Mediphar USA đạt chứng nhận GMP sản xuất thuốc – Dấu mốc mới trong năng lực sản xuất dược

Trong lĩnh vực dược phẩm, chất lượng sản phẩm không chỉ phụ thuộc vào công thức hay nguyên liệu sử dụng. Phía sau mỗi sản phẩm còn là cả một hệ thống gồm nhà xưởng, trang thiết bị, nhân sự chuyên môn, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và xuất xưởng. Chính vì vậy, việc một cơ sở sản xuất được chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) mang ý nghĩa đặc biệt đối với năng lực vận hành và kiểm soát chất lượng của nhà máy.

Mới đây, Công ty TNHH Mediphar USA chính thức được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế chứng nhận đáp ứng GMP sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Thông tư số 28/2025/TT-BYT. Đây là một dấu mốc mới trong quá trình Mediphar USA tiếp tục đầu tư và hoàn thiện năng lực sản xuất dược.

GMP sản xuất thuốc có ý nghĩa như thế nào?

GMP – Good Manufacturing Practice, hay Thực hành tốt sản xuất, là hệ thống các nguyên tắc và yêu cầu nhằm bảo đảm hoạt động sản xuất được tổ chức, kiểm soát và duy trì một cách nhất quán.

Đối với sản xuất thuốc, các yêu cầu này không chỉ tập trung vào khu vực sản xuất mà còn bao gồm nhiều yếu tố liên quan như cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự chuyên môn, quy trình vận hành, kiểm nghiệm, bảo quản, đóng gói và xuất xưởng. Đây đều là những mắt xích quan trọng để nhà máy có thể kiểm soát chất lượng xuyên suốt trong quá trình sản xuất.

Chứng nhận GMP mới của Mediphar USA được đánh giá trong khuôn khổ các quy định pháp luật dược hiện hành, bao gồm Luật Dược năm 2016, Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024, Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Thông tư 28/2025/TT-BYT. Trong bối cảnh các yêu cầu quản lý đối với hoạt động sản xuất dược ngày càng được cập nhật và kiểm soát chặt chẽ hơn, việc đáp ứng GMP không chỉ dừng ở việc hoàn thiện hồ sơ pháp lý. Cơ sở sản xuất còn phải chứng minh năng lực vận hành thực tế của toàn bộ hệ thống theo các yêu cầu chuyên môn tương ứng.

Bên cạnh hoạt động sản xuất thuốc, nhà máy dược có thể triển khai thêm các nhóm sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên những dây chuyền có dạng bào chế phù hợp, khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý áp dụng cho từng nhóm sản phẩm. Vì vậy, việc đạt GMP sản xuất thuốc không chỉ thể hiện năng lực trong lĩnh vực dược phẩm mà còn tạo nền tảng để doanh nghiệp mở rộng hoạt động sản xuất sang các nhóm sản phẩm khác theo phạm vi được phép.

Với Mediphar USA, việc đạt chứng nhận GMP sản xuất thuốc ở thời điểm hiện tại là kết quả của một quá trình đầu tư, nâng cấp cơ sở vật chất, hoàn thiện quy trình và củng cố đội ngũ nhân sự chuyên môn, thay vì chỉ đơn thuần bổ sung thêm một chứng nhận vào hệ thống hồ sơ pháp lý.

Mediphar USA được đánh giá trực tiếp tại cơ sở sản xuất

Theo nội dung chứng nhận, cơ sở sản xuất Mediphar USA tại Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa, tỉnh Tây Ninh đã trải qua đợt đánh giá thực tế từ ngày 14/05/2026 đến 15/05/2026.

Kết quả đánh giá xác nhận cơ sở đáp ứng đồng thời các yêu cầu về:

• GMP – Thực hành tốt sản xuất
• GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm
• GSP – Thực hành tốt bảo quản

Các yêu cầu này được thực hiện theo Thông tư 28/2025/TT-BYT và phù hợp với yêu cầu về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Điều này cho thấy phạm vi đánh giá không chỉ dừng ở công đoạn sản xuất mà còn mở rộng đến hoạt động kiểm nghiệm và bảo quản – những mắt xích quan trọng trong việc duy trì chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Phạm vi sản xuất được chứng nhận GMP tại Mediphar USA

Theo Phần 2 của giấy chứng nhận, Mediphar USA được chứng nhận đối với nhóm thuốc không vô trùng – thuốc không kê đơn với nhiều dạng bào chế khác nhau. Cụ thể gồm:

• Viên nang cứng
• Viên nang mềm
• Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch, hỗn dịch, sirô, gel
• Thuốc bột, thuốc cốm
• Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường

Ngoài hoạt động sản xuất, phạm vi chứng nhận còn bao gồm:

• Xuất xưởng các dạng thuốc thuộc phạm vi được chứng nhận
• Đóng gói sơ cấp
• Đóng gói thứ cấp
• Kiểm tra chất lượng vi sinh
• Kiểm tra chất lượng hóa học và vật lý

Phạm vi này cho thấy năng lực của nhà máy không chỉ nằm ở việc tạo ra thành phẩm, mà còn bao gồm nhiều công đoạn liên quan đến kiểm soát và hoàn thiện sản phẩm trước khi xuất xưởng.

Phía sau chứng nhận GMP là cả một quá trình nâng cấp nhà máy

Để đi đến cột mốc GMP sản xuất thuốc, Mediphar USA không chỉ hoàn thiện hồ sơ mà còn phải rà soát và nâng cấp nhiều yếu tố trong vận hành thực tế của nhà máy. Quá trình này bao gồm việc hoàn thiện cơ sở vật chất, bổ sung và nâng cấp trang thiết bị, chuẩn hóa quy trình làm việc, tăng cường kiểm soát tại các công đoạn sản xuất – kiểm nghiệm – bảo quản, đồng thời củng cố đội ngũ nhân sự chuyên môn để đáp ứng các yêu cầu mới.

Mỗi thay đổi đều hướng đến một mục tiêu chung: giúp hệ thống vận hành ổn định hơn, giảm sai lệch trong quá trình sản xuất và nâng cao khả năng kiểm soát chất lượng thành phẩm.

Chính vì vậy, chứng nhận GMP lần này có thể xem là kết quả nhìn thấy được của một quá trình đầu tư dài hơi, đồng thời tạo nền tảng để Mediphar USA tiếp tục mở rộng năng lực sản xuất trong giai đoạn tiếp theo.

Hệ thống tiêu chuẩn và hồ sơ pháp lý của Mediphar USA

Chứng nhận GMP sản xuất thuốc mới tiếp tục bổ sung vào hệ thống tiêu chuẩn và hồ sơ pháp lý mà Mediphar USA đã xây dựng trong quá trình hoạt động. Bên cạnh GMP, chúng tôi còn nhiều chứng nhận và tiêu chuẩn liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, an toàn và hoạt động sản xuất như:

• ISO 9001:2015
• ISO 22000:2018
• ISO 13485:2016
• HACCP
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Mỗi chứng nhận có phạm vi và mục tiêu khác nhau, nhưng đều góp phần hình thành một hệ thống quản lý và sản xuất ngày càng hoàn thiện hơn tại Mediphar USA.

Dấu mốc mới cho định hướng phát triển lâu dài

Việc đạt chứng nhận GMP sản xuất thuốc không phải là điểm kết thúc, mà là một nền tảng mới để Mediphar USA tiếp tục nâng cao năng lực sản xuất, hoàn thiện hệ thống kiểm soát chất lượng và mở rộng hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.

Trong thời gian tới, doanh nghiệp định hướng tiếp tục đầu tư vào cơ sở vật chất, công nghệ, nhân sự và quy trình vận hành nhằm duy trì các tiêu chuẩn đã đạt được và đáp ứng tốt hơn những yêu cầu ngày càng cao của ngành dược.

Mediphar USA – Không ngừng hoàn thiện năng lực sản xuất vì chất lượng sản phẩm.

DGP_EDITOR

Đã kiểm duyệt nội dung