơ sở vật chất, nhân sự, kỹ thuật đã được kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt, cơ quan cấp phép sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ngay trong thời hạn này.
Trường hợp cần đánh giá thực tế: Cơ quan cấp phép sẽ tiến hành tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở kinh doanh dược trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 5: Thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ (Nếu có)

Nếu hồ sơ của bạn cần bổ sung, sửa đổi, trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản thông báo cho bạn, nêu rõ những nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

Sau khi bạn nộp hồ sơ đã được sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp cho bạn Phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi. Nếu hồ sơ vẫn chưa đáp ứng yêu cầu, bạn sẽ nhận được thông báo bằng văn bản.

Bước 6: Thủ tục sau khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trong vòng 5 ngày làm việc, cơ quan cấp phép sẽ công bố các thông tin sau trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị:

Tên và địa chỉ của cơ sở được cấp phép.
Họ tên và số Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Một số lưu ý trước khi thành lập công ty dược

Trước khi bắt tay vào thành lập công ty dược phẩm bạn cần chuẩn bị kỹ lưỡng một số nội dung quan trọng sau:

Tên công ty: Chọn một cái tên phù hợp, bao gồm loại hình công ty và tên riêng, đảm bảo không trùng lặp với tên công ty khác và không gây hiểu nhầm.
Vốn điều lệ: Xác định mức vốn điều lệ phù hợp với quy mô và kế hoạch hoạt động của công ty.
Ngành nghề kinh doanh: Lựa chọn ngành nghề kinh doanh cụ thể trong lĩnh vực dược phẩm, ví dụ như xuất nhập khẩu thuốc, sản xuất thuốc, bán lẻ thuốc, mỹ phẩm, dụng cụ y tế,…
Loại hình doanh nghiệp: Quyết định loại hình doanh nghiệp phù hợp, chẳng hạn như công ty cổ phần, công ty TNHH, công ty tư nhân, hoặc công ty hợp danh.
Địa chỉ công ty: Cung cấp địa chỉ rõ ràng, cụ thể cho công ty, có thể là địa chỉ thuê hoặc địa chỉ nhà riêng.

Cần lưu ý một số điều trước khi thành lập công ty dược

Trên đây là toàn bộ thông tin về điều kiện, thủ tục thành lập công ty dược phẩm mới nhất mà Mediphar USA muốn chia sẻ đến bạn. Hy vọng bài viết đã giải đáp được những thắc mắc và giúp bạn có cái nhìn rõ ràng hơn khi dự định mở công ty dược.

Nếu bạn đang tìm nguồn hàng thực phẩm chức năng chất lượng và chiết khấu cao, hãy liên hệ ngay với Mediphar USA qua số hotline 0903 893 866 để được tư vấn nhé!

Công ty Mediphar USA hiện đang sản xuất và phân phối hơn 150 sản phẩm thực phẩm chức năng chất lượng

Dược sĩ Phạm Cao Hà

Đã kiểm duyệt nội dung

Tôi là dược sĩ Phạm Cao Hà, hiện đang giữ vai trò cố vấn chuyên môn tại Công ty TNHH Mediphar USA. Với gần 40 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nghiên cứu và quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe, tôi cam kết cung cấp những thông tin chính xác và hữu ích cho cộng đồng.

Hy vọng rằng những kiến thức và kinh nghiệm mà tôi chia sẻ trên website medipharusa.com sẽ hỗ trợ Quý Đối Tác và Khách Hàng của công ty trong việc hiểu biết sâu sắc hơn về lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng.

> Xem thêm về tác giả