Dành cho bạn

Luật dược mới nhất số 105/2016/QH13 nhà thuốc cần biết

Mục lục bài viết

Luật dược mới nhất số 105/2016/QH13 áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Sau đây Mediphar USA sẽ thông tin chi tiết đến bạn đọc chi tiết chương III  và chương IV trong luật này, quy định chi tiết về việc “Hành nghề dược” và “Kinh doanh dược”. Mời bạn đọc quan tâm cùng theo dõi.

CHƯƠNG III: HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 11. Các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
  2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:
  2. a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;
  3. b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi quy định tại Điều 28 của Luật này.

Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại các khoản 4, 6, 10 và 11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi.

  1. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được áp dụng đối với các trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.
  2. Điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, thay đổi phương thức cấp chứng chỉ hành nghề hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc, hình thức kinh doanh dược bao gồm:
  2. a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là “Bằng dược sỹ”);
  3. b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
  4. c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
  5. d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

  1. e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
  2. g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
  3. h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
  4. i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
  5. k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
  6. l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế – xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

  1. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường đào tạo chuyên ngành dược; viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm, kiểm định thuốc; cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là cơ sở dược), cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
  2. a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
  3. b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
  4. c) Đối với người có văn bằng quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
  5. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
  6. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
  7. a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của tòa án; đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
  8. b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
  9. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài

  1. Có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.
  2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
  2. a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc trừ các trường hợp quy định tại điểm c khoản này phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
  3. b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
  4. c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
  5. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
  6. a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;
  7. b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế;
  8. c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
  9. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu:
  10. a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
  11. b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a, c, e, g hoặc i khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
  12. c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
  3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a, c hoặc i khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều này.
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
  3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là dược sỹ làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
  3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có văn bằng quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo mà chưa có người đáp ứng văn bằng quy định tại các điểm a, e, g và k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng quy định tại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
  4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 13 của Luật này và 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

  1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
  2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có văn bằng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.

Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
  2. Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn.
  3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
  4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.
  5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này.
  6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
  7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
  8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp đơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
  2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết của người đề nghị cấp lại.

Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
  2. Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.
  3. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại và điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ về cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

  1. Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 8 Điều 24 là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
  2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.
  3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
  4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
  5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
  6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
  7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điều 13 và khoản 2 Điều 14 của Luật này.
  8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.
  9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời gian 03 năm.
  10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
  11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định về thời hạn và có giá trị trong phạm vi cả nước.

Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

  1. Việc thừa nhận chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế, điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
  2. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
  3. a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;
  4. b) Bằng cấp chuyên môn;
  5. c) Hình thức hành nghề;
  6. d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thức thi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;

  1. e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.
  2. Chính phủ quy định cụ thể hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược; chuẩn hóa các văn bằng, chứng chỉ và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược; mẫu giấy xác nhận về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; xác định thời gian thực hành đối với người có trình độ chuyên môn sau đại học; quy định cụ thể về việc thi để cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 30. Quyền của người hành nghề dược

  1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.
  2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này.
  3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
  4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
  5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

  1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật này.
  3. Chỉ được chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một hình thức kinh doanh và tại một địa điểm kinh doanh dược.
  4. Hành nghề dược theo đúng quy định chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược.
  5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.
  6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược ít nhất 03 năm một lần.
  7. Thông báo với người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.

CHƯƠNG IV: KINH DOANH DƯỢC

Mục 1: CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

  1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
  2. a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  3. b) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  4. c) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  5. d) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

  1. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
  2. a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  3. b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  4. c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  5. d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

  1. e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  2. g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  3. h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
  2. a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  3. b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  4. c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  5. d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

  1. e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
  2. g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc tổ chức mô hình liên kết với cơ sở dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.
  2. Việc đánh giá đủ điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo quy định của điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

  1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:
  2. a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
  3. b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
  4. c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
  5. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở mô hình bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
  6. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
  2. a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
  3. b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
  4. c) Cơ sở nuôi trồng và thu hái dược liệu;
  5. d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo.
  6. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:
  7. a) Các cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;
  8. b) Các cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
  9. c) Cơ sở nuôi trồng và thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc;
  10. d) Các cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên.
  11. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 36. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược áp dụng đối với một trong các trường hợp sau đây:
  2. a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
  3. b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi hình thức tổ chức kinh doanh hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; địa điểm kinh doanh dược;
  4. c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.
  5. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược áp dụng đối với một trong các trường hợp sau đây:
  6. a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
  7. b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  8. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược áp dụng đối với trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.
  2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
  2. a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  3. b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
  4. c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý liên quan đến thành lập cơ sở;
  5. d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
  6. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
  7. a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  8. b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
  9. c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý liên quan đến thành lập cơ sở;
  10. d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
  11. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
  12. a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  13. b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.
  14. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
  15. a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  16. b) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi các vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
  17. c) Bản sao có chứng thực đăng ký doanh nghiệp hoặc quyết định thành lập cơ sở đối với các trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
  18. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.
  2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền. Trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đơn theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
  2. Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.
  3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
  4. Không hoạt động trong 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định về thời hạn.
  2. Chính phủ quy định chi tiết các vấn đề sau đây:
  3. a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  4. b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ thuốc là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã;
  5. c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với hình thức tổ chức kinh doanh dược.

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

  1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:
  2. a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng hình thức kinh doanh theo quy định của Luật này;
  3. b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;
  4. c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
  5. d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo theo quy định của Chính phủ.

  1. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm sau đây:
  2. a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng hình thức, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  3. b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;
  4. c) Thu hồi thuốc đối với các trường hợp quy định tại Điều 62 của Luật này;
  5. d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc khi xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm;

  1. e) Trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động có trách nhiệm báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật;
  2. g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở tới cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
  3. h) Niêm yết công khai các chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
  4. i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền;
  5. k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
  6. l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;
  7. m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn ít nhất là 01 năm kể từ khi thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
  8. n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện đã ghi trên nhãn;
  9. o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
  10. p) Cơ sở bán lẻ thuốc chỉ được bán thuốc kê đơn khi có đơn thuốc.
  11. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm sau đây:
  12. a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
  13. b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
  2. a) Các quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  4. c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành; đề nghị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành của thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;
  5. d) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

đ) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;

  1. e) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
  2. g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 60.
  3. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
  4. a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
  5. b) Sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;
  6. c) Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
  7. d) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian thuốc lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này.

đ) Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
  2. a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;
  4. c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;
  5. d) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

  1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
  2. a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
  2. a) Quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các tổ chức, cá nhân;
  4. c) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.
  5. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
  6. a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
  7. b) Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn thuốc.

Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
  2. a) Các quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  4. c) Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  5. d) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành, đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

  1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
  2. a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  4. c) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận.

Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc

  1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:
  2. a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;
  4. c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;
  5. d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

đ) Người có bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

  1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:
  2. a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật này;
  3. b) Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ Y tế;
  4. c) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc

  1. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:
  2. a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
  4. c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
  5. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:
  6. a) Các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;
  7. b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã

  1. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:
  2. a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;
  4. c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án.
  5. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã Trách nhiệm:
  6. a) Các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;
  7. b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

  1. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:
  2. a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
  4. c) Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;
  5. d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án.
  6. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:
  7. a) Các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;
  8. b) Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.

Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:
  2. a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  4. c) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;
  5. d) Nhập khẩu hoặc mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
  6. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:
  7. a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
  8. b) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  9. c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.

Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

  1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:
  2. a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;
  4. c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
  5. d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
  6. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:
  7. a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
  8. b) Cung cấp và chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
  9. c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;
  10. d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng.

Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

  1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:
  2. a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc tổ chức mô hình liên kết với cơ sở dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;

  1. c) Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;
  2. d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

  1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:
  2. a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;
  3. b) Cung cấp và chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với mẫu thuốc đã thử;
  4. c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật;
  5. d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử tương đương sinh học.

Contact Me on Zalo
0903850866