Hệ thống nước RO trong sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-WHO

Để bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các yếu tố trong quá trình sản xuất đều cần được kiểm soát theo nguyên tắc GMP-WHO, trong đó chất lượng nước là một yếu tố quan trọng. Với việc Công ty TNHH Mediphar USA chính thức được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế chứng nhận đáp ứng GMP sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư 28/2025/TT-BYT, việc xây dựng và kiểm soát hệ thống nước đạt yêu cầu là một phần không thể thiếu trong sản xuất dược phẩm.

Trong đó, hệ thống nước RO đóng vai trò quan trọng trong quá trình xử lý và cung cấp nước phục vụ sản xuất. Vậy nước được phân loại như thế nào và hệ thống RO cần đáp ứng những tiêu chuẩn, yêu cầu gì theo GMP-WHO? Hãy cùng Mediphar USA tìm hiểu.

Hệ thống nước RO là gì? Vai trò trong sản xuất dược phẩm

Hệ thống nước RO là gì?

Hệ thống RO (Reverse Osmosis System) là công nghệ lọc nước sử dụng màng thẩm thấu ngược. Dưới áp lực, nước được đẩy qua màng bán thấm có kích thước lỗ khoảng 0,0001 micron. Chỉ phân tử nước đi qua, còn muối hòa tan, kim loại nặng, vi khuẩn và virus bị giữ lại.
Nước sạch thu được gọi là nước thấm (permeate), phần còn lại là nước thải. Màng RO chỉ là công đoạn tinh lọc trung tâm; hệ thống hoàn chỉnh cần có các bước tiền xử lý (lọc thô, khử clo, làm mềm) để bảo vệ màng và duy trì hiệu suất.

Trong sản xuất dược phẩm theo GMP-WHO, hệ thống RO được thiết kế chặt chẽ hơn về kiểm soát vi sinh, vật liệu tiếp xúc và khả năng vệ sinh khử khuẩn, nhằm đảm bảo chất lượng nước ổn định theo tiêu chuẩn.

Vai trò của hệ thống nước RO trong sản xuất dược phẩm

Hệ thống nước RO đóng vai trò then chốt trong sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-WHO. Nước tinh khiết từ hệ thống này được sử dụng trực tiếp trong pha chế thuốc, rửa thiết bị, dụng cụ và bao bì tiếp xúc sản phẩm. Chất lượng nước ảnh hưởng trực tiếp đến độ tinh khiết, độ ổn định và an toàn của thuốc thành phẩm. Do đó, việc kiểm soát chặt chẽ hệ thống RO là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo tuân thủ GMP và giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất.

Hệ thống nước RO tại nhà máy Mediphar USA

Yêu cầu chất lượng nước sau xử lý RO theo GMP-WHO

Nước sau xử lý RO dùng để sản xuất nước tinh khiết phải được kiểm soát về độ tinh khiết hóa học và vi sinh, đồng thời duy trì chất lượng ổn định trong quá trình lưu trữ và phân phối. Các chỉ tiêu cần kiểm soát được xác định theo tiêu chuẩn dược điển và mục đích sử dụng của nguồn nước.

Một số thông số thường được theo dõi gồm:

Độ dẫn điện: phản ánh hàm lượng ion và mức độ tinh khiết của nước.
TOC: dùng để kiểm soát các chất hữu cơ có trong nước.
Vi sinh: phải được kiểm soát trong giới hạn quy định và theo dõi định kỳ.
Các tạp chất hóa học: như nitrat, kim loại và các chất liên quan tùy tiêu chuẩn áp dụng.
Tái nhiễm sau RO: cần kiểm soát tại bồn chứa và hệ thống phân phối để hạn chế sự phát triển của vi sinh vật.

Cảm biến và tự động kiểm soát hệ thống nước RO theo GMP-WHO

Để duy trì chất lượng nước ổn định, hệ thống RO cần được theo dõi liên tục thông qua các cảm biến và thiết bị đo được bố trí tại những vị trí phù hợp. Dữ liệu từ các cảm biến được truyền về hệ thống điều khiển, giúp người vận hành theo dõi tình trạng hệ thống và kịp thời phát hiện những biến động bất thường.

Cảm biến độ dẫn điện – thông số quan trọng trong giám sát nước RO

Cảm biến độ dẫn điện được sử dụng để theo dõi lượng ion hòa tan trong nước. Khi chất lượng nước sau xử lý có thay đổi, giá trị độ dẫn điện có thể biến động, qua đó cung cấp tín hiệu để kiểm tra tình trạng hoạt động của hệ thống RO.

Trong quá trình vận hành, cảm biến có thể được kết hợp với hệ thống điều khiển để:

Theo dõi liên tục giá trị độ dẫn điện của nước.
Ghi nhận và lưu trữ dữ liệu phục vụ kiểm soát chất lượng.
Phát cảnh báo khi thông số có dấu hiệu bất thường.
Hỗ trợ người vận hành kiểm tra chất lượng nước và tình trạng màng RO.

Tự động giám sát giúp kiểm soát hệ thống chủ động hơn

Bên cạnh cảm biến độ dẫn điện, hệ thống RO có thể tích hợp các cảm biến pH, nhiệt độ, áp suất và lưu lượng để theo dõi đồng thời nhiều thông số trong quá trình vận hành.
Các tín hiệu đo được truyền về bộ điều khiển để giám sát theo thời gian thực. Khi thông số vượt khỏi giới hạn kiểm soát đã thiết lập, hệ thống có thể phát cảnh báo hoặc thực hiện các chức năng điều khiển phù hợp theo cấu hình. Nhờ đó, những thay đổi bất thường có thể được phát hiện sớm thay vì chỉ được nhận biết thông qua kiểm tra thủ công.

Tuy nhiên, cảm biến và hệ thống tự động chỉ là một phần trong quá trình kiểm soát chất lượng nước. Dữ liệu giám sát cần được kết hợp với kiểm tra định kỳ các chỉ tiêu hóa học, vi sinh, vệ sinh và bảo trì hệ thống để duy trì chất lượng nước ổn định trong suốt quá trình sản xuất.

Hệ thống nước RO tại nhà máy Mediphar USA được tự động hoá

Độ pH của nước RO bao nhiêu là đạt trong sản xuất dược phẩm?

Trong hệ thống nước RO dùng cho sản xuất dược phẩm, cảm biến pH được sử dụng để theo dõi liên tục độ pH của nước. Thông số từ cảm biến được truyền về hệ thống điều khiển, giúp giám sát chất lượng nước theo thời gian thực và phát hiện sớm khi pH có dấu hiệu vượt khỏi giới hạn kiểm soát.

Độ pH của nước ở 25°C thường được kiểm soát trong khoảng 5,0–7,0. Khi giá trị pH có biến động bất thường, hệ thống tự động có thể phát cảnh báo để người vận hành kiểm tra và thực hiện điều chỉnh phù hợp.

Bên cạnh cảm biến pH, hệ thống có thể kết hợp cảm biến độ dẫn điện, nhiệt độ, áp suất và lưu lượng để theo dõi đồng thời nhiều thông số. Nhờ đó, hệ thống nước RO có thể giám sát liên tục, phát hiện bất thường và hỗ trợ kiểm soát tự động, góp phần duy trì chất lượng nước ổn định trong sản xuất dược phẩm.

Hệ thống nước RO tại nhà máy Mediphar USA được kiểm soát nghiêm ngặt

Hệ thống nước RO trong nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO của Mediphar USA

Năm 2026, Mediphar USA được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP-WHO) theo Thông tư 28/2025/TT-BYT. Trong hệ thống sản xuất, nguồn nước sử dụng cho sản xuất, pha chế và vệ sinh thiết bị được doanh nghiệp đặc biệt chú trọng kiểm soát.

Mediphar USA đã đầu tư hệ thống nước tinh khiết R.O riêng biệt, trong đó hệ thống lọc nước RO WEPAR được đưa vào dây chuyền sản xuất dược phẩm. Hệ thống được lựa chọn với mục tiêu đảm bảo chất lượng nước, thuận tiện trong vận hành và tối ưu chi phí, góp phần duy trì nguồn nước ổn định cho các công đoạn sản xuất.

Việc đầu tư hệ thống RO là một phần trong định hướng kiểm soát chất lượng của Mediphar USA, phù hợp với phương châm “Chất lượng là sự khác biệt”, hướng đến kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm từ quá trình sản xuất đến khi thành phẩm được đưa ra thị trường.

Hệ thống nước chỉ là một trong nhiều hạng mục được kiểm soát trong quá trình hoàn thiện nhà máy theo yêu cầu GMP. Tìm hiểu thêm về quá trình Mediphar USA được đánh giá và chứng nhận GMP-WHO sản xuất thuốc tại đây: https://medipharusa.com/mediphar-usa-dat-chung-nhan-gmp-san-xuat-thuoc.html

Lời kết

Hệ thống nước RO là một trong những hạng mục quan trọng trong kiểm soát chất lượng nước phục vụ sản xuất dược phẩm. Việc thiết kế, vận hành, vệ sinh, thẩm định và giám sát hệ thống đúng yêu cầu giúp duy trì nguồn nước ổn định, hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn và góp phần đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Với định hướng “Chất lượng là sự khác biệt”, Mediphar USA không ngừng đầu tư vào hệ thống sản xuất và kiểm soát chất lượng. Hiện doanh nghiệp phát triển hơn 150 sản phẩm thuộc nhiều nhóm như gan mật, xương khớp, làm đẹp, tiêu hóa, vitamin – khoáng chất, tuần hoàn – tim mạch…, được phân phối rộng khắp tại hơn 2.000 nhà thuốc trên toàn quốc. Đây là nền tảng để Mediphar USA tiếp tục nâng cao chất lượng sản xuất và mang đến các sản phẩm chăm sóc sức khỏe an toàn, phù hợp với nhu cầu người dùng.

Mời bạn đánh giá chất lượng bài viết!